随着我国正式加入WTO，我国医药事业面临巨大的挑战，但是中药新药研究开发遇到了前所未有的机遇。研究和开发中药新药已成为国内众多医药企业的未来立足之本和当今风险投资的热土。现在美国颁发了《植物药新药研究指南》，最近世界卫生组织(WHO)还委托我国起草国际植物药质量标准，这一方面说明植物药作为治疗药品开始为国际社会广泛接受，另一方面说明我国中药研究的水平和地位也逐步得到国际的认可。中药新药研究开发是实现中医药现代化的重要途径和手段，但中药新药研究开发中存在的种种问题是不利于中医药现代化发展的。这里就笔者经常遇到的几个问题谈一些粗浅的看法。

    1 中医药理论在中药新药研究中的指导意义

    从很大程度上讲，中药新药研制是假中医药理论指导之名，行植物药或天然药物开发之实。几乎所有的小药新药研究开发都声称是在中医药理论指导下，但主要的研究工作与中医药理论的结合不是很紧密，甚至是脱节的。在中药新药研究指南或技术要求中，提取工艺、质量标准、药理试验、临床试验等实质性研究的内容和方法，都是参照甚至是沿用西医西药或国际天然要药物研究的模式和要求来制定的。

    中医药理论对中药一类、二类新药研究的指导意义是很难体现的。如中药一类新药制剂实际上为单一化学成分(纯度要求90%以上)，二类新药也是比较纯化的有效部位(可测成分达50%以上)，对这一、二类新药的研制和应用，中医理论的指导和阐释是差强人意的。非中医专业出身的新药研究人员对"中医药理论"一般比较陌生和发怵，有的干脆采取"规避"的方式，即不走"中药一类新药"，而按"化学药一类新药"研制申报。多年来中药一类新药的研发极为缓慢，这可能是其中的重要原因之一。在中药复方提取工艺研究中，复方的优势和配伍关系常常难以得到有效的表达。多数中药提取路线的制定和工艺条件的筛选，往往?quot;惟有效成分论"。这里所指的"有效成分"往往是单味药的与复方功效相同或相似的某些药效作用，如保肝药的复方药物，不管是君药还是臣药，不管是佐药还是使药，都是注重提取其中具有保肝降酶作用或与此作用直接关联的成分。事实上，一个合理配伍的中药复方，各单味药应该"各司其职"，化学提取也应该是"依方随证"，"各取所需"，而不应是简单地提取合并"相同或相似功效"成分，否则，就变成了"合并同类项"，失去了复方配伍的真正要义。

    中药药效评价的方法和标准也没有体现中医特色。中药新药药效学试验应该首选符合中医病或证的模型，但是至今尚未建立起大家完全公认的中医证候模型，几乎所有的中药新药药理试验都是采用与中?quot;证"或"病"相近或相关的现代生物医学的试验模型和试验方法 ......