低pH4静注丙球的安全性和临床应用
【摘要】 目的 为了评价低pH4静注丙球的安全性和临床应用。方法 采用低pH4孵放的病毒验证和临床应用资料。结果 低pH4孵放可以有效地灭活病毒和治疗各种免疫系统的疾病。结论 静注丙球是一种安全、临床有效的制品。
关键词 静注丙球 安全性 临床应用
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2004)12-1134-02
目前静注丙球在临床被越来越多的临床医生认识，同时也被众多的患者所接受，静注丙球的临床应用已经进入了一个新时期。现将本单位生产的pH4静注丙球的安全性和在临床应用分析如下。
1 pH4静注丙球的安全性试验
1.1 材料和方法 (1)本单位连续生产的3批静注丙球，批号分别为:9704、9705、9706。指示病毒:8.63logTCID 50 /ml水疱口炎病毒(VSV)、7.69logPFU/ml sindbis病毒。(2)VSV采用VERO细胞作为培养基细胞，以96孔细胞病变(CPE)法检测病毒，结果按Karber法计算。Sindbis采用BHK-21细胞进行病毒蚀斑形成试验，结晶紫染色，以蚀斑数判断结果，计算单位为logPFU/ml。样品与病毒以9:1混合，置24±1℃孵放，分别于0、3、7、14、21天取样。
, 百拇医药
1.2 结果 见表1。
表1 静注丙球的安全性试验
log单位，且盲传3代，未见细胞病变，可见可以有效灭活病毒，制品是安全可靠的。
2 静注丙球的临床应用
2.1 国际公认的适应证 [1] 原发性免疫缺陷、继发性免疫缺陷、儿童爱滋病、同种异体骨髓移植、粘膜皮肤综合征、Guillianin-Barre综合征、慢性炎症性脱髓鞘多神经病、重症肌无力、皮肌炎。血液系统疾病适应证如下:免疫性血小板减少紫癜、自身免疫性溶血性贫血、血小板单纯性红细胞再生不良、全身免疫性血小板病、全身脉管炎、复发性流产、新生儿脓毒病预防、实体器官移植后免疫调节、多发性创伤和手术后患者感染。这些适应证大多数先经个别观察其效果，然后通过四期临床研究的常规顺序。
, 百拇医药 2.2 近年来在儿科的应用越来越广泛 通过一些医院的小儿科的临床应用资料可知，如小剂量静注免疫球蛋白对肾病综合征感染有预防作用;静注免疫球蛋白治疗儿童免疫疾病 [2～5] :(1)川奇病(KD);(2)特发性血小板减少性紫癜(TIP);(3)支气管哮喘;(4)格林-巴利综合征;(5)多发性硬化(MS);(6)难治性癫痫;(7)斯-约综合征(STS)。
3 讨论
3.1 由于静注丙球防治“SARS”安全有效，不少临床资料报道其有良好的治疗效果，在医药界已经达成共识，所以说静注丙球已经进入一个广阔的新领域。像去年暴发的“SARS”，在没有特效药问世之前，用于提高免疫力的药物成为防治“SARS”的首选药物，如丙种球蛋白、胸腺肽等 [6] 。免疫球蛋白在抗感染方面也有着良好的优势，这对于当前抗生素的滥用有一定的制约作用。
3.2 静注丙球输注的不良反应率<5% [7] ，分为过敏和非过敏反应两类。真正出现的过敏反应极为罕见，典型的表现为发生输注数秒至数分钟内，出现面部潮红、浮肿、呼吸急促、呼吸困难、胸闷、低血压、甚至休克和死亡。所以，有选择性缺乏症禁用。非过敏反应，分为轻度、中度、重度。轻度和中度，一般停药后消失;重度极少见。
, 百拇医药
参考文献
1 史久华.静脉注射免疫球蛋白的临床应用.国外医学·预防、诊断、治疗用生物制品分册，2001，(23):6.
2 杨锡强.静注免疫球蛋白治疗自身免疫性疾病的作用机理.第四届全国儿科学术会议汇编，1995，(5):4-6.
3 孙涛.静脉注射免疫球蛋白治疗自身免疫性疾病的作用机制.国外医学·儿科分册，1996，23(2):69-72.
4 梁明.静脉注射丙种球蛋白的临床应用.中国实用儿科杂志，1994，9(5):265-267.
5 刘庭湘，吴仕孝.静脉注射丙种球蛋白治疗早产儿感染的研究.中华儿科杂志，1996，34(2):119-121.
6 张晓萌.迎战“非典”与中国药业的发展契机.中国药业，2003，12(8):7.7 Haeney M.Clin Exp Immunol，1994，(suppl1):11-15.
