白蒺藜有效组分治疗脑梗塞的临床研究
【摘要】 目的 探讨中药白蒺藜有效组分干预急性脑梗塞的作用。方法 62例患者随机分为白蒺藜组32例，对照组卡兰片组30例，观察两组治疗前后神经功能缺损评分、临床疗效的变化和白蒺藜有效组分的安全性，测定两组治疗前后血液流变学参数。结果 白蒺藜组能改善神经功能缺损评分、血液流变学，临床总有效率达90.62%。结论 白蒺藜有效组分是治疗脑梗塞安全、有效的药物。
关键词 白蒺藜有效组分 脑梗塞 神经功能缺损评分
【文献标识码】 A 【文章编号】 1684-2030(2004)04-0296-03
Clinical study on effect of the effective components
of BeiJiLi in treating cerebral infarction
, http://www.100md.com
Gu Renyue，Liu Yu，Zhou Duan
Longhua Hospital，Shanghai University of TCM，Shanghai200032.
【Abstract】 Objective To explore the clinical effect of the effective components of BeiJiLi(Tribulus Terrestris L)in treating cerebral infarction.Methods Sixty-two patients were randomly divided into the treated group(treated withBeiJiLi)and the control group treated with Calan.The clinical effect was observed，the neurofunction deficit scorˉing was assessed.And the hemorheologic parameters was determined before and after treatment.Results After treatˉment of BeiJiLi，the neurofunction deficit scoring and the hemorheologic parameters were all significantly improved(P<0.05).The effective rate was90.62%in BeiJiLi group.Conclusion BeiJiLi has good effect in treating cerebral infarction，which is a safe and effective drug.
, 百拇医药
Key words effective component of Beijli cerebral infarction neurofunction deficit scoring
脑梗塞是急性脑血管病最常见的疾病之一，具有发病率高、致残率高、病死率高的特点，是中老年致死和致残的主要疾病。白蒺藜系蒺藜科植物，我们应用中科院上海药物研究所研制提供的白蒺藜有效组分，由上海黄山制药厂生产的白蒺藜有效组分片(912-Ⅱ)，同时应用日本武田药品工业株式会社提供的卡兰片(Calan)作对照研究，对脑梗塞62例患者进行临床研究，观察其临床疗效及其不良反应。现将研究结果报告如下。
1 临床资料
1.1 诊断标准 脑梗塞参照1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管病诊断要点》 [1] 制定。临床神经功能缺损程度评分标准及临床疗效评定标准参照有关文献资料制定 [2] 。中风中经络，风痰瘀血，痹阻脉络证诊断标准、辨证标准及其依据参照1993年卫生部制定的《中药新药治疗中风的临床研究指导原则》 [3] 制定。
, http://www.100md.com
1.2 纳入病例标准 符合中医中风病，辨证属中经络风痰瘀血，痹阻脉络证诊断标准;符合西医脑梗塞的诊断标准;发病在2周～6个月之间的恢复期病人;神经功能缺损计分在31分以下的轻中型病人;年龄在40～75岁之间，纳入研究病例。
1.3 排除病例标准 (1)短暂性脑缺血发作;(2)经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者;(3)年龄在40岁以下或75岁以上者，或妊娠或哺乳期妇女，或已知对本药成分过敏者;(4)具有严重心、肝、肾、造血系统或内分泌系统等原发性疾病，如肿瘤或艾滋病患者。(5)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.4 一般资料 62例患者按照数字表法随机分为白蒺藜组、卡兰片组;白蒺藜组32例，男21例，女11例，年龄42～70岁，平均年龄(58.28±6.33)岁，病程15～26天;卡兰片组30例，男18例，女12例，年龄42～70岁，平均年龄(59.02±7.18)岁，病程15～25h;经统计学处理，两组资料比较差异无显著性(P>0.05)，具有可比性。
