构建器械监管新体系——《医疗器械监督管理条例》实施三周年概述
《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日正式施行以来，已经历了三年的历程。在这三年中，全国各地、各级药监部门是如何贯彻执行该《条例》的？在执行中取得了哪些成绩和经验？有哪些需进一步改进的问题？d!pf, 百拇医药
本期器械监管专版特编发专题报道，籍此回顾和总结三年来执行该《条例》的情况，同时为下一阶段医疗器械监督管理工作提供有益的借鉴。d!pf, 百拇医药
——编者按d!pf, 百拇医药
“在《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施以前，医疗器械监管远没有药品监管轻松。这种不轻松不是指工作辛苦程度，而是指在执法中的许多情况让你无法做到有效监督、处罚，因为没有明确的法律依据。有了《条例》后，情况就不一样了，执法有了明确的依据，也就真正做到了依法行政、有效处罚”。这是在内蒙采访时，一位基层药监人员给记者留下深刻印象的一段话。d!pf, 百拇医药
正像国家药监局医疗器械司有关负责人概括的那样：自2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》以国务院令的形式颁布实施后，我国医疗器械监督管理真正进入了一个依法行政、依法监督的新时期。三年来我国在贯彻执行《条例》的过程中，无论是基础建设还是在具体执行中，都取得了令人鼓舞的成绩。可以说，我国医疗器械监管已开始形成较为规范、科学的体系。d!pf, 百拇医药
——法规体系逐步完善。自《条例》实施以来，国家药品监督管理局围绕《条例》不断完善法规体系，到目前已初步形成“条例”、“配套规章”和“规范性文件”三个层次的法规体系。d!pf, 百拇医药
据统计，几年来国家药品监督管理局共发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械新产品审批规定》等9个局令。同时，起草发布了以《进口医疗器械注册检测规定》和《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》等为代表的一批规范性文件，对条例和规章进行了细化。d!pf, 百拇医药
——注册工作不断规范。《条例》实施以来，我国医疗器械产品注册工作不断走向规范化。2001年7月，成立医疗器械注册受理办公室。同年，又将1997年成立的国家药品监督管理局医疗器械产品审评中心正式更名为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，注册工作实现了受理办负责形式审查、审评中心负责技术审评、注册处负责行政复核的分段操作、互相监督，确保了注册的公平、公正。三年来，全国仅三类产品和进口医疗器械产品注册就达6300多个。
2001年建成的“医疗器械注册审评网络管理系统”和“中国医疗器械信息网”，则从电子政务上推动了“阳光行政”的建设进度。从受理登记、收费确认到资料移交、批件生成、批件公告发布和批件归档等各个环节都可在网上完成。信息化建设不但使注册审批工作更加透明化，也方便企业及时了解政策法规、办事程序和流程、网上查询审批进度等。n7;, 百拇医药
——标准清理初见有效。围绕《条例》的贯彻执行，我国医疗器械标准工作进步显著。2001年，国家药监局对医疗器械标准制修订计划未完成项目进行了清理，共清理出170个项目，其中撤销项目11个，继续完成项目159个。并积极组织、参加国际标准化会议7次，参加标准网上投票60多次。n7;, 百拇医药
为了从技术上对医疗器械进行把关，加强对医疗器械质量检测工作，国家药监局还通过了对医疗器械检测中心的资格认可规定，在已经认可了10个国家级医疗器械检测中心的基础上，扩大省级检测机构的认可范围，以利于承担全国医疗器械质量监督检验工作。n7;, 百拇医药
