民族药--跑步追赶现代化
民族医药作为中华民族灿烂文化的重要组成部分之一，为我国各民族的繁衍生息、防病治病做出了重要贡献。而我国民族药产业大多是从20世纪80年代后期至90年代初开始起步的，基本上是新兴企业、小小企业、民营企业、西部企业，他们资金少，起点低，基本建设和GMP改造任务重是他们遇到的普遍困难。他们同中、西药相比，不在一个起跑线上。面对已经相当强大的同行和对手，民族药就像一个刚刚学会站立的孩子，必须跑才能跟上时代的脚步，而在这一过程中任何坎都会将他们绊倒。让我们先来看看他们都遇到了些怎样的“坎”吧。
二次开发遇到的难题
搞好二次开发，是民族药走向全国和吸引更多病患者的通行证。二次开发要做的工作很多，要做临床评价、药效学、毒理学的研究，要写好说明书，让中医、西医和广大患者能更多地了解和认识民族药。但这给一些民族药出了一个很大的难题，比如藏药。藏药方剂大多由15-50味生药组成，像十五味沉香丸、二十五味松石万、七十味珍珠丸等。因为过去没有现代医学开发研究的基础，每进行一个经典方剂的再开发，伴随的是原配方中十几、几十种原药材质量标准的重新拟定。这相当于对几十个更多新药的重新认识和开发，企业无论在资金和能力上都是难以做到、无法承担的。
, 百拇医药
奇正藏药集团的总工程师李富银说，日本、韩国在对新药开发中，对《本草纲目》等经典著作中所列品种，其资料都可供作为新药审查的主要基础资料和依据，而我们对藏医药最经典最有代表性的教科书如《四部医典》、《晶珠本草》等记载的资料却不作数，不予重视。我们对传统文化的态度应该首先是承认。我们是不是也应该重视经典著作的权威性呢？
内蒙古蒙药股份有限公司总经理尹洪林说，由于民族医药理论的独特性，很多药品在其说明书功能主治中使用民族医药理论的专用术语，因其理论研究的局限性，很多术语不能得到更为通俗的解释甚至不能得到国家药品监督管理部门的充分论证，进而大大地影响了民族药在民众中的广泛认知，给民族药品的广泛应用造成了巨大的障碍。而这些仅靠企业力量是难以改变的。
剂型改革如同开发二类新药
剂型改革在新药开发中属四类药，因要求的内容少，相对容易。但这对民族药来说就没那么轻松了，因为新药开发中规定处方中30%以上药材必须做专属鉴别实验。民族药的特点是药味多，少则十几、多则七八十味，而民族药没有进行过现代医学的系统研究，质量标准实际上还较为粗浅，其药材的基础研究资料本来就少，有关每味药材成分的研究更是少之又少。做专属实验，每味药材除要做阳性对照外，还要做阴性对照，这样至少需要做几百次的阳性实验和阴性实验。更难的是，每味药材本身实际上都是一个大复方，成分及其复杂，没有前人的资料就只能自己全部从头开始。还有些药材成分相似，要将它们分开，分别做阴性实验就更难了。像这样的情况，在藏药中是通性的问题。有的药甚至花了几十万这项实验还做不下来。
, 百拇医药
民族药多为丸剂、散剂，大丸改小丸、散剂装胶囊，方剂不变，成分不变，剂量不变，应该对药物的实质是没有改变的，但按规定也得重新做一系列基础性实验。像这样做下来，无异于对二类新药的要求了。奇正藏药集团有一个药，散剂改为胶囊，做了四年，至今没能批下来。
申报OTC品种医保品种遭遇尴尬
国家《基本医疗保险药品目录》调整的基本原则“一是坚持基本保障原则，兼顾地区经济水平用药习惯差异；二是保持基本医疗保险药用药水平的相对稳定和连续；三是适应临床医药科技发展，满足广大参保人员医疗保障需求变化；......”民族药到2002年12月为止，已经列入国家标准的有922个。其中藏成药306中、蒙成药193种、维成药96种、傣成药35种、苗成药154种、彝成药81种。这些药应该说达到了“临床必需、安全有效、使用方便、价格合理”的要求。但是环顾《基本医疗保险药品目录》，收入其内的只有区区47种，其中藏药23种、蒙药15种、维药9种。究其原因，目前对民族药OTC品种的评价、对基本药物和社保品种的评价，完全同西药、中药一样要求，申报必须提供药效、毒理和临床广泛应用的有关材料，而这些对刚刚进入工业化生产不到8年的民族药来说，这些材料是很难一次完成的。一些药处方大、用量微、治疗疾病谱广也是上述资料无法尽快提供的主要障碍。比如，一个药因为资料记载中有治疗麻风病的文字，就被要求提供其临床资料，而在我国麻风病已几乎被消灭的当今让企业如何去完成这样的工作？
