国外口服降糖药市场现状及分析
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2004年8月31日
一、国外口服降糖药市场概况
根据2004年3月美国波士顿的投资研讨会上SG Cowen Securities Corporation分析家所作的报告,2003年口服降糖药世界范围总销售额为78亿美元,其中格列他宗类药物总销售额达到36亿美元,磺酰脲类药物总销售额达到10亿美元,其它类别药物总销售额37亿美元。另一类糖尿病治疗药物-胰岛素的总销售额为47亿美元。
和中国情况不同，国外口服降糖药均为化学药，而且由于各类口服降糖药均由世界顶级大制药公司生产销售，又多为专利药，因此市场格局比较明确。国外口服降糖药产品集中度非常强，销售过亿的8个产品的销售额达到50亿美元，占全部口服降糖药市场份额的64%。百时美施贵宝、武田公司、礼来公司、葛兰素史克公司均是口服降糖药份额最大的厂家。礼来公司的胰岛素系列产品在2003年的总销售额达到25.69亿美元，占胰岛素市场的一半还多。安万特公司的口服降糖药亚莫利和胰岛素产品Lantus(insulin glargine)的联合销售额也达到了近12亿美元。
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二、国外口服降糖药市场特点
2.1 产品结构近几年发生了重要转变
二甲双胍/磺硫脲类药属于老一代产品、噻唑烷二酮类属于中生代产品，膳食调节剂属于新生代产品。目前的形势是噻唑烷二酮类产品已经赶超二甲双胍/磺硫脲类药。两种噻唑烷二酮类产品，葛兰素-史克公司的Avandia(罗格列酮)和武田公司/礼来公司的Actos(吡格列酮)，均于1999年上市，在短短4年时间里，已经分别列于口服降糖药第一、第二的位置。而且两个产品的增长势头不减，每年均以两位数的速度增长，如罗格列酮2003年的增长率为24%。二甲双胍类用药量仍位居前列，但由于专利到期，使百时美施贵宝公司的相关产品销售下降，但该公司通过改变剂型和开发复方药物基本保持了该产品销售的稳定，未来二甲双胍类产品仍然有很大的发展空间，特别是在和其他产品组成复方药物方面，因为二甲双胍类产品作用机制独特，对其他产品有互补作用。磺酰脲类药物在市场上的比重于未来几年中将会呈现滑坡之势，从现在的16%降为2006年的10%左右。尽管由于市场的扩大以及与格列酮类药物的联合应用使该类药物销量会有所增加，但这种滑坡无法避免的。膳食调节剂目前上市的有那格列奈和瑞格列奈，这两种产品均于近两年上市，销售逐年增长，但由于这两种药适应症比较特殊(用于控制餐后高血糖)因此总体销售不大可能超过前两类药物。
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2、作为销售额最大的噻唑烷二酮类产品，美国和欧洲的销售形势存在差异：
Avandia(罗格列酮)和Actos(吡格列酮)在美国的销售份额远大于欧洲。原因如下：(l) 直面消费者的广告(DTC)：Avandia和Actos在美国被允许进行DTC广告，通过有效的直面消费者的活动在潜在的患者中提高了认识。而在欧洲进行直面消费者的广告是非法的。(2)适应症：Avandia在美国被批准作为单一的治疗和与二甲双胍结合使用。它也被批准与磺酰脲类药品或胰岛素结合使用的适应症。Actos(吡格列酮)被批准作为单一的治疗和与磺酰脲类药品，二甲双胍或胰岛素结合使用。Avandia(罗格列酮)最后在2000年3月份在欧洲被批准，但是用于与磺酰脲类药品或二甲双胍结合使用，作为三线治疗。在美国、欧洲和日本，药物的批准适应症、单独或联合使用、一线、二线或三线治疗都有严格的界限，药物被批准的范围大小直接影响到适应症人群大小，并进而影响到药品的销售。在比较国内和国外药品销售的差异时，这一情况必须重点考虑。
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3、老一代口服降糖药正在通过开发复方药和开发新剂型延长生命周期
国外制药企业特别重视复方药的开发，尤其在降血糖、抗高血压和降血脂领域。因为上述三个领域特别强调联合用药，为复方药的开发创造了理论基础。复方药物的销售情况一般都很好，以口服降糖药为例，两个主要的复方药物Glucovance和Avandamet的联合销售额超过10亿美元。新剂型是国外制药企业延长产品生命周期的重要手段，尤其是产品专利到期后，原研厂家会推出一系列新剂型以对抗非专利药的冲击，以二甲双胍为例，新剂型包括二甲双胍缓释片大剂量剂型、二甲双胍口服液、二甲双胍长效片、胃滞留二甲双胍等。外企在中国开发市场也会采用同样的策略，当国内仿制药过多而开始抢占进口药份额时，国外厂商会不失时机地推出新的复方药和新剂型，使国内企业始终处于落后局面。
4、拜耳公司“阿卡波糖”在国外和国内命运迥异
