入世后，新药还“保护”吗？
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2002年5月31日
历史渊源：
扶植国企为初衷
1984年我国制定《专利法》时，根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况，对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款，以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法，我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国《专利法》不承认外国药品专利，我国企业可以自由仿制国外的专利药品，以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术，促进我国药品研究与开发，我国确立了新药保护制度。应该说，新药保护制度的建立是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下，为保护本国民族工业而采取的措施。
1992年1月，中美双方经过艰苦的谈判，签订了关于保护知识产权的谅解备忘录，规定专利应当授予所有的包括化学药品在内的产品或者方法发明。1992年9月全国人大常委会修改的《专利法》据此明确了对化学药品可以授予专利。作为一种妥协，中国政府承诺，对在中国《专利法》保护化学药品专利之前一定期限内的外国专利药品给予有条件的行政保护，禁止非独占权人或者获得独占权人使用许可之外的企业和个人生产和销售专利药品。
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作为与专利保护无任何联系的生产权保护，新药保护制度在实施中必然要与专利保护和国际知识产权保护制度发生碰撞。因此鉴于我国已经将化学药品纳入到《专利法》的保护范围内，2001年12月1日实施的新《药品管理法》与1985年实施的《药品管理法》一样，没有规定新药保护制度，只是规定了国家实施中药品种保护制度，具体办法由国务院制定。这样，由部门规章设立的新药保护制度就面临着两大尴尬：1、这种对已纳入专利保护的药品重新设置的生产权排他性的保护制度自身得不到法律的保护；2、在保护范围和条件上与《专利法》无法衔接。
利弊分析：
是动力还是阻力？
对于新药保护制度，国内存在两种不同观点：一种观点认为这一制度对我国民族制药工业的发展起了推动和促进作用；而另一种观点截然相反，认为这一制度存在许多弊端，应当予以废除。
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持第一种观点者主要基于以下理由：
1、有助于克服药品重复研制、资源严重浪费的问题
我国新药研制资金不足，且研制工作缺乏综合协调能力，往往在一个研制单位投入大量资金进行新药研制的同时，其他研制单位也一哄而上，造成了资源的巨大浪费，结果是同类产品竞相降价，利润越分越薄。实行新药保护制度，可以有效控制对同一品种的研制开发，减少重复开发、重复建设。
2、 适应我国现阶段国情，有利于促进我国新药的研制与开发
考虑到我国国情，原《药品管理法》将新药概念确定为我国未生产的药品，这就使那些仿制已在我国市场销售但尚未在我国生产的药品也列入新药范畴。由于这些药品无法用专利保护，而且现阶段我国新药研究开发资金不足，即使仿制这些药品，其临床研究投入对于我国开发单位来说也是很大的负担。因此，若取消新药保护制度，则会挫伤这些开发单位研制药品的积极性，不利于我国新药开发。
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3、实践证明切实可行
按照国家药品监督管理局的规定，新药保护对国内企业一视同仁，并不违反WTO的非歧视原则，因此，实践中尚未有任何对此提出意见。不给这些新药生产企业予以保护，企业承受不了，取消新保护应当循序渐进地进行。
持第二种观点者理由也很充分：
1、与药品监管措施发生冲突，增加了行政监管的成本
