医疗器械质量公告(2004)第2期
| 国食药监市[2004]404号 医疗器械质量公告(2004)年第2期总第11期 国家食品药品监督管理局发布 2004年8月 为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2003年下半年，我局组织对骨科内固定器材和可吸收性外科缝线进行了产品质量监督抽验，现将结果予以公布。 一、骨科内固定器材 本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、四川、贵州、广东、甘肃、辽宁、陕西、黑龙江、河南、山西13省(市)51家经营企业和使用单位的51批产品，涉及国内生产企业24家、国外生产企业6家。依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》和行业标准YY0017-2002《骨结合植入物 金属接骨板》、YY0018-2002《骨结合植入物 金属接骨螺钉》、YY0019-2002《骨结合植入物 金属髓内针》、YY0119-2002《骨结合植入物 金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨结合植入物 金属矫形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2002《骨结合植入物 金属骨针》、YY0346-2002《骨结合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准对产品的化学成分、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、标志等5项指标进行检验。经检验，50批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为98%(见附表)。 二、可吸收性外科缝线 本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、浙江、四川、湖北、重庆、海南、山东、贵州、云南、安徽、湖南、广东、甘肃、辽宁、河北、西藏、江西、福建、黑龙江22省(区、市)9家生产企业、27家经营企业和使用单位的48批产品，涉及国内生产企业13家，国外生产企业7家。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》对产品的抗张强度、针线连接强度、重金属、褪色试验、急性全身毒性、无菌等6项指标进行检验。经检验，48批产品被检验项目全部合格，抽验项目合格率为100%(见附表)。 骨科内固定器材和可吸收性外科缝线质量监督抽验结果表
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