走出国门的先驱
走出国门的先驱
中国科学院院士沈自尹
美国对中药制剂一直是拒之门外的，美国的FDA很严格，我国的中药一般都是作为食品进入美国市场。去年和前年，中国中医药研究院提出，可以动员我国的一些药品进到美国市场，但事实上，至今没有一个成功。
中成药有几个难度比较大的地方。一个就是中药里面农药的污染，其次，在中成药里有重金属的成分，这也是国外很头痛的。
此外，我们的中成药往往是复方，而国外则很讲究单体，起码要知道你的有效成分。去年以
来，美国国立卫生研究所将一些天然药物、尤其是我们中药置于起始开放的状态。现在，我国的杏灵颗粒能够开一个头，这是一个很好的开端，能让FDA在美国、中国进行二期临床试验，如果成功了，就可能作为正式的药品到美国去上市了。
杏灵颗粒已经作为中药的国家二类新药于2000年4月得到了批准。作为一个二类新药，至少要知道它的有效成分有效部位，这对中药来说是比较麻烦的。中药的疗效很复杂，有时一个复方变成了单味药，单味药又变成了单体，可是疗效越来越差。我们应该承认，从临床表现上看，复方的疗效的确比单味药好，单味药的疗效往往比单体的疗效要好。上海中药所和上海杏灵科技药业股份有限公司开发的杏灵颗粒的成分是24%黄酮甙、6%内酯，加上新发现的还有20%左右的游离黄酮。此外，它还把银杏酸降低到5
个PPM以下，这可以防止毒副反应。前面说的这几个成分，等于是一个很小的复方，有3个成分在一起的作用。我们能够把这个药的几个成分比较明确地定量在一定的范围里，这就很不容易，所以这是一个高技术的产品。这个进入FDA的杏灵颗粒就不是一般的银杏制剂了。
可我听说目前全国有四五十个厂家在生产银杏制剂，这么大的量，有一部分是粗制滥造。因此，我认为在天然资源药物中，就是要发展高科技产品，而使更多的国药能走向世界为全人类健康造福。, 百拇医药
中国科学院院士沈自尹
美国对中药制剂一直是拒之门外的，美国的FDA很严格，我国的中药一般都是作为食品进入美国市场。去年和前年，中国中医药研究院提出，可以动员我国的一些药品进到美国市场，但事实上，至今没有一个成功。
中成药有几个难度比较大的地方。一个就是中药里面农药的污染，其次，在中成药里有重金属的成分，这也是国外很头痛的。
此外，我们的中成药往往是复方，而国外则很讲究单体，起码要知道你的有效成分。去年以
来，美国国立卫生研究所将一些天然药物、尤其是我们中药置于起始开放的状态。现在，我国的杏灵颗粒能够开一个头，这是一个很好的开端，能让FDA在美国、中国进行二期临床试验，如果成功了，就可能作为正式的药品到美国去上市了。
杏灵颗粒已经作为中药的国家二类新药于2000年4月得到了批准。作为一个二类新药，至少要知道它的有效成分有效部位，这对中药来说是比较麻烦的。中药的疗效很复杂，有时一个复方变成了单味药，单味药又变成了单体，可是疗效越来越差。我们应该承认，从临床表现上看，复方的疗效的确比单味药好，单味药的疗效往往比单体的疗效要好。上海中药所和上海杏灵科技药业股份有限公司开发的杏灵颗粒的成分是24%黄酮甙、6%内酯，加上新发现的还有20%左右的游离黄酮。此外，它还把银杏酸降低到5
个PPM以下，这可以防止毒副反应。前面说的这几个成分，等于是一个很小的复方，有3个成分在一起的作用。我们能够把这个药的几个成分比较明确地定量在一定的范围里，这就很不容易，所以这是一个高技术的产品。这个进入FDA的杏灵颗粒就不是一般的银杏制剂了。
可我听说目前全国有四五十个厂家在生产银杏制剂，这么大的量，有一部分是粗制滥造。因此，我认为在天然资源药物中，就是要发展高科技产品，而使更多的国药能走向世界为全人类健康造福。, 百拇医药