法规织就药品知识产权保护网
知识产权已成为当今社会继物力、财力、人力三大经营资源后的第四经营资源。药品与人类健康和生命息息相关，其知识产权的保护也日益引起人们的关注，因为它对激励、保护、发展本国的医药卫生事业至关重要。s:%u-, 百拇医药
计划经济时代，由于知识产权观念淡漠，使我们仅有的几项创新成果没有得到有效保护，备尝苦果：痛失青蒿素发明专利，每年仅此一项就要有2亿～3亿美元的出口损失；维生素C两步发酵法制备技术由于无专利而廉价卖出……跨入世贸的门槛后，我国医药企业也必须参与全球化竞争，知识产权保护已成为市场竞争最重要的武器之一。s:%u-, 百拇医药
本版开辟的这一专栏，特邀请国家知识产权局的相关官员和专家撰文，就我国药品知识产权法规体系的形成及西药、中药和生物制剂等领域的知识产权申请、审查及策略等进行系统介绍，以期为医药企业加强知识产权保护提供理论指导和实际帮助。s:%u-, 百拇医药
——开栏的话s:%u-, 百拇医药
为鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场秩序，保障人体用药安全，我国先后出台了《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》和《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》等有关的知识产权法律和行政法规。入世后，为遵守与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)的所有规定，我国政府对这些法规又进行了适当的调整。20多年的实践证明，以上法律及法规的实施，都在一定程度上对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。s:%u-, 百拇医药
专利保护s:%u-, 百拇医药
《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的方法发明给予专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护。药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开⒌脑?br>料药，即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中授权条件中的新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其它行政法规。
按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。而且，按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利，因此专利权具有独占性。也就是说，专利保护的创新药品是惟一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，其巨大的经济利益是不言而喻的。n7#4j, 百拇医药
商标保护n7#4j, 百拇医药
《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过，于1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年进行了修订。药品商标保护的对象是药品经营或销售中为了区别商品而设计的可视性标志。注册商标虽非技术上的改进，但代表了商品的质量和厂家的信誉，也能够给生产厂家带来巨大的经济效益。n7#4j, 百拇医药
注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。期满前还可以申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。药品商标注册后，即在所注册的国家或地区享有独占权，任何人未经注册商标所有人许可，都不得在同一种药品或者类似药品上使用与注册商标相同或近似的商标。如果出现侵权行为，被侵权人可以向人民法院起诉，也可以请求工商行政管理部门处理。n7#4j, 百拇医药
由于专利和商标都是知识产权的重要组成部分，其保护完全符合TRIPS协议的规定，因而入世后都会得到不断的发展和加强。另外，由于商标保护的对象与专利保护的对象不同，前者保护药品的经营标志，后者保护药品的技术内涵，两者不但不会出现矛盾，还会起到相互弥补的作用。n7#4j, 百拇医药
商业秘密保护n7#4j, 百拇医药
《中华人民共和国反不正当竞争法》于1993年9月2日通过实施。该法把商业秘密定义为：不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经济信息。因此可以通过该法保护的医药领域内的商业秘密就是符合这些条件的技术信息和经济信息，如产品的配方、制作工艺、方法等。n7#4j, 百拇医药
商业秘密权保护没有一个具体的保护期，只要权利人采取的保密措施得当，其药品的配方及工艺制法就会在一个较长的时间段内处于保密状态，不断地创造经济效益。
由于商业秘密保护的手段和风险与专利保护不同，因而效果和适用的范围也不同，两者各有利弊，互不矛盾。专利保护的法律效力虽强，但必须以充分公开其技术内容为代价；而商业秘密所保护的内容不必公开，似乎比专利保护的条件优越。然而，为了保证广大人民群众的用药安全，工业化生产的药品必须符合国家的药品标准才能发给药品批准文号，从而使得药品的配方和工艺难以保密。另外，如果其他人自行研究开发出了某厂家所保密生产的药品并申请了专利，则保密生产的厂家尽管可以享有先用权，但也要受该药品专利权的限制，只能在其原有范围内生产，不能再扩大生产规模。in;$, 百拇医药
