2002年中国药监重大新闻回放
(新闻候选条目排序不分先后)-9[|3g{, 百拇医药
11、我国首次摸清药品家底-9[|3g{, 百拇医药
在广泛征求各方面意见的基础上，我国首次对全国药品进行的普查，经过一年半的努力于2002年底结束。-9[|3g{, 百拇医药
自2001年4月，国家药品监管局药品注册司牵头组勺ㄏ罟ぷ餍∽榭伎?br>药品普查和审批工作起，至2002年11月13日止，全国31个省区市共报送品种规格133758个，其中113279个通过审核已被批准换发药品批准文号；清理未通过品种、待查品种12479个；查出未获中药品种保护的品种806个，已撤消批准文号仍上报的品种121个，重复上报与合并规格7072个。针对换发药品批准文号后的遗留问题，专项工作小组从2002年11月30日开始对遗留问题进行了处理。-9[|3g{, 百拇医药
换发药品批准文号工作，是配合地方药品标准整顿和规范市场流通秩序的一项基础性工作。在统一规范药品包装、标签、说明书，统一换发药品批准文号后，我国将建成一个较为科学准确、真正意义上的全国药品信息数据库，这为今后开展药品监管工作，特别是整顿和规范药品市场秩序打下了坚实的基础。-9[|3g{, 百拇医药
12、《药品管理法实施条例》正式施行为全面准确实施《药品管理法》，国家药品监管局于2001年初正式启动了《实施条例》的起草工作。起草工作期间，国家药品监管局依照《药品管理法》立法原意，以增强法律操作性为原则，广泛开展调查研究和征求各地及专家意见，经过多次修改后正式上报国务院。-9[|3g{, 百拇医药
2002年8月4日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式公布。9月15日，该《实施条例》正式施行。《实施条例》对执法操作程序作出了规定，特别对药品审批程序和审批期限提出了明确要求，将《药品管理法》的有关规定更加具体化，进一步明确了各级药监部门的权限；增加了对申报药品未披露的试验数据保密的规定，使其与WTO规则和我国加入世贸组织的承诺相一致。-9[|3g{, 百拇医药
《实施条例》的施行，对全面、深入、准确地贯彻《药品管理法》，依法加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，促进医药事业健康发展有着极其重要的意义。-9[|3g{, 百拇医药
13、全国药监垂直管理体系初步形成-9[|3g{, 百拇医药
2002年8月12日，国家药品监管局局长郑筱萸在全国药品监管工作座谈会上指出，全国药监体制改革总体到位，一个全国集中统一、省以下垂直管理的药品监督管理体系已初步形成。
截至7月底，全国批准设立的352个市(地、州、盟)药监机构基本组建成立，62%的市级机构人员基本到位，批准设立县(市、区)药监机构2060个，已组建成立1886个。全系统行政人员共到岗近18000人，约占批准编制数的56%。31个省级药品监管局共落实各项经费11.21亿元(其中人员和公用经费6.81亿元，抽验经费1.78亿元，装备经费1.26亿元)，已有10个省、区、市完成经费上划工作，尚未组建机构和未完成经费上划工作的药监部门有望于近期完成。{n@, 百拇医药
随着各地药监机构改革的逐步深入，以及基层药监机构组建工作的逐步到位，药品监管部门对人民群众用药的监管明显加强，基层药品监管网络特别是农村药品监管网络已初步形成。{n@, 百拇医药
14、《药品管理法》配套规章相继出台{n@, 百拇医药
新修订的《药品管理法》及其《实施条例》颁布实施后，国家药品监督管理局抓紧清理过时的行政规章和规范性文件，一批修订的和新制定的配套规章相继出台。{n@, 百拇医药
2002年10月30日，国家药品监管局局长郑筱萸签署第35号局令，正式发布《药品注册管理办法》(试行)。该规章于2002年12月1日正式施行。国家药品监管局1999年4月22日颁布的《新药审批办法》(局令第2号)、《新生物制品审批办法》(局令第3号)、《新药保护和技术转让的规定》(局令第4号)、《仿制药品审批办法》(局令第5号)以及《进口药品管理办法》(局令第6号)同时废止。{n@, 百拇医药
2002年12月11日，国家药品监管局局长郑筱萸签署第37号局令，正式发布《药品生产监督管理办法》(试行)。该办法将于2003年2月1日起施行。该办法分总则、开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理、监督检查、附则6个章节，共51条。《办法》对药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证的管理、药品委托生产的管理等作出了明确规定。{n@, 百拇医药
