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药品能否为某些特定种族专门制
http://www.100md.com 2004年8月14日 科学时报
     BiDil是由美国生物技术公司NitroMed研制的治疗非裔美国人心脏病的新型药物,目前该公司正在向美国药物和食品管理局(FDA)申请正式使用的许可。如果获得批准,那么BiDil将成为第一个面向特定种族的药物。这是新出版的英国《自然》杂志报道的。

    2000年春天,美国国家人类基因组计划的负责人弗朗西斯?柯林斯(Francis Cokkins)和Ceker基因组公司的总裁克雷格?文特尔(Craig Venter)在一次白宫新闻发布会上宣布:人类基因组的首次测绘排序工作已经完成,他们还公开宣布在分子级别进行种族划分没有意义,因为人类99.9%的DNA完全一致。

    但这样的结论为时尚早。尽管99.9%的人类基因完全相似,但30亿对基因的庞大基数却为任何两个个体留出了300万的差异空间(即单核苷酸多态性,也叫SNP's)。运用无比强大的最新电脑技术,科学家们将注意力集中到剩下0.1%的基因差异之中。

    几乎在人类基因组初稿完成的同时,IBM宣布新的超级计算机研制成功,对人类基因的运算能力提高到每秒73000亿次。科学家认为计算能力的提高将改进基因治疗的针对性,因为它使我们能根据个体之间的差异安排从基因治疗到处方用药的所有过程。但是,1999年宾夕法尼亚大学的试验疗法导致了病人的死亡,之后法国进行的试验又导致若干病人患上了白血病,于是基因试验许可协议即刻中止。然而,基因疗法的失败加速了以基因图谱为基础的生物药品的研制过程。1998年12月冰岛议会批准了允许私有生物技术公司合法利用综合基因库的议案,这是世界首创的基因库,包括该国270000人口的全部基因数据。

    这是一个突破,冰岛向以种族为制药基础的研究策略概念化迈出了第一步。2001年3月,美国食品药品管理局(FDA)允许NitroMed生物技术公司进行大规模临床试验,该研究被誉为“首次种族药品的尝试”。这是针对“患有心脏病的黑人男女”所进行的专门试验。

    NitroMed位于马萨诸塞州的莱克星顿,它开发的BiDil用于提高较低或耗竭的一氧化氮血液浓度,预防或治疗充血性心力衰竭。这种药本来没有适用人群限制,不分种族都可以应用。但早期临床研究发现效果并不明显,因此以9票比3票遭到了FDA顾问委员会的否决。然而,通过专门转向黑人研究,BiDil却作为种族药品获得了新生。2004年7月19日,对BiDil的临床试验在7月19日已经停止,因为在正常的治疗之外它显示了非常有效的治疗效果。如果获得FDA的批准,它将于2005年投向市场。

    但是,该试验也激起争议。部分科学家说应该寻找对这种药物做出反应的特定基因类型,而不仅仅只依赖于种族差异。一般来讲,美国黑人群体肤色越黑,高血压的患病比率越高,即便在非洲裔美国人团体内部也如此,因此有科学家认为产生这种差异的并非先天的生物或遗传因素,而是较黑肤色带来的压力测试结果。与其它种族相比,黑人相对难以获得就业、提升和房屋等社会稀缺资源。美国明尼苏达州大学的Anne Taykor是BiDil药物临床试验的负责人,她说她的研究小组计划对BiDil作出反应的病人的基因进行扫描。与此同时,她认为在诊断时种族也许可作为一个合理的测试因素。, 百拇医药