股骨头坏死治疗在我国取得重大进展
股骨头缺血性坏死治疗在我国取得重大突破，相关科研成果继获得国家科技进步二等奖后，又被列入国家863计划展开深入研究。
该项课题核心成果“通络生骨胶囊”，日前经有关部门批准为国家新药，在浙江海正药业成功完成产业化，并被国家发改委立为“国家高技术产业中药现代化专项”。
股骨头缺血性坏死是骨科常见病，也是世界性难题。该病常由临床长期使用激素、创伤和饮酒等原因引发。患者髋关节持续疼痛的同时，并发行走困难，直至瘫痪。国际上一直没有找到有效化学药物。
广州中医药大学与浙江海正药业就特效中药开发展开攻关。经大量临床实验，袁浩教授等专家发现，中药木豆叶可以让患者股骨头内枯死的血管神奇再生。他们在用高科技发掘改进民间验方的基础上，终于研制成功通络生骨胶囊。
实验显示，通络生骨胶囊通过改善病变部位的缺血缺氧状态，能使已发生坏死的股骨头内的骨组织、血管修复再生，激活成骨细胞加速生长替代死骨。广州中医药大学附属第一医院应用该药治疗病例6000余例。1～3年随访证明，临床总有效率达90%以上，经联机检索，通络生骨胶囊属国内首创。该成果获国家科技进步二等奖。
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对于某些急危重症，不得以大量使用激素抢救患者，但有1/3左右患者随后会发生骨坏死。对此，北京中医药大学东直门医院承担了国家863计划的分课题“中西医结合治疗激素相关骨坏死的临床研究”。自去年9月，该院骨科中心收治了51例同类病例。经核磁共振检查，患者股骨头供血明显减少、骨髓水肿和关节腔积液，其中许多患者骨小梁结构发生紊乱，形成囊性病变。
据骨科中心主任徐林教授介绍，坚持服药6个月后，全部患者反映疼痛症状消失或明显缓解；患者行走距离大为延长；按股骨头坏死的病程发展，一般这个时候会有1/3以上的患者发生股骨头塌陷，而他们均未发生此类现象，早期病人的病程发展被阻断。影像显示有患者的股骨头坏死面积明显缩小。
专家指出，应用通络生骨胶囊治疗股骨头坏死这一课题，是中西医结合的一次重大突破。它是在西药空白的情况下，取得了确切疗效，可以逆转从早期到晚期的病情。
职业药师、海正集团董事长白骅告诉记者，加入WTO以后，一直走仿制之路的我国制药企业，普遍面临国际知识产权保护挑战。而通络生骨胶囊是我国拥有自主知识产权的国家级新药，它的成功开发将为我国中药产业现代化、进而与国际制药业接轨起到综合示范作用。
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好军嫂韩素云的故事
今年2月的一天，一辆小面包车缓缓驶进广州中医药大学附属一院。车上下来一位40来岁的职业女性。
“素云，欢迎你回广州。”早已守候的首席教授袁浩等医护人员热情上前，抱着鲜花把来人团团围住。她不是别人，正是10年前在羊城重获新生的“好军嫂”韩素云。
她此次是进行一年一度的复查。韩素云不会忘记，10年前当地媒体一则消息，唤起了羊城人民对身患骨科“新癌症”——股骨头坏死的好军嫂的关爱。为支持丈夫倪效武戍边卫国，韩素云用自己羸弱的身躯承担了一家7口的农活和家务。10年如一日，任劳任怨，终于积劳成疾。为了不影响丈夫的工作，她将病情深深地埋在心里，最终发展到左侧股骨头坏死2/3，右侧股骨头坏死1/3，双腿已不能行走。好军嫂的感人事迹经《羊城晚报》等媒体报道后，传遍了神州大地。大家都为这辈子可能再不能站起来的好军嫂揪心。
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关键时时刻，广州中医药大学附属第一医院挺身而出，免费收治。袁浩教授等专家开展中西医结合疗法，终于让韩素云重新站了起来。当年，韩素云被授予了全国“三八”红旗手、全国先进工作者、优秀军人妻子称号，并光荣地受到江总书记的接见。
此次，X光片和核磁共振检查表明，“股骨头坏死部分已经修复，关节面光滑，关节间隙保持良好”。下蹲，穿袜子、抬腿90度，活动自如。韩素云高兴地说：“现在逛商场，走两三个小时没问题。”
10年来，韩素云的先进事迹中又多了一项，她当上了股骨头坏死病的义务咨询员、义务导诊员，经她介绍接受正规治疗痊愈的患者不计其数。
背景：股骨头缺血性坏死的“痛苦三步曲”
股骨头缺血性坏死已成为骨科的常见病种，属国际骨科三大疑难病症之一。该病常由临床上长期使用激素、创伤和饮酒等原因引起。据广州中医药大学第一附属医院髋关节病治疗中心统计，在当年收治的692例股骨头缺血性坏死病例中，创伤约占27.6%，激素占11.6%，酗酒占8.3%，骨关节炎占15.5%，特发占9.4%，内分泌占1%，其它占3.9%。
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国际上尚无理想药物
