制药设备的卫生标准
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2004年8月31日
3-A卫生标准公司(3-A SSI)是一家在食品和乳品业知名的非盈利性501(c)(3)卫生标准编写机构。它正在推出一份制订适用于制药业设备标准的计划。之所以提出这份计划是因为现时无类似的标准。这些标准将定名为P3-A，它将根据卫生设计和可清洁性原则制订基线设计标准。这些标准将为制药设备提供一个性能基准点。
其实，制药业一直要求制订一些单元设备的标准，如泵、混合器和输送器等。但目前根据一般卫生设计要求提出的3-A标准并不具体包含在制药领域的应用，所以新的3-A项目将采用现有的文件作为适用于API(活性药物组分)制造设备标准的基础。最初的标准制订重点将是泵和材料，预期第一批标准将于2004年晚些时候完成。对于泵，例如，适用的P3-A标准将涉及与化学品接触的密封和其他部件。P3-A标准的制订将按照美国国家标准局(ANSI)的详细意见征询法，它将公布文件草案评论通知让有关方面有机会参与标准制订，而不是以前3-A SSI传统的以我为主的方法进行。估计，标准的文字稿可望于12月份正式公布。
P3-A项目将在一个筹划指导委员会的指导下进行。委员会成员将由制药公司、单元设备制造商及建筑和工程公司的高级工程代表组成。3-A SSI公司将提供一个第三方认证计划,以监督设备是否符合它的标准。持有证书的合格评估员(CCE)将对设备及其图纸、文件以及制造公司的质量控制程序进行实质性评估。, http://www.100md.com
其实，制药业一直要求制订一些单元设备的标准，如泵、混合器和输送器等。但目前根据一般卫生设计要求提出的3-A标准并不具体包含在制药领域的应用，所以新的3-A项目将采用现有的文件作为适用于API(活性药物组分)制造设备标准的基础。最初的标准制订重点将是泵和材料，预期第一批标准将于2004年晚些时候完成。对于泵，例如，适用的P3-A标准将涉及与化学品接触的密封和其他部件。P3-A标准的制订将按照美国国家标准局(ANSI)的详细意见征询法，它将公布文件草案评论通知让有关方面有机会参与标准制订，而不是以前3-A SSI传统的以我为主的方法进行。估计，标准的文字稿可望于12月份正式公布。
P3-A项目将在一个筹划指导委员会的指导下进行。委员会成员将由制药公司、单元设备制造商及建筑和工程公司的高级工程代表组成。3-A SSI公司将提供一个第三方认证计划,以监督设备是否符合它的标准。持有证书的合格评估员(CCE)将对设备及其图纸、文件以及制造公司的质量控制程序进行实质性评估。, http://www.100md.com