生产现代化：中药质量的基石 金陵药业脉络宁注射液强化质量管理启示录
有了规范化的药材基地，原药材的质量也有了充分而又可靠的保障，是不是就意味着必然会生产出质量上乘的脉络宁？在坐落于南京经济技术开发区，占地13万平方米、建筑面积5万平方米的金陵药业南京金陵制药厂现代化厂区内，记者采访了金陵药业股份有限公司副总经理、南京金陵制药厂厂长汤卫国博士。他说：“那可不一定。药材质量过关了，只能说我们有了合格的材料。原料是基础，功夫全在外。做成上好的筵席，要做的事还有很多。”
GMP: 药品质量的基本保障线
1998年，脉络宁生产线在同行率先通过国家GMP认证。2002年9月，金陵制药厂在完成新厂搬迁后再次整体通过国家GMP认证。2004年7月，通过国家GMP跟踪复查。
金陵药业人清楚地知道，按现代化药品生产要求，GMP只是对企业药品生产质量管理的低限标准，核心是规范。实施过程平淡无奇，细微之处见功底。而功力要在日常朴素无华的工作中点点滴滴积累。一个环节，一点软肋都会导致功亏一篑。
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金陵药业的基础建设和制度建设是完善的。
——按GMP要求，构建完善质量管理网络。结合生产经营，制订管理文件、技术文件、工作标准，规范涉及药品生产的设施、设备、人员、物料、生产、卫生、质量、综合、验证、技术、标准等方面的基础管理。
——细化QA的质量监督制度，保证GMP长效管理落到实处。每周安排生产计划，避免了“检验周期与生产急用”之间的矛盾；QA将每周现场检查情况及时公布，便于大家执行GMP。
——严格质量考核制度，质量管理与员工收入挂钩。始终坚持“质量一票否决权”制度，对出现的质量事故、质量隐患，严格按照质量考核制度执行，不讲情面，全力维护质量工作的严肃性。质量管理工作与员工收入、车间二级成本核算直接挂钩。
有了基础和制度的保障，接下来便是实实在在的落实和推动工作。
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开展企业之间的GMP互查，相互促进，共同提高。金陵药业经常组织所属企业，开展GMP执行情况互查，促进企业间的相互交流。对好的经验、好的方法进行推广，检查人员看到别人的长处和自身的薄弱环节，自觉做大量的取长补短。质量管理在比、学、赶、帮、超的氛围中不断加强。
强化验证工作，确保有效控制。企业内部的验证制度全面、具体、“死板”，从净化厂房的验证、水系统验证、设备验证、清洁验证、工艺验证，到产品验证及再验证，所有可能影响产品质量的变动都需通过验证，确认对产品质量无不良影响后才进行批准。生产环节的物流、人流和质量控制三条线，每一个步骤都有详细的文件要求，光脉络宁注射液一个品种，就有258个标准操作程序，每一个质控点的操作均有双人复核，车间质控人员和质管部质控人员全天在车间内进行巡回检查。在脉络宁注射液包装前，仅澄明度检查一项就要通过不同部门人员的4次抽查。按正常开工，脉络宁注射液一天要生产两个批号、一个月生产40个批号、一年生产400个批号。而每一个批号生产下来，质控记录要有两三本五六十页纸。记者看到从1998年通过国家GMP认证到现在，脉络宁每一天的生产记录目前仍然保存在100多平方米的立体档案库房里。这些年生产的脉络宁产品，浸膏来源于哪个批次、何时投料、谁投的料等等，都由仪器记录下来，一查就能查出来，连一丁点作假的可能性都没有。
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培育全员GMP意识。公司定期举办质量简报，及时通报国家政策法规，反映企业的质量动态，宣传企业的经验做法。加强企业的沟通、联系，建立了信息互通机制，达到资源共享、相互取长补短、共同发展的目的。每月对各部门、各岗位GMP执行情况、质量事故、质量投诉等情况进行考核；推行质量技术指标统计制度；定期召开质量分析会等。这些手段，都促进了产品质量的提高。通过努力，基本上形成了人人讲质量、时时想质量、处处抓质量的氛围。今年七月初，南京市质量技术监督局来厂现场检查时，对该厂给予了高度评价。他们认为，像这样一流的厂房、一流的设施和一流的管理，肯定能生产出质量信得过的产品。通过强化全员质量意识，促进了产品质量的提高，成品率、优级品率明显上升。今年1-6月，全国各级药监部门对公司产品抽查共77批，44个品种，合格率仍然是100%。