中医理论认为，股骨头缺血性坏死病早期、中晚期以筋脉瘀滞为主，晚期常伴有肝肾不足，激素或酗酒型常伴有痰湿蕴籍。股骨头缺血性坏死一旦发生，即使立即停用激素，也很难阻止病变继续发展。多数患者会走过缺血坏死——塌陷——骨性关节炎的“痛苦三步曲”，病程从数月到数年不等。在髋关节持续疼痛的同时，发生行走困难，甚至瘫痪。
尽管目前该病的诊治手段取得很大进展，但治疗一直突破不大，特别是药物治疗仍是世界性难题。目前股骨头缺血性坏死的治疗方法不少，但效果确切并得到公认的还没有。国际上尚无理想的化学药治疗。目前通常采用人工骨股头置换术。
人工置换股骨头严重影响患者生存质量
据美国弗吉尼亚大学专家统计，全世界的股骨头缺血性坏死病人大约50%左右在40岁以前置换了人工股骨头。术后5年内失败率大约10%～50%。而且，目前最好的人工股骨头也只能使用10～15年。按目前人的平均寿命来估计，那么这些病人余生的30～40年中，至少还要更换3次。严重影响患者的生存质量。
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传统疗法难以攻克的“顽症”
该病在临床治疗主要存在以下问题：
一、高危人群没有有效的预防手段及药物；
二、亚临床期没有治疗药物；
三、病程进入晚期后，病人最终难免手术之苦；
四、即使采取手术治疗，没有辅助性治疗药物，手术疗效难以提高；
五、更换人工股骨头疗效应该说是有保障，但费用昂贵且局限性大。
六、中医治疗主要使用中药熏洗、贴膏药、针灸、中药内服等办法，以活血化瘀、补肾壮骨为主要手段。对缓解疼痛有一定效果。但缺乏与病理的有机结合，无客观的疗效标准和长期的临床证据。
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通络生骨胶囊临床与实验研究报告
通络生骨胶囊是广州中医药大学博士生导师、首席教授袁浩独创的中成药产品。他挖掘民间用药经验，经过40多年的临床实践筛选出的有效方药。目前已临床应用20余年，治疗病例6000余例。1～3年随访证明，通络生骨胶囊对1～3期A病人，单纯用药临床有效率达90%以上，治愈率为64%。对三期B至六期的患者通过血管束植入配合通络生骨胶囊治疗，有效率达97%、优良率达84%。通络生骨胶囊属国内首创，已获国家专利保护，并已申请国际专利。
被人们称为“好军嫂”的韩素云，双侧患有股骨头缺血性坏死，分别达三期A和三期B，服用生脉成骨胶囊并辅以微创手术治疗。至今已有6年，经检查，现已完全康复。
实验结果显示，生脉成骨胶囊能提高血清钙、磷含量，促进成骨细胞生长，促进已发生坏死的股骨头内的骨组织血管、骨髓的修复、再生，使股骨头内再血管化。通过改善病变部位的局部缺血缺氧状态，促进骨细胞的生长，并激活成骨细胞加速生长替代死骨，同时，还能提高骨小梁的质量、增加骨矿含量、密度、防治骨质疏松，提高非特异性免疫、体液、细胞免疫力。
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药效学实验还表明，通络生骨胶囊具有补肾健骨、消肿止痛、活血化淤及增强免疫功能的作用。
急性毒理实验和长毒实验显示，对大鼠无明显异常和毒性反应。药理学、毒理学研究表明，通络生骨胶囊毒副作用小、安全可靠。
用通络生骨胶囊治疗股骨头缺血性坏死这一研究，曾先后被国家中医药管理局列为重大科技开发课题，获得了广东省科技进步二等奖，2000年国家科技进步二等奖。
通络生骨胶囊符合人们对天然药物的渴望。人类生产生活环境的急剧变化，使人身心疾病增加，对人类传统医学模式提出了新的要求。从传统单纯的疾病治疗，正在向预防、保健、治疗、康复相结合的模式转变。由于化学药物毒副作用大，易产生抗药性，对一些世界性疑难病症力不从心、甚至药源性疾病增多。在人类倡导“回归自然”的趋势和潮流中，天然药物因毒副作用小，而越来越受到青睐。
通络生骨胶囊-中药现代化国际化的典范
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能不能让患者吃药就能治疗股骨头缺血性坏死，这既是医生患者的梦想，也是世界性难题。如今梦想在浙江海正药业集团公司变成了现实。
我国制药业必须走出“仿制之路”
海正药业董事长、高级药师白骅指出，我国加入WTO以后，一直走仿制之路的我国制药产业在知识产权保护方面，遇到日益严峻的挑战。通络生骨胶囊研发的成功，是我国拥有自主知识产权的高科技术成果。目前，西医在这一领域尚无特效化学药物。通络生骨胶囊作为国家新药，将为我国制药业参与国际竞争，用高科技改造传统中药业，提供新的思路。
