七月一日制药企业要过坎儿
作者：王乐民 来源：《健康报》2004.06.28 报道
GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。GMP是药品生产企业加强管理、保证产品质量的一种科学先进的管理方法，是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。
美国食品药品管理局(FDA)于1963年颁布了世界上最早的一部GMP。美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国的GMP要求。1969年世界卫生组织(WHO)也颁布了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家的重视。到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。
我国提出在制药企业中推行GMP是在上个世纪的80年代初。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP，制定了《药品生产管理规范》(试行稿)，并开始在一些制药企业试行。1988年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》，作为正式法规执行。1992年，卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订。1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。
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1998年，国家药品监督管理局总结了全国实施GMP的情况，再次修订了《药品生产质量管理规范》，使我国的GMP更加完善，更加符合国情。
截至2004年4月底，我国应认证药品生产企业为5082家，已颁发GMP证书3000余张，涉及药品生产企业2721家。其他药品制剂和原料药的生产企业也都必须在2004年6月30日前通过GMP认证。
两千企业难达标 东西部间差距大
近日，北京市药监局一位负责人接受记者采访时说：“截至今年5月底，北京市通过GMP认证的医药企业有128家，还有20家预计在本月底前完成认证，其余未取得认证的制药企业将被关闭。估计约有40家制药企业被淘汰出局。”
6月18日，武汉市药品监督管理局向武汉同安药业有限公司等企业下达了“7月1日后停产”的通知书。
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6月30日成为药品生产企业GMP达标的“大限”。据国家食品药品监督管理局有关负责人透露，届时全国将有约2000家企业难以迈过GMP门槛。
面对这道门槛，东部省份和西部省份的药品生产企业显然不在同一个水平上。最新统计数字表明，贵州超过八成的医药企业尚未跨过GMP门槛；内蒙古有近半数企业依然在GMP门外徘徊。
记者从湖北省药品监督管理局获悉，湖北省GMP认证企业总数76家，取得GMP证书103张，只占应认证企业总数的30%，虽然比例位居西部12省市区之首，但较之上海、广东、山东等沿海地区高达40%的认证率，差距仍很大。
对此，国家食品药品监督管理局一位负责人表示，GMP是药品生产企业加强管理、保证产品质量的一种科学先进的方法，是世界各国普遍采用的有效管理方式和评价药品质量的重要内容。制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证药品安全有效。同时也是为了使药品生产企业有法可依、有章可循。因此，自2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止生产，时限不推迟，标准不降低。届时，相关的《药品生产许可证》以及许可生产范围、药品的生产批准文号将依法调整。
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未达标企业路在哪儿
“由于资金短缺，且GMP达标验收时间紧迫，公司董事会决定面向社会寻求合作伙伴联营”。随着6月30日“大限”的接近，类似的公告频频见诸报端。
面对认证的“生死劫”，企业并非一定要坐以待毙。许多业内人士表示，企业“延续生命”的途径还有最后一条，那就是通过技术转让、委托加工等形式，与其他已经通过GMP认证的大型企业联合经营。
许多地方政府也纷纷出台一些扶持政策。记者获悉，为了帮助企业GMP达标，促进药品产业结构的调整，四川省出台了一系列政策，用他们的话说就是“四个一批”：扶优改造一批，兼并重组一批，引资嫁接改造一批，调整退出一批。为了稳妥实施这项政策，有关人士建议，有些未达标的企业手中也握有优势独特，发展潜力巨大的产品，政府应给予相关的政策、资金方面的支持；鼓励支持已经完成改造的优势企业去兼并重组暂时有困难但发展前景看好的中小企业。同时，通过合资、合作、兼并、重组，吸收更多的资金参与GMP改造认证。