此外，其他相关的配套规章也正在加紧修订和制定中。{n@, 百拇医药
15、行政审批制度改革步入快车道{n@, 百拇医药
为顺应入世要求，按照《国务院批转关于行政审批制度改革工作实施意见的通知》和国务院行政审批制度改革工作电视电话会议的要求，国家药品监管局积极推进行政审批制度改革，将原有70项行政审批项目中的20项予以取消，并报国务院批准公布。
2002年11月20日，国家药品监管局行政审批制度改革领导小组召开会议，对首批取消的行政审批项目后续监管问题进行了分析研究，并责成有关部门做好衔接工作，防止出现管理脱节。同时要求各级药监部门加强对事中、事后的监管，各地要建立健全审批公示制度，把审批监督制约机制同政务公开有机结合起来，最大限度地提高审批的透明度。国家药监局还将继续按照合法、合理、效能、责任和监督的原则要求，对目前保留的审批项目进行论证。!%a{?-7, http://www.100md.com
16、“药健字”2004年全面禁售!%a{?-7, http://www.100md.com
自2003年1月1日，所有“药健字”保健品停止生产；2004年1月1日起，所有中药保健药品将禁止上市销售。自2000年3月国家药品监管局开始对全国中药保健品进行整顿以来，截止到2002年底，共对各地上报的2433个中药保健品进行了复审，承担技术审评工作的国家药品审评中心建议国家药品监督管理局批准生产品种1064个，撤销1017个，其他品种按中成药地方标准处理。!%a{?-7, http://www.100md.com
据不完全统计，整顿前，全国各地卫生行政部门先后批准的保健药品有4000余个，有2100多个生产企业生产保健药品，剂型达20多种。由于保健药品一直由各地自行审批，技术要求掌握尺度不一，各省监管力度也不尽相同，因此中药保健药品市场普遍存在命名不规范，功能主治不确切，组方不合理等问题，给消费者造成危害。为了维护消费者的权益，2000年3月，国家药监局正式发出了《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》，对中药保健品进行了清理整顿。!%a{?-7, http://www.100md.com
根据新的法规要求，对于符合国家药品标准的中药保健品经国家药品监管局审核通过后，可作为药品注册上市流通，否则只能按食品的标准进行销售。!%a{?-7, http://www.100md.com
17、新上市药品统一使用国药准字文号!%a{?-7, http://www.100md.com
从2002年12月1日起，新上市药品将使用国药准字文号，药品地方标准逐步退出历史舞台，药品包装、标签、说明书混乱的情况也因此得到规范。!%a{?-7, http://www.100md.com
1999年以前，我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准，也有各地制定的所谓地方标准，造成了药品批准文号混杂繁乱、执行标准各不相同的混乱局面，加之药品包装、标签和说明书的不统一，使药监部门难以进行有效监督和统计管理，使消费者也难辨真伪，给不法分子制售假药以可乘之机。为了规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全，从2000年10月起，国家药品监管局制定了《统一换发药品标准文号工作程序》、《化学药品说明书规范细则》、《中药说明书规范细则》等一批相关规定，全面开展了统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签、说明书的清理整顿工作。
通过这次清理整顿，全国133758个药品品种规格中，通过审核已换发药品批准文号的113279个，需要进一步核查的12479个，将被撤销的5472个；规范了2004个化学药品的说明书；并对国家药品标准收载的4000余种中成药的处方进行了排序。ovr%(0q, 百拇医药
18、查处“宏宝”制假重案强化药品生产监管ovr%(0q, 百拇医药
2002年9月13日，《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题，揭露了河北宏宝药业股份有限公司更改药品生产批号、延长药品有效期的事实真相。经有关部门组成的联合调查组认定，河北宏宝药业股份有限公司对其生产的硫酸镁注射液、盐酸利多卡因注射液等过期药品重新回收后，更改生产日期，又投放到市场上销售属严重违法行为。国家药品监管局局长郑筱萸明确表示，这起案件已被列为《药品管理法实施条例》正式施行后查处的第一起重大案件。ovr%(0q, 百拇医药
