Cilansetron的资料引起对缺血性结肠炎的担忧
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2004年8月17日
Solvay公司的5HT3受体拮抗剂西兰司琼(cilansetron)(Ⅰ)看上去会利用阿洛司琼(GlaxoSmithKline公司的Lotronex,Alosertron)(Ⅱ)以腹泻为主的过敏性肠综合征(IBS)有限市场的机遇，其有希望的Ⅲ期试验结果显示在患该病的男子和妇女均有效。
然而，该研究中的缺血性结肠炎病例引起担忧造成(Ⅱ)的问题的副作用会在这时使这些产品中的最新者难于到达管理机构，因这种副作用已被列入Novartis公司的5HT4部分性激动剂，Zelnorm/Zelmac(tegaserod)(Ⅲ)标签中的注意事项一节中。
(Ⅰ)已在4月底向美国申请许可证(英国是欧盟相互承认的参比成员国)，预期在这个季度会向美国申请许可证。
Solvay公司说，这三例可疑缺血性结肠炎病例都是妇女，缓解后没有并发症。
然而，它将向美国FDA申请许可证时提出恰当的使用计划，以帮助限制对以腹泻为主的IBS患者的处方。已知缺血性结肠炎在IBNS患者较一般人群更多见。
Solvay已完成(Ⅰ)治疗IBS的三项Ⅲ期试验，并于去年10月宣布(Ⅰ)Ⅲ期试验有利的头条新闻的资料。在最近新奥尔良的消化疾病周会议上，公司公布了这些试验中一项的资料，加上二项试验中男子亚组的分析。
Solvay说，与(Ⅱ)和(Ⅲ)不同，(Ⅰ)已在男子中显示疗效。但提出的仅在男 子中的资料并不像其他研究报告的资料一样有结论性。
男子亚组分析集中在入选二项双盲(Ⅰ)的研究中的男子，一项为期三个月，另一项为期六个月，发现与安慰剂组相比，在所有主要参数及主要的次要参数均有显著疗效，仅六个月研究中的症状适当缓解除外。然而，研究人员说，这确能显示有利于(Ⅰ)的至少相差10%的趋势(P=0.073)。两项研究中男子便秘的发生率分别为8%与7%。, http://www.100md.com
然而，该研究中的缺血性结肠炎病例引起担忧造成(Ⅱ)的问题的副作用会在这时使这些产品中的最新者难于到达管理机构，因这种副作用已被列入Novartis公司的5HT4部分性激动剂，Zelnorm/Zelmac(tegaserod)(Ⅲ)标签中的注意事项一节中。
(Ⅰ)已在4月底向美国申请许可证(英国是欧盟相互承认的参比成员国)，预期在这个季度会向美国申请许可证。
Solvay公司说，这三例可疑缺血性结肠炎病例都是妇女，缓解后没有并发症。
然而，它将向美国FDA申请许可证时提出恰当的使用计划，以帮助限制对以腹泻为主的IBS患者的处方。已知缺血性结肠炎在IBNS患者较一般人群更多见。
Solvay已完成(Ⅰ)治疗IBS的三项Ⅲ期试验，并于去年10月宣布(Ⅰ)Ⅲ期试验有利的头条新闻的资料。在最近新奥尔良的消化疾病周会议上，公司公布了这些试验中一项的资料，加上二项试验中男子亚组的分析。
Solvay说，与(Ⅱ)和(Ⅲ)不同，(Ⅰ)已在男子中显示疗效。但提出的仅在男 子中的资料并不像其他研究报告的资料一样有结论性。
男子亚组分析集中在入选二项双盲(Ⅰ)的研究中的男子，一项为期三个月，另一项为期六个月，发现与安慰剂组相比，在所有主要参数及主要的次要参数均有显著疗效，仅六个月研究中的症状适当缓解除外。然而，研究人员说，这确能显示有利于(Ⅰ)的至少相差10%的趋势(P=0.073)。两项研究中男子便秘的发生率分别为8%与7%。, http://www.100md.com