新药行政保护in;$, 百拇医药
《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，并在2001年修改后于12月1日起施行。《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》于1999年5月1日起施行,并于2002年12月1日起废止。in;$, 百拇医药
专利保护的对象是世界范围内高水平的技术创新，而新药行政保护的对象也包括了仿制药。在对药品实行专利保护制度的前提下，对于有市场前景的药品发明，发明人一般都会首先在我国寻求专利保护，从而形成对新药行政保护的阻截，仿制者即使得到新药保护证书，没有药品专利权人的许可也不能投入生产，否则就会形成侵权行为，有可能受到法律的制裁。此外，现有的新药行政保护制度还可能与TRIPS协议规定的专利制度有冲突，原因是批准仿制新药有可能限制药品专利的实施，从而削弱专利保护的效力，严重时还可能造成我国对药品知识产权保护的不力，成为其它国家进行贸易报复的借口。因此，我国入世后，国务院总理朱镕基已于2002年8月4日签发了《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自9月15日起施行；国家药品监督管理局也于2002年10月15日审议通过了《药品注册管理办法》(试行)，自12月1日起施行。按照这两个重要法规，新药行政保护已被取消，代之以符合TRIPS协议规定的不超过5年的安全检测期。该条例第34条明确规定：“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。”这样，就理顺了专利保护与药品市场管理的关系，同时也为《中药品种保护条例》日后的修改树立了一个良好的榜样。in;$, 百拇医药
药品行政保护in;$, 百拇医药
国务院于1992年12月12日和10月14日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这两个条例均于1993年1月1日起施行。药品行政保护的对象是与我国签有协议的外国企业或个人的药品发明。其条件是：1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护；1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权；提出行政保护申请日前尚未在中国销售。
药品行政保护的期限为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造和销售。未获得药品行政保护的独占权人许可制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院相关部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院起诉。-d#6d8, 百拇医药
我国在1993年以前对药品发明的专利保护不够充分，当时只保护药品的制备方法发明，而不保护其产品发明，虽然自1993年1月1日起我国开放了药品的产品专利保护，但国外已经批准的药品发明由于已经公开，从而丧失了来华申请专利保护的条件，因此，在1993年以后对这些发明给予药品行政保护是对外国发明人的一种弥补或优惠，是我国改革开放过程中的一个副产物。该行政保护与专利保护涉及的对象在时间上已经相互错开，因而并不矛盾。随着时间的推移，这种追溯性的药品行政保护将逐渐消亡，以致于在1993年之前的国外药品专利全部过期后最终退出历史舞台，而代之以统一的专利保护形式保护未来新的发明创造。-d#6d8, 百拇医药
中药品种保护-d#6d8, 百拇医药
中药品种保护的对象是在中国境内生产的、已经列入国家药品标准的品种。-d#6d8, 百拇医药
受保护的中药品种分为一、二级，其中一级保护的期限分别为30年、20年、10年，二级保护的期限为7年。期满后还可以要求延长保护期，每次延长的期限不得超过第一次批准的期限，但二级保护只能延长一次保护期。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药品种保护证书》的企业生产。擅自仿制中药保护品种的，由县级以上药政部门以生产假药依法论处。但是，如果批准保护的中药品种在批准前是由多家企业生产的，则其他未受保护的企业可以在规定的期限内申请补发同品种的保护证书。由此可知，中药品种保护也不是独占性的。-d#6d8, 百拇医药
中药品种保护并不要求所申请的品种具有新颖性。因此它是对专利保护的一种后续补充，其作用类似于某些发达国家对药品专利的补充保护证书，是对药品发明知识产权保护的一种延续和加强，因此也可视之为对只有外国人才能享有的药品行政保护的一种平衡。它虽具有一定的合理性，但也存在一些弊端：首先，由于中药品种保护不要求新颖性，非创新药物也可以得到保护，因此其所保护的不一定是知识产权，而进入公有领域的现有技术是不应当受到保护的，授权特定企业垄断这类现有技术无疑会损害公众的利益；其次，多个厂家正在生产的品种也可以得到中药品种保护，这样就可能逼迫其它同品种生产厂家也不得不花费一定的费用申请保护，从而加重了这些企业的负担；第三，允许其它厂家享受同品种保护，在中药品种保护与药品专利保护等知识产权形式共存时，还有可能损害药品知识产权原创者的利益，与在先的专利权造成冲突和矛盾，从而削弱专利制度的保护作用；第四，中药品种保护的期限过长，有可能造成药价长期偏高，不利于保护患者的利益；最后，中药品种保护只适用于在中国境内生产的品种，而不适用于外国人进口到中国的品种，有可能被指责为歧视行为，不符合TRIPS协议的国民待遇原则。因此，入世以后，有关部门正在广泛地征求意见，准备对《中药品种保护条例》进行必要的修改。-d#6d8, 百拇医药