金陵药业，对产品质量不懈追求，企业上下充满了“人人重视质量，人人享受质量”的氛围。企业历年如一日，“诚信为本，质量第一”，不断强化质量管理，视质量为生命。自1990年起脉络宁注射液多次获得过全军、江苏省优质产品称号；1994年起多次获得南京市、江苏省“名牌产品”称号。1998年到2003年，脉络宁被三度评为“江苏省重点名牌产品”，企业也多次获得南京市政府颁发的“质量管理奖”、南京市“质量信得过企业”称号。2004年度再获南京市“文明诚信企业”称号。
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现代化装备: 终结经验化操作时代
中成药生产中的中药有效成份提取，不同于化学药品中的原料药合成。长期以来，在中药提取环节，对浸泡时间、加热时间、搅拌程度等工序的控制，多为人工经验化操作为主，很难保证产品质量的均一性。这也是影响中药质量稳定性的重要因素和中药现代化的难题之一。金陵药业人通过不断提高制药装备的自动化、现代化水平，使这个已沿用几千年的加工方式被终结。
在脉络宁生产的提取车间，记者看到了一个投资较大，自动化程度较高的新型中药提取生产联动线。
这个生产联动线配备了国内外一流的生产设备和自动化控制系统。该系统安装了WONDERWARE公司的INTOUCH软件，该软件是基于MICROSOFT
WINDOWS95和WINDOWS NT操作系统的生成 MMI(人机接口)的最快和最容易使用的软件。通过该系统操作员可以对生产过程进行监视，如各点的温度、压力、流量等工艺参数，可以明确某个阀位开启还是关闭，各个泵、搅拌电机等运行情况，各种罐的加料、放料的情况、各个设备所进物料的批号等各种参数，也可以在有足够授权的情况下对下位机程序进行干涉。
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这样做的好处是什么？汤卫国厂长说，好处就是一个，使药品质量可控。
他举例说，车间在生产中包括加水时间、加水量、浸泡时间、加热时间、二次加水量、抽药液启闭全是自动控制。当换批号时计算机会自动识别，自动切换，若不符合控制条件，将无法打开各进料阀门，杜绝了人为操作而造成的差错及混批的可能。
由国际领先设备全力打造的名牌产品脉络宁注射液的制剂过程是在中针车间完成的。
中针车间的洁净级别分为一万级、十万级和一般生产区3个区域。脉络宁酯提浸膏首先在十万级洁净区进行精制，随后在一万级洁净区进行配制和灌装。在这一过程中，所有接触药液的设备表面均选用316L优质不锈钢。由于实现了物料生产和传递的管道化、自动化，药液始终处于密闭状态，杜绝了传统中药生产中因手工操作可能造成的污染。配制好的脉络宁注射液在灌装前要进行除菌过滤。脉络宁注射液的灌装设备是从德国引进的处于国际领先水平的安瓿洗灌封联动线。安瓿瓶经过超声波清洗和298℃的热空气高温层流消毒后在百级层流下进行灌装。所有这些硬件，足以确保将脉络宁注射液生产过程中受污染的可能性降低到最小，为产品的安全性提供了强有力的保证。
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在脉络宁生产厂区，公司建立了精密仪器室、化学检验室、标准液室、试剂室、动物实验楼、无菌检测室、微生物限度检测室、标本室、留样室、稳定性实验室、药材鉴定室，拥有包括美国进口WATERS高效液相色谱仪，安捷伦的气相检测仪、梅特勒的电子天平、水分检测仪、不溶性微粒检测仪、红外检测仪、薄层扫描测定仪等在内的国际先进的检验仪器。在现代化的检验检测设施和仪器保障下，企业建立了质量控制数据库，即时对产品各项质量指标进行数据趋势分析，科学地控制大生产的质量稳定性，动态把握产品质量。同时对每批产品进行留样观察，配合长期和加速稳定性试验，确保企业产品在有效期内的产品质量。
人：质量管理中的关键因素
在中成药生产环节，人的因素具有双刃性。在让人为误操作靠边之后，人的意识、能力和积极性问题便成了质量管理中的关键因素。
为了进一步强化员工的质量意识，让质量观念深入人心，保证企业健康蓬勃的发展，金陵药业每年都要开展丰富多彩的质量月系列活动。今年的质量月以“人人创造质量、人人享受质量”为主题，正轰轰烈烈地全厂开展。