, 百拇医药
前不久出席“民族药产业发展与产业政策座谈会”的藏、蒙、维、彝、苗、傣、壮等民族医药专家一致认为，这样的平等其实是实质上的不平等，对已投入数千万元通过GMP认证的民族药企业来说是一个致命的打击，严重阻碍了民族药的发展。过少的民族药品种也使得民族医院不能保持民族特色。专家建议，对临床使用多年、在经典中有记载的药物，是不是可以由有经验的民族药专家以是否有好的疗效、安全性为主进行评价，而不要过细地要求药效学、毒理学现代研究，以满足临床用药的需求，并能切合产业实际，促进企业发展。
由于缺少民族药专家参与医保品种的遴选，还造成了《医保目录》的一些遗漏，如“暖宫七味散”剂型简单、质量不稳定、服用不方便，被列入了医保目录，而“暖宫七味丸”克服了上述缺点，且有多个厂家生产，却未能收入医保目录等。
某些现行政策法规脱离民族地区实际情况
来自民族地区的民族药专家还认为，在我国现行的一些政策和法规中，看不到对民族传统医药的倾斜扶持和实际支持，有的甚至违背《宪法》、《民族区域自治法》的基本精神，阻碍民族医药事业和产业的进一步发展。如对民族医药人员的执业资格要求太高，脱离实际；对民族药不适当地取消地方标准而且基本上照搬西药的研制和审批办法，对民族医药人才培养忽视了传统的师徒授受方法，使一些秘传的绝技和方法未能真正抢救和继承下来；在“现代化”、“科学化”的口号下，民族医药的一些传统理论和独特诊疗方法，得不到应有的继承发扬和推广应用。根据《民族区域自治法》赋予的权利和权力，民族区域自治地方政府，是应该而且可以制定民族药地方标准的。现行做法至少在目前来说脱离了民族地区的实际情况。
, 百拇医药
内蒙古蒙药股份有限公司总经理尹洪林也指出，现载于《卫生部药品标准》的蒙成药，丸剂包衣的辅料及用量不切实际，使得产品质量难以满足《中国药典》附录制剂通则的要求。这是目前蒙药生产中存在的最大的质量障碍。一刀切的制剂通则使得利用蒙药传统工艺的生产企业难以应对。
民族药还需国家政策扶持
近年来，民族药现代生产企业尤其是一批民营企业涉足民族医药生产领域，极大地推动了民族药的制药生产水平。至2003年底，不少民族药企业已完成和基本完成了资本的原始积累，建立了更为规范的GMP生产厂房，采用了先进的生产线，扩大了生产规模，进一步完善了市场网络体系。不少品种已实现单品种产值上亿元。在经济发展中，不少省、地、市已将民族药产业列为支柱产业，并成为当地经济发展新的增长点。但和中药、化学药生产企业相比，民族药企业生产规模仍显得较为弱小，这需要国家从政策、技术和资金上给予一定的扶持，从而使民族医药企业的发展从基础上得到夯实。
, 百拇医药
世界卫生组织传统药官员曾再三强调：传统药是基于不同文化固有的理论、信仰和经验之上的知识和实际的总结。无论能否解释，只要对预防、诊断、改善和治疗疾病、改善人的生物状态，都是我们积极探讨和研究的内容。
在2004年全国中医药工作会议上，国务院副总理吴仪对民族药的发展作了极为重要的指示：民族医药在保障人民群众身体健康方面也发挥着重要作用，要认真挖掘、整理、提高，大力促进。这给民族医药的发展进一步带来了新的机遇和契机。
专家认为，国家医药政策法规的倾斜是民族医药可持续发展的重要保障。国家应利用自然科学基金等建立民族医药基础理论研究项目，开展对基本理论、药物理论、用药理论、配伍理论、生产技术和质量标准等方面的深入研究。
现在，国际上的医药政策法对草药、传统药都给予了较宽松的待遇，美国2001年花42亿美元推广替代医学；韩国、日本、加拿大等国在草药注册时，如果在《本草纲目》等经典著作有所收藏，即手续简单；欧盟对传统草药只要有国家安全使用30年或在其它国家使用15年的，均可放宽注册条件；近期WTO关于草药法规培训班——西太平洋草药论坛会还在考虑对草药、传统药给予较优惠的政策。而我国目前针对民族药的保护和优惠的相关政策措施却还谈不上。
民族药企业的老总们说，我们不会甘于落后，我们会迎头赶上的。但要求政策法规切合民族药生产的实际。政策和法规应担当起促进民族药发展的责任，而不是相反。