笔者认为，在修改中药品种保护条例时，至少应当增加关于知识产权的认定，例如限定为自行开发并采取保密措施或专利期满后的品种；还应当适当扩大中药品种保护的适用范围，将在中国境内建厂生产的外国企业和进口的中药品种也包括进去，并适当地缩短中药品种保护的期限，如限定最高为7.5年，与对外国发明人的药品所给予的行政保护期限相一致。至于中药品种提高药品质量的问题，则完全可以按照《中华人民共和国药品管理法》第六十五条的规定，通过药品监督管理部门对药品质量所进行的日常的抽查检验来解决。-d#6d8, 百拇医药
(本文作者为国家知识产权局化学发明审查一部部长)(张清奎 )
计划经济时代，由于知识产权观念淡漠，使我们仅有的几项创新成果没有得到有效保护，备尝苦果：痛失青蒿素发明专利，每年仅此一项就要有2亿～3亿美元的出口损失；维生素C两步发酵法制备技术由于无专利而廉价卖出……跨入世贸的门槛后，我国医药企业也必须参与全球化竞争，知识产权保护已成为市场竞争最重要的武器之一。s:%u-, 百拇医药
本版开辟的这一专栏，特邀请国家知识产权局的相关官员和专家撰文，就我国药品知识产权法规体系的形成及西药、中药和生物制剂等领域的知识产权申请、审查及策略等进行系统介绍，以期为医药企业加强知识产权保护提供理论指导和实际帮助。s:%u-, 百拇医药
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为鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场秩序，保障人体用药安全，我国先后出台了《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》和《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》等有关的知识产权法律和行政法规。入世后，为遵守与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)的所有规定，我国政府对这些法规又进行了适当的调整。20多年的实践证明，以上法律及法规的实施，都在一定程度上对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。s:%u-, 百拇医药
专利保护s:%u-, 百拇医药
《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的方法发明给予专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护。药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开⒌脑?br>料药，即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中授权条件中的新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其它行政法规。
按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。而且，按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利，因此专利权具有独占性。也就是说，专利保护的创新药品是惟一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，其巨大的经济利益是不言而喻的。n7#4j, 百拇医药
商标保护n7#4j, 百拇医药
《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过，于1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年进行了修订。药品商标保护的对象是药品经营或销售中为了区别商品而设计的可视性标志。注册商标虽非技术上的改进，但代表了商品的质量和厂家的信誉，也能够给生产厂家带来巨大的经济效益。n7#4j, 百拇医药
注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。期满前还可以申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。药品商标注册后，即在所注册的国家或地区享有独占权，任何人未经注册商标所有人许可，都不得在同一种药品或者类似药品上使用与注册商标相同或近似的商标。如果出现侵权行为，被侵权人可以向人民法院起诉，也可以请求工商行政管理部门处理。n7#4j, 百拇医药
由于专利和商标都是知识产权的重要组成部分，其保护完全符合TRIPS协议的规定，因而入世后都会得到不断的发展和加强。另外，由于商标保护的对象与专利保护的对象不同，前者保护药品的经营标志，后者保护药品的技术内涵，两者不但不会出现矛盾，还会起到相互弥补的作用。n7#4j, 百拇医药
商业秘密保护n7#4j, 百拇医药
《中华人民共和国反不正当竞争法》于1993年9月2日通过实施。该法把商业秘密定义为：不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经济信息。因此可以通过该法保护的医药领域内的商业秘密就是符合这些条件的技术信息和经济信息，如产品的配方、制作工艺、方法等。n7#4j, 百拇医药