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国家食品药品监督管理局一位负责人也表示，未达标企业如果在今年12月31日前“补考”合格，仍有机会恢复生产。
达标给企业带来什么
一些小的制药企业无力从事GMP改造并因此被有实力的企业兼并或重组，甚至被淘汰。国家食品药品监督管理局安全监管司司长白慧良认为，这是转型时期必经的阵痛。
白慧良说，GMP认证是使制药企业和百姓双受益的举措，认证是为了使制药企业尽快取得与国际市场对接的“通行证”。
一位证券资讯人士则认为，GMP认证无疑会促进制药企业的标准化和规模化，全面提高中国制药企业的市场竞争能力。他认为，GMP认证制度的推行，将使一大批实力弱小的制药企业倒闭，从而留下巨大的市场空间。
紫竹药业是北京第一家通过GMP认证的制药企业，据该公司有关负责人介绍，为顺利通过GMP认证，公司投入大量人力物力。在通过认证的过程中，企业生产逐渐规范化，成本虽然增加了，但企业的竞争力也得到相应提高。
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重庆西南合成制药有限公司今年2月通过GMP现场检查。该公司董事长方中华先生表示，公司一半厂房进行GMP改造完成后产值可达30亿元。
但令许多人士担忧的是，很多地方把迈过GMP的门槛当做权宜之计。而且有些地方对企业GMP改造规划不切实际，对市场的发展需求和自身实际状况分析不足，标准过高，投资过大，贪大求洋，搞花架子。
有人分析认为，有的企业把所有的希望都寄托在吸引资金并购重组上，一旦获得资金就“抢山占地”，盲目扩张。这就违背了GMP认证的初衷。对此，四川省药监局一位负责人认为，GMP改造要量力而行，将有限的资金用好，选择市场前景最好、最具优势的品种进行改造，不要盲目追求生产规模和厂房规模，以免背上沉重的包袱。他认为，对药品生产企业来说，不必强求每个企业的每个剂型都改造，应结合品种、市场、改造后能否提高经济效益等因素综合考虑。
药价会上涨吗
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GMP标准在全国推行后，药品价格仍是消费者关心的问题。
在今年7月1日之前，相同的一种药品可能存在两种价格，即GMP价和非GMP价，前者有可能高于后者。今后，允许生产药品的都是GMP企业了，会不会引发药价的上涨呢？据国家发展改革委员会价格司的一位负责人介绍，GMP的改造不会对药价造成根本影响。他表示，国家有关部门不仅会对纳入医保目录的有些药品继续降价，而且还将对企业自主定价的药品加强监管和宏观调控。
一位业内人士告诉记者，一般来说，那些无法通过并放弃认证的企业都是一些既缺资金又缺技术的企业。这些企业原来的市场份额就有限，他们的退出对整个药品市场不会造成根本的影响，也不会因此带来药品价格的波动。
记者从山东省药监局获悉，目前山东省已经有将近200家药品生产企业通过认证，占需要认证企业的60%以上，而这些企业的产品却占到市场的93%以上。该局的一位负责人表示，7月1日以后，药品市场上产品的质量和数量都能够满足消费者的需求。
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中国医药企业管理协会执行会长于明德认为，GMP改造的一个后果是，企业生产能力将大幅度增加。他认为，这样一来，我国医药行业产品整体过剩的局面还将加剧。
过不去的企业“卡”在哪儿
一位业内人士表示，目前我国药品生产企业“多、小、散、乱”。面对国际国内医药市场风起云涌的兼并重组浪潮，实施GMP全面认证的深层含义就是提升我国整个医药产业的水平。那些不能“闯关”的企业，将失去生存资格。
未达标企业输在哪里了呢？一位企业老总介绍说，GMP认证改造，实际上就是通过技术改造和技术进步，使企业的生产、经营条件和管理达到相关标准，而资金投入是改造中的关键。他认为，逾千万元的资金投入对大批中小企业，特别是经济欠发达省份的中小企业来说简直就是“天文数字”。
记者从四川省有关部门获悉，该省相当部分医药企业是上世纪六七十年代设计建造的，厂房陈旧，设备老化。按一个中型企业完成GMP改造的资金投入在3000万元左右计算，全省完成这项工作大约需要80亿元，而实际上资金缺口高达12亿元。
国家食品药品监督管理局一位从事认证管理的人士表示，除资金制约外，还有一个观念的问题。他说，部分地区和企业对GMP认证的重要性认识不足，对工作难度估计不足，统筹协调和宏观规划缺乏力度。不少企业对通过认证，或盲目乐观，或消极畏难，存在侥幸心理。还有的企业重建轻管，忽视人员素质的提高，使改造工作成了“夹生饭”。, 百拇医药
GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。GMP是药品生产企业加强管理、保证产品质量的一种科学先进的管理方法，是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。
美国食品药品管理局(FDA)于1963年颁布了世界上最早的一部GMP。美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国的GMP要求。1969年世界卫生组织(WHO)也颁布了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家的重视。到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。
我国提出在制药企业中推行GMP是在上个世纪的80年代初。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP，制定了《药品生产管理规范》(试行稿)，并开始在一些制药企业试行。1988年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》，作为正式法规执行。1992年，卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订。1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。
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1998年，国家药品监督管理局总结了全国实施GMP的情况，再次修订了《药品生产质量管理规范》，使我国的GMP更加完善，更加符合国情。
截至2004年4月底，我国应认证药品生产企业为5082家，已颁发GMP证书3000余张，涉及药品生产企业2721家。其他药品制剂和原料药的生产企业也都必须在2004年6月30日前通过GMP认证。
两千企业难达标 东西部间差距大
近日，北京市药监局一位负责人接受记者采访时说：“截至今年5月底，北京市通过GMP认证的医药企业有128家，还有20家预计在本月底前完成认证，其余未取得认证的制药企业将被关闭。估计约有40家制药企业被淘汰出局。”
6月18日，武汉市药品监督管理局向武汉同安药业有限公司等企业下达了“7月1日后停产”的通知书。
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6月30日成为药品生产企业GMP达标的“大限”。据国家食品药品监督管理局有关负责人透露，届时全国将有约2000家企业难以迈过GMP门槛。
面对这道门槛，东部省份和西部省份的药品生产企业显然不在同一个水平上。最新统计数字表明，贵州超过八成的医药企业尚未跨过GMP门槛；内蒙古有近半数企业依然在GMP门外徘徊。
记者从湖北省药品监督管理局获悉，湖北省GMP认证企业总数76家，取得GMP证书103张，只占应认证企业总数的30%，虽然比例位居西部12省市区之首，但较之上海、广东、山东等沿海地区高达40%的认证率，差距仍很大。
对此，国家食品药品监督管理局一位负责人表示，GMP是药品生产企业加强管理、保证产品质量的一种科学先进的方法，是世界各国普遍采用的有效管理方式和评价药品质量的重要内容。制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证药品安全有效。同时也是为了使药品生产企业有法可依、有章可循。因此，自2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止生产，时限不推迟，标准不降低。届时，相关的《药品生产许可证》以及许可生产范围、药品的生产批准文号将依法调整。
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未达标企业路在哪儿
“由于资金短缺，且GMP达标验收时间紧迫，公司董事会决定面向社会寻求合作伙伴联营”。随着6月30日“大限”的接近，类似的公告频频见诸报端。
面对认证的“生死劫”，企业并非一定要坐以待毙。许多业内人士表示，企业“延续生命”的途径还有最后一条，那就是通过技术转让、委托加工等形式，与其他已经通过GMP认证的大型企业联合经营。
许多地方政府也纷纷出台一些扶持政策。记者获悉，为了帮助企业GMP达标，促进药品产业结构的调整，四川省出台了一系列政策，用他们的话说就是“四个一批”：扶优改造一批，兼并重组一批，引资嫁接改造一批，调整退出一批。为了稳妥实施这项政策，有关人士建议，有些未达标的企业手中也握有优势独特，发展潜力巨大的产品，政府应给予相关的政策、资金方面的支持；鼓励支持已经完成改造的优势企业去兼并重组暂时有困难但发展前景看好的中小企业。同时，通过合资、合作、兼并、重组，吸收更多的资金参与GMP改造认证。