他还说，海正所以取得这样的成果与高水平的研发投入和技改投入是分不开的。海正拥有一个国家认定的技术工程研发中心，设有化学合成药、微生物、制剂、中药和基因药物等5个门类的研究室，从国外引进了3000多万美元的现代化设备。在全行业520个研发中心中，海正是名列前茅的。
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高科技改变传统中药制取方式
通络生骨胶囊在海正集团产业化获得成功，曾迈过了一道道技术难关。在小试成功的基础上，专家们进一步调试工艺流程、方法及设备选型，连续进行中试。结果显示，出膏率、总黄酮及牡荆苷、总多糖转移率、成品率稳定。
制备采用了动态罐组式逆流提取及单罐循环提取工艺。同时，在国内率先使用先进的膜分离技术，可以在原生物系环境下实现物质分离，能高效浓缩富集产物，有效脱出杂质，操作简便能耗低，避免了二次污染。与传统加热浓缩相比，避免了药物有效成份的破坏。该技术的成功应用，对其它中药生产企业提供了可贵的经验，带动了中药行业先进技术的探索应用。
该项目应用的超临界流体萃取技术，改变了传统中药行业的生产方式。该技术是将流体在超临界状态下压缩，以高密度的液体浸出药物有效成份。低温浸出能有选择地浸出通络生骨有效成份，纯度高，无需精练就能达到药用级要求。
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计算机集成制造系统是当今信息时代世界发达国家都在竞相研发的先进制造工程技术。本项目生产从原料药到目标产品实行全程自动化控制，制备设备PLC监控使中药生产真正做到现代化。
建立绿色药材生产基地
通络生骨胶囊原料为单品种豆科植物，经多年摸索研究，科研人员已完全掌握了人工栽培技术。与野生药材相比，形态、气味、有效成份各个方面，几乎与野生药材相同。海正集团已在海南建立了绿色原料药材生产基地，完全符合国家GAP(中药种植规范)要求。
高科技改造传统中药产业，是中药走向现代化的重要途径。该药具有良好疗效和可靠的质量，在此基础上引入集成化、现代化制造技术，实施大规模产业化，可催生技术含量高、高附加值的产品系列。该成果填补了我国中药品种空白，还为中药产业化现代化与国际制药业接轨起到了综合示范作用。
已列入国家高技术产业化专项
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中医中药是国粹。浙江海正集团的年生产2亿粒通络生骨胶囊高技术产业化示范工程，已列入国家高技术产业化中药现代化专项。据了解，国家发展现代中药战略实施方案，将原药材绿色种植、中药标准提取物商品化生产、中成药大品种培育及二次开发与装备集成应用等作为主要内容。该项目的实施，将对国内中药产业起到良好的综合示范和推广作用，为我国实现现代中药产业化做出贡献。
通络生骨胶囊是我国拥有自主知识产权的成果，疗效确切。它主治股骨头缺血性坏死这一西药至今尚无特效治疗措施的骨科常见病、疑难病。同时，具备了上规模、上档次的现代化中药新品种的条件，科技含量高、经济附加值大，产业化前景广阔，工艺技术先进可行。专家还指出，该项目的成功实施，还能促进中药辅料、包装材料、现代化生产设备等多方位相关产业的发展，社会效益极其显著。
通络生骨胶囊研究列入国家863计划
“中西医结合治疗激素相关骨坏死的临床研究”是国家中医药管理局的科研课题，并被列入国家863计划的分课题。
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从2003年9月开始，北京中医药大学东直门医院骨科中心收治了一批与激素使用有关的骨股头坏死病例。患者主要表现为全身关节疼痛，尤其是髋关节、膝关节。经核磁共振检查，发现患者不同程度出现股骨头供血较常人明显减少、骨髓水肿和关节腔积液等症状。其中相当一部分患者骨小梁结构发生紊乱，形成了囊性病变。专家们采用国际通用的诊断评估标准，确诊收治了51位股骨头坏死患者。在这种情况下，患者一旦负重、甚至正常踩地，极易发生股骨头塌陷。使得髋关节正常的球型结构发生破坏，造成骨性关节炎。
骨科中心主任徐林教授认为，对于某些急危重症，抢救时不得以大量使用激素才能保全患者的性命，随之大约有1/3左右的患者随后会出现不同程度的骨坏死症状，这也是正常现象。此外，像肾移植、牛皮癣、过敏性紫癜、再生障碍性贫血等病的治疗中，往往也会因大量使用激素而出现骨股头坏死后遗症。
激素为何会导致骨坏死？一般认为是它造成了人体内分泌失衡，使血管内发生脂肪栓塞，从而影响向关节、尤其是股骨头等部位供血。
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这51位患者中，有男性29人，女性22人，年龄最小的26岁，最大的57岁，平均年龄42.6岁。专家们采用中西医结合的治疗方法，指导患者服用通络生骨胶囊，同时在医生的指导下，所有患者避免负重，并开展一些针对髋关节的功能训练。
