专家认为：我国中草药拓展澳大利亚市场将变得容易
日前在香港举行的“2004国际现代化中医药及健康产品展览会暨会议”上，澳洲墨尔本Monash大学医学系教授PaukKomesaroff博士介绍了澳洲有关中草药的法规，称澳大利亚将考虑中药的理论背景和治疗方法的文化背景。与美国严格以量化标准界定中草药相比，我国企业在澳大利亚拓展中草药市场相对容易。-9[|3g{, 百拇医药
一、列入ARTG方可入澳市。-9[|3g{, 百拇医药
PaukKomesaroff表示，根据澳《医疗用品管理法》的规定，所有在澳大利亚生产、进出口的医疗用品(包括药物和医疗器械)都必须进行注册，列入医疗用品登记表(ARTG)后方可供应澳大利亚市场。药品注册登记工作由药品制造商或进口商负责，并承担相关费用。药品的分销商、零售商不负责此项工作。PaukKomesaroff解释，ARTG实际上是TGA建立的医疗用品数据库。目前ARTG内载有25000种药品和30000种医疗器械的资料，包括产品的名称、配方、申请人和制造商的详细情况等。TGA的官员、药品的申请人、澳毒物信息中心、大学和其它政府部门、制药厂及医生都可申请从该登记表中查询有关数据。-9[|3g{, 百拇医药
二、加入ARTG的产品分两类。-9[|3g{, 百拇医药
加入ARTG的产品分为两个类别：注册类药物和登记类药物。PaukKomesaroff介绍，凡被认定风险较高的药物(处方药、部分非处方药和部分医疗器械)，均要列入注册类药物。TGA对此类药物要进行严格的品质、安全和疗效审查。注册类药物申请的时间很长，一般需要1年以上，费用很高(平均估计在1万澳元以上)。凡被认定风险较低的药物(许多非处方药及大部分辅助药物和低风险医疗器械)均列入登记类药物。TGA只进行安全、品质审查，无需进行单个的疗效审查。PaukKomesaroff指出，决定一种药物是列入注册类还是登记类，取决于3个因素：药物的成份、药物的贮存方式、药物所声称的疗效。项目表所需要的条件比较简单，但在市场方面的限制比较严格。相比之下，要得到注册，通常是一个花钱又花时的过程，但它的商业利润相当可观。-9[|3g{, 百拇医药
三、“分类”和“水平”证明有区分。-9[|3g{, 百拇医药
TGA对产品的“分类”证明和“水平”证明有所区分。PaukKomesaroff介绍，分类的证明涉及药品信息来源，比如传统使用或者科学实验，而水平的认证则强调产品的属性、质量和必要的信息程度。对于传统中药来说，水平认证包括专题文章的评论或者在传统的文学作品当中可以找到的成份性质说明；对于现代医药来说，则涉及已经提上议程的产品医疗实验的范围和设计。PaukKomesaroff补充说，对于水平认可的评价，TGA在医疗研究的结果和设计上有着严格的规定。大致而言，它需要动物方面的详细毒理学的资料以及早期的关于人类安全和功效的资料，而后者需要在澳大利亚本身或者在一些拥有严格的类似人口统计和医药轮廓的国家收集。-9[|3g{, 百拇医药
四、药品疗效有两大依据。-9[|3g{, 百拇医药
PaukKomesaroff称，对于药品申请注册时的疗效声明，TGA有明确规定：药品注册申请人必须持有充分的证据，支持药品所做的疗效声明。概括地讲，药品疗效声明的支持证据可分为两类：一类是科学依据；另一类是以＂药品经过长期使用＂作为依据。前者指药品的量化数据，包括临床试验数据、动物试验数据、流行病理依据等。PaukKomesaroff介绍，TGA允许以“长期传统使用”作为药物疗效声明的依据，但这种情况比较复杂。许多传统药物，经过了长期的使用(有的已沿用了数千年之久)，积累了大量的、对药物疗效的系统观察。但是，这些传统药物往往没有进行科学的评估和审查，缺乏量化研究的数据，因此可以用“传统使用”作为支持疗效声明的依据。TGA规定，药物注册人必须提供证明文件，证实传统药物用于治疗目的已达三代以上。由于传统中药的药理是“身心并治”，因此TGA将考虑中药的理论背景和治疗方法的文化背景情况。-9[|3g{, 百拇医药
五、允许同时声明古今疗效。-9[|3g{, 百拇医药
如果对中药的古典配方进行了改良，可声称具备传统疗效，注册申请人必须提供证据，证明该药物仍符合传统药理，并具备古典配方的疗效。如果对传统配方做了很大的变动，则需要提供科学依据证明其疗效。如果药物的部分成份属传统使用，部分成份有科学依据的支持，则允许同时声明传统使用的疗效和科学依据支持的疗效。当科学依据支持的疗效与传统使用的疗效存在冲突时，药物所作的声明必须反映真实情况，并与其依据相一致。