, 百拇医药
2 方法
2.1 治疗方法 白蒺藜组白蒺藜有效组分片22.5mg/片(相当有效组分10mg)，每次2片，3次/d，1个月为1疗程;卡兰片组卡兰片5mg/片，每次2片，3次/d，1个月为1疗程。
2.2 观察指标
2.2.1 疗效性指标 神经功能缺损评分、中医症状评分、综合疗效。
2.2.2 血液流变学检查 采用天津普利生血液流变学测定仪，参照文献 [4] 进行测定高切变率、低切变率、血浆粘度、红细胞压积和纤维蛋白原。
2.2.3 安全性观察 一般体检项目，血、尿常规，心、肝、肾功能检查。
2.3 统计方法 中医症状疗效采用百分比，计量资料采用t检验，等级资料采用Ridit分析。
, 百拇医药
3 结果
3.1 临床疗效 神经功能缺损程度评分临床疗效，白蒺藜组基本治愈7例，显著进步12例，进步10例，无变化2例，恶化1例;卡兰片组基本治愈5例，显著进步10例，进步12例，无变化1例，恶化2例。中医症状总疗效，白蒺藜组显效13例，有效16例，无效3例，总有效率90.62%;卡兰片组显效10例，有效15例，无效5例，总有效率83.33%，2组统计学处理差异无显著性(P>0.05)。白蒺藜组治疗期间出现2例上腹部不适(均有胃溃疡病史)，经改为饭后服用症状改善，未中断用药。卡兰片组出现1例皮疹，2例出现恶心、上腹部不适而中途停止服用，2组对血常规、肝、肾功能治疗前后差异无显著性。
3.2 2组治疗前后神经功能缺损评分值比较，中医证候积分值比较 见表1。2组治疗后神经功能缺损评分值，中医证候积分值均有显著下降(P<0.01)，白蒺藜组、卡兰片组治疗前后比较差异均有显著性(P<0.05)。
, 百拇医药
3.3 2组治疗前后对中风体征变化比较 见表2。2组治疗后均能显著改善神志、语言表态，上肩关节、上肢指关节、下肢髋关节、下肢趾关节、综合功能。
3.4 2组治疗前后对血液流变学的影响 见表3。2组治疗后均能显著降低全血比粘度下低切变率、高切变率、血浆粘度(P<0.05)，对纤维蛋白原治疗后均无显著影响(P>0.05)。白蒺藜组治疗后降低血浆粘度与卡兰片组比较差异有显著性(P<0.05)。
表1 2组治疗前后神经功能缺损评分值、各型证候积分值比较
注:与本组治疗前比较P<0.05;与对照组治疗后比较P>0.05
表2 2组治疗前后对中风体征变化比较
表3 2组药物对血液流变学的影响
, 百拇医药 注:与治疗前比较 P<0.05，两组治疗后比较 P<0.05
4 讨论
目前虽对于脑梗塞的防治进行了深入的各项研究，但临床上缺乏安全有效的治疗药物。脑梗塞属中医“中风、眩晕、头痛”等范畴，其基本病机为风痰瘀血，痹阻脉络证，病理环节有风、痰、瘀、火、虚，与肝、脾、肾、心等脏器有关。白蒺藜系蒺藜科植物，《本经》载“主恶血破瘕积聚”;《本草再新》:“镇肝风，凉肝火，散湿破血”;《本草纲目》曰:“蒺藜气味苦温，其性宣通，治胸痹痞满，利肝肾。”《本草汇言》曰:“去风下气，行水化瘀之药也”。实验研究显示:白蒺藜有效组分抗脂质过氧化作用和提高超氧化物歧化酶活性，保护内 皮细胞，抗血小板聚集，抑制血小板激活;改善血液流变学，降低血浆粘度;减轻脑梗塞的基础病变(动脉粥样硬化)的硬化程度。病变程度，从多途径干预动脉粥样硬化的形成和发展 [5，6] 。
本文从临床上选择脑梗塞，辨证属中经络风痰瘀血，痹阻脉络证病例，观察白蒺藜有效组分的临床疗效，结果显示对神经功能缺损程度评分的临床疗效，白蒺藜组基本治愈7例，显著进步12例，进步10例;中医症状总有效率90.62%。均能显著改善患者的中风体征神志、语言表态，上肩关节、上肢指关节、下肢髋关节、下肢趾关节、综合功能;能显著降低全血比粘度下低切变率、高切变率、血浆粘度。且治疗后降低血浆粘度优于卡兰片组，对血常规、肝、肾功能治疗前后无明显异常。因此白蒺藜有效组分是治疗脑梗塞安全、有效的药物。
, 百拇医药
参考文献
1 中华神经科学会.各类脑血管病诊断要点.中华神经科杂志，1996，29(6):379-380.
2 陈清棠.脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准及临床疗效评定标准.中华神经科杂志，1996，29(6):381-382.
3 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则(第一辑)， 1993，81-82.
4 金永娟.血液流变学与中风预报.中华血液学杂志，1991，18(9):481-482.
5 刘宇，顾仁樾，周端.白蒺藜有效组分对兔和主动脉壁血小板生长因子-A基因表达的影响.中国中医基础医学杂志，2001，7(8):14-17.
