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尤金花,古老国粹的现代化探索者
http://www.100md.com 2004年12月13日 科技日报
     如果说山东东阿阿胶股份有限公司董事长刘维志和总经理章安为东阿阿胶这一古老国粹勾画出美好的现代化蓝图的话,那么勇挑重担的现任副总经理尤金花则正在把这一梦想变成现实。

    尤金花是如今东阿阿胶股份公司副总经理、阿华生物药业公司董事长。2001年以前,东阿阿胶决定跻身生物工程领域。他们了解到,占据国内医药市场绝大部分份额的EPO(高科技基因工程药品重组人红细胞生成素的英文简称)是国外几个厂家。这种药品在高难重症上颇有用场。东阿阿胶让尤金花带领一批技术骨干,仅用了短短的三年时间,把第一个基因工程药———EPO实现产业化,并且顺利上市占领了相当一部分市场。现在,东阿阿胶的EPO(商品名为佳林豪)生产量由原来的年产几万支变为几十万支,价格从2001年前的好几百元一支变为几十元。一直跟传统中药打交道的东阿阿胶股份有限公司在现代高科技医药方面走在了前面。

    1995年,东阿阿胶与一家科研单位签订协议,投资5000万元上马生物制药。时间紧、要求高,一时找不来合适的人才,公司决定自己培养。当时,33岁的尤金花第一个报了名。笔试面试之后,尤金花成为公司生物制药的第一代“掌门人”。她带领公司组织的11名生物技术新兵开始了三年的学习生涯。尤金花毕业于山东省中医药学校,学的是中药专业。1995年7月,他们到山东大学学习基因工程、生物工程课程的基础理论。山大专门为他们制订了教学计划,把本科和研究生的课程结合在一起,一年补了4年的内容。
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    1996年,他们又到上海华东理工大学进行细胞培养、纯化技术、检测技术和基因工程的系统培训和研究生课程的深造。两年的学习结束了,尤金花带领部分技术骨干一同去合作方,学习了半年工艺操作、质量控制和检测技术。

    1998年,公司决定投入EPO试生产。在公司领导的支持下,尤金花带领一批技术人员开始组建生物公司。尤金花知道整个公司甚至股东都在观望东阿阿胶是否会顺利步入生物制药领域,责任重大,只能成功不能失败。试产过程中,她干脆就住在公司里,甚至一连几天不出车间。生物制品生产出来了,按照国家标准进行了全检;中国药品生物制品检定所也检验合格。尤金花拿起电话向总公司老总汇报时,流下了激动的泪水。第二批、第三批的合格报告出来了,都合格,且指标水平还非常好。

    从设备选型、厂房建设、生产许可证验收、GMP认证、新产品试产到产品上市,生物制药公司实现了第一个基因工程药———重组人红细胞生成素注射液的几个奇迹:生产车间GMP认证一次性通过、产品一次上罐无污染、产品一次性通过中检所检验合格。
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    尤金花和两名技术人员1999年赴美国学习基因工程产品动物细胞大规模培养、纯化技术及工艺改进创新的思路和方法。海外学习归来,他们日夜兼程投入了EPO工艺改进和创新,终于获得成功,细胞表达量提高6倍,蛋白纯化收率提高了20%%。该项目被列为国家“九五”重大科技攻关课题和山东省十大高新技术项目。在项目总结中,专家给予很高的评价,即:EPO表达量达到国内领先、国际先进水平。

    EPO上市后,尤金花又率领她的生物攻关大军马不停蹄地开始了两个基因工程新药的研发。其中,白介素-11衍生物(IL-11)是国家一类新药,主要治疗血小板减少症,目前生物类国家一类新药为数不多,白介素-11被科技部列为国家863项目计划;重组人纤溶酶原激酶(rPA)是国家二类新药,为溶栓类药物,主要治疗心肌梗塞,被列为国家火炬计划项目。目前这两个产品的临床实验接近尾声,2005年初就可上市。

    尤金花2002年带头搞的阿胶原料———驴皮的DNA指纹图谱鉴别方法,是动物药原料中第一个DNA指纹图谱。DNA指纹图谱鉴别驴皮真伪已经通过省科技厅组织的专家鉴定,并列入《山东省中药材标准》。该技术填补了国内外空白,为中药现代化提供了一条新思路。, 百拇医药(宁然 董长林 吴延华)