《药品管理法实施条例》对新药有新规定
《药品管理法实施条例》对新药有新规定
新药不新将成历史
本报综合消息 近日颁布的《药品管理法实施条例》对“新药”做出权威界定：“未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”，这与原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定有很大的不同。
中国药品生物制品检定所副所长金少鸿认为，原《药品管理法》中关于新药的定义实际上扩大了“新药”的范围，使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍要按新药的要求进行临床试验。按照对“新药”的新规定，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品，将不再按照“新药”而是按照仿制药品的要求申报审批，这将为国家和企业节省大量的新药临床试验和随机双盲试验费用，我国医药卫生领域长期存在的“新药不新”的问题也将得到解决。
在此次颁布的《药品管理法实施条例》中，对“新药”的定义作了新的规定，从而改变了“新药”概念过于宽泛的局面。国家药品监督管理局注册司司长曹文庄表示，“新药”新说法使我国新药的开发与生产进一步与世界接轨，将让我国老百姓更快、更便宜地享用到世界医药技术的最新研究成果。
为了更好地对新上市的药品进行技术性监测，保护公众的健康，《药品管理法实施条例》还规定对新药实行监测期管理，药品监督管理部门可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
(杨明方), 百拇医药
新药不新将成历史
本报综合消息 近日颁布的《药品管理法实施条例》对“新药”做出权威界定：“未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”，这与原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定有很大的不同。
中国药品生物制品检定所副所长金少鸿认为，原《药品管理法》中关于新药的定义实际上扩大了“新药”的范围，使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍要按新药的要求进行临床试验。按照对“新药”的新规定，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品，将不再按照“新药”而是按照仿制药品的要求申报审批，这将为国家和企业节省大量的新药临床试验和随机双盲试验费用，我国医药卫生领域长期存在的“新药不新”的问题也将得到解决。
在此次颁布的《药品管理法实施条例》中，对“新药”的定义作了新的规定，从而改变了“新药”概念过于宽泛的局面。国家药品监督管理局注册司司长曹文庄表示，“新药”新说法使我国新药的开发与生产进一步与世界接轨，将让我国老百姓更快、更便宜地享用到世界医药技术的最新研究成果。
为了更好地对新上市的药品进行技术性监测，保护公众的健康，《药品管理法实施条例》还规定对新药实行监测期管理，药品监督管理部门可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
(杨明方), 百拇医药