我国新药概念过于宽泛，限定为在我国首次生产的药品。当国内药品生产企业获得新药证书时，并不妨碍或阻止同一品种的国外药品进入中国市场。事实上，许多进行新药申报的药品是已经在我国上市的进口药品。该药从国外进口前，已经临床验证证明安全、有效。但是，只要在我国首次生产这一药品，由于被看作是新药，根据规定，就必有进行临床试验，这实际上是对我国药品生产企业仿制药品生产能力的怀疑。同时，也造成了新药临床试验与进口药品试验的冲突，增加了行政监管的成本。人们不禁要问，当国家对已经审批上市的药品再次进行安全性和有效性的审查时，原来已经批准上市的同种药品是否真的安全、有效呢？
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2、只保护生产，不保护销售的做法阻碍了中国药品生产企业的发展
新药保护的范围仅限于国内药品生产企业首次生产药品的生产权，并不包括药品的上市和销售。因此，国内药品生产企业获得新药保护后，就可以阻止国内其他药品生产企业生产该药品，但不能阻止国外生产的同种药品进入中国市场销售。这样，实际上就形成了获得新药保护的一家或者获得许可的有限几家国内药品生产企业与数量庞大的国外药品生产企业在中国市场的竞争。这种只限制国内企业生产而不限制国外同品种药品进口的政策，事实上保护少数国内企业利益的同时，将国内企业应得的市场让给了国外企业，从而将中国企业置于不利竞争境地，真正受到利益侵害的是中国企业，并不是国外企业。
3、与药品专利保护存在冲突
从目前我国新药概念的定位来看，新药的范围大于专利药品的范围，甚至一批专利过期药品也在新药的范畴之内。但是，新药保护与药品专利保护相比，后者的保护级别显然更高、更全面。因此，SDA发布的《新药保护和技术转让的规定》明确，凡已在我国取得专利的新药，按照《专利法》执行。但是，未取得专利的新药，一旦已经在国外生产或者在国内外销售，势必与作为专利保护条件之一的新颖性发生冲突，将不可能获得专利保护。这样，在实践中就容易出现以下两个问题：第一，国内生产企业仿制国外专利药品并获得新药保护后，原药品专利企业进入中国投资建厂生产，只能按照“仿制”药品申报，如果不经过我国“新药证书拥有者”，即实际上的仿制者的技术转让，在保护期内不得生产；第二，当国外某一药品专利到期并已进入公共领域后，任何单位和个人本应无须原专利权人许可即可使用该专利技术。但是，一旦该药品专利持有企业抢先在我国投资生产这一药品，即可以获得排他性的新药保护，事实上延长外国专利权人的专利保护期，阻碍了中国企业合法仿制国外已经到期或即将到期的专利药品，这显然又损害了国内药品生产企业的合法权益。
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加入WTO：
该给企业松绑了
中国医药工业水平提高与发展必须建立在提高创新能力的基础上。中国的科研单位和生产企业必须逐步将工作的重点从引入国外已有品种向在国外已有品种技术的基础上创新发展，实现自身掌握自主的知识产权。TRIPS协议及我国《专利法》规定了对在已有专利技术基础上的创新技术可以合理使用他人已有专利的强制许可制度，这就为我国的科学研究打通了发展之路。
中国的民族工业需要保护，但是，不能因为保护而阻断了开发进取的后劲。俗话说：抱着的孩子长不大。试想，中国的科研单位及生产企业如果只是仿制国外已有品种上下功夫，甚至只以因仿制而获得新药证书及新药保护为其生存发展的目标，将仿制成果误认为是发明，并可以拥有发明人所应该拥有的权利，那么，谁还会去致力于真正的药品发明或者申请专利呢？中国的医药科研离国际通行的专利保护制度愈来愈远，中国的医药产业在国际上寻找自己的位置就会越来越难。如果真是这样，中国的制药工业何时能够立足于世界，中国又何时才能够完成从“制药大国”向“制药强国”的转化呢？
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是不是取消了新药保护制度就会造成制药行业的混乱，形成不同企业竞相仿制同一品种的现象呢？对于这一问题，我们需要作历史的辩证的分析。