2002年9月16日，国家药品监管局下发《关于批转河北省药品监管局暂停销售和使用河北宏宝药业股份有限公司药品决定的通知》，并要求各地通过此次案件加强对药品生产过程的监督。ovr%(0q, 百拇医药
19、依法明确两级认证加快GMP实施步伐ovr%(0q, 百拇医药
到2002年11月底，全国已有1500家制药企业取得GMP证书，但这些企业只占到全国药品生产企业总数的1/3左右。根据《药品管理法》的有关规定和国家药品监管局实施GMP的总体部署，药品生产企业实施GMP工作已经进入倒计时：生产小容量注射剂的药品生产企业，如果到2002年12月31日还未能取得GMP证书，不得继续生产该剂型和类别产品；到2004年6月30日前，全国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。ovr%(0q, 百拇医药
GMP对于提高医药企业准入门槛，调整医药经济结构将起积极作用。为推动GMP实施工作，9月15日起施行的《药品管理法实施条例》进一步规定，国家药品监管部门和省级以上药品监督管理部门依法组织药品生产企业的GMP认证工作，即确定了两级认证。实行两级认证之后，认证标准不会降低，认证时限也不会改变。ovr%(0q, 百拇医药
20、ADR监测制度全面推行ovr%(0q, 百拇医药
2002年12月27日，山东省药品不良反应监测中心正式挂牌成立。至此，全国31个省、自治区、直辖市都已成立了药品不良反应监测中心。ovr%(0q, 百拇医药
随着上市药品的不断增加，药品不良反应发生率也呈上升趋势，因此，加强药品不良反应监测工作，科学指导合理用药，减少药害事件重复发生，是药品监督管理部门的重要职责。国家药品监管局成立后，对药品不良反应监测工作十分重视，并和卫生部于1999年11月联合发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，表明我国已把药品不良反应监测工作列为药品研究、生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定责任和义务，并进入了规范化实施阶段。据悉，各地药品不良反应监测中心普遍建立后，全国将全面推行药品不良反应报告制度，同时大力开展ADR监测宣传教育，加强各级各类ADR监测专业人员的培训，进一步培育ADR监测意识；修订和完善ADR监测管理办法；加强专业培训，提高ADR监测报告的质量和实效性。 (文字整理：本报记者张翼)ovr%(0q, 百拇医药
“葵花药业杯”’2002中国药监十大新闻评选表ovr%(0q, 百拇医药
⑴ ⑵ ⑶ ⑷ ⑸ ⑹ ⑺ ⑻ ⑼ ⑽ovr%(0q, 百拇医药
⑾ ⑿ ⒀ ⒁ ⒂ ⒃ ⒄ ⒅ ⒆ ⒇ 姓名 身份证号码 工作单位 通信 地址 注意 请您将认为梢匀胙〉摹笆笮挛拧钡男蚝磐亢冢⒂?月15事项 日前将选票寄往：北京市海淀区文慧园南路甲2号中国医药报社采ovr%(0q, 百拇医药
编一部收，邮编100088请在信封上注明“十大新闻评选”字样。ovr%(0q, 百拇医药
此选票复印有效。(张翼 )
11、我国首次摸清药品家底-9[|3g{, 百拇医药
在广泛征求各方面意见的基础上，我国首次对全国药品进行的普查，经过一年半的努力于2002年底结束。-9[|3g{, 百拇医药
自2001年4月，国家药品监管局药品注册司牵头组勺ㄏ罟ぷ餍∽榭伎?br>药品普查和审批工作起，至2002年11月13日止，全国31个省区市共报送品种规格133758个，其中113279个通过审核已被批准换发药品批准文号；清理未通过品种、待查品种12479个；查出未获中药品种保护的品种806个，已撤消批准文号仍上报的品种121个，重复上报与合并规格7072个。针对换发药品批准文号后的遗留问题，专项工作小组从2002年11月30日开始对遗留问题进行了处理。-9[|3g{, 百拇医药
换发药品批准文号工作，是配合地方药品标准整顿和规范市场流通秩序的一项基础性工作。在统一规范药品包装、标签、说明书，统一换发药品批准文号后，我国将建成一个较为科学准确、真正意义上的全国药品信息数据库，这为今后开展药品监管工作，特别是整顿和规范药品市场秩序打下了坚实的基础。-9[|3g{, 百拇医药
12、《药品管理法实施条例》正式施行为全面准确实施《药品管理法》，国家药品监管局于2001年初正式启动了《实施条例》的起草工作。起草工作期间，国家药品监管局依照《药品管理法》立法原意，以增强法律操作性为原则，广泛开展调查研究和征求各地及专家意见，经过多次修改后正式上报国务院。-9[|3g{, 百拇医药