——安全监管成效显著。为加强对医疗器械产品上市后的监管力度，建立长效监管机制，从源头杜绝不合格产品流入市场，2001年，国家药监局在医疗器械司成立了安全监管处，主抓生产企业的安全监管工作，对器械生产企业实施质量体系考核，达到考核要求才准予企业生产和产品准产注册。为了进一步把日常监督工作落实到位，2002年医疗器械司又开始探索建立医疗器械生产企业日常监督和调度制度，从监控企业的生产过程入手，以高风险产品为重点，加强生产企业的日常监督，规范企业的生产行为，严格质量体系管理，保证产品质量。n7;, 百拇医药
市场监管中，除做好日常监督和专项治理的有效结合，国家药监局还创新监管手段，把检测机构产品抽验与省、市级监管部门企业现场检查相结合，把针对性抽样和评价性抽样相结合，使产品抽样与对企业的监督检查融为一体，取得明显成效。据初步统计，三年来，我国在医疗器械市场监管中，共查处违法违规案36000余件，捣毁制售假劣医疗器械窝点381个，取缔无证经营门店2700多家，没收假劣一次性使用无菌注射器、输液器近4亿支，刑事处罚28人。n7;, 百拇医药
三年来，医疗器械监管尽管取得了显著成绩，但不可否认的是，在贯彻执行《条例》的过程中，仍存在一些问题。n7;, 百拇医药
国家药监局医疗器械司有关负责人说，从《条例》本身内容讲，一个突出的问题就是对违规违纪行为的行政处罚力度和界定标准比较低，例如对器械使用环节中的违规行为，《条例》中相应的内容还不全面，更缺少处罚的措施和要求。其次，与《药品管理法》比较，《条例》本身法定地位和效能不能适应对医疗器械全面到位的监管。此外，由于《条例》受当时行政体系背景的限制，特别是受国务院行政部门机构设置和职能局限的影响，有一些原则、措施留有计划经济的烙印，无法完全体现医疗器械必须安全有效的宗旨。同时，由于历史的局限性，《条例》虽然明确了产品应达到的诸多原则和要求，但准入后的监管措施不够明确，还存有重审批、轻监督的倾向，尤其是《条例》中关于技术层面的规定，存在着科学性、合理性与可操作性之间的矛盾。n7;, 百拇医药
从监管执行方面讲，首先是监管人员对《条例》的原意、本质和内涵的把握，目前仍然不够全面、准确，认识上有偏差，甚至有随意性的倾向。尤其是在基层，行政管理人员本身达不到《条例》在技术层面对专业性的要求，仍然局限于用一般的行政意识去监管，容易造成执法中的偏差。其次，虽然《条例》中的规定对全国是一致的，但各地在执行中往往采用一些变通的方法、修正的形式，从而造成执法标准不一致，执法结果不统一。而在执法中，由于受到传统行政管理干扰以及技术支撑力度的限制，也造成目前许多监管部门执法水平较低、执法合理性和科学性不够。n7;, 百拇医药
那么面对这些问题，我们应如何改进，以便更好地贯彻执行《条例》呢？这位负责人认为，推动整个《条例》的贯彻执行，关键是抓住根本，即加强配套法规的制定和完善，以细化明确《条例》n7;, 百拇医药
中一些容易造成模糊认识的概念、措施和原则，尤其要细化《条例》中只有总体规定、原则而缺少实施细则、实施标准和实施程序的相应内容，使整个《条例》的贯彻成为一个有机的系统，避免各种监管措施之间的空缺或者重复交叉，这样才能形成一个布局合理、分工明确、逻辑清晰的监管体系。n7;, 百拇医药
同时，还要建设好一支队伍，即加大对监管人员法规和专业知识的培训，使他们在专业能力、执法能力上适应技术层面的基本要求。因为各级医疗器械监管人员作为《条例》的执行者、实施者，承担着依法行政的重任，他们工作的质量、工作的成效，直接反映医疗器械监管的水平，关系到是否真正能使“保证医疗器械安全有效，保障人民身体健康”这一根本宗旨实现。因此要想把工作做得更深、更细、更实，每一位监管人员就必须充分认识《条例》的重要性，牢固树立依法行政的观念，增强使命感、责任感；必须清醒地看到在贯彻执行《条例》中存在的不足，及时改进，扎扎实实做好《条例》的贯彻工作，以廉洁、勤政、务实、高效的作风，再接再厉开创医疗器械监督管理新局面。(文彬 )
