质量是临床研究的生命线
11月的布鲁塞尔，笼罩在一片秋色之中。金黄、浓绿和深红的颜色，造就了一个多彩的世界。生活在这样的地方，人也就不自觉地愉快起来了。CSCO领袖代表团一行7人，在这秋色、这愉快之中，访问了欧洲癌症治疗与研究组织(EORTC)总部的资料中心。
久负盛名的EORTC座落于比利时首都布鲁塞尔法语区医院的一座6层小楼里，资料中心是EORTC总部的心脏。
EORTC资料中心主任Therasse博士为我们详细介绍了资料中心的运作模式。资料中心的核心部门是体制评估部(IRB)。中心的主要任务是维护参与临床试验的所有人与单位的权益，最重要的是保护个人资料的隐私和秘密。IRB在维护病人的隐私和秘密的基础上，对各地送来的资料进行收集、转换、储存、发布、保留和部署等综合处理，也评价所报送资料的潜在利益冲突，同时每年对所有的电子和计算机程序/软件进行评估，以便保持和国际上对患者资料保护要求的一致性。对患者的尊重是我们对资料中心的深刻印象。
在EORTC所开展的临床研究中，有3个重要的委员会在试验开始前进行质量把关。这3个委员会分别是转化研究顾问委员会(TRAC)、新药顾问委员会(NDAC)和方案评估委员会(PRC)。
TRAC的主要任务是为所有的转化性研究提供专家意见，在科学研究和临床实践之间搭起桥梁，保证两者之间最佳的信息通道。NDAC则侧重评估Ⅰ期临床试验和早Ⅱ期临床试验的药物是否可进一步入选方案评估委员会作进一步研究。PRC可以说是 EORTC中极为重要的一个委员会，它负责评估所有各专业组报送的研究方案，着重于方案的科学价值、方法学、可行性和相关性，有时还协助专业组完善方案设计，协调与EORTC之外的研究组织的关系。PRC由34位专家组成，其中30%为EORTC以外的专家。每一个方案最少有3位外籍专家参与评审。
通过上述3个委员会的评审后，每一个进入研究的临床试验均须接受科学稽查委员会(SAC)和独立的资料监测委员会(IDMC)分别的监督。
EORTC还设立了一个质量保证委员会(QAC)来不断地改进EORTC研究和资料的质量，其方法主要是通过建立质量保证指南和确保质量保证体系的正常运作机制来实现。
质量，是临床研究的生命线。EORTC资料中心近于严酷的数据采集和质控体系，让我们感到临床研究的科学性和可信性。难怪循证医学将大规模、多中心、临床随机对照研究列为可信度最高的证据，EORTC资料中心给了我们一个活生生的答案：由此临床研究得出的结果，您想不信都难。而保证这种可信度的真髓，就在于“以人为本，质量控制”这8个字上。
访问引起的思考也是深刻的。我国的临床研究，质量控制一直是薄弱环节，再加上近年来不少厂家所发起的药物上市后的临床研究，多数存在急于求成或为市场所驱动的因素，质量控制几成空话。如果任由这种趋势发展下去，养成一代人对临床研究质量控制的漠视或轻视，那对我国临床研究所造成的损害将是长久的，但愿这不是盛世危言，而是多余的担心。, 百拇医药(广东省人民医院 吴一龙 11月的布鲁塞尔，笼罩在一片秋色之中。金黄、浓绿和深红的颜色，造就了一)
久负盛名的EORTC座落于比利时首都布鲁塞尔法语区医院的一座6层小楼里，资料中心是EORTC总部的心脏。
EORTC资料中心主任Therasse博士为我们详细介绍了资料中心的运作模式。资料中心的核心部门是体制评估部(IRB)。中心的主要任务是维护参与临床试验的所有人与单位的权益，最重要的是保护个人资料的隐私和秘密。IRB在维护病人的隐私和秘密的基础上，对各地送来的资料进行收集、转换、储存、发布、保留和部署等综合处理，也评价所报送资料的潜在利益冲突，同时每年对所有的电子和计算机程序/软件进行评估，以便保持和国际上对患者资料保护要求的一致性。对患者的尊重是我们对资料中心的深刻印象。
在EORTC所开展的临床研究中，有3个重要的委员会在试验开始前进行质量把关。这3个委员会分别是转化研究顾问委员会(TRAC)、新药顾问委员会(NDAC)和方案评估委员会(PRC)。
TRAC的主要任务是为所有的转化性研究提供专家意见，在科学研究和临床实践之间搭起桥梁，保证两者之间最佳的信息通道。NDAC则侧重评估Ⅰ期临床试验和早Ⅱ期临床试验的药物是否可进一步入选方案评估委员会作进一步研究。PRC可以说是 EORTC中极为重要的一个委员会，它负责评估所有各专业组报送的研究方案，着重于方案的科学价值、方法学、可行性和相关性，有时还协助专业组完善方案设计，协调与EORTC之外的研究组织的关系。PRC由34位专家组成，其中30%为EORTC以外的专家。每一个方案最少有3位外籍专家参与评审。
通过上述3个委员会的评审后，每一个进入研究的临床试验均须接受科学稽查委员会(SAC)和独立的资料监测委员会(IDMC)分别的监督。
EORTC还设立了一个质量保证委员会(QAC)来不断地改进EORTC研究和资料的质量，其方法主要是通过建立质量保证指南和确保质量保证体系的正常运作机制来实现。
质量，是临床研究的生命线。EORTC资料中心近于严酷的数据采集和质控体系，让我们感到临床研究的科学性和可信性。难怪循证医学将大规模、多中心、临床随机对照研究列为可信度最高的证据，EORTC资料中心给了我们一个活生生的答案：由此临床研究得出的结果，您想不信都难。而保证这种可信度的真髓，就在于“以人为本，质量控制”这8个字上。
访问引起的思考也是深刻的。我国的临床研究，质量控制一直是薄弱环节，再加上近年来不少厂家所发起的药物上市后的临床研究，多数存在急于求成或为市场所驱动的因素，质量控制几成空话。如果任由这种趋势发展下去，养成一代人对临床研究质量控制的漠视或轻视，那对我国临床研究所造成的损害将是长久的，但愿这不是盛世危言，而是多余的担心。, 百拇医药(广东省人民医院 吴一龙 11月的布鲁塞尔，笼罩在一片秋色之中。金黄、浓绿和深红的颜色，造就了一)