正确认识 科学对待
随着全国药品不良反应监测工作的逐步深入和相关宣传工作的逐步加强，关注药品不良反应和药品不良反应监测工作的人士越来越多，本报经常接到读者来函来电，询问药品不良反应基本知识和相关情况。这些读者缺少药品不良反应知识，对药品不良反应及其监测工作存在偏见和误解。为此，本报记者特意采访了国家药品监管局安全监管司副司长边振甲。边振甲认为，对药品不良反应及其监测制度应——#1\$'7, 百拇医药
●药品被批准上市并不意味着它绝对安全#1\$'7, 百拇医药
●药品不良反应监测工作取得重大突破#1\$'7, 百拇医药
●现行的报告制度使药品不良反应病例漏报率较高#1\$'7, 百拇医药
●确认药品是否有不良反应，是一个很复杂的科学评价过程#1\$'7, 百拇医药
●中药使用不当也会产生不良反应#1\$'7, 百拇医药
●及时报告药品不良反应病例是药品生产、经营企业和医疗机构的责任与义务#1\$'7, 百拇医药
●《药品不良反应信息通报》最近将公开发布#1\$'7, 百拇医药
记者：药品上市前已经过严格的审查，为什么还会出现不良反应？#1\$'7, 百拇医药
边振甲：一种药品被批准上市，并不意味着它是绝对安全的，只有治疗作用而无副作用。#1\$'7, 百拇医药
目前各国审批新药主要的根据是动物实验和临床试验的结果，而这些试验存在一定的局限性，有些不良反应在动物实验和临床试验阶段显现不出来，因此，药品发生不良反应并不表示审批不严、产品质量有问题或者用药不当，所以必须建立、健全上市后药物不良反应监测报告制度，以进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理或采取必要的措施，避免同一药品、同样不良反应的重复发生。#1\$'7, 百拇医药
记者：我国药品不良反应监测工作进展如何？#1\$'7, 百拇医药
边振甲：我国的药品不良反应监测工作从20世纪80年代起步，但发展一直比较缓慢且不平衡。1999年，国家药品监督管理局与卫生部联合印发了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，2000年召开了全国第一次药品不良反应监测工作会议，有力地促进了此项工作的开展。近两年来，国家药品监督管理局进一步加大了推进药品不良反应监测工作的力度，从而使此项工作在2002年获得重要突破。
——省级监测中心组建全部完成。2002年，全国尚未建立省级药品不良反应监测中心的省份全部完成组建，从而形成了遍布全国的省级药品不良反应监测网络。现在全国已有32个省级药品不良反应监测中心(含军队的药品不良反应监测中心)，且大都纳入当地事业单位建制，具备了基本工作条件和较为完善的管理制度。同时，省以下各级药品不良反应监测机构的组建步伐亦不断加快，如吉林等省建立了市级药品不良反应监测中心，陕西等省则在全省普遍建立起县级药品不良反应监测站。h|es, 百拇医药
——药品不良反应病例报告数量成倍增加。不仅药品不良反应监测工作基础较好的北京、上海、湖北、解放军系统等的药品不良反应监测报告在数量上有增长，质量上有提高，不少过去药品不良反应监测工作相对滞后的省份药品不良反应报告数量也有大幅度增长，有的省份药品不良反应报告实现了零突破。h|es, 百拇医药
——药品不良反应信息通报工作初见成效。2002年，国家药监局进一步推进药品不良反应通报制度的落实，国家药品不良反应监测中心则进一步加强对监测品种的跟踪、分析与评价。这项工作对防止和减少严重药品不良反应的重复发生，促进药品的合理使用，提醒药品生产企业提高药品质量，发挥了有效的预警作用，较好地保证了广大人民群众的用药安全。h|es, 百拇医药
——药品不良反应监测知识得到初步普及。全国各地都开展了药品不良反应监测法规和相关业务知识的宣传培训，河南、吉林、广东、安徽等省都先后组织了数百人参加的药品不良反应监测知识培训，药品生产经营企业和医疗单位参加相关培训的积极性大大提高，与过去一些地方因报名参训人数过少不得不将培训取消的情形形成鲜明的对比。h|es, 百拇医药
记者：我国药品不良反应监测工作存在的主要问题是什么？h|es, 百拇医药
边振甲：我国现行的药品不良反应报告制度有待不断完善，主要的问题是漏报率高。发生漏报的原因主要是药品不良反应发生机制复杂，除病因不同外，其病理过程、临床表现与自然疾病基本相似，医生或患者、药品生产企业判定不良反应有一定难度；社会各界对药品不良反应缺乏正确认识，对药品不良反应的危害不了解；企业怕影响形象，影响经济效益，医院(医生)怕惹麻烦、打官司、患者纠缠等；由于是自愿报告，所以对报告的主体缺乏约束力，部分人视填写药品不良反应报告为负担；不少人尤其是患者将药品不良反应和药品质量事故、医疗事故混淆。h|es, 百拇医药