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围绕“现场质量管理方法、物料管理要求、工艺实验交流、GMP符合性审计”等主题，组织开展质量月系列培训。其中，质量管理方法培训从现代质量概念、现代质量管理层次、现代质量管理方法、如何进行经济性质量管理、质量改进常见方法等方面进行宣贯。为全厂管理人员引进了现代质量管理新思路。为全方位提高质量管理水平打下了坚实的基础。
结合系列培训，金陵药业还多次举办以GMP法规、质量月主题、SOP、质量管理方法等内容为主有奖知识竞答活动。通过这种方式，进一步促进和强化全厂员工关注质量，提高质量意识。同时组织制作了厂宣传橱窗，树立了质量先进典型，强化质量管理的正面教育和效果，使全厂员工深受鼓舞，进一步提高员工加强质量管理的热情。
在全厂组织了质量攻关、项目有奖征集活动，对本厂质量攻关进展和问题进行总结交流，全面修订厂工艺变动试验管理规定，确定本厂攻关、质量改进日常管理机构和职责，成立了厂内各学科、专业的专家库，以根据工艺攻关、质量改进项目组织专家进行：方案审核、实施效果评估、成果认定。对本厂工艺攻关、质量改进提出明确的要求。修订的工艺攻关项目政策规定，凡本厂员工可跨部门自由组织选择工艺攻关、质量改进项目，可以申请时间、实验室、检测配套、资料调研等资源。可在质量部列出的现有质量攻关项目中选题，也可以自选项目。结果于员工奖励、升职、职称评定挂钩。
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与此同时，把员工培训和业务学习当作一件大事来抓，以训促学，学训结合。金陵制药厂每年都制定完善培训计划，组织全体员工全脱产培训，请省、市药监局、省药检所的领导和专家对全厂进行GMP法规、药品管理法、微生物基础知识培训，组织各部门进行岗位职责、岗位操作法、部门、班组相关操作法、管理文件、技术文件的培训。所有培训都对员工进行多种形式的考核，合格后，发上岗证才能上岗。
2004年公司质量管理方面通过送出去请进来讲课或企业内部培训共44次，培训重点放在应知应会方面。通过学习和培训，使员工发现问题、分析问题和解决问题的能力明显增强。
在脉络宁生产的中针车间，拥有一支高素质的员工队伍，大专以上学历者占车间总人数的15%，药学专业本科学历的技术人员占车间总人数的5%。在被评为制药企业全国先进班组和南京市青年文明号的联动线组，大专以上学历人员更多达40%。
由人及物、由物及人、物我交融。要生产出有质量的产品，首先要有一支有质量的队伍。说到底，脉络宁的产品质量是由人生产出来的。抓住人的质量提高这个保证脉络宁产品品质的关键，脉络宁永恒的百分百合格率就会是一座常立常新的丰碑。, 百拇医药(孙良群 于滨)
GMP: 药品质量的基本保障线
1998年，脉络宁生产线在同行率先通过国家GMP认证。2002年9月，金陵制药厂在完成新厂搬迁后再次整体通过国家GMP认证。2004年7月，通过国家GMP跟踪复查。
金陵药业人清楚地知道，按现代化药品生产要求，GMP只是对企业药品生产质量管理的低限标准，核心是规范。实施过程平淡无奇，细微之处见功底。而功力要在日常朴素无华的工作中点点滴滴积累。一个环节，一点软肋都会导致功亏一篑。
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金陵药业的基础建设和制度建设是完善的。
——按GMP要求，构建完善质量管理网络。结合生产经营，制订管理文件、技术文件、工作标准，规范涉及药品生产的设施、设备、人员、物料、生产、卫生、质量、综合、验证、技术、标准等方面的基础管理。
——细化QA的质量监督制度，保证GMP长效管理落到实处。每周安排生产计划，避免了“检验周期与生产急用”之间的矛盾；QA将每周现场检查情况及时公布，便于大家执行GMP。
——严格质量考核制度，质量管理与员工收入挂钩。始终坚持“质量一票否决权”制度，对出现的质量事故、质量隐患，严格按照质量考核制度执行，不讲情面，全力维护质量工作的严肃性。质量管理工作与员工收入、车间二级成本核算直接挂钩。
有了基础和制度的保障，接下来便是实实在在的落实和推动工作。
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开展企业之间的GMP互查，相互促进，共同提高。金陵药业经常组织所属企业，开展GMP执行情况互查，促进企业间的相互交流。对好的经验、好的方法进行推广，检查人员看到别人的长处和自身的薄弱环节，自觉做大量的取长补短。质量管理在比、学、赶、帮、超的氛围中不断加强。
