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哪个发展中国家最适合参与全球新药研发——中国
http://www.100md.com 2003年4月15日 《中国医药报》2003.04.15
     在高投入、高风险、高回报的制药业,拥有原研药品被公认是企业竞争的决胜法宝。而缺乏原研药,正是中国制药企业挥之不去的痛。azo, http://www.100md.com

    2002年底,国际制药企业联合会前经济政策总监、现世界非处方药工业协会主席戴维·韦伯博士来华考察。在对中国的新药研究机构、政府棵藕椭埔┢笠?br>进行调查研究后,韦伯博士认为,中国是最适合参与全球创新药品研发的发展中国家,如果中国继续致力于市场经济,将会成为全球药品创新领域的主要国家。azo, http://www.100md.com

    五大要素决定原研azo, http://www.100md.com

    韦伯博士认为,有23个因素影响着药品的创新,但这些因素的重要性并不均等,其中有5个是绝对必要因素。它们分别是:政府重视程度、知识产权保护、基础设施、现有产业规模和人才资源。azo, http://www.100md.com

    韦伯博士说,政府的重视程度对创新、科技进步和以研发为基础的产业发展影响巨大,政府在这些领域中所实施的政策,将直接影响国家产业结构的布局和资源配置。azo, http://www.100md.com

    知识产权保护对于原研药的重要意义毋庸置疑,在没有完善的知识产权保护的环境中,原研药是不可能出现的。azo, http://www.100md.com

    基础设施为研发工作提供基础保障。高科技高投入的创新药物研发,肯定会对水电供应、现代通讯手段、交通等基础设施提出一定的要求。一个国家如不能提供洁净的生活用水和工业用水,可靠的煤气、电力、电话或传真,足够的运输体系等,在该国进行创新药物研发是不可想象的。azo, http://www.100md.com

    企业是新药研制的主力军,因此,具有一定规模的现有医药产业是一个国家进行新药研制的基础。azo, http://www.100md.com

    最终,药品的研发和创新来源于优秀的人才,来源于由他们组成的科学家、技术专家、工程师、技术员和行政管理人员团队。所以,人才资源至关重要。azo, http://www.100md.com

    韦伯博士补充说,当然,除了这5个绝对必要因素外,其他一些因素,例如公共研究机构、政府采购和价格政策、政策协调情况、自然资源等也是非常重要的。azo, http://www.100md.com

    对号入座盘点中国azo, http://www.100md.com

    用这5个绝对必要因素对中国进行评估,韦伯博士认为,中国有强项,也有不足之处。azo, http://www.100md.com

    从政府重视程度来说,中国目前的情况相当不错。中国政府有明确的优先发展安排和战略,鼓励由科研机构和高等院校引领进行新药研发,鼓励非专利药领域的创新,还鼓励中药现代化。但是,韦伯博士担心,中国政府对非专利药、生物技术和中药的优先发展战略易导致研究机构和企业集中关注市场较为局限的领域,相对来说,目前主导全球的小分子化学实体拥有更广阔的市场。

    在知识产权保护方面,韦伯博士认为,从1993年中国专利法的修订,到加入世界贸易组织并成为知识产权协定成员国,中国在这一领域取得了巨大进步。ll5\m, 百拇医药

    从基础设施方面考虑,韦伯博士确认北京、广州和上海这三个城市完全具备所有必要的基础设施,有条件进行新药研发。ll5\m, 百拇医药

    但是,在现有医药产业和人才资源这两个条件上,中国还略显不足。中国现有的医药产业由非专利药品企业(大部分具有较强的生产能力)、小型生物技术公司、大量的中药企业,以及外商合资或独资企业构成,并具有相互渗透、相互融合的特点,但是,国内企业的规模偏小。韦伯博士在报告中提到,即使根据国家规划组建成“年销售收入50亿元人民币(相当于6亿美元)”的企业,按研发投入占销售收入15%的行业一般标准计算,其每年用于新药研制的费用也只有9000万美元,与跨国制药企业每年10亿美元的研发支出相比,仍属杯水车薪。ll5\m, 百拇医药

    人才资源也相当缺乏。尽管中国目前大约有20万科研人员专门从事生物技术研究,但是,韦伯博士指出,中国医药行业长期缺乏熟悉中国市场情况、拥有具体市场运作经验的科学家和管理人才。ll5\m, 百拇医药

    分析其他因素,中国也有强有弱。不过,韦伯博士强调,世界上没有哪个国家是进行药品研发的绝对理想之地。他在报告慕崾镏兴玫挠镅允瞧牧钊思?br>动的:“过去,中国的发明引导了世界的发展,例如指南针、造纸、印刷、火药等,我们期盼将来能在上述伟大成就之后再加上一系列的创新药物。”ll5\m, 百拇医药

    时不我待积极参与ll5\m, 百拇医药

    虽然韦伯博士的报告为中国制药企业勾画了一幅美妙的前景,但冷静下来思考,国内企业在新药研发方面面临的困难不少。ll5\m, 百拇医药

    比如,新药研制的投入呈愈来愈大之势,中国是否有必要参与全球创新药品研发呢?ll5\m, 百拇医药

    韦伯博士回答,中国从事创新药品研发必须有一个开始,从小做大的过程也许是漫长的,但永远不开始,就永远走不出非专利药品当家、低利润影响企业规模扩张、规模小又无力投入新药研发的恶性循环。而一旦迈出了第一步,以后就可以朝着预定的目标发展。ll5\m, 百拇医药

    诺华北京制药有限公司总裁刘贞贤补充说,我们应加快创新药品的研发。这是因为,首先,从事新药研发可以让中国的研究、生产、销售企业全程获利;其次,对于一些中国人特有的或多发的病种,例如乙型肝炎及并发症,怎么能指望发病率很低的外国人来研究治疗呢?第三,现在是最好的机会,但机会是稍纵即逝的。印度将在2005年开始实施专利保护法,之后会很快投入新药研制,我们如果不抓紧时机,优势很快会失去。ll5\m, 百拇医药

    那么,中国企业投入新药研究所面临的最大难题——资金缺乏如何解决呢?ll5\m, 百拇医药

    对此,韦伯博士认为,在新药研制方面,跨国公司并不是国内企业的竞争对手,而是合作伙伴。以前中国的新药研究大多是政府推动模式,这种模式在全世界范围被证明很难成功。经验证明,研制新药应运用市场拉动模式。一个好的新药研制的想法,只要未来有市场,不仅从中国国内,也可以从国外,从跨国企业那里获得支持。在现实生活中,类似的合作已经不少了。例如中国科学院与拜耳公司的合作、上海交通大学和阿斯利康公司的合作等等。因此,报告称“中国是最适合参与全球创新药品研发的发展中国家”。ll5\m, 百拇医药

    有人会问,几家企业共同开发一个新药,将来的利益应该如何分配呢?ll5\m, 百拇医药

    对此,韦伯博士的回答只有8个字:风险共担,利益共享。当然具体的问题要具体分析。礼来公司中国总裁萧凯仕结合本公司的经验补充说,合作的协议非常重要,合作几方各付出多少,将来的回报有多少,在协议中都会有明确的规定。礼来公司曾和全球100多家单位共同开发新药,合作都很愉快。(张旭 )