记者：一旦有的药品发生了严重不良反应如何处理？
边振甲：为保证人民群众的用药安全，药品生产经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。rw1|)#, 百拇医药
确定发生严重药品不良反应后，药品监督管理部门根据不良反应发生的情况、严重程度，分别采取以下措施：修改说明书(包括限制适应症、限疗程、限剂量、在药品包装上和说明书中增加警示语)，限制用药的适用人群，非处方药改为处方药，停止生产、销售、使用等。rw1|)#, 百拇医药
记者：如何确认某种药品有严重不良反应？边振甲：分析确认某种药品是否有严重不良反应，是一个很复杂的科学评价过程。rw1|)#, 百拇医药
由于药物不良反应的发病机理和影响因素非常复杂，临床上遇到可疑的药物不良反应，需要进行认真的因果关系分析评价。从加强药品安全监管的角度出发，要做到既不放过有不良反应的药品，又不冤枉安全有效的药品。rw1|)#, 百拇医药
药品不良反应的诱发因素包括使用者的年龄、性别、遗传因素及药品的毒副作用、药物的相互作用等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同适应症的病人中可能表现不尽相同。rw1|)#, 百拇医药
判断一种药品有何不良反应，需要长期收集这种药品的不良反应报告，并对这些报告进行缜密的甄别和再评价研究，才能作出结论。rw1|)#, 百拇医药
记者：如何看待中药的不良反应？边振甲：中药的应用有几千年历史，在我国人民的防病治病和医疗保健中起到了重大作用。任何事物都有双重性，中药也不例外。它既可治疗和预防疾病，也会产生不良反应。过去认为中药无毒无副作用，其实不然。一般认为，中药和化学药品比较，毒副作用小些，但长期超剂量或不合理使用同样会发生严重的不良反应，只有在医生指导下合理使用，才能减少或避免发生不良反应。rw1|)#, 百拇医药
记者：我国的药品不良反应报告制度如何要求药品生产、经营、使用单位报告不良反应病例？rw1|)#, 百拇医药
边振甲：由国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法》中规定医疗预防保健机构必须随时监测使用药品的不良反应情况，发现问题必须及时报告。药品生产企业有责任和义务通过不间断地追踪和监测与本企业有关的药品不良反应发生情况，并采取积极措施，确保本企业药品的安全可靠。取得生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证五年以内的药品制剂，按规定报告该药品发生的所有不良反应情况。批准上市五年以上的药品制剂，报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况。药品经营企业在经营活动中，应注意收集从本单位售出的药品发生不良反应的情况，尤其是群众自行购用的非处方药发生的不良反应，一经发现，应按规定报告。军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应，应向所在地区药品不良反应监测专业机构报告，同时向全军药品不良反应监测中心报告。对于严重罕见的、新的不良反应要求在15日内上报，一般的不良反应则要求在一个季度内上报。rw1|)#, 百拇医药
记者：为什么要发布药品不良反应信息通报？rw1|)#, 百拇医药
边振甲：2001年11月，国家药品监督管理局正式建立药品不良反应信息通报制度，到目前为止已发布了三期。建立药品不良反应信息通报制度，及时准确地发布已批准生产销售药品在使用中发现、发生新的、严重的不良反应的相关信息，是保证公众用药安全，减少药害事故的重复发生，促进临床合理用药的有效手段。通过发布药品不良反应相关信息，可以提醒医务人员密切注意可能具有安全性隐患的药品，提高公众安全用药意识，使药品生产经营企业、医疗机构逐步认识到经常考臁⒆纷偎⒕⑹褂靡┢返那榭鍪瞧溆Ω旱姆稍鹑魏鸵逦瘛?br> 《药品不良反应信息通报》涉及的药品及相关信息是国家药品不良反应监测中心在收集、整理药品不良反应报告并征求各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心意见的基础上，组织临床医学、临床药学、不良反应、流行病学、统计学等方面专家，对出现新的、严重的不良反应，尤其是造成患者死亡的药品，药品不良反应发生率明显增高的药品，出现群体性不良反应的药品等进行医学和药学论证，通过归纳分析确定的。rw1|)#, 百拇医药