经过6个月的中西医结合治疗，采用影像学和国际通用Harris评分来评估治疗效果，取得了令人满意的阶段性治疗效果：全部患者都反映疼痛症状消失或明显缓解；患者行走距离大为延长；按股骨头坏死的病程发展，一般这个时候会有1/3以上的患者发生股骨头塌陷，而收治的所有患者均未发生此类现象，早期病人的病程发展被阻断；对患者再次进行核磁共振检查，影像显示有的患者的股骨头坏死面积明显缩小。
临床应用证明，应用通络生骨胶囊治疗股骨头坏死，能起到扩张血管、降低血脂、缓解疼痛和促进新骨生成的作用。
专家指出，目前西医对晚期的股骨头坏死患者，只有手术人工置换髋关节的唯一办法。对于20多岁的患者而言，一生换几次人工股骨头，这就意味着要动几次大手术。经济负担重，手术出现并发症的风险不断提高。而对早中期的股骨头坏死患者，几乎束手无策，只听任等待病程发展。而通络生骨胶囊对早期患者尤其有效，能成功将病情阻止在早期，进而达到治愈的目的。
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应用通络生骨胶囊治疗股骨头坏死这一课题，是中西结合的一次重大突破。
以往的中药应用大多没有经过大规模的样本观察，没有进行过科学的统计分析，所以疗效缺乏权威数据。对早期的股骨头坏死患者的诊断，一般从X光片上难以发现病灶，只能听患者自述疼痛等症状诊断。而该课题的研究，将核磁共振引入股骨头坏死诊断领域，尤其对早期患者从影像上提供了确诊证据，同时无论是诊断还是疗效，都是采用国际通用的评估标准，数据令人信服。
作为项目核心成果的通络生骨胶囊，在临床大规模应用已有10多年的历史，并且在国内几所著名大学的附属医院完成了二、三期临床的大规模样本实验，还在中国人民解放军301医院做了统计学分析。疗效数据扎实可靠，药理和毒理实验未发现不良反应。日前，通络生骨胶囊已由国家食品药品监督管理局批准上市。
通络生骨胶囊配方发现传奇
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通络生骨胶囊的发明人袁浩教授，是全国中医骨伤重点学科带头人、广州中医药大学首席科学家、博士生导师。袁浩教授在总结筛选民间验方的基础上，历经40余年潜心研究而成。
通络生骨胶囊的问世还有一段鲜为人知的传奇。袁浩教授1955年毕业于浙江医科大学，主动报名支援边疆建设来到海南岛。当时这里条件艰苦、缺医少药。西药的匮乏和众多亟须救治的患者，让当地的医护人员们苦恼不已。而当地的一些民间验方作用神奇，引起了袁浩和伙伴们极大的兴趣。
一天，送来一个伐木中被砸伤的急患。检查结果让在场的医生都吓了一跳，这位伐木工人的腿几乎被压碎了，伤口感染脓血大量渗出。一天给患者换两次药，结果整个病房还是奇臭难闻。按通常处理办法，只能截肢，可患者怎么也不同意手术。
当时正巧有一位姓王的年轻草医正在医院学习，传说他家祖传的偏方对这类外伤很灵。病人眼看就有生命危险了，袁浩决定请小王一试。小王弄来一大堆草药，捣烂后直接敷在创面上，用荷叶一包，麻绳一缠，连纱布都省了。奇迹发生了，大约过了4个多小时，病房里不臭了。随后的几天，袁浩换药时发现，患者深可见骨的创面上长出了蜘蛛样的红点儿。一阵狂喜，这意味着了新的毛细血管网正在重建。几天后，患者的伤口长出的新的肉芽。40多天后，患者的伤腿长出一层薄薄的新皮肤。
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袁浩没有放弃这一机会。经动员，小王献出了秘方，一共有10多味中草药。经袁浩认真筛选，最终认定其中一单味中药起到了决定性作用，这就是后来研发的通络生骨胶囊的原始配方。
通络生骨胶囊对中早期股骨头坏死表现出优异的疗效，起到死骨复活的作用。一般早期患者服药3个月后，症状就有显著改善，这用传统的治疗方法来看，近于神话。在北京举行的一个学术研讨会上，袁浩教授背了一麻袋X光片，充分的影像学证据令在座专家们十分惊讶。
一般来说，患者服药3～6个月后就可以了上班。继续服药3年后，死骨吸收了，新生的软骨完全钙化了。
而对于传统医学认为不可逆的中晚期患者，袁浩教授继续进行深入探索。在服入通络生骨胶囊的基础上，他创造了二步疗法。袁教授形象地说，对中晚期的股骨头坏死患者而言，就象一座房子的大梁发了霉，必须先解决支撑问题。专家们运用微创手术，将钢针植入已经塌陷的股头，起到了替代支撑作用。下一步，打破只能卧床不能动的传统禁忌，大胆采取外转承重塑形疗法，类似通常所说的内八字，将承重点转移至股骨颈上，让患者能运动、而且敢运动。这相当于汽车修理后的磨合，将原来已经发生的塌陷的股骨头重新磨圆，同时股骨头髋臼的软骨在运动中得以修复。