本期器械监管专版特编发专题报道，籍此回顾和总结三年来执行该《条例》的情况，同时为下一阶段医疗器械监督管理工作提供有益的借鉴。d!pf, 百拇医药
——编者按d!pf, 百拇医药
“在《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施以前，医疗器械监管远没有药品监管轻松。这种不轻松不是指工作辛苦程度，而是指在执法中的许多情况让你无法做到有效监督、处罚，因为没有明确的法律依据。有了《条例》后，情况就不一样了，执法有了明确的依据，也就真正做到了依法行政、有效处罚”。这是在内蒙采访时，一位基层药监人员给记者留下深刻印象的一段话。d!pf, 百拇医药
正像国家药监局医疗器械司有关负责人概括的那样：自2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》以国务院令的形式颁布实施后，我国医疗器械监督管理真正进入了一个依法行政、依法监督的新时期。三年来我国在贯彻执行《条例》的过程中，无论是基础建设还是在具体执行中，都取得了令人鼓舞的成绩。可以说，我国医疗器械监管已开始形成较为规范、科学的体系。d!pf, 百拇医药
——法规体系逐步完善。自《条例》实施以来，国家药品监督管理局围绕《条例》不断完善法规体系，到目前已初步形成“条例”、“配套规章”和“规范性文件”三个层次的法规体系。d!pf, 百拇医药
据统计，几年来国家药品监督管理局共发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械新产品审批规定》等9个局令。同时，起草发布了以《进口医疗器械注册检测规定》和《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》等为代表的一批规范性文件，对条例和规章进行了细化。d!pf, 百拇医药
——注册工作不断规范。《条例》实施以来，我国医疗器械产品注册工作不断走向规范化。2001年7月，成立医疗器械注册受理办公室。同年，又将1997年成立的国家药品监督管理局医疗器械产品审评中心正式更名为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，注册工作实现了受理办负责形式审查、审评中心负责技术审评、注册处负责行政复核的分段操作、互相监督，确保了注册的公平、公正。三年来，全国仅三类产品和进口医疗器械产品注册就达6300多个。
2001年建成的“医疗器械注册审评网络管理系统”和“中国医疗器械信息网”，则从电子政务上推动了“阳光行政”的建设进度。从受理登记、收费确认到资料移交、批件生成、批件公告发布和批件归档等各个环节都可在网上完成。信息化建设不但使注册审批工作更加透明化，也方便企业及时了解政策法规、办事程序和流程、网上查询审批进度等。n7;, 百拇医药
——标准清理初见有效。围绕《条例》的贯彻执行，我国医疗器械标准工作进步显著。2001年，国家药监局对医疗器械标准制修订计划未完成项目进行了清理，共清理出170个项目，其中撤销项目11个，继续完成项目159个。并积极组织、参加国际标准化会议7次，参加标准网上投票60多次。n7;, 百拇医药
为了从技术上对医疗器械进行把关，加强对医疗器械质量检测工作，国家药监局还通过了对医疗器械检测中心的资格认可规定，在已经认可了10个国家级医疗器械检测中心的基础上，扩大省级检测机构的认可范围，以利于承担全国医疗器械质量监督检验工作。n7;, 百拇医药
