把百姓健康放在心窝里——加强药品监管带来十大变化
1998年8月19日，国家药品监管局开始正式对外办公时，几乎没有几个平民百姓知道这个新挂牌的部门是干什么的，更想不到加强药品监管与自己的切身利益那么密切。而今天，广大人民群众已经从自己所在的那个城市或乡村实实在在地感受到，药品比以前安全有效了，有病吃药比以前放心踏实了。这一切，正是由于全面加强药品监管带来的十大变化。h^uj, 百拇医药
变化一 药品合格率提高了h^uj, 百拇医药
细心的人们早就发现，从1998年开始，每过几个月，中央和本地的电台、电视台及各家报纸，都要刊播国家药品监管局每个季度的《国家药品质量公告》，不久，各省市药品监管局也开始利用本地的媒体，及时刊播本省市的《药品质量公告》。令人鼓舞的是，《国家药品质量公告》上发布的全国药品抽验不合格率，近几年总在不断下降：1998年为11%，1999年为7%，2000年为5%，2001年为3%，三年内下降了8个百分点。各省市的药品抽验不合格率，大都也在逐步下降。这可是各级药检所根据国家和地方的药品抽验计划，经过严格的药品抽验得出的科学数据。药品不合格率大大下降，也就是药品合格率明显提高。全国以及各地的药品合格率不断提高，自然我们每个人的用药安全也就越来越有保证了。h^uj, 百拇医药
药品合格率的提高，药品抽验的“威慑”作用功不可没，对过期失效药品的清理也是重要原因。h^uj, 百拇医药
药品不同于一般消费品，过了效期，就可能效力降低、失效或变质。但过去，许多药品生产、经营企业和医疗单位对此并不重视，少数医疗单位特别是少数乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所，对已经过了效期几年甚至十几年的药品竟然照用不误。国家药品监管局成立后，很快就把清理过期失效药品列为药品市场整顿的重要内容，从1999年起，每年都要大张旗鼓地开展清理过期失效药品的专项斗争。截至2002年第三季度，全国共清理过期失效药品151500种次，标值2.29亿元。经过近年来的专项治理和宣传，涉药单位和广大群众对过期失效药品的防范意识也有了明显增强，药品经营企业和医疗单位都不敢采购即将失效的药品，许多人自己到药店购药，也要首先看看批号和效期。h^uj, 百拇医药
变化二 非法药市取缔了h^uj, 百拇医药
前些年，非法药品集贸市场和变相的药品集贸市场曾在少数地区猖獗一时，成了假劣药品赖以生存的温床和集散地，相当多的假劣药品和假劣一次性使用医疗器械，都是通过非法药品集贸市场大量流向县以下医疗机构和广大乡村的。那时候，在地方保护主义的掩护下，那些隐匿在非法药品集贸市场中的制假售假分子和挂靠在有证企业中的非法经营者常年与监管部门“打游击”，每次药品市场整顿的风头一来，他就马上销声匿迹；风头一过，他又立刻重操旧业。随着地方各级药品监管机构的组建和省以下药监系统垂直管理的实行，非法药品集贸市场终于走到了尽头。1998年以来，药品监管部门共查处制售假劣药品案28万多起，捣毁制假售假窝点3088个，取缔非法药品集贸市场113个。而且对已被取缔的非ㄒ┢芳呈谐〖捌渲鼙叩厍峡此朗兀宰氲叵碌姆欠ㄒ┢方灰谆疃锻肪?br>打，使其难以死灰复燃。由于注重了源头治理，药品市场经营秩序明显好转。
变化三 专项整治见成效了rc{s, 百拇医药
一次性使用无菌医疗器械特别是一次性使用注射器、输液器、输血器与患者的生命安全息息相关，稍不留意就会使患者受到感染或交叉感染。前些年，一些利令智昏的违法分子大肆违法制售质量低劣的一次性器械，甚至大量回收医疗单位废弃的一次性注射器、输液器，经简单的清洗包装后再返销给医疗单位，严重威胁着病患者的生命安全。近年来，药品监管部门开展了多次声势浩大的打击制售假劣一次性器械的专项整治，大批假劣一次性使用注射器、输液器被没收销毁，一批制售假劣一次性器械的违法分子被绳之以法。与此同时，大多数医疗单位对一次性器械的管理也进一步规范，许多医疗单位都落实了对一次性器械使用后的毁形处理措施。rc{s, 百拇医药
医院制剂室是多年来药品监管的一个“盲区”。2000年以来，药品监管部门紧紧抓住换发《医疗单位制剂许可证》的契机，参照药品生产企业的GMP标准及时制定了医院制剂室的换证验收条件并进行严格的换证验收。此后，药品监管部门又对医院制剂室和医院制剂的审批制定了明确的管理规范。通过换证，全国一批不符合规定条件的医疗单位制剂室被取消换证资格。据统计，获准配制大输液的医院制剂室，比换证前减少了一大半。劣质医院制剂危害患者生命健康问题初步得到控制。rc{s, 百拇医药
