抓住重点 定向督导 全力推进——沧州监督实施GMP工作走在河北省前列
自2000年以来，河北省沧州药监局以“抓住重点，分类指导，配套推进，注重实效”为指导思想，从沧州医药工业的实际出发，使GMP认证工作驶入快车道。截至目前，全市已有4家企业5个车间取得GMP认证，占应认证企业总数的33%，走在河北省的前列。t;^u-, 百拇医药
提高认识，狠抓“两个增强”t;^u-, 百拇医药
沧州市共有药品生产企业23家，其中列入国家规定进行GMP认证范围的制剂和原料药生产企业有12家。这些医药企业起步晚、规模小，技术装备水平、生产设施环境、基础管理工作等方面都比较落后，人员结构也不尽合理，而且企业效益欠佳，资金匮乏，无疑给实施GMP带来很大难度。面对这一现实，沧州药品监管局从解决思想认识入手，在狠抓“两个增强”上下功夫。t;^u-, 百拇医药
———增强推进GMP实施的责任感，实现法规业务指导到位。针对GMP改造时间性强、涉及面广、标准要求高的艰巨任务，该局坚持在每年的工作安排、每月的工作计划和工作调度中，将推进实施GMP列为重要内容，明确责任分工，制定切实可行的实施方案，做到实事求是、积极稳妥地推进。对有条件或能够创造条件进行GMP改造的企业，给予积极鼓励和帮促；对那些不具备资金、品种、人才优势甚至濒临破产，实在没有能力进行GMP改造的企业，帮助他们寻找转产或重组的时机。此外，为进一步加强对实施GMP的法规指导和业务指导，该局还培养了一批具有法制水平和业务素质的人员，真正理解和把握GMP的科学内涵和精神实质，以便更好地为企业服务。t;^u-, 百拇医药
——增强企业推进GMP认证的紧迫感，实现思想认识到位。2001年国家药品监管局关于全面加快监督实施GMP工作进程的通知下发后，该局立即召开会议，传达《通知》精神，大力宣传加快监督实施GMP工作进程和重要意义，使药品生产企业真正认识到，实施GMP认证，不仅是确保人民用药安全有效的迫切需要，而且是提高企业质量管理水平和市场竞争力的迫切需要。事关企业的生存和发展，绝不能在时间上再犹豫观望，从而消除了绝大多数企业等待、观望的思想，纷纷行动，主动申请实施GMP认证。t;^u-, 百拇医药
强化培训，提高员工整体素质t;^u-, 百拇医药
实施GMP认证是一项系统工程，人是关键因素，企业员工的素质高低，直接影响到企业认证工作的前进或滞后。因此，在推行GMP认证进程中，该市针对药品生产企业药学技术人员少、素质低，对GMP不能深刻全面地理解其精神实质的问题，制定了培训计划。2000年以来，共举办各种类型的GMP培训班3次，参培人员达200余人次。
2000年该局邀请了全国GMP认证咨询专家到沧州为有关企业单位的领导和专业人员进行了四天时间的授课解疑和现场指导，重点是对企业生产、质量管理人员进行质量法规、质量管理、质量检验、GMP规范标准等专业知识和岗位技术的培训，受到了企业的一致好评。同时，他们还采取“召上来，走下去”的方式，分批调集有关企业的“管理软件”在有关企业相互交流与观摩，取长补短，提高了广大员工的业务素质和参与意识，使员工自觉履行质量责任和义务，营造一个人人关心和注重生产质量管理，全员参与GMP认证的良好氛围。n7$4j, 百拇医药
加强督导，有序推进GMP认证n7$4j, 百拇医药
按照国家药品监管局对大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂进行GMP认证时限要求，2000~2002年三年内该局将该市列入国家认证时限和基本具备认证条件的6家生产企业作为重点帮促对象，实行定向督导，重点指导。他们经常派员深入企业，现场与企业人员一起研究并实施GMP改造进度计划。帮助企业解决在硬件建设和改造、软件编制等方面遇到的一些难点和疑点问题，做到责任到人，工作到位。2000年该市河北瑞康药业有限公司大容量注射剂车间率先通过国家GMP认证，2001年该市又相继有河北天成药业有限公司小容量注射剂、粉针剂两个车间、第二条大容量注射剂生产线和河北力罗药业有限公司膏药车间通过GMP认证，河北康平药业有限公司的小容量注射剂生产车间于2002年6月底竣工，2002年12月中旬投入试生产。2003年1月15日通过国家验收。n7$4j, 百拇医药
2001年，该局召开了三次专题调度会对辖区内的药品生产企业实施GMP认证工作情况进行了全面摸底，并结合实际，制定了《沧州市关于监督实施药品生产企业GMP认证工作计划》及监督实施措施，确定三年分期分批实施药品GMP认证的具体目标。在具体工作中，对有关企业提出申报的GMP改造方案及资料，坚持严格把好初审关，并进行现场考察，与企业共同研究论证，选择最佳方案，避免了盲目投资。目前河北万岁药业有限公司、河北环海药业有限公司GMP改造方案已经省局批准，土建竣工，净化和制药设备等正等待安装。沧州唐圣药业有限公司、沧州光明制药厂等企业也正在积极筹措资金，并进入GMP认证改造方案的论证工作。n7$4j, 百拇医药
同时，为防止目标企业把通过认证作为终极目标，认证后出现管理滑坡，该局坚持每年对已通过认证的企业进行一次全面检查，重点检查GMP认证验收时提出的问题的整改情况和有关共性问题，并下达书面限期整改通知书，要求企业进一步完善GMP自检制度。通过自检及时发现实施GMP过程中存在的问题，在后期工作中不断改进和提高管理水平，为企业技术改造计划、机构调整计划、管理改进计划提供决策依据，使企业的GMP水平每年都有新的提高。(李腾华 )