6 刘宇，顾仁樾，周端，等.白蒺藜有效组分对兔动脉粥样硬化的实验研究.中华医药杂志，2002，2(10):865-867.
作者单位:200032上海中医药大学附属龙华医院心内科
(收稿日期:2003-09-26)
(编辑晓 勇), 百拇医药
关键词 白蒺藜有效组分 脑梗塞 神经功能缺损评分
【文献标识码】 A 【文章编号】 1684-2030(2004)04-0296-03
Clinical study on effect of the effective components
of BeiJiLi in treating cerebral infarction
, http://www.100md.com
Gu Renyue，Liu Yu，Zhou Duan
Longhua Hospital，Shanghai University of TCM，Shanghai200032.
【Abstract】 Objective To explore the clinical effect of the effective components of BeiJiLi(Tribulus Terrestris L)in treating cerebral infarction.Methods Sixty-two patients were randomly divided into the treated group(treated withBeiJiLi)and the control group treated with Calan.The clinical effect was observed，the neurofunction deficit scorˉing was assessed.And the hemorheologic parameters was determined before and after treatment.Results After treatˉment of BeiJiLi，the neurofunction deficit scoring and the hemorheologic parameters were all significantly improved(P<0.05).The effective rate was90.62%in BeiJiLi group.Conclusion BeiJiLi has good effect in treating cerebral infarction，which is a safe and effective drug.
, 百拇医药
Key words effective component of Beijli cerebral infarction neurofunction deficit scoring
脑梗塞是急性脑血管病最常见的疾病之一，具有发病率高、致残率高、病死率高的特点，是中老年致死和致残的主要疾病。白蒺藜系蒺藜科植物，我们应用中科院上海药物研究所研制提供的白蒺藜有效组分，由上海黄山制药厂生产的白蒺藜有效组分片(912-Ⅱ)，同时应用日本武田药品工业株式会社提供的卡兰片(Calan)作对照研究，对脑梗塞62例患者进行临床研究，观察其临床疗效及其不良反应。现将研究结果报告如下。
1 临床资料
1.1 诊断标准 脑梗塞参照1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管病诊断要点》 [1] 制定。临床神经功能缺损程度评分标准及临床疗效评定标准参照有关文献资料制定 [2] 。中风中经络，风痰瘀血，痹阻脉络证诊断标准、辨证标准及其依据参照1993年卫生部制定的《中药新药治疗中风的临床研究指导原则》 [3] 制定。
, http://www.100md.com
1.2 纳入病例标准 符合中医中风病，辨证属中经络风痰瘀血，痹阻脉络证诊断标准;符合西医脑梗塞的诊断标准;发病在2周～6个月之间的恢复期病人;神经功能缺损计分在31分以下的轻中型病人;年龄在40～75岁之间，纳入研究病例。
1.3 排除病例标准 (1)短暂性脑缺血发作;(2)经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者;(3)年龄在40岁以下或75岁以上者，或妊娠或哺乳期妇女，或已知对本药成分过敏者;(4)具有严重心、肝、肾、造血系统或内分泌系统等原发性疾病，如肿瘤或艾滋病患者。(5)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.4 一般资料 62例患者按照数字表法随机分为白蒺藜组、卡兰片组;白蒺藜组32例，男21例，女11例，年龄42～70岁，平均年龄(58.28±6.33)岁，病程15～26天;卡兰片组30例，男18例，女12例，年龄42～70岁，平均年龄(59.02±7.18)岁，病程15～25h;经统计学处理，两组资料比较差异无显著性(P>0.05)，具有可比性。
, 百拇医药