作者单位:271000泰安山东生物制品研究所
271000泰安山东米歇儿生物制品有限公司
(收稿日期:2004-03-17)
(编辑海 天), 百拇医药
关键词 静注丙球 安全性 临床应用
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2004)12-1134-02
目前静注丙球在临床被越来越多的临床医生认识，同时也被众多的患者所接受，静注丙球的临床应用已经进入了一个新时期。现将本单位生产的pH4静注丙球的安全性和在临床应用分析如下。
1 pH4静注丙球的安全性试验
1.1 材料和方法 (1)本单位连续生产的3批静注丙球，批号分别为:9704、9705、9706。指示病毒:8.63logTCID 50 /ml水疱口炎病毒(VSV)、7.69logPFU/ml sindbis病毒。(2)VSV采用VERO细胞作为培养基细胞，以96孔细胞病变(CPE)法检测病毒，结果按Karber法计算。Sindbis采用BHK-21细胞进行病毒蚀斑形成试验，结晶紫染色，以蚀斑数判断结果，计算单位为logPFU/ml。样品与病毒以9:1混合，置24±1℃孵放，分别于0、3、7、14、21天取样。
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1.2 结果 见表1。
表1 静注丙球的安全性试验
log单位，且盲传3代，未见细胞病变，可见可以有效灭活病毒，制品是安全可靠的。
2 静注丙球的临床应用
2.1 国际公认的适应证 [1] 原发性免疫缺陷、继发性免疫缺陷、儿童爱滋病、同种异体骨髓移植、粘膜皮肤综合征、Guillianin-Barre综合征、慢性炎症性脱髓鞘多神经病、重症肌无力、皮肌炎。血液系统疾病适应证如下:免疫性血小板减少紫癜、自身免疫性溶血性贫血、血小板单纯性红细胞再生不良、全身免疫性血小板病、全身脉管炎、复发性流产、新生儿脓毒病预防、实体器官移植后免疫调节、多发性创伤和手术后患者感染。这些适应证大多数先经个别观察其效果，然后通过四期临床研究的常规顺序。
, 百拇医药 2.2 近年来在儿科的应用越来越广泛 通过一些医院的小儿科的临床应用资料可知，如小剂量静注免疫球蛋白对肾病综合征感染有预防作用;静注免疫球蛋白治疗儿童免疫疾病 [2～5] :(1)川奇病(KD);(2)特发性血小板减少性紫癜(TIP);(3)支气管哮喘;(4)格林-巴利综合征;(5)多发性硬化(MS);(6)难治性癫痫;(7)斯-约综合征(STS)。
3 讨论
3.1 由于静注丙球防治“SARS”安全有效，不少临床资料报道其有良好的治疗效果，在医药界已经达成共识，所以说静注丙球已经进入一个广阔的新领域。像去年暴发的“SARS”，在没有特效药问世之前，用于提高免疫力的药物成为防治“SARS”的首选药物，如丙种球蛋白、胸腺肽等 [6] 。免疫球蛋白在抗感染方面也有着良好的优势，这对于当前抗生素的滥用有一定的制约作用。
3.2 静注丙球输注的不良反应率<5% [7] ，分为过敏和非过敏反应两类。真正出现的过敏反应极为罕见，典型的表现为发生输注数秒至数分钟内，出现面部潮红、浮肿、呼吸急促、呼吸困难、胸闷、低血压、甚至休克和死亡。所以，有选择性缺乏症禁用。非过敏反应，分为轻度、中度、重度。轻度和中度，一般停药后消失;重度极少见。
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参考文献
1 史久华.静脉注射免疫球蛋白的临床应用.国外医学·预防、诊断、治疗用生物制品分册，2001，(23):6.
2 杨锡强.静注免疫球蛋白治疗自身免疫性疾病的作用机理.第四届全国儿科学术会议汇编，1995，(5):4-6.
3 孙涛.静脉注射免疫球蛋白治疗自身免疫性疾病的作用机制.国外医学·儿科分册，1996，23(2):69-72.
4 梁明.静脉注射丙种球蛋白的临床应用.中国实用儿科杂志，1994，9(5):265-267.
5 刘庭湘，吴仕孝.静脉注射丙种球蛋白治疗早产儿感染的研究.中华儿科杂志，1996，34(2):119-121.
6 张晓萌.迎战“非典”与中国药业的发展契机.中国药业，2003，12(8):7.7 Haeney M.Clin Exp Immunol，1994，(suppl1):11-15.
作者单位:271000泰安山东生物制品研究所
271000泰安山东米歇儿生物制品有限公司
(收稿日期:2004-03-17)
(编辑海 天), 百拇医药