取消和取代关木通的商榷(2)
3.动物实验资料不足
仅据利尿一项指标,几只大鼠实验,怎能否定关木通的药效,又怎能说Akebia可以取代关木通。何况另有研究者的实验则表明川木通、关木通有很好的利尿作用。关于Akebia的急性毒性有两种不同的报告,一说最大耐受量为>208g生药/kg,一说LD50为38.16±4.42g/kg,后者表明Akebia的急性毒性只是比关木通的19.42±3.16g/kg小而已,提示不含马兜铃酸也可能导致某种毒性。
4.缺乏质量标准
1963年版《中国药典》Akebia的没有定性定量标准,再搬到21世纪显然不合时宜,由于科属品种、化学成分都与关木通相差甚远,质量控制尤其重要。众所周知,药物的疗效与剂量的关系很大,Akebia不含马兜铃酸,用量还是3~6g,依据何在。
《中国药典》1977版纠正了1963版脱离实际、收载Akebia的错误,改为关木通,并为1985、1990、1995、2000年各版药典所沿袭,含有关木通的龙胆泻肝丸、妇科分清丸、导赤散也一直被收载。这是善待历史,以实践为检验真理的唯一标准的正确选择。若用Akebia替代关木通应该按照新药材的要求,具备足够的药效和安全性基础,才能批准进行临床验证,确有“清心火”、“导赤”等功能,方可批准代用。国外,尤其是日本很清楚Akebia缺乏临床和基础研究资料,而且任何关心此事的人到网上一查便知。贸然代用,替换如此容易,势必造成不严谨、甚至不科学的影响,不利于实现我们苦苦追求的规范化、现代化、国际化的目标。与其如此,取消关木通也千万别急于用Akebia来替换。
注:作者为中国中医研究院中药研究所原副所长、研究员, 百拇医药
仅据利尿一项指标,几只大鼠实验,怎能否定关木通的药效,又怎能说Akebia可以取代关木通。何况另有研究者的实验则表明川木通、关木通有很好的利尿作用。关于Akebia的急性毒性有两种不同的报告,一说最大耐受量为>208g生药/kg,一说LD50为38.16±4.42g/kg,后者表明Akebia的急性毒性只是比关木通的19.42±3.16g/kg小而已,提示不含马兜铃酸也可能导致某种毒性。
4.缺乏质量标准
1963年版《中国药典》Akebia的没有定性定量标准,再搬到21世纪显然不合时宜,由于科属品种、化学成分都与关木通相差甚远,质量控制尤其重要。众所周知,药物的疗效与剂量的关系很大,Akebia不含马兜铃酸,用量还是3~6g,依据何在。
《中国药典》1977版纠正了1963版脱离实际、收载Akebia的错误,改为关木通,并为1985、1990、1995、2000年各版药典所沿袭,含有关木通的龙胆泻肝丸、妇科分清丸、导赤散也一直被收载。这是善待历史,以实践为检验真理的唯一标准的正确选择。若用Akebia替代关木通应该按照新药材的要求,具备足够的药效和安全性基础,才能批准进行临床验证,确有“清心火”、“导赤”等功能,方可批准代用。国外,尤其是日本很清楚Akebia缺乏临床和基础研究资料,而且任何关心此事的人到网上一查便知。贸然代用,替换如此容易,势必造成不严谨、甚至不科学的影响,不利于实现我们苦苦追求的规范化、现代化、国际化的目标。与其如此,取消关木通也千万别急于用Akebia来替换。
注:作者为中国中医研究院中药研究所原副所长、研究员, 百拇医药