所谓历史的分析，就是今天和未来的中国制药企业与过去的制药企业有着本质的区别。如果说，过去是百业经药，“要想当县长，就得办药厂”，各行各业的将办药厂当成了摇钱树，而国家对药厂的设置又没有制定明确而严格的标准，产生了相当多的合法但不合格的制药企业，这些企业由于仿制成本及生产成本低而可能盲目仿制，造成混乱。但现在，新的《药品管理法》已经明确，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产；国家已经规定，申请仿制生产的企业，必须是已经通过GMP认证的企业；现有的生产企业必须在2004年6月30日前通过GMP认证。届时，只有符合GMP要求的制药企业可以存在。对于经过大量投资达到GMP认证的企业而言，他们将更珍惜得来不易的市场机遇，对任何产品的仿制与投产都将经过慎重的市场调查和选择。
从辩证的角度看，符合条件的企业多生产仿制药品也未必是坏事，生产仿制药品一方面可以实现少投入、多产出，促进企业的发展；另一方面，由于生产仿制药品省掉了前期科研与临床试验成本，因此，降低价格的空间增大。仿制生产企业越多，通过政府管理和市场的调节，价格就会越低，公民的购药支出和政府的社会保障投入就会减少，这有得于保障公民的健康，提高政府的社会保障能力。正是由于世界各国对仿制药品的审批采取开放的政策，致使药品价格降低，药品的利润空间也随之降低，从而大大制约了造假者的造假欲望。所以，很少听说其他国家像我国这样，假药屡禁不止。我们打击制售假劣药品的工作已经进行了很长时间，但效果却不尽如人意，这可能与我们往往从生产经营领域寻找原因，而忽略了从我国药品政策、价格政策上探索思考有关。
诚然，中国入世后的主要义务之一是按照WTO的规则和我们的对外承诺修改有关的法律与政策，重点是落实外国企业与产品在中国享有平等的国民待遇。但是，我们还有一项重要的工作不能忽视，就是要改变那些阻碍中国自身发展，甚至导致对中国企业的待遇还不如外国企业在中国享有的待遇的那些政策与规定。发展是硬道理，只有自己发展了，才能将可能面临的挑战转化为发展的机遇，过多的通过政策的行政保护发展企业，其抵御风险的能力要比依靠公平的法律保护和市场秩序成长起来的企业弱小得多。我们的政策一定要从“弱小→保护→更弱小→更保护”的怪圈中跳出来，真正给企业松绑，只有这样，才能推动中国企业的健康发展，在世界范围的竞争中立于不败之地。(国务院法制办 宋瑞霖), http://www.100md.com
扶植国企为初衷
1984年我国制定《专利法》时，根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况，对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款，以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法，我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国《专利法》不承认外国药品专利，我国企业可以自由仿制国外的专利药品，以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术，促进我国药品研究与开发，我国确立了新药保护制度。应该说，新药保护制度的建立是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下，为保护本国民族工业而采取的措施。
1992年1月，中美双方经过艰苦的谈判，签订了关于保护知识产权的谅解备忘录，规定专利应当授予所有的包括化学药品在内的产品或者方法发明。1992年9月全国人大常委会修改的《专利法》据此明确了对化学药品可以授予专利。作为一种妥协，中国政府承诺，对在中国《专利法》保护化学药品专利之前一定期限内的外国专利药品给予有条件的行政保护，禁止非独占权人或者获得独占权人使用许可之外的企业和个人生产和销售专利药品。
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作为与专利保护无任何联系的生产权保护，新药保护制度在实施中必然要与专利保护和国际知识产权保护制度发生碰撞。因此鉴于我国已经将化学药品纳入到《专利法》的保护范围内，2001年12月1日实施的新《药品管理法》与1985年实施的《药品管理法》一样，没有规定新药保护制度，只是规定了国家实施中药品种保护制度，具体办法由国务院制定。这样，由部门规章设立的新药保护制度就面临着两大尴尬：1、这种对已纳入专利保护的药品重新设置的生产权排他性的保护制度自身得不到法律的保护；2、在保护范围和条件上与《专利法》无法衔接。
