http://www.100md.com 2004年9月9日

     第一章 总 则

    第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

    第二条 药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

    第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

    第二章 开办药品生产企业的申请与审批

    第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

    (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

    (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

    (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

    (四)具有保证药品质量的规章制度。

    国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的 ......