至此，以服用通络生骨胶囊为核心技术成果，附以微创新术式和运动塑形康复疗法，已经可以成功治愈从早期到晚期的股骨头坏死了。, http://www.100md.com
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股骨头缺血性坏死是骨科常见病，也是世界性难题。该病常由临床长期使用激素、创伤和饮酒等原因引发。患者髋关节持续疼痛的同时，并发行走困难，直至瘫痪。国际上一直没有找到有效化学药物。
广州中医药大学与浙江海正药业就特效中药开发展开攻关。经大量临床实验，袁浩教授等专家发现，中药木豆叶可以让患者股骨头内枯死的血管神奇再生。他们在用高科技发掘改进民间验方的基础上，终于研制成功通络生骨胶囊。
实验显示，通络生骨胶囊通过改善病变部位的缺血缺氧状态，能使已发生坏死的股骨头内的骨组织、血管修复再生，激活成骨细胞加速生长替代死骨。广州中医药大学附属第一医院应用该药治疗病例6000余例。1～3年随访证明，临床总有效率达90%以上，经联机检索，通络生骨胶囊属国内首创。该成果获国家科技进步二等奖。
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对于某些急危重症，不得以大量使用激素抢救患者，但有1/3左右患者随后会发生骨坏死。对此，北京中医药大学东直门医院承担了国家863计划的分课题“中西医结合治疗激素相关骨坏死的临床研究”。自去年9月，该院骨科中心收治了51例同类病例。经核磁共振检查，患者股骨头供血明显减少、骨髓水肿和关节腔积液，其中许多患者骨小梁结构发生紊乱，形成囊性病变。
据骨科中心主任徐林教授介绍，坚持服药6个月后，全部患者反映疼痛症状消失或明显缓解；患者行走距离大为延长；按股骨头坏死的病程发展，一般这个时候会有1/3以上的患者发生股骨头塌陷，而他们均未发生此类现象，早期病人的病程发展被阻断。影像显示有患者的股骨头坏死面积明显缩小。
专家指出，应用通络生骨胶囊治疗股骨头坏死这一课题，是中西医结合的一次重大突破。它是在西药空白的情况下，取得了确切疗效，可以逆转从早期到晚期的病情。
职业药师、海正集团董事长白骅告诉记者，加入WTO以后，一直走仿制之路的我国制药企业，普遍面临国际知识产权保护挑战。而通络生骨胶囊是我国拥有自主知识产权的国家级新药，它的成功开发将为我国中药产业现代化、进而与国际制药业接轨起到综合示范作用。
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好军嫂韩素云的故事
今年2月的一天，一辆小面包车缓缓驶进广州中医药大学附属一院。车上下来一位40来岁的职业女性。
“素云，欢迎你回广州。”早已守候的首席教授袁浩等医护人员热情上前，抱着鲜花把来人团团围住。她不是别人，正是10年前在羊城重获新生的“好军嫂”韩素云。
她此次是进行一年一度的复查。韩素云不会忘记，10年前当地媒体一则消息，唤起了羊城人民对身患骨科“新癌症”——股骨头坏死的好军嫂的关爱。为支持丈夫倪效武戍边卫国，韩素云用自己羸弱的身躯承担了一家7口的农活和家务。10年如一日，任劳任怨，终于积劳成疾。为了不影响丈夫的工作，她将病情深深地埋在心里，最终发展到左侧股骨头坏死2/3，右侧股骨头坏死1/3，双腿已不能行走。好军嫂的感人事迹经《羊城晚报》等媒体报道后，传遍了神州大地。大家都为这辈子可能再不能站起来的好军嫂揪心。
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关键时时刻，广州中医药大学附属第一医院挺身而出，免费收治。袁浩教授等专家开展中西医结合疗法，终于让韩素云重新站了起来。当年，韩素云被授予了全国“三八”红旗手、全国先进工作者、优秀军人妻子称号，并光荣地受到江总书记的接见。
此次，X光片和核磁共振检查表明，“股骨头坏死部分已经修复，关节面光滑，关节间隙保持良好”。下蹲，穿袜子、抬腿90度，活动自如。韩素云高兴地说：“现在逛商场，走两三个小时没问题。”
10年来，韩素云的先进事迹中又多了一项，她当上了股骨头坏死病的义务咨询员、义务导诊员，经她介绍接受正规治疗痊愈的患者不计其数。
背景：股骨头缺血性坏死的“痛苦三步曲”
股骨头缺血性坏死已成为骨科的常见病种，属国际骨科三大疑难病症之一。该病常由临床上长期使用激素、创伤和饮酒等原因引起。据广州中医药大学第一附属医院髋关节病治疗中心统计，在当年收治的692例股骨头缺血性坏死病例中，创伤约占27.6%，激素占11.6%，酗酒占8.3%，骨关节炎占15.5%，特发占9.4%，内分泌占1%，其它占3.9%。
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国际上尚无理想药物