变化四 药品不良反应监测加强了rc{s, 百拇医药
每一种药品在批准生产上市前，都要经过极为严格的动物试验和临床试验，其安全性和有效性得到证实后，才能批准生产上市。由于药品的俅彩匝槔?br>限，对参加临床试验的人员又有严格限制，所以药品的有些有害反应，有可能在临床试验阶段不能发现。这就需要国家有组织地对上市后的药品进行跟踪监测，对在使用中发现的有新的严重不良反应的药品，或修改药品说明书，告诉人们哪些人可以服用、哪些人不可以服用，服用时注意什么，或采取其他控制措施。只有这样，才能减少和防止已经在某些人身上发生过的药品不良反应，不在其他更多的人身上重复发生。显然，积极参与药品不良反应监测的人越多，使用中发生的不良反应病例及时报上来的越多，国家有关部门越能及时对各类药品不良反应做出准确的评价，对有严重不良反应的药品迅速采取控制措施。我国的药品不良反应监测工作在20世纪80年代就已起步，但过去一直发展比较缓慢。国家药品监管局成立后，从立法、宣传、机构建设、网络建设、业务培训等多方面大大加强了推进药品不良反应监测工作的力度，从而使此项工作迅速取得突破性发展。2002年，全国药品不良反应病例报告首次达到17000份，是1988至1997年10年总和的5倍。近年来，国家药品监管局先后停止了含PPA药品的生产销售和使用，并撤销了此类药品的批准文号，并对部分发生过不良反应的药品采取了不得在零售药店销售等控制措施，还先后两次对十几种药品进行了不良反应信息通报。这一系列工作和措施，无疑为广大人民用药安全有效又上了一道保险。
变化五 违法药品广告减少了3n6, http://www.100md.com
社会各界早就对肆意夸大疗效误导消费者的违法药品广告深恶痛绝，而各种违法刊播的药品广告却很难根治。近几年来，药品监管部门与有关部门加强协作，标本兼治，在严格药品广告事前审查的同时，大大加强了对已经批伎サ囊┢?br>广告的事后监督，并及时对违法刊播的药品广告及相关单位予以曝光，收回 1246份药品广告批准文号，终于使违法药品广告泛滥的势头得到有效遏制。与此同时，各地药品监管部门还对滥发药品小广告误导消费者的现象进行了锲而不舍的治理，使过去人人痛恨却人人管不了的药品小广告大为减少。3n6, http://www.100md.com
变化六 药品监管人员进村了3n6, http://www.100md.com
近两年来，随着全国市县两级药品监管机构相继组建到位，药品监管部门不但大大加强了对药品生产、经营、使用单位的日常监督，而且大大加强了对广大农村特别是乡镇卫生院、村卫生室和各类诊所药品使用的日常监督。许多人都知道，全国 80%的人口在农村， 80%的假劣药品流向农村，广大农民的用药安全最需要保护，但过去多年来，有关部门一直对农村的药品监管力不从心、鞭长莫及，致使广大农村人口的用药安全难以得到有效保证。正是由于基层药品监管机构逐步组建到位，药品监管部门才有可能真正把监管触角伸到农村、牧区最基层，定期不定期地对成千上万的农村药店、各类诊所和卫生院、卫生室进行拉网式检查，才有可能严厉打击到处游说骗人的游医药贩和及时处理群众举报，才能使一心想在农民身上发财的违法分子被迫收敛。“药监人员进村来”这个广大群众过去的愿望，现在已经变成现实。3n6, http://www.100md.com
变化七 药品说明书好认了 “说不明白的说明书”，是人们过去对药品说明书的善意嘲讽。其实也难怪诸多媒体和业内外人士颇多微词，以前的许多药品说明书，确实是太不规范太难读懂了。有的随意夸大疗效和适应症，有的随意增加不相干内容，有的把商品名印得比通用名还大。最令人别扭的，是不少药品说明书都用患者每公斤体重服用多少多少毫克来表述药品的“用法用量”，别说是文化不高的许多农村患者，就是对某种药尚不熟悉的医生，也很难一下算清成年患者或儿童患者每次吃几片几粒。为此，国家药品监管局 2000年特意印发了第 23号局令，拿出两年多的时间，结合统一药品批准文号工作，全面规范药品包装、标签、说明书。此项工作看似简单，却涉及所有药品生产企业和所有药品。现在，此项工作已经基本结束，新的药品说明书，不仅不许随意增加任何内容，而且格式完全统一，成人患者、儿童患者每次分别服用几粒、几片、几颗和哪些人能用哪些人不能用也说得一清二楚，大大方便了患者的选择和服用。
变化八 中药保健药品整顿了pi$!, http://www.100md.com