——安全监管成效显著。为加强对医疗器械产品上市后的监管力度，建立长效监管机制，从源头杜绝不合格产品流入市场，2001年，国家药监局在医疗器械司成立了安全监管处，主抓生产企业的安全监管工作，对器械生产企业实施质量体系考核，达到考核要求才准予企业生产和产品准产注册。为了进一步把日常监督工作落实到位，2002年医疗器械司又开始探索建立医疗器械生产企业日常监督和调度制度，从监控企业的生产过程入手，以高风险产品为重点，加强生产企业的日常监督，规范企业的生产行为，严格质量体系管理，保证产品质量。n7;, 百拇医药
市场监管中，除做好日常监督和专项治理的有效结合，国家药监局还创新监管手段，把检测机构产品抽验与省、市级监管部门企业现场检查相结合，把针对性抽样和评价性抽样相结合，使产品抽样与对企业的监督检查融为一体，取得明显成效。据初步统计，三年来，我国在医疗器械市场监管中，共查处违法违规案36000余件，捣毁制售假劣医疗器械窝点381个，取缔无证经营门店2700多家，没收假劣一次性使用无菌注射器、输液器近4亿支，刑事处罚28人。n7;, 百拇医药
三年来，医疗器械监管尽管取得了显著成绩，但不可否认的是，在贯彻执行《条例》的过程中，仍存在一些问题。n7;, 百拇医药
国家药监局医疗器械司有关负责人说，从《条例》本身内容讲，一个突出的问题就是对违规违纪行为的行政处罚力度和界定标准比较低，例如对器械使用环节中的违规行为，《条例》中相应的内容还不全面，更缺少处罚的措施和要求。其次，与《药品管理法》比较，《条例》本身法定地位和效能不能适应对医疗器械全面到位的监管。此外，由于《条例》受当时行政体系背景的限制，特别是受国务院行政部门机构设置和职能局限的影响，有一些原则、措施留有计划经济的烙印，无法完全体现医疗器械必须安全有效的宗旨。同时，由于历史的局限性，《条例》虽然明确了产品应达到的诸多原则和要求，但准入后的监管措施不够明确，还存有重审批、轻监督的倾向，尤其是《条例》中关于技术层面的规定，存在着科学性、合理性与可操作性之间的矛盾。n7;, 百拇医药
从监管执行方面讲，首先是监管人员对《条例》的原意、本质和内涵的把握，目前仍然不够全面、准确，认识上有偏差，甚至有随意性的倾向。尤其是在基层，行政管理人员本身达不到《条例》在技术层面对专业性的要求，仍然局限于用一般的行政意识去监管，容易造成执法中的偏差。其次，虽然《条例》中的规定对全国是一致的，但各地在执行中往往采用一些变通的方法、修正的形式，从而造成执法标准不一致，执法结果不统一。而在执法中，由于受到传统行政管理干扰以及技术支撑力度的限制，也造成目前许多监管部门执法水平较低、执法合理性和科学性不够。n7;, 百拇医药
那么面对这些问题，我们应如何改进，以便更好地贯彻执行《条例》呢？这位负责人认为，推动整个《条例》的贯彻执行，关键是抓住根本，即加强配套法规的制定和完善，以细化明确《条例》n7;, 百拇医药
中一些容易造成模糊认识的概念、措施和原则，尤其要细化《条例》中只有总体规定、原则而缺少实施细则、实施标准和实施程序的相应内容，使整个《条例》的贯彻成为一个有机的系统，避免各种监管措施之间的空缺或者重复交叉，这样才能形成一个布局合理、分工明确、逻辑清晰的监管体系。n7;, 百拇医药
同时，还要建设好一支队伍，即加大对监管人员法规和专业知识的培训，使他们在专业能力、执法能力上适应技术层面的基本要求。因为各级医疗器械监管人员作为《条例》的执行者、实施者，承担着依法行政的重任，他们工作的质量、工作的成效，直接反映医疗器械监管的水平，关系到是否真正能使“保证医疗器械安全有效，保障人民身体健康”这一根本宗旨实现。因此要想把工作做得更深、更细、更实，每一位监管人员就必须充分认识《条例》的重要性，牢固树立依法行政的观念，增强使命感、责任感；必须清醒地看到在贯彻执行《条例》中存在的不足，及时改进，扎扎实实做好《条例》的贯彻工作，以廉洁、勤政、务实、高效的作风，再接再厉开创医疗器械监督管理新局面。(文彬 )