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编号:10447507
浅析输液中微粒的来源及控制措施
http://www.100md.com 《中华实用医药杂志》 2004年第12期
     【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2004)12-1139-01

    微粒系指注射液中可移动的不溶性外来物质 [1] 。输液中的微粒进入人体后不像细菌、热原立即产生明显反应,但它对人体的危害却很大。据报道,微粒进入血管能引起血管肉芽肿、静脉炎及血栓;对心肌和其它器官(如肝、肾等)也有损害;由于微粒碰撞作用,可使血小板减少,造成出血等病症。输液中的微粒对人体的危害如此之大,我们必须了解其来源及主要的控制措施,才能最大限度地减少微粒的产生。

    1 微粒的来源

    输液中的微粒大致来源于溶剂、原辅料、容器洗涤不净、灌装间及配料间不洁净、配料、灌装操作不当等。

    2 控制措施

    2.1 溶剂 溶剂必须符合《中国药典》的各项规定,注射用水必须是新制的,贮藏时间不得超过12h。

    2.2 原辅料 原料必须符合《中国药典》要求,购进后须按药典要求逐项进行检验,合格后方可使用。活性炭应符合“针用”标准,必要时在使用前烘烤活化以增强吸附力。

    2.3 过滤 药液的过滤操作是除去药液中微粒的最重要手段。常用的滤器如滤棒、板框压滤器、垂熔玻璃滤器、微孔薄膜过滤器等,用前必须按要求严格地进行预处理。

    2.4 容器 若为玻璃容器,由于玻璃主要由二氧化硅与不同量的钠、钾、钙、镁、铝、硼与铁等氧化物组成。这些氧化物的存在可降低玻璃的熔点,也可不同程度地自由移动。当它与药物的水溶液长时间接触及热压条件下,一些氧化物易于移动而进入溶液,所以需选用符合标准的硬质中性玻璃瓶;若为一次性输液袋(PVC袋),除质量必须合格外,灌装前的剪口也很重要,要一剪口就立即灌装,并及时挤压排气,热合封口。

    2.5 房间洁净度 经常进行空气消毒,要求配料间达到一万级,灌装间局部一百级等,确保洁净度及压差、风量风速、温湿度等达到要求。

    2.6 操作人员 工作人员手指要消毒,穿隔离衣、戴口罩,工作时少说话,少走动。隔离衣不能用常水洗涤及在常规条件下晾晒,因常水中有大量粒子,大气中的尘粒高达每升数十万粒,与一百级洁净室内的尘粒数相差达10万倍。而且它的使用也应有使用期,随着使用时间延长,其单位表面积上脱落的尘粒和纤维数也随之增加。

    2.7 质量检查 生产的每批输液均需按要求进行澄明度检查及各项指标的检查,全检合格后方可用于临床。

    2.8 输液器具 质量上佳者,其终端滤器不仅可以滤过≥25μm、≥10μm的粒子,对≥5μm、≥2μm的粒子也有一定的滤过作用,对防止输液中不溶性微粒进入血液起重要的作用 [2] 。输液生产过程中应严格按GMP规定执行,把好生产的每一个环节,才能有效地控制微粒的产生,减少微粒对人体造成的危害,以确保药品的安全、有效。

    参考文献

    1 中国药典注释.1990年版二部附录.1122.

    2 刘伟,包丽丽.一次性输液器终端滤器对输液中微粒影响的考察.中国医院药学杂志,1998,18(10):464.

    作者单位:433124湖北潜江江汉油田中心医院

    (收稿日期:2004-03-12)

    (编辑罗 彬), http://www.100md.com