民族药经过历史的千锤百炼沿袭下来，能从偏偏遥远的民族地区走向全国、进入社会，受到广大患者的欢迎，因为它疗效显著、价格相对低廉，符合目前大多数病患者的经济能力和消费水平，它有利于改变我国农村、农民和城市低收入人群的缺医少药状况。对于这样一个富有活力的新兴医药产业群体、一个正在学步的孩子，政府需要给予的最首要的就是——政策扶持。, 百拇医药(张东风)
二次开发遇到的难题
搞好二次开发，是民族药走向全国和吸引更多病患者的通行证。二次开发要做的工作很多，要做临床评价、药效学、毒理学的研究，要写好说明书，让中医、西医和广大患者能更多地了解和认识民族药。但这给一些民族药出了一个很大的难题，比如藏药。藏药方剂大多由15-50味生药组成，像十五味沉香丸、二十五味松石万、七十味珍珠丸等。因为过去没有现代医学开发研究的基础，每进行一个经典方剂的再开发，伴随的是原配方中十几、几十种原药材质量标准的重新拟定。这相当于对几十个更多新药的重新认识和开发，企业无论在资金和能力上都是难以做到、无法承担的。
, 百拇医药
奇正藏药集团的总工程师李富银说，日本、韩国在对新药开发中，对《本草纲目》等经典著作中所列品种，其资料都可供作为新药审查的主要基础资料和依据，而我们对藏医药最经典最有代表性的教科书如《四部医典》、《晶珠本草》等记载的资料却不作数，不予重视。我们对传统文化的态度应该首先是承认。我们是不是也应该重视经典著作的权威性呢？
内蒙古蒙药股份有限公司总经理尹洪林说，由于民族医药理论的独特性，很多药品在其说明书功能主治中使用民族医药理论的专用术语，因其理论研究的局限性，很多术语不能得到更为通俗的解释甚至不能得到国家药品监督管理部门的充分论证，进而大大地影响了民族药在民众中的广泛认知，给民族药品的广泛应用造成了巨大的障碍。而这些仅靠企业力量是难以改变的。
剂型改革如同开发二类新药
剂型改革在新药开发中属四类药，因要求的内容少，相对容易。但这对民族药来说就没那么轻松了，因为新药开发中规定处方中30%以上药材必须做专属鉴别实验。民族药的特点是药味多，少则十几、多则七八十味，而民族药没有进行过现代医学的系统研究，质量标准实际上还较为粗浅，其药材的基础研究资料本来就少，有关每味药材成分的研究更是少之又少。做专属实验，每味药材除要做阳性对照外，还要做阴性对照，这样至少需要做几百次的阳性实验和阴性实验。更难的是，每味药材本身实际上都是一个大复方，成分及其复杂，没有前人的资料就只能自己全部从头开始。还有些药材成分相似，要将它们分开，分别做阴性实验就更难了。像这样的情况，在藏药中是通性的问题。有的药甚至花了几十万这项实验还做不下来。
, 百拇医药
民族药多为丸剂、散剂，大丸改小丸、散剂装胶囊，方剂不变，成分不变，剂量不变，应该对药物的实质是没有改变的，但按规定也得重新做一系列基础性实验。像这样做下来，无异于对二类新药的要求了。奇正藏药集团有一个药，散剂改为胶囊，做了四年，至今没能批下来。
申报OTC品种医保品种遭遇尴尬
国家《基本医疗保险药品目录》调整的基本原则“一是坚持基本保障原则，兼顾地区经济水平用药习惯差异；二是保持基本医疗保险药用药水平的相对稳定和连续；三是适应临床医药科技发展，满足广大参保人员医疗保障需求变化；......”民族药到2002年12月为止，已经列入国家标准的有922个。其中藏成药306中、蒙成药193种、维成药96种、傣成药35种、苗成药154种、彝成药81种。这些药应该说达到了“临床必需、安全有效、使用方便、价格合理”的要求。但是环顾《基本医疗保险药品目录》，收入其内的只有区区47种，其中藏药23种、蒙药15种、维药9种。究其原因，目前对民族药OTC品种的评价、对基本药物和社保品种的评价，完全同西药、中药一样要求，申报必须提供药效、毒理和临床广泛应用的有关材料，而这些对刚刚进入工业化生产不到8年的民族药来说，这些材料是很难一次完成的。一些药处方大、用量微、治疗疾病谱广也是上述资料无法尽快提供的主要障碍。比如，一个药因为资料记载中有治疗麻风病的文字，就被要求提供其临床资料，而在我国麻风病已几乎被消灭的当今让企业如何去完成这样的工作？
, 百拇医药