阿卡波糖(acarbose)是拜耳公司唯一的专利口服降糖药，1996年在美国上市。该产品曾接受延长评审期，原因在于可能引起肝毒性和疗效有限。虽然刚上市时销售情况良好，但随着其他类型降糖药的上市，销售增长逐渐放缓，该产品目前的市场份额远远小于二甲双胍等一线产品。该产品胃肠道不良反应发生率比较高，特别是肝毒性(约4%病人会出现转氨酶升高)。在德国曾因风险-效益比受到质疑而修改产品标签。但阿卡波糖在中国却获得了空前的成功，2000-2003连续4年都占据国内口服降糖药销售排名第一的位置，占国内口服降糖药市场份额的30%以上。2003年该产品销售额约5亿元，在2500多种处方药销售中位列第22。阿卡波糖在中国获得成功的原因在于进入市场时机好以及市场推广的成功，限于篇幅这里不做详细讨论。
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三、国外开发中的口服降糖药
国外有关机构预测到2012年，世界2型糖尿病药物的市场将达到205亿美元，这也就是说，从2002年到2012年，这一市场每年都要保持8%的强劲增长势头。
根据Pharmacor最新的关于2型糖尿病的报告，推动这一药物市场扩增的动力来自于层出不穷的糖尿病药物，这些药物有的具有新的作用机制，例如胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物；有的能够改进现有的疗法，如吸入式胰岛素和具有双向作用的过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂等。
分析家认为，在2006年到2012年之间，双向作用的PPAR激动剂和GLP-1类似物将占据2型糖尿病药物市场的主要部分。许多内科医生都认为PPAR和吸入式胰岛素将会是很有前途的药物，但是他们都比较担心这些药物的安全性，所以他们都在等待更多临床试验的数据。专家们也认识到了GLP-1类似物的潜力，认为该药将是现存的胰岛素促分泌剂的强有力的竞争对手。
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物：胰高血糖素可以动用糖原储备，刺激糖原分解从而使血糖水平升高，因此是促血糖升高因子之一。肠道细胞可以分泌肠高血糖素(enteroglucagon)，它是一个胰高血糖素样肽(GLP)家族，其中包括GLP-1。GLP-1主要有3个活性：刺激胰岛素释放、抑制胰高血糖素、抑制胃酸分泌。该类药物目前开发进展最迅速的是Amylin制药公司的合成GLP-1激动剂exendin-4[AC2993] 。(中国药网), http://www.100md.com
根据2004年3月美国波士顿的投资研讨会上SG Cowen Securities Corporation分析家所作的报告,2003年口服降糖药世界范围总销售额为78亿美元,其中格列他宗类药物总销售额达到36亿美元,磺酰脲类药物总销售额达到10亿美元,其它类别药物总销售额37亿美元。另一类糖尿病治疗药物-胰岛素的总销售额为47亿美元。
和中国情况不同，国外口服降糖药均为化学药，而且由于各类口服降糖药均由世界顶级大制药公司生产销售，又多为专利药，因此市场格局比较明确。国外口服降糖药产品集中度非常强，销售过亿的8个产品的销售额达到50亿美元，占全部口服降糖药市场份额的64%。百时美施贵宝、武田公司、礼来公司、葛兰素史克公司均是口服降糖药份额最大的厂家。礼来公司的胰岛素系列产品在2003年的总销售额达到25.69亿美元，占胰岛素市场的一半还多。安万特公司的口服降糖药亚莫利和胰岛素产品Lantus(insulin glargine)的联合销售额也达到了近12亿美元。
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二、国外口服降糖药市场特点
2.1 产品结构近几年发生了重要转变
二甲双胍/磺硫脲类药属于老一代产品、噻唑烷二酮类属于中生代产品，膳食调节剂属于新生代产品。目前的形势是噻唑烷二酮类产品已经赶超二甲双胍/磺硫脲类药。两种噻唑烷二酮类产品，葛兰素-史克公司的Avandia(罗格列酮)和武田公司/礼来公司的Actos(吡格列酮)，均于1999年上市，在短短4年时间里，已经分别列于口服降糖药第一、第二的位置。而且两个产品的增长势头不减，每年均以两位数的速度增长，如罗格列酮2003年的增长率为24%。二甲双胍类用药量仍位居前列，但由于专利到期，使百时美施贵宝公司的相关产品销售下降，但该公司通过改变剂型和开发复方药物基本保持了该产品销售的稳定，未来二甲双胍类产品仍然有很大的发展空间，特别是在和其他产品组成复方药物方面，因为二甲双胍类产品作用机制独特，对其他产品有互补作用。磺酰脲类药物在市场上的比重于未来几年中将会呈现滑坡之势，从现在的16%降为2006年的10%左右。尽管由于市场的扩大以及与格列酮类药物的联合应用使该类药物销量会有所增加，但这种滑坡无法避免的。膳食调节剂目前上市的有那格列奈和瑞格列奈，这两种产品均于近两年上市，销售逐年增长，但由于这两种药适应症比较特殊(用于控制餐后高血糖)因此总体销售不大可能超过前两类药物。