中医理论认为，股骨头缺血性坏死病早期、中晚期以筋脉瘀滞为主，晚期常伴有肝肾不足，激素或酗酒型常伴有痰湿蕴籍。股骨头缺血性坏死一旦发生，即使立即停用激素，也很难阻止病变继续发展。多数患者会走过缺血坏死——塌陷——骨性关节炎的“痛苦三步曲”，病程从数月到数年不等。在髋关节持续疼痛的同时，发生行走困难，甚至瘫痪。
尽管目前该病的诊治手段取得很大进展，但治疗一直突破不大，特别是药物治疗仍是世界性难题。目前股骨头缺血性坏死的治疗方法不少，但效果确切并得到公认的还没有。国际上尚无理想的化学药治疗。目前通常采用人工骨股头置换术。
人工置换股骨头严重影响患者生存质量
据美国弗吉尼亚大学专家统计，全世界的股骨头缺血性坏死病人大约50%左右在40岁以前置换了人工股骨头。术后5年内失败率大约10%～50%。而且，目前最好的人工股骨头也只能使用10～15年。按目前人的平均寿命来估计，那么这些病人余生的30～40年中，至少还要更换3次。严重影响患者的生存质量。
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传统疗法难以攻克的“顽症”
该病在临床治疗主要存在以下问题：
一、高危人群没有有效的预防手段及药物；
二、亚临床期没有治疗药物；
三、病程进入晚期后，病人最终难免手术之苦；
四、即使采取手术治疗，没有辅助性治疗药物，手术疗效难以提高；
五、更换人工股骨头疗效应该说是有保障，但费用昂贵且局限性大。
六、中医治疗主要使用中药熏洗、贴膏药、针灸、中药内服等办法，以活血化瘀、补肾壮骨为主要手段。对缓解疼痛有一定效果。但缺乏与病理的有机结合，无客观的疗效标准和长期的临床证据。
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通络生骨胶囊临床与实验研究报告
通络生骨胶囊是广州中医药大学博士生导师、首席教授袁浩独创的中成药产品。他挖掘民间用药经验，经过40多年的临床实践筛选出的有效方药。目前已临床应用20余年，治疗病例6000余例。1～3年随访证明，通络生骨胶囊对1～3期A病人，单纯用药临床有效率达90%以上，治愈率为64%。对三期B至六期的患者通过血管束植入配合通络生骨胶囊治疗，有效率达97%、优良率达84%。通络生骨胶囊属国内首创，已获国家专利保护，并已申请国际专利。
被人们称为“好军嫂”的韩素云，双侧患有股骨头缺血性坏死，分别达三期A和三期B，服用生脉成骨胶囊并辅以微创手术治疗。至今已有6年，经检查，现已完全康复。
实验结果显示，生脉成骨胶囊能提高血清钙、磷含量，促进成骨细胞生长，促进已发生坏死的股骨头内的骨组织血管、骨髓的修复、再生，使股骨头内再血管化。通过改善病变部位的局部缺血缺氧状态，促进骨细胞的生长，并激活成骨细胞加速生长替代死骨，同时，还能提高骨小梁的质量、增加骨矿含量、密度、防治骨质疏松，提高非特异性免疫、体液、细胞免疫力。
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药效学实验还表明，通络生骨胶囊具有补肾健骨、消肿止痛、活血化淤及增强免疫功能的作用。
急性毒理实验和长毒实验显示，对大鼠无明显异常和毒性反应。药理学、毒理学研究表明，通络生骨胶囊毒副作用小、安全可靠。
用通络生骨胶囊治疗股骨头缺血性坏死这一研究，曾先后被国家中医药管理局列为重大科技开发课题，获得了广东省科技进步二等奖，2000年国家科技进步二等奖。
通络生骨胶囊符合人们对天然药物的渴望。人类生产生活环境的急剧变化，使人身心疾病增加，对人类传统医学模式提出了新的要求。从传统单纯的疾病治疗，正在向预防、保健、治疗、康复相结合的模式转变。由于化学药物毒副作用大，易产生抗药性，对一些世界性疑难病症力不从心、甚至药源性疾病增多。在人类倡导“回归自然”的趋势和潮流中，天然药物因毒副作用小，而越来越受到青睐。
通络生骨胶囊-中药现代化国际化的典范
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能不能让患者吃药就能治疗股骨头缺血性坏死，这既是医生患者的梦想，也是世界性难题。如今梦想在浙江海正药业集团公司变成了现实。
我国制药业必须走出“仿制之路”
海正药业董事长、高级药师白骅指出，我国加入WTO以后，一直走仿制之路的我国制药产业在知识产权保护方面，遇到日益严峻的挑战。通络生骨胶囊研发的成功，是我国拥有自主知识产权的高科技术成果。目前，西医在这一领域尚无特效化学药物。通络生骨胶囊作为国家新药，将为我国制药业参与国际竞争，用高科技改造传统中药业，提供新的思路。
他还说，海正所以取得这样的成果与高水平的研发投入和技改投入是分不开的。海正拥有一个国家认定的技术工程研发中心，设有化学合成药、微生物、制剂、中药和基因药物等5个门类的研究室，从国外引进了3000多万美元的现代化设备。在全行业520个研发中心中，海正是名列前茅的。
