医疗器械质量公告(2004)第3期
| 国食药监市[2004]415号 医疗器械质量公告(2004)年第3期总第12期 国家食品药品监督管理局发布 2004年8月 为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2003年下半年，我局组织对射频消融仪类产品、移动式医用诊断X射线机、婴儿培养箱和植入式心脏起搏器进行了产品质量监督抽验, 现将结果予以公布。 一、射频消融仪类产品 本次抽验了北京、上海、河南、四川、广东、广西、山东、陕西等8个省(区、市)11家国内生产企业和2家进口产品经营单位共13台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.4-1999《医用电气设备 第四部分：高频手术设备》进行检验。检验项目为：外部标记、控制器的标志、指示灯和按钮、高频漏电流、工作数据的准确性、电源中断后的恢复、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗等9项指标。经检验，9批产品被检验项目合格(见附表)，抽验项目合格率为69%。 二、移动式医用诊断X射线机 继2003年上半年对移动式医用诊断X射线机进行产品质量监督抽验后,2003年下半年再次抽验了北京、辽宁、陕西等3个省(市)3家生产企业的3台产品。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000 《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12-1997 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》和GB9706.14-1997 《医用电气设备 第2部分： X射线设备附属设备安全专用要求》对产品的导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和(或)能量的限制、正常工作温度下的连续漏电流、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等24项指标进行检验 ...... 您现在查看是摘要页，全文长 7947 字符。 |