欧盟与日本通过互认协议简化药品贸易
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2004年8月14日
欧盟与日本间的药品贸易预计于5月29日以后变得容易一些,届时制药产品的GMP互认新协议开始生效。欧洲委员会说,产品所涉及的交易每年大约为100亿欧元。
刚刚完成欧盟与日本的GMP互认协议的准备工作,其中附件部分的规定还存在问题。根据其附件规定,在欧盟上市的药品,可以不必重新试验直接流通到另一国。
目前,根据互认协议,受到较大影响的产品,有化学制药类、维生素类、矿物质和草药类(应双方认同)以及顺势疗法的药物类(应在日本用于治疗目的并符合GMP的规定)。
由于尚未确定与GMP要求的一致性,所以生物药品,包括免疫产品、稳定的人体血液或血浆衍生物类医药产品以及无菌医药产品未包含在内。尽管将来这些产品可能被包括在内。
另一些不包括在内的产品是临床试验药品、活性中间体原料药(将来也会被包括)、气体药品、体外诊断试剂、血液、血浆和任何不稳定的人体血液或血浆衍生物类医药产品。, 百拇医药
刚刚完成欧盟与日本的GMP互认协议的准备工作,其中附件部分的规定还存在问题。根据其附件规定,在欧盟上市的药品,可以不必重新试验直接流通到另一国。
目前,根据互认协议,受到较大影响的产品,有化学制药类、维生素类、矿物质和草药类(应双方认同)以及顺势疗法的药物类(应在日本用于治疗目的并符合GMP的规定)。
由于尚未确定与GMP要求的一致性,所以生物药品,包括免疫产品、稳定的人体血液或血浆衍生物类医药产品以及无菌医药产品未包含在内。尽管将来这些产品可能被包括在内。
另一些不包括在内的产品是临床试验药品、活性中间体原料药(将来也会被包括)、气体药品、体外诊断试剂、血液、血浆和任何不稳定的人体血液或血浆衍生物类医药产品。, 百拇医药