2 方法
2.1 治疗方法 白蒺藜组白蒺藜有效组分片22.5mg/片(相当有效组分10mg)，每次2片，3次/d，1个月为1疗程;卡兰片组卡兰片5mg/片，每次2片，3次/d，1个月为1疗程。
2.2 观察指标
2.2.1 疗效性指标 神经功能缺损评分、中医症状评分、综合疗效。
2.2.2 血液流变学检查 采用天津普利生血液流变学测定仪，参照文献 [4] 进行测定高切变率、低切变率、血浆粘度、红细胞压积和纤维蛋白原。
2.2.3 安全性观察 一般体检项目，血、尿常规，心、肝、肾功能检查。
2.3 统计方法 中医症状疗效采用百分比，计量资料采用t检验，等级资料采用Ridit分析。
, 百拇医药
3 结果
3.1 临床疗效 神经功能缺损程度评分临床疗效，白蒺藜组基本治愈7例，显著进步12例，进步10例，无变化2例，恶化1例;卡兰片组基本治愈5例，显著进步10例，进步12例，无变化1例，恶化2例。中医症状总疗效，白蒺藜组显效13例，有效16例，无效3例，总有效率90.62%;卡兰片组显效10例，有效15例，无效5例，总有效率83.33%，2组统计学处理差异无显著性(P>0.05)。白蒺藜组治疗期间出现2例上腹部不适(均有胃溃疡病史)，经改为饭后服用症状改善，未中断用药。卡兰片组出现1例皮疹，2例出现恶心、上腹部不适而中途停止服用，2组对血常规、肝、肾功能治疗前后差异无显著性。
3.2 2组治疗前后神经功能缺损评分值比较，中医证候积分值比较 见表1。2组治疗后神经功能缺损评分值，中医证候积分值均有显著下降(P<0.01)，白蒺藜组、卡兰片组治疗前后比较差异均有显著性(P<0.05)。
, 百拇医药
3.3 2组治疗前后对中风体征变化比较 见表2。2组治疗后均能显著改善神志、语言表态，上肩关节、上肢指关节、下肢髋关节、下肢趾关节、综合功能。
3.4 2组治疗前后对血液流变学的影响 见表3。2组治疗后均能显著降低全血比粘度下低切变率、高切变率、血浆粘度(P<0.05)，对纤维蛋白原治疗后均无显著影响(P>0.05)。白蒺藜组治疗后降低血浆粘度与卡兰片组比较差异有显著性(P<0.05)。
表1 2组治疗前后神经功能缺损评分值、各型证候积分值比较
注:与本组治疗前比较P<0.05;与对照组治疗后比较P>0.05
表2 2组治疗前后对中风体征变化比较
表3 2组药物对血液流变学的影响
, 百拇医药 注:与治疗前比较 P<0.05，两组治疗后比较 P<0.05
4 讨论
目前虽对于脑梗塞的防治进行了深入的各项研究，但临床上缺乏安全有效的治疗药物。脑梗塞属中医“中风、眩晕、头痛”等范畴，其基本病机为风痰瘀血，痹阻脉络证，病理环节有风、痰、瘀、火、虚，与肝、脾、肾、心等脏器有关。白蒺藜系蒺藜科植物，《本经》载“主恶血破瘕积聚”;《本草再新》:“镇肝风，凉肝火，散湿破血”;《本草纲目》曰:“蒺藜气味苦温，其性宣通，治胸痹痞满，利肝肾。”《本草汇言》曰:“去风下气，行水化瘀之药也”。实验研究显示:白蒺藜有效组分抗脂质过氧化作用和提高超氧化物歧化酶活性，保护内 皮细胞，抗血小板聚集，抑制血小板激活;改善血液流变学，降低血浆粘度;减轻脑梗塞的基础病变(动脉粥样硬化)的硬化程度。病变程度，从多途径干预动脉粥样硬化的形成和发展 [5，6] 。
本文从临床上选择脑梗塞，辨证属中经络风痰瘀血，痹阻脉络证病例，观察白蒺藜有效组分的临床疗效，结果显示对神经功能缺损程度评分的临床疗效，白蒺藜组基本治愈7例，显著进步12例，进步10例;中医症状总有效率90.62%。均能显著改善患者的中风体征神志、语言表态，上肩关节、上肢指关节、下肢髋关节、下肢趾关节、综合功能;能显著降低全血比粘度下低切变率、高切变率、血浆粘度。且治疗后降低血浆粘度优于卡兰片组，对血常规、肝、肾功能治疗前后无明显异常。因此白蒺藜有效组分是治疗脑梗塞安全、有效的药物。
, 百拇医药
参考文献
1 中华神经科学会.各类脑血管病诊断要点.中华神经科杂志，1996，29(6):379-380.
2 陈清棠.脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准及临床疗效评定标准.中华神经科杂志，1996，29(6):381-382.
3 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则(第一辑)， 1993，81-82.
4 金永娟.血液流变学与中风预报.中华血液学杂志，1991，18(9):481-482.
5 刘宇，顾仁樾，周端.白蒺藜有效组分对兔和主动脉壁血小板生长因子-A基因表达的影响.中国中医基础医学杂志，2001，7(8):14-17.
6 刘宇，顾仁樾，周端，等.白蒺藜有效组分对兔动脉粥样硬化的实验研究.中华医药杂志，2002，2(10):865-867.
作者单位:200032上海中医药大学附属龙华医院心内科
(收稿日期:2003-09-26)
(编辑晓 勇), 百拇医药
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