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高科技改变传统中药制取方式
通络生骨胶囊在海正集团产业化获得成功，曾迈过了一道道技术难关。在小试成功的基础上，专家们进一步调试工艺流程、方法及设备选型，连续进行中试。结果显示，出膏率、总黄酮及牡荆苷、总多糖转移率、成品率稳定。
制备采用了动态罐组式逆流提取及单罐循环提取工艺。同时，在国内率先使用先进的膜分离技术，可以在原生物系环境下实现物质分离，能高效浓缩富集产物，有效脱出杂质，操作简便能耗低，避免了二次污染。与传统加热浓缩相比，避免了药物有效成份的破坏。该技术的成功应用，对其它中药生产企业提供了可贵的经验，带动了中药行业先进技术的探索应用。
该项目应用的超临界流体萃取技术，改变了传统中药行业的生产方式。该技术是将流体在超临界状态下压缩，以高密度的液体浸出药物有效成份。低温浸出能有选择地浸出通络生骨有效成份，纯度高，无需精练就能达到药用级要求。
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计算机集成制造系统是当今信息时代世界发达国家都在竞相研发的先进制造工程技术。本项目生产从原料药到目标产品实行全程自动化控制，制备设备PLC监控使中药生产真正做到现代化。
建立绿色药材生产基地
通络生骨胶囊原料为单品种豆科植物，经多年摸索研究，科研人员已完全掌握了人工栽培技术。与野生药材相比，形态、气味、有效成份各个方面，几乎与野生药材相同。海正集团已在海南建立了绿色原料药材生产基地，完全符合国家GAP(中药种植规范)要求。
高科技改造传统中药产业，是中药走向现代化的重要途径。该药具有良好疗效和可靠的质量，在此基础上引入集成化、现代化制造技术，实施大规模产业化，可催生技术含量高、高附加值的产品系列。该成果填补了我国中药品种空白，还为中药产业化现代化与国际制药业接轨起到了综合示范作用。
已列入国家高技术产业化专项
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中医中药是国粹。浙江海正集团的年生产2亿粒通络生骨胶囊高技术产业化示范工程，已列入国家高技术产业化中药现代化专项。据了解，国家发展现代中药战略实施方案，将原药材绿色种植、中药标准提取物商品化生产、中成药大品种培育及二次开发与装备集成应用等作为主要内容。该项目的实施，将对国内中药产业起到良好的综合示范和推广作用，为我国实现现代中药产业化做出贡献。
通络生骨胶囊是我国拥有自主知识产权的成果，疗效确切。它主治股骨头缺血性坏死这一西药至今尚无特效治疗措施的骨科常见病、疑难病。同时，具备了上规模、上档次的现代化中药新品种的条件，科技含量高、经济附加值大，产业化前景广阔，工艺技术先进可行。专家还指出，该项目的成功实施，还能促进中药辅料、包装材料、现代化生产设备等多方位相关产业的发展，社会效益极其显著。
通络生骨胶囊研究列入国家863计划
“中西医结合治疗激素相关骨坏死的临床研究”是国家中医药管理局的科研课题，并被列入国家863计划的分课题。
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从2003年9月开始，北京中医药大学东直门医院骨科中心收治了一批与激素使用有关的骨股头坏死病例。患者主要表现为全身关节疼痛，尤其是髋关节、膝关节。经核磁共振检查，发现患者不同程度出现股骨头供血较常人明显减少、骨髓水肿和关节腔积液等症状。其中相当一部分患者骨小梁结构发生紊乱，形成了囊性病变。专家们采用国际通用的诊断评估标准，确诊收治了51位股骨头坏死患者。在这种情况下，患者一旦负重、甚至正常踩地，极易发生股骨头塌陷。使得髋关节正常的球型结构发生破坏，造成骨性关节炎。
骨科中心主任徐林教授认为，对于某些急危重症，抢救时不得以大量使用激素才能保全患者的性命，随之大约有1/3左右的患者随后会出现不同程度的骨坏死症状，这也是正常现象。此外，像肾移植、牛皮癣、过敏性紫癜、再生障碍性贫血等病的治疗中，往往也会因大量使用激素而出现骨股头坏死后遗症。
激素为何会导致骨坏死？一般认为是它造成了人体内分泌失衡，使血管内发生脂肪栓塞，从而影响向关节、尤其是股骨头等部位供血。
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这51位患者中，有男性29人，女性22人，年龄最小的26岁，最大的57岁，平均年龄42.6岁。专家们采用中西医结合的治疗方法，指导患者服用通络生骨胶囊，同时在医生的指导下，所有患者避免负重，并开展一些针对髋关节的功能训练。