强化验证工作，确保有效控制。企业内部的验证制度全面、具体、“死板”，从净化厂房的验证、水系统验证、设备验证、清洁验证、工艺验证，到产品验证及再验证，所有可能影响产品质量的变动都需通过验证，确认对产品质量无不良影响后才进行批准。生产环节的物流、人流和质量控制三条线，每一个步骤都有详细的文件要求，光脉络宁注射液一个品种，就有258个标准操作程序，每一个质控点的操作均有双人复核，车间质控人员和质管部质控人员全天在车间内进行巡回检查。在脉络宁注射液包装前，仅澄明度检查一项就要通过不同部门人员的4次抽查。按正常开工，脉络宁注射液一天要生产两个批号、一个月生产40个批号、一年生产400个批号。而每一个批号生产下来，质控记录要有两三本五六十页纸。记者看到从1998年通过国家GMP认证到现在，脉络宁每一天的生产记录目前仍然保存在100多平方米的立体档案库房里。这些年生产的脉络宁产品，浸膏来源于哪个批次、何时投料、谁投的料等等，都由仪器记录下来，一查就能查出来，连一丁点作假的可能性都没有。
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培育全员GMP意识。公司定期举办质量简报，及时通报国家政策法规，反映企业的质量动态，宣传企业的经验做法。加强企业的沟通、联系，建立了信息互通机制，达到资源共享、相互取长补短、共同发展的目的。每月对各部门、各岗位GMP执行情况、质量事故、质量投诉等情况进行考核；推行质量技术指标统计制度；定期召开质量分析会等。这些手段，都促进了产品质量的提高。通过努力，基本上形成了人人讲质量、时时想质量、处处抓质量的氛围。今年七月初，南京市质量技术监督局来厂现场检查时，对该厂给予了高度评价。他们认为，像这样一流的厂房、一流的设施和一流的管理，肯定能生产出质量信得过的产品。通过强化全员质量意识，促进了产品质量的提高，成品率、优级品率明显上升。今年1-6月，全国各级药监部门对公司产品抽查共77批，44个品种，合格率仍然是100%。
金陵药业，对产品质量不懈追求，企业上下充满了“人人重视质量，人人享受质量”的氛围。企业历年如一日，“诚信为本，质量第一”，不断强化质量管理，视质量为生命。自1990年起脉络宁注射液多次获得过全军、江苏省优质产品称号；1994年起多次获得南京市、江苏省“名牌产品”称号。1998年到2003年，脉络宁被三度评为“江苏省重点名牌产品”，企业也多次获得南京市政府颁发的“质量管理奖”、南京市“质量信得过企业”称号。2004年度再获南京市“文明诚信企业”称号。
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现代化装备: 终结经验化操作时代
中成药生产中的中药有效成份提取，不同于化学药品中的原料药合成。长期以来，在中药提取环节，对浸泡时间、加热时间、搅拌程度等工序的控制，多为人工经验化操作为主，很难保证产品质量的均一性。这也是影响中药质量稳定性的重要因素和中药现代化的难题之一。金陵药业人通过不断提高制药装备的自动化、现代化水平，使这个已沿用几千年的加工方式被终结。
在脉络宁生产的提取车间，记者看到了一个投资较大，自动化程度较高的新型中药提取生产联动线。
这个生产联动线配备了国内外一流的生产设备和自动化控制系统。该系统安装了WONDERWARE公司的INTOUCH软件，该软件是基于MICROSOFT
WINDOWS95和WINDOWS NT操作系统的生成 MMI(人机接口)的最快和最容易使用的软件。通过该系统操作员可以对生产过程进行监视，如各点的温度、压力、流量等工艺参数，可以明确某个阀位开启还是关闭，各个泵、搅拌电机等运行情况，各种罐的加料、放料的情况、各个设备所进物料的批号等各种参数，也可以在有足够授权的情况下对下位机程序进行干涉。
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这样做的好处是什么？汤卫国厂长说，好处就是一个，使药品质量可控。
他举例说，车间在生产中包括加水时间、加水量、浸泡时间、加热时间、二次加水量、抽药液启闭全是自动控制。当换批号时计算机会自动识别，自动切换，若不符合控制条件，将无法打开各进料阀门，杜绝了人为操作而造成的差错及混批的可能。
由国际领先设备全力打造的名牌产品脉络宁注射液的制剂过程是在中针车间完成的。
