他汀类药物产销分析
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2004年8月17日
随着全球他汀类降脂药的临床应用不断升温，以及不少他汀类药专利的到期或即将到期，仿制他汀类药物的市场前景日渐可观，我国的他汀类原料药出口因此也获得了前所未有的发展良机。2003年，我国他汀类原料药以出口作为重要驱动力，实现了前所未有的高速增长。1、国产他汀崛起。2003年，我国已经能够进行产业化生产他汀类原料药6个品种，总产量达到235吨，是2002年的5.6倍。洛伐他汀占我国他汀类药物总产量的65.77%，辛伐他汀占21.34%，阿托伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀还处于小规模生产。目前，我国生产他汀类原料的厂家已有20家，准备上马的企业或项目不少于十几个。具有一定规模的企业有海正集团、广东蓝宝集团(包括新北江制药)、重庆大新药业、浙江瑞邦制药、台州江北化工。在未来两、三年内，全国总产能预计可达500吨/年。在这些企业当中，浙江海正集团现有品种最全，产销量最大。2003年，该集团的洛伐他汀产量占全国洛伐他汀产量的97%。2、出口格局初开。他汀类降脂药与青霉素同属于发酵-合成原料药，因此，在我国具备发酵技术优势的条件下,他汀类药物可望成为很有潜力的出口型原料药。2002年前由于大部分他汀类药物均处于专利期内，我国产品无法销往发达国家，市场难以打开。2003年，欧洲市场的不少产品专利到期，制剂厂商对该类他汀类原料的需求大增，我国企业正是抓住这一机会陆续打入国际市场。据有关数据显示，2003年全部他汀类原料药总量为42.7吨，其中，辛伐他汀(欧洲版)占67.9%份额，洛伐他汀占14.4%，美伐洛汀占9.36%，普伐他汀占4.28%，辛伐他汀(USP版)占4.06%。他汀原料药
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的出口市场可分为规范市场与非规范市场，规范市场以欧美为代表，其特点是注重专利保护和产品质量，产品进入市场必须经过FDA认证、COS认证，价格较高，且只有非专利药物才能进入该市场。然而，一旦产品获得认证并进入规范市场后，销售渠道通常较为稳定。而非规范市场往往不需要一些严格的认证，价格因素对其影响较大，其销售渠道具有不稳定性。目前，我国企业多以定向和委托加工的形式出口。主要出口品种有洛伐他汀、辛伐他汀、美伐他汀和普伐他汀。洛伐他汀由于其疗效逊于辛伐他汀、普伐他汀等其他后来品种，目前其制剂市场份额在下降。而它的下游产品是辛伐他汀，故洛伐他汀多作为中间体出口，价格较为便宜，约为350美元/公斤。2003年，该品的主要贸易地区是香港、西班牙和德国,出口份额排序前3名的企业分别是广东蓝宝制药、中化宁波进出口公司和重庆市医药保健品进出口有限公司。在2003年全球畅销品种排序中，辛伐他汀居第3位，2003年我国该品种的原料出口量最大。该品种主要销往西班牙、美国和加拿大，出口机构主要是浙江海正和重庆大新。2005年，辛伐他汀制剂的专利即将到期，其对原料的需求将会大幅上升，尤其是在欧美等规范市场。美伐他汀是世界第一个他汀类药物，但未用于临床，该药是作为合成普伐他汀的中间体应用。2003年出口该药的国内企业是广东新北江制药，主要定向出口到香港和加拿大。尽管我国他汀类出口格局已开，但其原料药出口还面临着许多问题，如知识产权、销售渠道、进口国资格认证、缺泛比较透明的贸易信息等。目前，我国已有少数企业成功进入了这个领域，相当一部分企业也在积极备战。一旦他汀类原料药形成更大的产销规模，我国将成为“发酵-合成”技术类强有力的产销国。, 百拇医药
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的出口市场可分为规范市场与非规范市场，规范市场以欧美为代表，其特点是注重专利保护和产品质量，产品进入市场必须经过FDA认证、COS认证，价格较高，且只有非专利药物才能进入该市场。然而，一旦产品获得认证并进入规范市场后，销售渠道通常较为稳定。而非规范市场往往不需要一些严格的认证，价格因素对其影响较大，其销售渠道具有不稳定性。目前，我国企业多以定向和委托加工的形式出口。主要出口品种有洛伐他汀、辛伐他汀、美伐他汀和普伐他汀。洛伐他汀由于其疗效逊于辛伐他汀、普伐他汀等其他后来品种，目前其制剂市场份额在下降。而它的下游产品是辛伐他汀，故洛伐他汀多作为中间体出口，价格较为便宜，约为350美元/公斤。2003年，该品的主要贸易地区是香港、西班牙和德国,出口份额排序前3名的企业分别是广东蓝宝制药、中化宁波进出口公司和重庆市医药保健品进出口有限公司。在2003年全球畅销品种排序中，辛伐他汀居第3位，2003年我国该品种的原料出口量最大。该品种主要销往西班牙、美国和加拿大，出口机构主要是浙江海正和重庆大新。2005年，辛伐他汀制剂的专利即将到期，其对原料的需求将会大幅上升，尤其是在欧美等规范市场。美伐他汀是世界第一个他汀类药物，但未用于临床，该药是作为合成普伐他汀的中间体应用。2003年出口该药的国内企业是广东新北江制药，主要定向出口到香港和加拿大。尽管我国他汀类出口格局已开，但其原料药出口还面临着许多问题，如知识产权、销售渠道、进口国资格认证、缺泛比较透明的贸易信息等。目前，我国已有少数企业成功进入了这个领域，相当一部分企业也在积极备战。一旦他汀类原料药形成更大的产销规模，我国将成为“发酵-合成”技术类强有力的产销国。, 百拇医药