经过6个月的中西医结合治疗，采用影像学和国际通用Harris评分来评估治疗效果，取得了令人满意的阶段性治疗效果：全部患者都反映疼痛症状消失或明显缓解；患者行走距离大为延长；按股骨头坏死的病程发展，一般这个时候会有1/3以上的患者发生股骨头塌陷，而收治的所有患者均未发生此类现象，早期病人的病程发展被阻断；对患者再次进行核磁共振检查，影像显示有的患者的股骨头坏死面积明显缩小。
临床应用证明，应用通络生骨胶囊治疗股骨头坏死，能起到扩张血管、降低血脂、缓解疼痛和促进新骨生成的作用。
专家指出，目前西医对晚期的股骨头坏死患者，只有手术人工置换髋关节的唯一办法。对于20多岁的患者而言，一生换几次人工股骨头，这就意味着要动几次大手术。经济负担重，手术出现并发症的风险不断提高。而对早中期的股骨头坏死患者，几乎束手无策，只听任等待病程发展。而通络生骨胶囊对早期患者尤其有效，能成功将病情阻止在早期，进而达到治愈的目的。
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应用通络生骨胶囊治疗股骨头坏死这一课题，是中西结合的一次重大突破。
以往的中药应用大多没有经过大规模的样本观察，没有进行过科学的统计分析，所以疗效缺乏权威数据。对早期的股骨头坏死患者的诊断，一般从X光片上难以发现病灶，只能听患者自述疼痛等症状诊断。而该课题的研究，将核磁共振引入股骨头坏死诊断领域，尤其对早期患者从影像上提供了确诊证据，同时无论是诊断还是疗效，都是采用国际通用的评估标准，数据令人信服。
作为项目核心成果的通络生骨胶囊，在临床大规模应用已有10多年的历史，并且在国内几所著名大学的附属医院完成了二、三期临床的大规模样本实验，还在中国人民解放军301医院做了统计学分析。疗效数据扎实可靠，药理和毒理实验未发现不良反应。日前，通络生骨胶囊已由国家食品药品监督管理局批准上市。
通络生骨胶囊配方发现传奇
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通络生骨胶囊的发明人袁浩教授，是全国中医骨伤重点学科带头人、广州中医药大学首席科学家、博士生导师。袁浩教授在总结筛选民间验方的基础上，历经40余年潜心研究而成。
通络生骨胶囊的问世还有一段鲜为人知的传奇。袁浩教授1955年毕业于浙江医科大学，主动报名支援边疆建设来到海南岛。当时这里条件艰苦、缺医少药。西药的匮乏和众多亟须救治的患者，让当地的医护人员们苦恼不已。而当地的一些民间验方作用神奇，引起了袁浩和伙伴们极大的兴趣。
一天，送来一个伐木中被砸伤的急患。检查结果让在场的医生都吓了一跳，这位伐木工人的腿几乎被压碎了，伤口感染脓血大量渗出。一天给患者换两次药，结果整个病房还是奇臭难闻。按通常处理办法，只能截肢，可患者怎么也不同意手术。
当时正巧有一位姓王的年轻草医正在医院学习，传说他家祖传的偏方对这类外伤很灵。病人眼看就有生命危险了，袁浩决定请小王一试。小王弄来一大堆草药，捣烂后直接敷在创面上，用荷叶一包，麻绳一缠，连纱布都省了。奇迹发生了，大约过了4个多小时，病房里不臭了。随后的几天，袁浩换药时发现，患者深可见骨的创面上长出了蜘蛛样的红点儿。一阵狂喜，这意味着了新的毛细血管网正在重建。几天后，患者的伤口长出的新的肉芽。40多天后，患者的伤腿长出一层薄薄的新皮肤。
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袁浩没有放弃这一机会。经动员，小王献出了秘方，一共有10多味中草药。经袁浩认真筛选，最终认定其中一单味中药起到了决定性作用，这就是后来研发的通络生骨胶囊的原始配方。
通络生骨胶囊对中早期股骨头坏死表现出优异的疗效，起到死骨复活的作用。一般早期患者服药3个月后，症状就有显著改善，这用传统的治疗方法来看，近于神话。在北京举行的一个学术研讨会上，袁浩教授背了一麻袋X光片，充分的影像学证据令在座专家们十分惊讶。
一般来说，患者服药3～6个月后就可以了上班。继续服药3年后，死骨吸收了，新生的软骨完全钙化了。
而对于传统医学认为不可逆的中晚期患者，袁浩教授继续进行深入探索。在服入通络生骨胶囊的基础上，他创造了二步疗法。袁教授形象地说，对中晚期的股骨头坏死患者而言，就象一座房子的大梁发了霉，必须先解决支撑问题。专家们运用微创手术，将钢针植入已经塌陷的股头，起到了替代支撑作用。下一步，打破只能卧床不能动的传统禁忌，大胆采取外转承重塑形疗法，类似通常所说的内八字，将承重点转移至股骨颈上，让患者能运动、而且敢运动。这相当于汽车修理后的磨合，将原来已经发生的塌陷的股骨头重新磨圆，同时股骨头髋臼的软骨在运动中得以修复。
至此，以服用通络生骨胶囊为核心技术成果，附以微创新术式和运动塑形康复疗法，已经可以成功治愈从早期到晚期的股骨头坏死了。, http://www.100md.com