如何过好GMP设备验证关
新修订的《药品生产质量管理规范》(1998版GMP)与1992版相比，完善和进步了许多，其中最大的变化和最显著的特征就是新增了设备验证这一章，即主要是针对厂房、设施、设备、产品四大方面的验证。^4?&[a\, 百拇医药
设备验证对国内制药企业来说一直是最为困难、最头痛的课题，主要原因是：^4?&[a\, 百拇医药
观念陈旧，许多人认为设备验证对产品并没有直接影响，以前的产品都是这样生产出来的，验证岂不是增添麻烦；参考资料稀少，这方面国内出版的书籍较少，不能满足现有GMP认证的需要，许多企业好像无从下手；验证是一项综合性系统工程，需要多部门多专业的综合配合才能进行，它涉及的科目广泛，参加验证的人员不仅要懂得药学方面的知识，而且要了解工程、机械、建筑、设施等方面的学科，因此，从技术角度来讲要求也比较高；形式过关主义，许多企业在GMP软件制作中，制作的详尽完美，但在设备验证这一块却显得力不从心，有的只是列几个简单的标题，没有什么验证的内容，只想能通过GMP认证就行了。^4?&[a\, 百拇医药
那么新修订的GMP为什么要强调设备验证呢？首先我们从验证的定义中可以看到答案：验证就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确定能达到预期结果的有文件证明的一系列活动；其次强调设备验证是为适应WTO向国际接轨的具体举措，也是GMP趋向完善的标志。^4?&[a\, 百拇医药
针对我国目前这种现状，笔者结合自己亲身参加实施GMP认证的经验，谈一谈关于设备验证的几点体会。^4?&[a\, 百拇医药
——成立GMP办公室，抽调各个职能部门专业技术人员组成验证领导小组，从组织上予以保证，若是企业某一方面不具备这样素质的人才可以向有关单位借调或直接向社会高薪聘请。^4?&[a\, 百拇医药
——搜集各方面的文件与资料，如验证方面的资料、设备本身的文件与资料，与供应商联系熟悉设备本身，多掌握这方面的有关文件和技术资料与信息。^4?&[a\, 百拇医药
——设备的验证从预确认、安装确认、运行确认和性能确认几个方面展开：预确认是对对供应商和设备的技术指标，设计等方面做出考察报告；安装确认是对检查设备安装是否符合GMP规范要求；运行确认是对检查设备的运行是否稳定，是否符合设计要求，即单机试车及系统试车是否达到预期的技术要求；性能确认是对通过模拟生产或正式生产来直接检查设备是否符合生产要求。^4?&[a\, 百拇医药
——设备验证预确认以生产部为主，安装确认和运行确认以工程部为主，性能确认以质量保证部为主，每步确认均要有设计验证方案，提出验证具体项目，经批准后实施，根据验证方案逐项检查得出验证结果，有检查人、复核人的签字和日期，总结四步确认，给出一个综合评价，最后经总工程师批准。^4?&[a\, 百拇医药
GMP设备验证是个细致而又扎实的工作，只要一步一个脚印吃透学好，定能搞好此项艰巨而又繁琐的工作。(吴俊 )
设备验证对国内制药企业来说一直是最为困难、最头痛的课题，主要原因是：^4?&[a\, 百拇医药
观念陈旧，许多人认为设备验证对产品并没有直接影响，以前的产品都是这样生产出来的，验证岂不是增添麻烦；参考资料稀少，这方面国内出版的书籍较少，不能满足现有GMP认证的需要，许多企业好像无从下手；验证是一项综合性系统工程，需要多部门多专业的综合配合才能进行，它涉及的科目广泛，参加验证的人员不仅要懂得药学方面的知识，而且要了解工程、机械、建筑、设施等方面的学科，因此，从技术角度来讲要求也比较高；形式过关主义，许多企业在GMP软件制作中，制作的详尽完美，但在设备验证这一块却显得力不从心，有的只是列几个简单的标题，没有什么验证的内容，只想能通过GMP认证就行了。^4?&[a\, 百拇医药
那么新修订的GMP为什么要强调设备验证呢？首先我们从验证的定义中可以看到答案：验证就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确定能达到预期结果的有文件证明的一系列活动；其次强调设备验证是为适应WTO向国际接轨的具体举措，也是GMP趋向完善的标志。^4?&[a\, 百拇医药
针对我国目前这种现状，笔者结合自己亲身参加实施GMP认证的经验，谈一谈关于设备验证的几点体会。^4?&[a\, 百拇医药
——成立GMP办公室，抽调各个职能部门专业技术人员组成验证领导小组，从组织上予以保证，若是企业某一方面不具备这样素质的人才可以向有关单位借调或直接向社会高薪聘请。^4?&[a\, 百拇医药
——搜集各方面的文件与资料，如验证方面的资料、设备本身的文件与资料，与供应商联系熟悉设备本身，多掌握这方面的有关文件和技术资料与信息。^4?&[a\, 百拇医药
——设备的验证从预确认、安装确认、运行确认和性能确认几个方面展开：预确认是对对供应商和设备的技术指标，设计等方面做出考察报告；安装确认是对检查设备安装是否符合GMP规范要求；运行确认是对检查设备的运行是否稳定，是否符合设计要求，即单机试车及系统试车是否达到预期的技术要求；性能确认是对通过模拟生产或正式生产来直接检查设备是否符合生产要求。^4?&[a\, 百拇医药
——设备验证预确认以生产部为主，安装确认和运行确认以工程部为主，性能确认以质量保证部为主，每步确认均要有设计验证方案，提出验证具体项目，经批准后实施，根据验证方案逐项检查得出验证结果，有检查人、复核人的签字和日期，总结四步确认，给出一个综合评价，最后经总工程师批准。^4?&[a\, 百拇医药
GMP设备验证是个细致而又扎实的工作，只要一步一个脚印吃透学好，定能搞好此项艰巨而又繁琐的工作。(吴俊 )