中针车间的洁净级别分为一万级、十万级和一般生产区3个区域。脉络宁酯提浸膏首先在十万级洁净区进行精制，随后在一万级洁净区进行配制和灌装。在这一过程中，所有接触药液的设备表面均选用316L优质不锈钢。由于实现了物料生产和传递的管道化、自动化，药液始终处于密闭状态，杜绝了传统中药生产中因手工操作可能造成的污染。配制好的脉络宁注射液在灌装前要进行除菌过滤。脉络宁注射液的灌装设备是从德国引进的处于国际领先水平的安瓿洗灌封联动线。安瓿瓶经过超声波清洗和298℃的热空气高温层流消毒后在百级层流下进行灌装。所有这些硬件，足以确保将脉络宁注射液生产过程中受污染的可能性降低到最小，为产品的安全性提供了强有力的保证。
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在脉络宁生产厂区，公司建立了精密仪器室、化学检验室、标准液室、试剂室、动物实验楼、无菌检测室、微生物限度检测室、标本室、留样室、稳定性实验室、药材鉴定室，拥有包括美国进口WATERS高效液相色谱仪，安捷伦的气相检测仪、梅特勒的电子天平、水分检测仪、不溶性微粒检测仪、红外检测仪、薄层扫描测定仪等在内的国际先进的检验仪器。在现代化的检验检测设施和仪器保障下，企业建立了质量控制数据库，即时对产品各项质量指标进行数据趋势分析，科学地控制大生产的质量稳定性，动态把握产品质量。同时对每批产品进行留样观察，配合长期和加速稳定性试验，确保企业产品在有效期内的产品质量。
人：质量管理中的关键因素
在中成药生产环节，人的因素具有双刃性。在让人为误操作靠边之后，人的意识、能力和积极性问题便成了质量管理中的关键因素。
为了进一步强化员工的质量意识，让质量观念深入人心，保证企业健康蓬勃的发展，金陵药业每年都要开展丰富多彩的质量月系列活动。今年的质量月以“人人创造质量、人人享受质量”为主题，正轰轰烈烈地全厂开展。
, http://www.100md.com
围绕“现场质量管理方法、物料管理要求、工艺实验交流、GMP符合性审计”等主题，组织开展质量月系列培训。其中，质量管理方法培训从现代质量概念、现代质量管理层次、现代质量管理方法、如何进行经济性质量管理、质量改进常见方法等方面进行宣贯。为全厂管理人员引进了现代质量管理新思路。为全方位提高质量管理水平打下了坚实的基础。
结合系列培训，金陵药业还多次举办以GMP法规、质量月主题、SOP、质量管理方法等内容为主有奖知识竞答活动。通过这种方式，进一步促进和强化全厂员工关注质量，提高质量意识。同时组织制作了厂宣传橱窗，树立了质量先进典型，强化质量管理的正面教育和效果，使全厂员工深受鼓舞，进一步提高员工加强质量管理的热情。
在全厂组织了质量攻关、项目有奖征集活动，对本厂质量攻关进展和问题进行总结交流，全面修订厂工艺变动试验管理规定，确定本厂攻关、质量改进日常管理机构和职责，成立了厂内各学科、专业的专家库，以根据工艺攻关、质量改进项目组织专家进行：方案审核、实施效果评估、成果认定。对本厂工艺攻关、质量改进提出明确的要求。修订的工艺攻关项目政策规定，凡本厂员工可跨部门自由组织选择工艺攻关、质量改进项目，可以申请时间、实验室、检测配套、资料调研等资源。可在质量部列出的现有质量攻关项目中选题，也可以自选项目。结果于员工奖励、升职、职称评定挂钩。
, http://www.100md.com
与此同时，把员工培训和业务学习当作一件大事来抓，以训促学，学训结合。金陵制药厂每年都制定完善培训计划，组织全体员工全脱产培训，请省、市药监局、省药检所的领导和专家对全厂进行GMP法规、药品管理法、微生物基础知识培训，组织各部门进行岗位职责、岗位操作法、部门、班组相关操作法、管理文件、技术文件的培训。所有培训都对员工进行多种形式的考核，合格后，发上岗证才能上岗。
2004年公司质量管理方面通过送出去请进来讲课或企业内部培训共44次，培训重点放在应知应会方面。通过学习和培训，使员工发现问题、分析问题和解决问题的能力明显增强。
在脉络宁生产的中针车间，拥有一支高素质的员工队伍，大专以上学历者占车间总人数的15%，药学专业本科学历的技术人员占车间总人数的5%。在被评为制药企业全国先进班组和南京市青年文明号的联动线组，大专以上学历人员更多达40%。
由人及物、由物及人、物我交融。要生产出有质量的产品，首先要有一支有质量的队伍。说到底，脉络宁的产品质量是由人生产出来的。抓住人的质量提高这个保证脉络宁产品品质的关键，脉络宁永恒的百分百合格率就会是一座常立常新的丰碑。, 百拇医药(孙良群 于滨)