新旧两法部分条款选登
●主管部门
旧 第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
新 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
补充 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
新增条款
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
, 百拇医药
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
●医疗机构购进药品
旧 第二十条 医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。
新 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
●违规药品处理
旧 第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的药品，不得继续生产、销售；已经生产的，由当地卫生行政部门监督销毁或者处理。
, 百拇医药
新 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
●假药范围
旧 第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：
(一)药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药处理：
(一)国务院卫生行政部门规定禁止使用的；
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(二)未取得批准文号生产的；
(三)变质不能药用的；
(四)被污染不能药用的。
新 第四十八条 禁止生产(包括配制下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
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(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
●劣药范围
旧 第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：
(一)药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；
(二)超过有效期的；
(三)其他不符合药品标准规定的。
新 第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
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有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。
●药品包装
旧 第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
, 百拇医药
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。
新 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
新增条款：
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
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对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
●药品广告审批
旧 第四十二条 药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放散发和张贴。
新 第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
补充 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
●药品广告内容
旧 第四十四条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。
新 第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
补充 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉, http://www.100md.com
旧 第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
新 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
补充 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
新增条款
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
, 百拇医药
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
●医疗机构购进药品
旧 第二十条 医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。
新 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
●违规药品处理
旧 第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的药品，不得继续生产、销售；已经生产的，由当地卫生行政部门监督销毁或者处理。
, 百拇医药
新 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
●假药范围
旧 第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：
(一)药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药处理：
(一)国务院卫生行政部门规定禁止使用的；
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(二)未取得批准文号生产的；
(三)变质不能药用的；
(四)被污染不能药用的。
新 第四十八条 禁止生产(包括配制下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
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(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
●劣药范围
旧 第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：
(一)药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；
(二)超过有效期的；
(三)其他不符合药品标准规定的。
新 第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
, http://www.100md.com
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。
●药品包装
旧 第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
, 百拇医药
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。
新 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
新增条款：
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
, 百拇医药
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
●药品广告审批
旧 第四十二条 药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放散发和张贴。
新 第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
补充 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
●药品广告内容
旧 第四十四条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。
新 第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
补充 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉, http://www.100md.com