2002年8月4日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式公布。9月15日，该《实施条例》正式施行。《实施条例》对执法操作程序作出了规定，特别对药品审批程序和审批期限提出了明确要求，将《药品管理法》的有关规定更加具体化，进一步明确了各级药监部门的权限；增加了对申报药品未披露的试验数据保密的规定，使其与WTO规则和我国加入世贸组织的承诺相一致。-9[|3g{, 百拇医药
《实施条例》的施行，对全面、深入、准确地贯彻《药品管理法》，依法加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，促进医药事业健康发展有着极其重要的意义。-9[|3g{, 百拇医药
13、全国药监垂直管理体系初步形成-9[|3g{, 百拇医药
2002年8月12日，国家药品监管局局长郑筱萸在全国药品监管工作座谈会上指出，全国药监体制改革总体到位，一个全国集中统一、省以下垂直管理的药品监督管理体系已初步形成。
截至7月底，全国批准设立的352个市(地、州、盟)药监机构基本组建成立，62%的市级机构人员基本到位，批准设立县(市、区)药监机构2060个，已组建成立1886个。全系统行政人员共到岗近18000人，约占批准编制数的56%。31个省级药品监管局共落实各项经费11.21亿元(其中人员和公用经费6.81亿元，抽验经费1.78亿元，装备经费1.26亿元)，已有10个省、区、市完成经费上划工作，尚未组建机构和未完成经费上划工作的药监部门有望于近期完成。{n@, 百拇医药
随着各地药监机构改革的逐步深入，以及基层药监机构组建工作的逐步到位，药品监管部门对人民群众用药的监管明显加强，基层药品监管网络特别是农村药品监管网络已初步形成。{n@, 百拇医药
14、《药品管理法》配套规章相继出台{n@, 百拇医药
新修订的《药品管理法》及其《实施条例》颁布实施后，国家药品监督管理局抓紧清理过时的行政规章和规范性文件，一批修订的和新制定的配套规章相继出台。{n@, 百拇医药
2002年10月30日，国家药品监管局局长郑筱萸签署第35号局令，正式发布《药品注册管理办法》(试行)。该规章于2002年12月1日正式施行。国家药品监管局1999年4月22日颁布的《新药审批办法》(局令第2号)、《新生物制品审批办法》(局令第3号)、《新药保护和技术转让的规定》(局令第4号)、《仿制药品审批办法》(局令第5号)以及《进口药品管理办法》(局令第6号)同时废止。{n@, 百拇医药
2002年12月11日，国家药品监管局局长郑筱萸签署第37号局令，正式发布《药品生产监督管理办法》(试行)。该办法将于2003年2月1日起施行。该办法分总则、开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理、监督检查、附则6个章节，共51条。《办法》对药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证的管理、药品委托生产的管理等作出了明确规定。{n@, 百拇医药
此外，其他相关的配套规章也正在加紧修订和制定中。{n@, 百拇医药
15、行政审批制度改革步入快车道{n@, 百拇医药
为顺应入世要求，按照《国务院批转关于行政审批制度改革工作实施意见的通知》和国务院行政审批制度改革工作电视电话会议的要求，国家药品监管局积极推进行政审批制度改革，将原有70项行政审批项目中的20项予以取消，并报国务院批准公布。
2002年11月20日，国家药品监管局行政审批制度改革领导小组召开会议，对首批取消的行政审批项目后续监管问题进行了分析研究，并责成有关部门做好衔接工作，防止出现管理脱节。同时要求各级药监部门加强对事中、事后的监管，各地要建立健全审批公示制度，把审批监督制约机制同政务公开有机结合起来，最大限度地提高审批的透明度。国家药监局还将继续按照合法、合理、效能、责任和监督的原则要求，对目前保留的审批项目进行论证。!%a{?-7, http://www.100md.com
16、“药健字”2004年全面禁售!%a{?-7, http://www.100md.com
自2003年1月1日，所有“药健字”保健品停止生产；2004年1月1日起，所有中药保健药品将禁止上市销售。自2000年3月国家药品监管局开始对全国中药保健品进行整顿以来，截止到2002年底，共对各地上报的2433个中药保健品进行了复审，承担技术审评工作的国家药品审评中心建议国家药品监督管理局批准生产品种1064个，撤销1017个，其他品种按中成药地方标准处理。!%a{?-7, http://www.100md.com