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国家食品药品监督管理局一位负责人也表示，未达标企业如果在今年12月31日前“补考”合格，仍有机会恢复生产。
达标给企业带来什么
一些小的制药企业无力从事GMP改造并因此被有实力的企业兼并或重组，甚至被淘汰。国家食品药品监督管理局安全监管司司长白慧良认为，这是转型时期必经的阵痛。
白慧良说，GMP认证是使制药企业和百姓双受益的举措，认证是为了使制药企业尽快取得与国际市场对接的“通行证”。
一位证券资讯人士则认为，GMP认证无疑会促进制药企业的标准化和规模化，全面提高中国制药企业的市场竞争能力。他认为，GMP认证制度的推行，将使一大批实力弱小的制药企业倒闭，从而留下巨大的市场空间。
紫竹药业是北京第一家通过GMP认证的制药企业，据该公司有关负责人介绍，为顺利通过GMP认证，公司投入大量人力物力。在通过认证的过程中，企业生产逐渐规范化，成本虽然增加了，但企业的竞争力也得到相应提高。
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重庆西南合成制药有限公司今年2月通过GMP现场检查。该公司董事长方中华先生表示，公司一半厂房进行GMP改造完成后产值可达30亿元。
但令许多人士担忧的是，很多地方把迈过GMP的门槛当做权宜之计。而且有些地方对企业GMP改造规划不切实际，对市场的发展需求和自身实际状况分析不足，标准过高，投资过大，贪大求洋，搞花架子。
有人分析认为，有的企业把所有的希望都寄托在吸引资金并购重组上，一旦获得资金就“抢山占地”，盲目扩张。这就违背了GMP认证的初衷。对此，四川省药监局一位负责人认为，GMP改造要量力而行，将有限的资金用好，选择市场前景最好、最具优势的品种进行改造，不要盲目追求生产规模和厂房规模，以免背上沉重的包袱。他认为，对药品生产企业来说，不必强求每个企业的每个剂型都改造，应结合品种、市场、改造后能否提高经济效益等因素综合考虑。
药价会上涨吗
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GMP标准在全国推行后，药品价格仍是消费者关心的问题。
在今年7月1日之前，相同的一种药品可能存在两种价格，即GMP价和非GMP价，前者有可能高于后者。今后，允许生产药品的都是GMP企业了，会不会引发药价的上涨呢？据国家发展改革委员会价格司的一位负责人介绍，GMP的改造不会对药价造成根本影响。他表示，国家有关部门不仅会对纳入医保目录的有些药品继续降价，而且还将对企业自主定价的药品加强监管和宏观调控。
一位业内人士告诉记者，一般来说，那些无法通过并放弃认证的企业都是一些既缺资金又缺技术的企业。这些企业原来的市场份额就有限，他们的退出对整个药品市场不会造成根本的影响，也不会因此带来药品价格的波动。
记者从山东省药监局获悉，目前山东省已经有将近200家药品生产企业通过认证，占需要认证企业的60%以上，而这些企业的产品却占到市场的93%以上。该局的一位负责人表示，7月1日以后，药品市场上产品的质量和数量都能够满足消费者的需求。
, 百拇医药
中国医药企业管理协会执行会长于明德认为，GMP改造的一个后果是，企业生产能力将大幅度增加。他认为，这样一来，我国医药行业产品整体过剩的局面还将加剧。
过不去的企业“卡”在哪儿
一位业内人士表示，目前我国药品生产企业“多、小、散、乱”。面对国际国内医药市场风起云涌的兼并重组浪潮，实施GMP全面认证的深层含义就是提升我国整个医药产业的水平。那些不能“闯关”的企业，将失去生存资格。
未达标企业输在哪里了呢？一位企业老总介绍说，GMP认证改造，实际上就是通过技术改造和技术进步，使企业的生产、经营条件和管理达到相关标准，而资金投入是改造中的关键。他认为，逾千万元的资金投入对大批中小企业，特别是经济欠发达省份的中小企业来说简直就是“天文数字”。
记者从四川省有关部门获悉，该省相当部分医药企业是上世纪六七十年代设计建造的，厂房陈旧，设备老化。按一个中型企业完成GMP改造的资金投入在3000万元左右计算，全省完成这项工作大约需要80亿元，而实际上资金缺口高达12亿元。
国家食品药品监督管理局一位从事认证管理的人士表示，除资金制约外，还有一个观念的问题。他说，部分地区和企业对GMP认证的重要性认识不足，对工作难度估计不足，统筹协调和宏观规划缺乏力度。不少企业对通过认证，或盲目乐观，或消极畏难，存在侥幸心理。还有的企业重建轻管，忽视人员素质的提高，使改造工作成了“夹生饭”。, 百拇医药