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2、作为销售额最大的噻唑烷二酮类产品，美国和欧洲的销售形势存在差异：
Avandia(罗格列酮)和Actos(吡格列酮)在美国的销售份额远大于欧洲。原因如下：(l) 直面消费者的广告(DTC)：Avandia和Actos在美国被允许进行DTC广告，通过有效的直面消费者的活动在潜在的患者中提高了认识。而在欧洲进行直面消费者的广告是非法的。(2)适应症：Avandia在美国被批准作为单一的治疗和与二甲双胍结合使用。它也被批准与磺酰脲类药品或胰岛素结合使用的适应症。Actos(吡格列酮)被批准作为单一的治疗和与磺酰脲类药品，二甲双胍或胰岛素结合使用。Avandia(罗格列酮)最后在2000年3月份在欧洲被批准，但是用于与磺酰脲类药品或二甲双胍结合使用，作为三线治疗。在美国、欧洲和日本，药物的批准适应症、单独或联合使用、一线、二线或三线治疗都有严格的界限，药物被批准的范围大小直接影响到适应症人群大小，并进而影响到药品的销售。在比较国内和国外药品销售的差异时，这一情况必须重点考虑。
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3、老一代口服降糖药正在通过开发复方药和开发新剂型延长生命周期
国外制药企业特别重视复方药的开发，尤其在降血糖、抗高血压和降血脂领域。因为上述三个领域特别强调联合用药，为复方药的开发创造了理论基础。复方药物的销售情况一般都很好，以口服降糖药为例，两个主要的复方药物Glucovance和Avandamet的联合销售额超过10亿美元。新剂型是国外制药企业延长产品生命周期的重要手段，尤其是产品专利到期后，原研厂家会推出一系列新剂型以对抗非专利药的冲击，以二甲双胍为例，新剂型包括二甲双胍缓释片大剂量剂型、二甲双胍口服液、二甲双胍长效片、胃滞留二甲双胍等。外企在中国开发市场也会采用同样的策略，当国内仿制药过多而开始抢占进口药份额时，国外厂商会不失时机地推出新的复方药和新剂型，使国内企业始终处于落后局面。
4、拜耳公司“阿卡波糖”在国外和国内命运迥异
阿卡波糖(acarbose)是拜耳公司唯一的专利口服降糖药，1996年在美国上市。该产品曾接受延长评审期，原因在于可能引起肝毒性和疗效有限。虽然刚上市时销售情况良好，但随着其他类型降糖药的上市，销售增长逐渐放缓，该产品目前的市场份额远远小于二甲双胍等一线产品。该产品胃肠道不良反应发生率比较高，特别是肝毒性(约4%病人会出现转氨酶升高)。在德国曾因风险-效益比受到质疑而修改产品标签。但阿卡波糖在中国却获得了空前的成功，2000-2003连续4年都占据国内口服降糖药销售排名第一的位置，占国内口服降糖药市场份额的30%以上。2003年该产品销售额约5亿元，在2500多种处方药销售中位列第22。阿卡波糖在中国获得成功的原因在于进入市场时机好以及市场推广的成功，限于篇幅这里不做详细讨论。
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三、国外开发中的口服降糖药
国外有关机构预测到2012年，世界2型糖尿病药物的市场将达到205亿美元，这也就是说，从2002年到2012年，这一市场每年都要保持8%的强劲增长势头。
根据Pharmacor最新的关于2型糖尿病的报告，推动这一药物市场扩增的动力来自于层出不穷的糖尿病药物，这些药物有的具有新的作用机制，例如胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物；有的能够改进现有的疗法，如吸入式胰岛素和具有双向作用的过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂等。
分析家认为，在2006年到2012年之间，双向作用的PPAR激动剂和GLP-1类似物将占据2型糖尿病药物市场的主要部分。许多内科医生都认为PPAR和吸入式胰岛素将会是很有前途的药物，但是他们都比较担心这些药物的安全性，所以他们都在等待更多临床试验的数据。专家们也认识到了GLP-1类似物的潜力，认为该药将是现存的胰岛素促分泌剂的强有力的竞争对手。
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物：胰高血糖素可以动用糖原储备，刺激糖原分解从而使血糖水平升高，因此是促血糖升高因子之一。肠道细胞可以分泌肠高血糖素(enteroglucagon)，它是一个胰高血糖素样肽(GLP)家族，其中包括GLP-1。GLP-1主要有3个活性：刺激胰岛素释放、抑制胰高血糖素、抑制胃酸分泌。该类药物目前开发进展最迅速的是Amylin制药公司的合成GLP-1激动剂exendin-4[AC2993] 。(中国药网), http://www.100md.com