据不完全统计，整顿前，全国各地卫生行政部门先后批准的保健药品有4000余个，有2100多个生产企业生产保健药品，剂型达20多种。由于保健药品一直由各地自行审批，技术要求掌握尺度不一，各省监管力度也不尽相同，因此中药保健药品市场普遍存在命名不规范，功能主治不确切，组方不合理等问题，给消费者造成危害。为了维护消费者的权益，2000年3月，国家药监局正式发出了《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》，对中药保健品进行了清理整顿。!%a{?-7, http://www.100md.com
根据新的法规要求，对于符合国家药品标准的中药保健品经国家药品监管局审核通过后，可作为药品注册上市流通，否则只能按食品的标准进行销售。!%a{?-7, http://www.100md.com
17、新上市药品统一使用国药准字文号!%a{?-7, http://www.100md.com
从2002年12月1日起，新上市药品将使用国药准字文号，药品地方标准逐步退出历史舞台，药品包装、标签、说明书混乱的情况也因此得到规范。!%a{?-7, http://www.100md.com
1999年以前，我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准，也有各地制定的所谓地方标准，造成了药品批准文号混杂繁乱、执行标准各不相同的混乱局面，加之药品包装、标签和说明书的不统一，使药监部门难以进行有效监督和统计管理，使消费者也难辨真伪，给不法分子制售假药以可乘之机。为了规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全，从2000年10月起，国家药品监管局制定了《统一换发药品标准文号工作程序》、《化学药品说明书规范细则》、《中药说明书规范细则》等一批相关规定，全面开展了统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签、说明书的清理整顿工作。
通过这次清理整顿，全国133758个药品品种规格中，通过审核已换发药品批准文号的113279个，需要进一步核查的12479个，将被撤销的5472个；规范了2004个化学药品的说明书；并对国家药品标准收载的4000余种中成药的处方进行了排序。ovr%(0q, 百拇医药
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19、依法明确两级认证加快GMP实施步伐ovr%(0q, 百拇医药
到2002年11月底，全国已有1500家制药企业取得GMP证书，但这些企业只占到全国药品生产企业总数的1/3左右。根据《药品管理法》的有关规定和国家药品监管局实施GMP的总体部署，药品生产企业实施GMP工作已经进入倒计时：生产小容量注射剂的药品生产企业，如果到2002年12月31日还未能取得GMP证书，不得继续生产该剂型和类别产品；到2004年6月30日前，全国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。ovr%(0q, 百拇医药
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20、ADR监测制度全面推行ovr%(0q, 百拇医药
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随着上市药品的不断增加，药品不良反应发生率也呈上升趋势，因此，加强药品不良反应监测工作，科学指导合理用药，减少药害事件重复发生，是药品监督管理部门的重要职责。国家药品监管局成立后，对药品不良反应监测工作十分重视，并和卫生部于1999年11月联合发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，表明我国已把药品不良反应监测工作列为药品研究、生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定责任和义务，并进入了规范化实施阶段。据悉，各地药品不良反应监测中心普遍建立后，全国将全面推行药品不良反应报告制度，同时大力开展ADR监测宣传教育，加强各级各类ADR监测专业人员的培训，进一步培育ADR监测意识；修订和完善ADR监测管理办法；加强专业培训，提高ADR监测报告的质量和实效性。 (文字整理：本报记者张翼)ovr%(0q, 百拇医药
“葵花药业杯”’2002中国药监十大新闻评选表ovr%(0q, 百拇医药
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