郑筱萸在全国药品注册工作座谈会上强调 实现注册受理改革的平稳过渡
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2004年8月17日
7月29日，全国药品注册工作座谈会在山东省青岛市召开。国家食品药品监管局局长郑筱萸在会上指出，要以科学发展观统揽食品药品监督管理工作，顺利实现药品注册受理改革工作的平稳过渡。郑筱萸说，将药品注册受理工作下放到省局承担，是根据《行政许可法》的要求，也是《药品注册管理办法》修改的核心内容。因此，实施新修订的《药品注册管理办法》也应当围绕“顺利实现药品注册受理改革工作平稳过渡”这一中心任务展开。国家食品药品监管局药品注册司要尽快制定药品注册受理改革方案，明确各级部门的职责和责任，确保全国药品受理工作能够协调一致，统一规范，统一标准，统一尺度。郑筱萸要求，各省局要对药品注册受理工作在人力、物力和财力上给予全力支持。要有专门人员负责药品注册受理工作，并配备专门的工作场所，对工作中出现的困难要及时解决，以确保药品注册受理工作顺利开展。同时，各省局要加强对本省药品注册受理人员的业务培训，使他们进一步熟悉药品注册法律规章和国家食品药品监管局对药品注册工作提出的各项规定，确保受理申报资料的质量，为整个药品注册工作“把好关，守好门”。同时，要从提高工作效率，完善服务质量，遵守廉政准则入手，切实加强药品注册受理工作作风建设，树立食品药品监督管理系统良好的窗口形象。郑筱萸指出，深化药品审评机制改革，建立科学的药品审评机制是药品注册的永恒主题。药品注册部门要从构建“两个体系”入手，即：建立以确保药品安全有效质量可控为目标的药品审评质量保证体系和建立以科学的药品审评为目标的药品审评效率体系，进一步深化药品审评机制改革。药品技术审评部门要围绕药品技术审评工作程序的科学性和合理性进行深入研究，在进一步提高药品审评工作效率的基础上，不断提高工作质量，为行政审批部门把好关。郑筱萸强调，要进一步做好保健食品注册工作。随着新修订的《保健食品注册管理办法》即将颁布施行，目前的首要任务是要及时做好《保健食品注册管理办法》的培训工作，对于职能尚未到位的省局应当尽快配齐人员，为开始承担保健食品注册受理工作奠定基础。郑筱萸强调，药品注册部门作为承担行政审批职能相对比较集中的部门，应当积极做好执法监督检查工作。要从严格遵守药品及保健食品注册工作时限和确保受理、审评质量入手，建立包括省局、国家局药品及保健食品注册部门在内的全系统的监督考评机制，促进药品、保健食品注册执法水平的全面提高。国家食品药品监督管理局药品注册司、中检所、药品审评中心、药典会、中保办的负责同志及各省区市食品药品监管局(药品监管局)药品注册处及保健食品处的负责人等近百人参加了此次会议。, 百拇医药