前些年，全国的保健品市场相当混乱，一个重要原因，就是保健品中的中药保健药品良莠不齐。 4000余种中药保健药品，有的确有确切疗效，对广大人民防病治病、康复保健发挥了重要作用；有的则要么命名不规范，要么组方不合理，要么功能主治不明确，有的还有比较明显的毒副作用。人们生活水平提高了，自然越来越重视保健，但许多同方异名、同名异方的中药保健药品，到底哪一种更适合自己，确实很少有人能够搞清，更何况一些中药保健药品本没有多大疗效，却通过名不符实的说明书、小广告和故弄玄虚的推介活动，把疗效吹得神乎其神，从而使很多人白白浪费钱财，甚至贻误疾病的治疗。为了彻底改变这种状况，药品监管部门从 2000年 3月起，对中药保健药品进行了长达两年多的全面整顿，符合药品要求的，重新按药品颁发批准文号，正式纳入药品管理；对经医学和药学审评不符合药品要求的 3312个品种，则一律撤销原来的批准文号，不得继续生产和流通。此举不但保护了消费者利益，而且促进了保健品行业的健康发展。pi$!, http://www.100md.com
变化九 药品实行分类管理了pi$!, http://www.100md.com
根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分别按处方药和非处方药管理，是国际通行的药品管理模式。实行此种模式，有利于加强处方药管理，规范非处方药管理，使消费者用药更安全、更有效、更方便。国家药品监管局成立前，我国对药品分类管理的探索已经进行了多年，但由于管理体制不顺等诸多原因，这项工作始终没有太大进展。国家药品监管局成立后，很快将此项工作列入重要议程，迅速加大了推进协调力度，并于 2000年 1月 1日正式实施药品分类管理。现在，我国已经遴选出 2000多种非处方药药品制剂，使非处方药初步形成规模，同时，在各级药品监管部门所抓典型的带动下，药品分类管理工作正在逐步全面推开。诸多印有统一的非处方药标识、使用经过规范的简明易懂的药品说明书的非处方药已经陆续上市，越来越多的零售药店开始严格按规定对处方药和非处方药分类摆放，分类管理，为广大消费者购买药品自我药疗提供了极大便利。pi$!, http://www.100md.com
变化十 药店执业药师增多了pi$!, http://www.100md.com
我国从 1994年就开始实施执业药师资格制度，但直到 1998年国家药品监管局成立时，全国的执业药师还不足 5000人，而且大部分分布在药品生产企业和医疗单位，使零售药店必须配备由执业药师或中级以上职称的药学技术人员担任的驻店药师、为消费者提供用药咨询的要求无法落实。国家药品监管局成立后，立即从理顺体制、完善政策、修订教材、强化培训等多方面大力推进执业药师队伍发展，并主动加强与相关部门的协调配合。至 2002年底，全国的执业药师已经发展到8万人，预计到今年年底，即可初步满足药品经营企业对执业药师的需求。现在，深圳、广州等全国许多地区的零售药店都普遍配备了执业药师或从业药师，他们在负责药品质量管理的同时，较好地担负起了为购药群众审方、咨询的任务，为广大群众购药用药提供了日趋完善的咨询服务。(侯玉岭 )
变化一 药品合格率提高了h^uj, 百拇医药
细心的人们早就发现，从1998年开始，每过几个月，中央和本地的电台、电视台及各家报纸，都要刊播国家药品监管局每个季度的《国家药品质量公告》，不久，各省市药品监管局也开始利用本地的媒体，及时刊播本省市的《药品质量公告》。令人鼓舞的是，《国家药品质量公告》上发布的全国药品抽验不合格率，近几年总在不断下降：1998年为11%，1999年为7%，2000年为5%，2001年为3%，三年内下降了8个百分点。各省市的药品抽验不合格率，大都也在逐步下降。这可是各级药检所根据国家和地方的药品抽验计划，经过严格的药品抽验得出的科学数据。药品不合格率大大下降，也就是药品合格率明显提高。全国以及各地的药品合格率不断提高，自然我们每个人的用药安全也就越来越有保证了。h^uj, 百拇医药
药品合格率的提高，药品抽验的“威慑”作用功不可没，对过期失效药品的清理也是重要原因。h^uj, 百拇医药
药品不同于一般消费品，过了效期，就可能效力降低、失效或变质。但过去，许多药品生产、经营企业和医疗单位对此并不重视，少数医疗单位特别是少数乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所，对已经过了效期几年甚至十几年的药品竟然照用不误。国家药品监管局成立后，很快就把清理过期失效药品列为药品市场整顿的重要内容，从1999年起，每年都要大张旗鼓地开展清理过期失效药品的专项斗争。截至2002年第三季度，全国共清理过期失效药品151500种次，标值2.29亿元。经过近年来的专项治理和宣传，涉药单位和广大群众对过期失效药品的防范意识也有了明显增强，药品经营企业和医疗单位都不敢采购即将失效的药品，许多人自己到药店购药，也要首先看看批号和效期。h^uj, 百拇医药