前不久出席“民族药产业发展与产业政策座谈会”的藏、蒙、维、彝、苗、傣、壮等民族医药专家一致认为，这样的平等其实是实质上的不平等，对已投入数千万元通过GMP认证的民族药企业来说是一个致命的打击，严重阻碍了民族药的发展。过少的民族药品种也使得民族医院不能保持民族特色。专家建议，对临床使用多年、在经典中有记载的药物，是不是可以由有经验的民族药专家以是否有好的疗效、安全性为主进行评价，而不要过细地要求药效学、毒理学现代研究，以满足临床用药的需求，并能切合产业实际，促进企业发展。
由于缺少民族药专家参与医保品种的遴选，还造成了《医保目录》的一些遗漏，如“暖宫七味散”剂型简单、质量不稳定、服用不方便，被列入了医保目录，而“暖宫七味丸”克服了上述缺点，且有多个厂家生产，却未能收入医保目录等。
某些现行政策法规脱离民族地区实际情况
来自民族地区的民族药专家还认为，在我国现行的一些政策和法规中，看不到对民族传统医药的倾斜扶持和实际支持，有的甚至违背《宪法》、《民族区域自治法》的基本精神，阻碍民族医药事业和产业的进一步发展。如对民族医药人员的执业资格要求太高，脱离实际；对民族药不适当地取消地方标准而且基本上照搬西药的研制和审批办法，对民族医药人才培养忽视了传统的师徒授受方法，使一些秘传的绝技和方法未能真正抢救和继承下来；在“现代化”、“科学化”的口号下，民族医药的一些传统理论和独特诊疗方法，得不到应有的继承发扬和推广应用。根据《民族区域自治法》赋予的权利和权力，民族区域自治地方政府，是应该而且可以制定民族药地方标准的。现行做法至少在目前来说脱离了民族地区的实际情况。
, 百拇医药
内蒙古蒙药股份有限公司总经理尹洪林也指出，现载于《卫生部药品标准》的蒙成药，丸剂包衣的辅料及用量不切实际，使得产品质量难以满足《中国药典》附录制剂通则的要求。这是目前蒙药生产中存在的最大的质量障碍。一刀切的制剂通则使得利用蒙药传统工艺的生产企业难以应对。
民族药还需国家政策扶持
近年来，民族药现代生产企业尤其是一批民营企业涉足民族医药生产领域，极大地推动了民族药的制药生产水平。至2003年底，不少民族药企业已完成和基本完成了资本的原始积累，建立了更为规范的GMP生产厂房，采用了先进的生产线，扩大了生产规模，进一步完善了市场网络体系。不少品种已实现单品种产值上亿元。在经济发展中，不少省、地、市已将民族药产业列为支柱产业，并成为当地经济发展新的增长点。但和中药、化学药生产企业相比，民族药企业生产规模仍显得较为弱小，这需要国家从政策、技术和资金上给予一定的扶持，从而使民族医药企业的发展从基础上得到夯实。
, 百拇医药
世界卫生组织传统药官员曾再三强调：传统药是基于不同文化固有的理论、信仰和经验之上的知识和实际的总结。无论能否解释，只要对预防、诊断、改善和治疗疾病、改善人的生物状态，都是我们积极探讨和研究的内容。
在2004年全国中医药工作会议上，国务院副总理吴仪对民族药的发展作了极为重要的指示：民族医药在保障人民群众身体健康方面也发挥着重要作用，要认真挖掘、整理、提高，大力促进。这给民族医药的发展进一步带来了新的机遇和契机。
专家认为，国家医药政策法规的倾斜是民族医药可持续发展的重要保障。国家应利用自然科学基金等建立民族医药基础理论研究项目，开展对基本理论、药物理论、用药理论、配伍理论、生产技术和质量标准等方面的深入研究。
现在，国际上的医药政策法对草药、传统药都给予了较宽松的待遇，美国2001年花42亿美元推广替代医学；韩国、日本、加拿大等国在草药注册时，如果在《本草纲目》等经典著作有所收藏，即手续简单；欧盟对传统草药只要有国家安全使用30年或在其它国家使用15年的，均可放宽注册条件；近期WTO关于草药法规培训班——西太平洋草药论坛会还在考虑对草药、传统药给予较优惠的政策。而我国目前针对民族药的保护和优惠的相关政策措施却还谈不上。
民族药企业的老总们说，我们不会甘于落后，我们会迎头赶上的。但要求政策法规切合民族药生产的实际。政策和法规应担当起促进民族药发展的责任，而不是相反。
民族药经过历史的千锤百炼沿袭下来，能从偏偏遥远的民族地区走向全国、进入社会，受到广大患者的欢迎，因为它疗效显著、价格相对低廉，符合目前大多数病患者的经济能力和消费水平，它有利于改变我国农村、农民和城市低收入人群的缺医少药状况。对于这样一个富有活力的新兴医药产业群体、一个正在学步的孩子，政府需要给予的最首要的就是——政策扶持。, 百拇医药(张东风)