构建中药国际化标准规范 专家提出中药国际商用质量标准概念
作者：秦 秋 来源：《中国中医药报》2004-7-9消息
国家科技部科技基础性工作项目——中药国际化标准规范研究获得突破性进展。7月5日，受科技部委托，中国中医研究院组织专家对该项目进行了验收。项目负责人、中国中医研究院原副院长王一涛教授向专家组汇报了项目的研究进展情况。
近年来，国际社会对天然药物的需求日益扩大，这对中药在国际上取得合法地位有所帮助，但也带来了诸多要求和限制，甚至是不合理的制约。就中药及其制剂在国际市场上所受到的各种技术限制开展有针对性的研究，使其逐步成为国际化标准规范，才能为我国中药开拓国际市场保驾护航。另一方面，虽然我国中药产业近年来发展迅猛，但在整体上仍存在集约化程度低、生产技术落后、产品科技含量低、质量管理不完善等严重缺陷，我国的中药产品与国际医药市场所严格要求的“安全有效，质量可控”还有较大差距。因此，集成现有研究成果和国内外先进技术，针对中药外向型产品的实际建立系统化的国际标准规范，是中药现代化的一项配套的基础性工作，加快中药国际化标准规范的建设步伐已是刻不容缓。
该项目自1999年底正式启动以来，经过中国中医研究院、北京大学、军事医学科学院、澳门大学等境内外18所高等院校及科研院所100余名研究人员4年的通力合作，在构建中药国际化标准规范的研究、中药质量评价关键技术与方法研究以及中药材质量评价、中药复方质量评价、中药化学对照品标准规范、中药临床前药效评价、中药临床前安全性评价、中药国际化标准规范关联的基础性工作等8个方面取得了显著的成绩，提出了中药国际商用质量标准的概念及构建中药国际化标准架构和中药质量评价指标体系的总体思路。重点研究了9种中药质量评价关键技术，结合研究实例完成了10余种常用中药近百种成分的定性与定量分析技术和方法。对近50种中药及对活血化瘀、扶正固本和清热解毒三类中药主要药效学评价指标体系、疾病评价模型的建立和药效评价方法进行了较为系统的研究，完成对近百种中药及其化学成分的安全性评价。并对与中药国际化标准规范关联的知识产权保护、法律政策、国际市场、说明书标签、保健食品、化妆品、产业发展、市场监管、人才培养等相关问题，进行了较系统的基础性研究。
由肖培根、曹洪欣、孔令义、乔延江、杜冠华、史录文、顾海等组成的专家组认为，该项目围绕中医药国际发展的关键问题，组合优势科技资源，通过境内外合作开展了较为全面和系统的基础性工作研究。总体思路新颖，研究设计严谨，研究方案清晰，研究方法与技术先进，研究资料丰富，数据翔实，其成果已达到国际先进水平，为中药国际化标准规范的建立提供了坚实的科学基础，对推动中医药的国际发展具有重要的理论意义和应用价值。, http://www.100md.com
国家科技部科技基础性工作项目——中药国际化标准规范研究获得突破性进展。7月5日，受科技部委托，中国中医研究院组织专家对该项目进行了验收。项目负责人、中国中医研究院原副院长王一涛教授向专家组汇报了项目的研究进展情况。
近年来，国际社会对天然药物的需求日益扩大，这对中药在国际上取得合法地位有所帮助，但也带来了诸多要求和限制，甚至是不合理的制约。就中药及其制剂在国际市场上所受到的各种技术限制开展有针对性的研究，使其逐步成为国际化标准规范，才能为我国中药开拓国际市场保驾护航。另一方面，虽然我国中药产业近年来发展迅猛，但在整体上仍存在集约化程度低、生产技术落后、产品科技含量低、质量管理不完善等严重缺陷，我国的中药产品与国际医药市场所严格要求的“安全有效，质量可控”还有较大差距。因此，集成现有研究成果和国内外先进技术，针对中药外向型产品的实际建立系统化的国际标准规范，是中药现代化的一项配套的基础性工作，加快中药国际化标准规范的建设步伐已是刻不容缓。
该项目自1999年底正式启动以来，经过中国中医研究院、北京大学、军事医学科学院、澳门大学等境内外18所高等院校及科研院所100余名研究人员4年的通力合作，在构建中药国际化标准规范的研究、中药质量评价关键技术与方法研究以及中药材质量评价、中药复方质量评价、中药化学对照品标准规范、中药临床前药效评价、中药临床前安全性评价、中药国际化标准规范关联的基础性工作等8个方面取得了显著的成绩，提出了中药国际商用质量标准的概念及构建中药国际化标准架构和中药质量评价指标体系的总体思路。重点研究了9种中药质量评价关键技术，结合研究实例完成了10余种常用中药近百种成分的定性与定量分析技术和方法。对近50种中药及对活血化瘀、扶正固本和清热解毒三类中药主要药效学评价指标体系、疾病评价模型的建立和药效评价方法进行了较为系统的研究，完成对近百种中药及其化学成分的安全性评价。并对与中药国际化标准规范关联的知识产权保护、法律政策、国际市场、说明书标签、保健食品、化妆品、产业发展、市场监管、人才培养等相关问题，进行了较系统的基础性研究。
由肖培根、曹洪欣、孔令义、乔延江、杜冠华、史录文、顾海等组成的专家组认为，该项目围绕中医药国际发展的关键问题，组合优势科技资源，通过境内外合作开展了较为全面和系统的基础性工作研究。总体思路新颖，研究设计严谨，研究方案清晰，研究方法与技术先进，研究资料丰富，数据翔实，其成果已达到国际先进水平，为中药国际化标准规范的建立提供了坚实的科学基础，对推动中医药的国际发展具有重要的理论意义和应用价值。, http://www.100md.com