变化二 非法药市取缔了h^uj, 百拇医药
前些年，非法药品集贸市场和变相的药品集贸市场曾在少数地区猖獗一时，成了假劣药品赖以生存的温床和集散地，相当多的假劣药品和假劣一次性使用医疗器械，都是通过非法药品集贸市场大量流向县以下医疗机构和广大乡村的。那时候，在地方保护主义的掩护下，那些隐匿在非法药品集贸市场中的制假售假分子和挂靠在有证企业中的非法经营者常年与监管部门“打游击”，每次药品市场整顿的风头一来，他就马上销声匿迹；风头一过，他又立刻重操旧业。随着地方各级药品监管机构的组建和省以下药监系统垂直管理的实行，非法药品集贸市场终于走到了尽头。1998年以来，药品监管部门共查处制售假劣药品案28万多起，捣毁制假售假窝点3088个，取缔非法药品集贸市场113个。而且对已被取缔的非ㄒ┢芳呈谐〖捌渲鼙叩厍峡此朗兀宰氲叵碌姆欠ㄒ┢方灰谆疃锻肪?br>打，使其难以死灰复燃。由于注重了源头治理，药品市场经营秩序明显好转。
变化三 专项整治见成效了rc{s, 百拇医药
一次性使用无菌医疗器械特别是一次性使用注射器、输液器、输血器与患者的生命安全息息相关，稍不留意就会使患者受到感染或交叉感染。前些年，一些利令智昏的违法分子大肆违法制售质量低劣的一次性器械，甚至大量回收医疗单位废弃的一次性注射器、输液器，经简单的清洗包装后再返销给医疗单位，严重威胁着病患者的生命安全。近年来，药品监管部门开展了多次声势浩大的打击制售假劣一次性器械的专项整治，大批假劣一次性使用注射器、输液器被没收销毁，一批制售假劣一次性器械的违法分子被绳之以法。与此同时，大多数医疗单位对一次性器械的管理也进一步规范，许多医疗单位都落实了对一次性器械使用后的毁形处理措施。rc{s, 百拇医药
医院制剂室是多年来药品监管的一个“盲区”。2000年以来，药品监管部门紧紧抓住换发《医疗单位制剂许可证》的契机，参照药品生产企业的GMP标准及时制定了医院制剂室的换证验收条件并进行严格的换证验收。此后，药品监管部门又对医院制剂室和医院制剂的审批制定了明确的管理规范。通过换证，全国一批不符合规定条件的医疗单位制剂室被取消换证资格。据统计，获准配制大输液的医院制剂室，比换证前减少了一大半。劣质医院制剂危害患者生命健康问题初步得到控制。rc{s, 百拇医药
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每一种药品在批准生产上市前，都要经过极为严格的动物试验和临床试验，其安全性和有效性得到证实后，才能批准生产上市。由于药品的俅彩匝槔?br>限，对参加临床试验的人员又有严格限制，所以药品的有些有害反应，有可能在临床试验阶段不能发现。这就需要国家有组织地对上市后的药品进行跟踪监测，对在使用中发现的有新的严重不良反应的药品，或修改药品说明书，告诉人们哪些人可以服用、哪些人不可以服用，服用时注意什么，或采取其他控制措施。只有这样，才能减少和防止已经在某些人身上发生过的药品不良反应，不在其他更多的人身上重复发生。显然，积极参与药品不良反应监测的人越多，使用中发生的不良反应病例及时报上来的越多，国家有关部门越能及时对各类药品不良反应做出准确的评价，对有严重不良反应的药品迅速采取控制措施。我国的药品不良反应监测工作在20世纪80年代就已起步，但过去一直发展比较缓慢。国家药品监管局成立后，从立法、宣传、机构建设、网络建设、业务培训等多方面大大加强了推进药品不良反应监测工作的力度，从而使此项工作迅速取得突破性发展。2002年，全国药品不良反应病例报告首次达到17000份，是1988至1997年10年总和的5倍。近年来，国家药品监管局先后停止了含PPA药品的生产销售和使用，并撤销了此类药品的批准文号，并对部分发生过不良反应的药品采取了不得在零售药店销售等控制措施，还先后两次对十几种药品进行了不良反应信息通报。这一系列工作和措施，无疑为广大人民用药安全有效又上了一道保险。
变化五 违法药品广告减少了3n6, http://www.100md.com
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