一、列入ARTG方可入澳市。-9[|3g{, 百拇医药
PaukKomesaroff表示，根据澳《医疗用品管理法》的规定，所有在澳大利亚生产、进出口的医疗用品(包括药物和医疗器械)都必须进行注册，列入医疗用品登记表(ARTG)后方可供应澳大利亚市场。药品注册登记工作由药品制造商或进口商负责，并承担相关费用。药品的分销商、零售商不负责此项工作。PaukKomesaroff解释，ARTG实际上是TGA建立的医疗用品数据库。目前ARTG内载有25000种药品和30000种医疗器械的资料，包括产品的名称、配方、申请人和制造商的详细情况等。TGA的官员、药品的申请人、澳毒物信息中心、大学和其它政府部门、制药厂及医生都可申请从该登记表中查询有关数据。-9[|3g{, 百拇医药
二、加入ARTG的产品分两类。-9[|3g{, 百拇医药
加入ARTG的产品分为两个类别：注册类药物和登记类药物。PaukKomesaroff介绍，凡被认定风险较高的药物(处方药、部分非处方药和部分医疗器械)，均要列入注册类药物。TGA对此类药物要进行严格的品质、安全和疗效审查。注册类药物申请的时间很长，一般需要1年以上，费用很高(平均估计在1万澳元以上)。凡被认定风险较低的药物(许多非处方药及大部分辅助药物和低风险医疗器械)均列入登记类药物。TGA只进行安全、品质审查，无需进行单个的疗效审查。PaukKomesaroff指出，决定一种药物是列入注册类还是登记类，取决于3个因素：药物的成份、药物的贮存方式、药物所声称的疗效。项目表所需要的条件比较简单，但在市场方面的限制比较严格。相比之下，要得到注册，通常是一个花钱又花时的过程，但它的商业利润相当可观。-9[|3g{, 百拇医药
三、“分类”和“水平”证明有区分。-9[|3g{, 百拇医药
TGA对产品的“分类”证明和“水平”证明有所区分。PaukKomesaroff介绍，分类的证明涉及药品信息来源，比如传统使用或者科学实验，而水平的认证则强调产品的属性、质量和必要的信息程度。对于传统中药来说，水平认证包括专题文章的评论或者在传统的文学作品当中可以找到的成份性质说明；对于现代医药来说，则涉及已经提上议程的产品医疗实验的范围和设计。PaukKomesaroff补充说，对于水平认可的评价，TGA在医疗研究的结果和设计上有着严格的规定。大致而言，它需要动物方面的详细毒理学的资料以及早期的关于人类安全和功效的资料，而后者需要在澳大利亚本身或者在一些拥有严格的类似人口统计和医药轮廓的国家收集。-9[|3g{, 百拇医药
四、药品疗效有两大依据。-9[|3g{, 百拇医药
PaukKomesaroff称，对于药品申请注册时的疗效声明，TGA有明确规定：药品注册申请人必须持有充分的证据，支持药品所做的疗效声明。概括地讲，药品疗效声明的支持证据可分为两类：一类是科学依据；另一类是以＂药品经过长期使用＂作为依据。前者指药品的量化数据，包括临床试验数据、动物试验数据、流行病理依据等。PaukKomesaroff介绍，TGA允许以“长期传统使用”作为药物疗效声明的依据，但这种情况比较复杂。许多传统药物，经过了长期的使用(有的已沿用了数千年之久)，积累了大量的、对药物疗效的系统观察。但是，这些传统药物往往没有进行科学的评估和审查，缺乏量化研究的数据，因此可以用“传统使用”作为支持疗效声明的依据。TGA规定，药物注册人必须提供证明文件，证实传统药物用于治疗目的已达三代以上。由于传统中药的药理是“身心并治”，因此TGA将考虑中药的理论背景和治疗方法的文化背景情况。-9[|3g{, 百拇医药
五、允许同时声明古今疗效。-9[|3g{, 百拇医药
如果对中药的古典配方进行了改良，可声称具备传统疗效，注册申请人必须提供证据，证明该药物仍符合传统药理，并具备古典配方的疗效。如果对传统配方做了很大的变动，则需要提供科学依据证明其疗效。如果药物的部分成份属传统使用，部分成份有科学依据的支持，则允许同时声明传统使用的疗效和科学依据支持的疗效。当科学依据支持的疗效与传统使用的疗效存在冲突时，药物所作的声明必须反映真实情况，并与其依据相一致。