利弊分析：
是动力还是阻力？
对于新药保护制度，国内存在两种不同观点：一种观点认为这一制度对我国民族制药工业的发展起了推动和促进作用；而另一种观点截然相反，认为这一制度存在许多弊端，应当予以废除。
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持第一种观点者主要基于以下理由：
1、有助于克服药品重复研制、资源严重浪费的问题
我国新药研制资金不足，且研制工作缺乏综合协调能力，往往在一个研制单位投入大量资金进行新药研制的同时，其他研制单位也一哄而上，造成了资源的巨大浪费，结果是同类产品竞相降价，利润越分越薄。实行新药保护制度，可以有效控制对同一品种的研制开发，减少重复开发、重复建设。
2、 适应我国现阶段国情，有利于促进我国新药的研制与开发
考虑到我国国情，原《药品管理法》将新药概念确定为我国未生产的药品，这就使那些仿制已在我国市场销售但尚未在我国生产的药品也列入新药范畴。由于这些药品无法用专利保护，而且现阶段我国新药研究开发资金不足，即使仿制这些药品，其临床研究投入对于我国开发单位来说也是很大的负担。因此，若取消新药保护制度，则会挫伤这些开发单位研制药品的积极性，不利于我国新药开发。
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3、实践证明切实可行
按照国家药品监督管理局的规定，新药保护对国内企业一视同仁，并不违反WTO的非歧视原则，因此，实践中尚未有任何对此提出意见。不给这些新药生产企业予以保护，企业承受不了，取消新保护应当循序渐进地进行。
持第二种观点者理由也很充分：
1、与药品监管措施发生冲突，增加了行政监管的成本
我国新药概念过于宽泛，限定为在我国首次生产的药品。当国内药品生产企业获得新药证书时，并不妨碍或阻止同一品种的国外药品进入中国市场。事实上，许多进行新药申报的药品是已经在我国上市的进口药品。该药从国外进口前，已经临床验证证明安全、有效。但是，只要在我国首次生产这一药品，由于被看作是新药，根据规定，就必有进行临床试验，这实际上是对我国药品生产企业仿制药品生产能力的怀疑。同时，也造成了新药临床试验与进口药品试验的冲突，增加了行政监管的成本。人们不禁要问，当国家对已经审批上市的药品再次进行安全性和有效性的审查时，原来已经批准上市的同种药品是否真的安全、有效呢？
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2、只保护生产，不保护销售的做法阻碍了中国药品生产企业的发展
新药保护的范围仅限于国内药品生产企业首次生产药品的生产权，并不包括药品的上市和销售。因此，国内药品生产企业获得新药保护后，就可以阻止国内其他药品生产企业生产该药品，但不能阻止国外生产的同种药品进入中国市场销售。这样，实际上就形成了获得新药保护的一家或者获得许可的有限几家国内药品生产企业与数量庞大的国外药品生产企业在中国市场的竞争。这种只限制国内企业生产而不限制国外同品种药品进口的政策，事实上保护少数国内企业利益的同时，将国内企业应得的市场让给了国外企业，从而将中国企业置于不利竞争境地，真正受到利益侵害的是中国企业，并不是国外企业。
3、与药品专利保护存在冲突
从目前我国新药概念的定位来看，新药的范围大于专利药品的范围，甚至一批专利过期药品也在新药的范畴之内。但是，新药保护与药品专利保护相比，后者的保护级别显然更高、更全面。因此，SDA发布的《新药保护和技术转让的规定》明确，凡已在我国取得专利的新药，按照《专利法》执行。但是，未取得专利的新药，一旦已经在国外生产或者在国内外销售，势必与作为专利保护条件之一的新颖性发生冲突，将不可能获得专利保护。这样，在实践中就容易出现以下两个问题：第一，国内生产企业仿制国外专利药品并获得新药保护后，原药品专利企业进入中国投资建厂生产，只能按照“仿制”药品申报，如果不经过我国“新药证书拥有者”，即实际上的仿制者的技术转让，在保护期内不得生产；第二，当国外某一药品专利到期并已进入公共领域后，任何单位和个人本应无须原专利权人许可即可使用该专利技术。但是，一旦该药品专利持有企业抢先在我国投资生产这一药品，即可以获得排他性的新药保护，事实上延长外国专利权人的专利保护期，阻碍了中国企业合法仿制国外已经到期或即将到期的专利药品，这显然又损害了国内药品生产企业的合法权益。
