美国指定两种新的罕见病药
美国FDA已经对两项新产品给予罕见病药地位：Allos Therapeutic公司的Efaproxyn(efaproxiral)(Ⅰ)和Myogen公司的ambrisentan(Ⅱ)。
指定(Ⅰ)作为乳腺癌脑转移患者全脑放疗的辅助疗法。
(Ⅰ)目前正对此适应症在北美进行Ⅲ期试验。这项名为ENRICH的随机、开放式多中心试验研究的目的是为了比较加氧WBRT疗法在乳腺癌脑部转移的女性中，合用与不合用(Ⅰ)时的疗效。这家美国公司最近收到美国FDA关于申请(Ⅰ)NDA的可批准信。信中说(Ⅰ)通过批准是基于ENRICH试验的成功及对生产设备的检查表
示满意。该公司也已向EMEA提交了(Ⅰ)的许可申请。(Ⅰ)是一种能通过增加肿瘤氧化提高放疗水平的合成小分子。
(Ⅱ)的罕见病药地位包括它治疗肺动脉高压。这种A选择性内皮受体拮抗剂药物处于对这种适应症的ARIE S-1和ARIES-2两项Ⅲ期临床试验，但Myogen公司还没透露其申请计划。
来源：中国医药信息网, http://www.100md.com
指定(Ⅰ)作为乳腺癌脑转移患者全脑放疗的辅助疗法。
(Ⅰ)目前正对此适应症在北美进行Ⅲ期试验。这项名为ENRICH的随机、开放式多中心试验研究的目的是为了比较加氧WBRT疗法在乳腺癌脑部转移的女性中，合用与不合用(Ⅰ)时的疗效。这家美国公司最近收到美国FDA关于申请(Ⅰ)NDA的可批准信。信中说(Ⅰ)通过批准是基于ENRICH试验的成功及对生产设备的检查表
示满意。该公司也已向EMEA提交了(Ⅰ)的许可申请。(Ⅰ)是一种能通过增加肿瘤氧化提高放疗水平的合成小分子。
(Ⅱ)的罕见病药地位包括它治疗肺动脉高压。这种A选择性内皮受体拮抗剂药物处于对这种适应症的ARIE S-1和ARIES-2两项Ⅲ期临床试验，但Myogen公司还没透露其申请计划。
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