提高认识，狠抓“两个增强”t;^u-, 百拇医药
沧州市共有药品生产企业23家，其中列入国家规定进行GMP认证范围的制剂和原料药生产企业有12家。这些医药企业起步晚、规模小，技术装备水平、生产设施环境、基础管理工作等方面都比较落后，人员结构也不尽合理，而且企业效益欠佳，资金匮乏，无疑给实施GMP带来很大难度。面对这一现实，沧州药品监管局从解决思想认识入手，在狠抓“两个增强”上下功夫。t;^u-, 百拇医药
———增强推进GMP实施的责任感，实现法规业务指导到位。针对GMP改造时间性强、涉及面广、标准要求高的艰巨任务，该局坚持在每年的工作安排、每月的工作计划和工作调度中，将推进实施GMP列为重要内容，明确责任分工，制定切实可行的实施方案，做到实事求是、积极稳妥地推进。对有条件或能够创造条件进行GMP改造的企业，给予积极鼓励和帮促；对那些不具备资金、品种、人才优势甚至濒临破产，实在没有能力进行GMP改造的企业，帮助他们寻找转产或重组的时机。此外，为进一步加强对实施GMP的法规指导和业务指导，该局还培养了一批具有法制水平和业务素质的人员，真正理解和把握GMP的科学内涵和精神实质，以便更好地为企业服务。t;^u-, 百拇医药
——增强企业推进GMP认证的紧迫感，实现思想认识到位。2001年国家药品监管局关于全面加快监督实施GMP工作进程的通知下发后，该局立即召开会议，传达《通知》精神，大力宣传加快监督实施GMP工作进程和重要意义，使药品生产企业真正认识到，实施GMP认证，不仅是确保人民用药安全有效的迫切需要，而且是提高企业质量管理水平和市场竞争力的迫切需要。事关企业的生存和发展，绝不能在时间上再犹豫观望，从而消除了绝大多数企业等待、观望的思想，纷纷行动，主动申请实施GMP认证。t;^u-, 百拇医药
强化培训，提高员工整体素质t;^u-, 百拇医药
实施GMP认证是一项系统工程，人是关键因素，企业员工的素质高低，直接影响到企业认证工作的前进或滞后。因此，在推行GMP认证进程中，该市针对药品生产企业药学技术人员少、素质低，对GMP不能深刻全面地理解其精神实质的问题，制定了培训计划。2000年以来，共举办各种类型的GMP培训班3次，参培人员达200余人次。
2000年该局邀请了全国GMP认证咨询专家到沧州为有关企业单位的领导和专业人员进行了四天时间的授课解疑和现场指导，重点是对企业生产、质量管理人员进行质量法规、质量管理、质量检验、GMP规范标准等专业知识和岗位技术的培训，受到了企业的一致好评。同时，他们还采取“召上来，走下去”的方式，分批调集有关企业的“管理软件”在有关企业相互交流与观摩，取长补短，提高了广大员工的业务素质和参与意识，使员工自觉履行质量责任和义务，营造一个人人关心和注重生产质量管理，全员参与GMP认证的良好氛围。n7$4j, 百拇医药
加强督导，有序推进GMP认证n7$4j, 百拇医药
按照国家药品监管局对大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂进行GMP认证时限要求，2000~2002年三年内该局将该市列入国家认证时限和基本具备认证条件的6家生产企业作为重点帮促对象，实行定向督导，重点指导。他们经常派员深入企业，现场与企业人员一起研究并实施GMP改造进度计划。帮助企业解决在硬件建设和改造、软件编制等方面遇到的一些难点和疑点问题，做到责任到人，工作到位。2000年该市河北瑞康药业有限公司大容量注射剂车间率先通过国家GMP认证，2001年该市又相继有河北天成药业有限公司小容量注射剂、粉针剂两个车间、第二条大容量注射剂生产线和河北力罗药业有限公司膏药车间通过GMP认证，河北康平药业有限公司的小容量注射剂生产车间于2002年6月底竣工，2002年12月中旬投入试生产。2003年1月15日通过国家验收。n7$4j, 百拇医药
2001年，该局召开了三次专题调度会对辖区内的药品生产企业实施GMP认证工作情况进行了全面摸底，并结合实际，制定了《沧州市关于监督实施药品生产企业GMP认证工作计划》及监督实施措施，确定三年分期分批实施药品GMP认证的具体目标。在具体工作中，对有关企业提出申报的GMP改造方案及资料，坚持严格把好初审关，并进行现场考察，与企业共同研究论证，选择最佳方案，避免了盲目投资。目前河北万岁药业有限公司、河北环海药业有限公司GMP改造方案已经省局批准，土建竣工，净化和制药设备等正等待安装。沧州唐圣药业有限公司、沧州光明制药厂等企业也正在积极筹措资金，并进入GMP认证改造方案的论证工作。n7$4j, 百拇医药
同时，为防止目标企业把通过认证作为终极目标，认证后出现管理滑坡，该局坚持每年对已通过认证的企业进行一次全面检查，重点检查GMP认证验收时提出的问题的整改情况和有关共性问题，并下达书面限期整改通知书，要求企业进一步完善GMP自检制度。通过自检及时发现实施GMP过程中存在的问题，在后期工作中不断改进和提高管理水平，为企业技术改造计划、机构调整计划、管理改进计划提供决策依据，使企业的GMP水平每年都有新的提高。(李腾华 )