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加入WTO：
该给企业松绑了
中国医药工业水平提高与发展必须建立在提高创新能力的基础上。中国的科研单位和生产企业必须逐步将工作的重点从引入国外已有品种向在国外已有品种技术的基础上创新发展，实现自身掌握自主的知识产权。TRIPS协议及我国《专利法》规定了对在已有专利技术基础上的创新技术可以合理使用他人已有专利的强制许可制度，这就为我国的科学研究打通了发展之路。
中国的民族工业需要保护，但是，不能因为保护而阻断了开发进取的后劲。俗话说：抱着的孩子长不大。试想，中国的科研单位及生产企业如果只是仿制国外已有品种上下功夫，甚至只以因仿制而获得新药证书及新药保护为其生存发展的目标，将仿制成果误认为是发明，并可以拥有发明人所应该拥有的权利，那么，谁还会去致力于真正的药品发明或者申请专利呢？中国的医药科研离国际通行的专利保护制度愈来愈远，中国的医药产业在国际上寻找自己的位置就会越来越难。如果真是这样，中国的制药工业何时能够立足于世界，中国又何时才能够完成从“制药大国”向“制药强国”的转化呢？
, 百拇医药
是不是取消了新药保护制度就会造成制药行业的混乱，形成不同企业竞相仿制同一品种的现象呢？对于这一问题，我们需要作历史的辩证的分析。
所谓历史的分析，就是今天和未来的中国制药企业与过去的制药企业有着本质的区别。如果说，过去是百业经药，“要想当县长，就得办药厂”，各行各业的将办药厂当成了摇钱树，而国家对药厂的设置又没有制定明确而严格的标准，产生了相当多的合法但不合格的制药企业，这些企业由于仿制成本及生产成本低而可能盲目仿制，造成混乱。但现在，新的《药品管理法》已经明确，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产；国家已经规定，申请仿制生产的企业，必须是已经通过GMP认证的企业；现有的生产企业必须在2004年6月30日前通过GMP认证。届时，只有符合GMP要求的制药企业可以存在。对于经过大量投资达到GMP认证的企业而言，他们将更珍惜得来不易的市场机遇，对任何产品的仿制与投产都将经过慎重的市场调查和选择。
从辩证的角度看，符合条件的企业多生产仿制药品也未必是坏事，生产仿制药品一方面可以实现少投入、多产出，促进企业的发展；另一方面，由于生产仿制药品省掉了前期科研与临床试验成本，因此，降低价格的空间增大。仿制生产企业越多，通过政府管理和市场的调节，价格就会越低，公民的购药支出和政府的社会保障投入就会减少，这有得于保障公民的健康，提高政府的社会保障能力。正是由于世界各国对仿制药品的审批采取开放的政策，致使药品价格降低，药品的利润空间也随之降低，从而大大制约了造假者的造假欲望。所以，很少听说其他国家像我国这样，假药屡禁不止。我们打击制售假劣药品的工作已经进行了很长时间，但效果却不尽如人意，这可能与我们往往从生产经营领域寻找原因，而忽略了从我国药品政策、价格政策上探索思考有关。
诚然，中国入世后的主要义务之一是按照WTO的规则和我们的对外承诺修改有关的法律与政策，重点是落实外国企业与产品在中国享有平等的国民待遇。但是，我们还有一项重要的工作不能忽视，就是要改变那些阻碍中国自身发展，甚至导致对中国企业的待遇还不如外国企业在中国享有的待遇的那些政策与规定。发展是硬道理，只有自己发展了，才能将可能面临的挑战转化为发展的机遇，过多的通过政策的行政保护发展企业，其抵御风险的能力要比依靠公平的法律保护和市场秩序成长起来的企业弱小得多。我们的政策一定要从“弱小→保护→更弱小→更保护”的怪圈中跳出来，真正给企业松绑，只有这样，才能推动中国企业的健康发展，在世界范围的竞争中立于不败之地。(国务院法制办 宋瑞霖), http://www.100md.com