《药品不良反应信息通报》将于最近向社会公开发布。(侯玉岭 )
●药品被批准上市并不意味着它绝对安全#1\$'7, 百拇医药
●药品不良反应监测工作取得重大突破#1\$'7, 百拇医药
●现行的报告制度使药品不良反应病例漏报率较高#1\$'7, 百拇医药
●确认药品是否有不良反应，是一个很复杂的科学评价过程#1\$'7, 百拇医药
●中药使用不当也会产生不良反应#1\$'7, 百拇医药
●及时报告药品不良反应病例是药品生产、经营企业和医疗机构的责任与义务#1\$'7, 百拇医药
●《药品不良反应信息通报》最近将公开发布#1\$'7, 百拇医药
记者：药品上市前已经过严格的审查，为什么还会出现不良反应？#1\$'7, 百拇医药
边振甲：一种药品被批准上市，并不意味着它是绝对安全的，只有治疗作用而无副作用。#1\$'7, 百拇医药
目前各国审批新药主要的根据是动物实验和临床试验的结果，而这些试验存在一定的局限性，有些不良反应在动物实验和临床试验阶段显现不出来，因此，药品发生不良反应并不表示审批不严、产品质量有问题或者用药不当，所以必须建立、健全上市后药物不良反应监测报告制度，以进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理或采取必要的措施，避免同一药品、同样不良反应的重复发生。#1\$'7, 百拇医药
记者：我国药品不良反应监测工作进展如何？#1\$'7, 百拇医药
边振甲：我国的药品不良反应监测工作从20世纪80年代起步，但发展一直比较缓慢且不平衡。1999年，国家药品监督管理局与卫生部联合印发了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，2000年召开了全国第一次药品不良反应监测工作会议，有力地促进了此项工作的开展。近两年来，国家药品监督管理局进一步加大了推进药品不良反应监测工作的力度，从而使此项工作在2002年获得重要突破。
——省级监测中心组建全部完成。2002年，全国尚未建立省级药品不良反应监测中心的省份全部完成组建，从而形成了遍布全国的省级药品不良反应监测网络。现在全国已有32个省级药品不良反应监测中心(含军队的药品不良反应监测中心)，且大都纳入当地事业单位建制，具备了基本工作条件和较为完善的管理制度。同时，省以下各级药品不良反应监测机构的组建步伐亦不断加快，如吉林等省建立了市级药品不良反应监测中心，陕西等省则在全省普遍建立起县级药品不良反应监测站。h|es, 百拇医药
——药品不良反应病例报告数量成倍增加。不仅药品不良反应监测工作基础较好的北京、上海、湖北、解放军系统等的药品不良反应监测报告在数量上有增长，质量上有提高，不少过去药品不良反应监测工作相对滞后的省份药品不良反应报告数量也有大幅度增长，有的省份药品不良反应报告实现了零突破。h|es, 百拇医药
——药品不良反应信息通报工作初见成效。2002年，国家药监局进一步推进药品不良反应通报制度的落实，国家药品不良反应监测中心则进一步加强对监测品种的跟踪、分析与评价。这项工作对防止和减少严重药品不良反应的重复发生，促进药品的合理使用，提醒药品生产企业提高药品质量，发挥了有效的预警作用，较好地保证了广大人民群众的用药安全。h|es, 百拇医药
——药品不良反应监测知识得到初步普及。全国各地都开展了药品不良反应监测法规和相关业务知识的宣传培训，河南、吉林、广东、安徽等省都先后组织了数百人参加的药品不良反应监测知识培训，药品生产经营企业和医疗单位参加相关培训的积极性大大提高，与过去一些地方因报名参训人数过少不得不将培训取消的情形形成鲜明的对比。h|es, 百拇医药
记者：我国药品不良反应监测工作存在的主要问题是什么？h|es, 百拇医药
边振甲：我国现行的药品不良反应报告制度有待不断完善，主要的问题是漏报率高。发生漏报的原因主要是药品不良反应发生机制复杂，除病因不同外，其病理过程、临床表现与自然疾病基本相似，医生或患者、药品生产企业判定不良反应有一定难度；社会各界对药品不良反应缺乏正确认识，对药品不良反应的危害不了解；企业怕影响形象，影响经济效益，医院(医生)怕惹麻烦、打官司、患者纠缠等；由于是自愿报告，所以对报告的主体缺乏约束力，部分人视填写药品不良反应报告为负担；不少人尤其是患者将药品不良反应和药品质量事故、医疗事故混淆。h|es, 百拇医药
记者：一旦有的药品发生了严重不良反应如何处理？
边振甲：为保证人民群众的用药安全，药品生产经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。rw1|)#, 百拇医药
确定发生严重药品不良反应后，药品监督管理部门根据不良反应发生的情况、严重程度，分别采取以下措施：修改说明书(包括限制适应症、限疗程、限剂量、在药品包装上和说明书中增加警示语)，限制用药的适用人群，非处方药改为处方药，停止生产、销售、使用等。rw1|)#, 百拇医药
记者：如何确认某种药品有严重不良反应？边振甲：分析确认某种药品是否有严重不良反应，是一个很复杂的科学评价过程。rw1|)#, 百拇医药
由于药物不良反应的发病机理和影响因素非常复杂，临床上遇到可疑的药物不良反应，需要进行认真的因果关系分析评价。从加强药品安全监管的角度出发，要做到既不放过有不良反应的药品，又不冤枉安全有效的药品。rw1|)#, 百拇医药
药品不良反应的诱发因素包括使用者的年龄、性别、遗传因素及药品的毒副作用、药物的相互作用等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同适应症的病人中可能表现不尽相同。rw1|)#, 百拇医药
判断一种药品有何不良反应，需要长期收集这种药品的不良反应报告，并对这些报告进行缜密的甄别和再评价研究，才能作出结论。rw1|)#, 百拇医药
记者：如何看待中药的不良反应？边振甲：中药的应用有几千年历史，在我国人民的防病治病和医疗保健中起到了重大作用。任何事物都有双重性，中药也不例外。它既可治疗和预防疾病，也会产生不良反应。过去认为中药无毒无副作用，其实不然。一般认为，中药和化学药品比较，毒副作用小些，但长期超剂量或不合理使用同样会发生严重的不良反应，只有在医生指导下合理使用，才能减少或避免发生不良反应。rw1|)#, 百拇医药
记者：我国的药品不良反应报告制度如何要求药品生产、经营、使用单位报告不良反应病例？rw1|)#, 百拇医药
边振甲：由国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法》中规定医疗预防保健机构必须随时监测使用药品的不良反应情况，发现问题必须及时报告。药品生产企业有责任和义务通过不间断地追踪和监测与本企业有关的药品不良反应发生情况，并采取积极措施，确保本企业药品的安全可靠。取得生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证五年以内的药品制剂，按规定报告该药品发生的所有不良反应情况。批准上市五年以上的药品制剂，报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况。药品经营企业在经营活动中，应注意收集从本单位售出的药品发生不良反应的情况，尤其是群众自行购用的非处方药发生的不良反应，一经发现，应按规定报告。军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应，应向所在地区药品不良反应监测专业机构报告，同时向全军药品不良反应监测中心报告。对于严重罕见的、新的不良反应要求在15日内上报，一般的不良反应则要求在一个季度内上报。rw1|)#, 百拇医药
记者：为什么要发布药品不良反应信息通报？rw1|)#, 百拇医药
边振甲：2001年11月，国家药品监督管理局正式建立药品不良反应信息通报制度，到目前为止已发布了三期。建立药品不良反应信息通报制度，及时准确地发布已批准生产销售药品在使用中发现、发生新的、严重的不良反应的相关信息，是保证公众用药安全，减少药害事故的重复发生，促进临床合理用药的有效手段。通过发布药品不良反应相关信息，可以提醒医务人员密切注意可能具有安全性隐患的药品，提高公众安全用药意识，使药品生产经营企业、医疗机构逐步认识到经常考臁⒆纷偎⒕⑹褂靡┢返那榭鍪瞧溆Ω旱姆稍鹑魏鸵逦瘛?br> 《药品不良反应信息通报》涉及的药品及相关信息是国家药品不良反应监测中心在收集、整理药品不良反应报告并征求各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心意见的基础上，组织临床医学、临床药学、不良反应、流行病学、统计学等方面专家，对出现新的、严重的不良反应，尤其是造成患者死亡的药品，药品不良反应发生率明显增高的药品，出现群体性不良反应的药品等进行医学和药学论证，通过归纳分析确定的。rw1|)#, 百拇医药
《药品不良反应信息通报》将于最近向社会公开发布。(侯玉岭 )