商业秘密权保护没有一个具体的保护期，只要权利人采取的保密措施得当，其药品的配方及工艺制法就会在一个较长的时间段内处于保密状态，不断地创造经济效益。
由于商业秘密保护的手段和风险与专利保护不同，因而效果和适用的范围也不同，两者各有利弊，互不矛盾。专利保护的法律效力虽强，但必须以充分公开其技术内容为代价；而商业秘密所保护的内容不必公开，似乎比专利保护的条件优越。然而，为了保证广大人民群众的用药安全，工业化生产的药品必须符合国家的药品标准才能发给药品批准文号，从而使得药品的配方和工艺难以保密。另外，如果其他人自行研究开发出了某厂家所保密生产的药品并申请了专利，则保密生产的厂家尽管可以享有先用权，但也要受该药品专利权的限制，只能在其原有范围内生产，不能再扩大生产规模。in;$, 百拇医药
新药行政保护in;$, 百拇医药
《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，并在2001年修改后于12月1日起施行。《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》于1999年5月1日起施行,并于2002年12月1日起废止。in;$, 百拇医药
专利保护的对象是世界范围内高水平的技术创新，而新药行政保护的对象也包括了仿制药。在对药品实行专利保护制度的前提下，对于有市场前景的药品发明，发明人一般都会首先在我国寻求专利保护，从而形成对新药行政保护的阻截，仿制者即使得到新药保护证书，没有药品专利权人的许可也不能投入生产，否则就会形成侵权行为，有可能受到法律的制裁。此外，现有的新药行政保护制度还可能与TRIPS协议规定的专利制度有冲突，原因是批准仿制新药有可能限制药品专利的实施，从而削弱专利保护的效力，严重时还可能造成我国对药品知识产权保护的不力，成为其它国家进行贸易报复的借口。因此，我国入世后，国务院总理朱镕基已于2002年8月4日签发了《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自9月15日起施行；国家药品监督管理局也于2002年10月15日审议通过了《药品注册管理办法》(试行)，自12月1日起施行。按照这两个重要法规，新药行政保护已被取消，代之以符合TRIPS协议规定的不超过5年的安全检测期。该条例第34条明确规定：“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。”这样，就理顺了专利保护与药品市场管理的关系，同时也为《中药品种保护条例》日后的修改树立了一个良好的榜样。in;$, 百拇医药
药品行政保护in;$, 百拇医药
国务院于1992年12月12日和10月14日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这两个条例均于1993年1月1日起施行。药品行政保护的对象是与我国签有协议的外国企业或个人的药品发明。其条件是：1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护；1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权；提出行政保护申请日前尚未在中国销售。
药品行政保护的期限为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造和销售。未获得药品行政保护的独占权人许可制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院相关部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院起诉。-d#6d8, 百拇医药
我国在1993年以前对药品发明的专利保护不够充分，当时只保护药品的制备方法发明，而不保护其产品发明，虽然自1993年1月1日起我国开放了药品的产品专利保护，但国外已经批准的药品发明由于已经公开，从而丧失了来华申请专利保护的条件，因此，在1993年以后对这些发明给予药品行政保护是对外国发明人的一种弥补或优惠，是我国改革开放过程中的一个副产物。该行政保护与专利保护涉及的对象在时间上已经相互错开，因而并不矛盾。随着时间的推移，这种追溯性的药品行政保护将逐渐消亡，以致于在1993年之前的国外药品专利全部过期后最终退出历史舞台，而代之以统一的专利保护形式保护未来新的发明创造。-d#6d8, 百拇医药
中药品种保护-d#6d8, 百拇医药
中药品种保护的对象是在中国境内生产的、已经列入国家药品标准的品种。-d#6d8, 百拇医药
受保护的中药品种分为一、二级，其中一级保护的期限分别为30年、20年、10年，二级保护的期限为7年。期满后还可以要求延长保护期，每次延长的期限不得超过第一次批准的期限，但二级保护只能延长一次保护期。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药品种保护证书》的企业生产。擅自仿制中药保护品种的，由县级以上药政部门以生产假药依法论处。但是，如果批准保护的中药品种在批准前是由多家企业生产的，则其他未受保护的企业可以在规定的期限内申请补发同品种的保护证书。由此可知，中药品种保护也不是独占性的。-d#6d8, 百拇医药
中药品种保护并不要求所申请的品种具有新颖性。因此它是对专利保护的一种后续补充，其作用类似于某些发达国家对药品专利的补充保护证书，是对药品发明知识产权保护的一种延续和加强，因此也可视之为对只有外国人才能享有的药品行政保护的一种平衡。它虽具有一定的合理性，但也存在一些弊端：首先，由于中药品种保护不要求新颖性，非创新药物也可以得到保护，因此其所保护的不一定是知识产权，而进入公有领域的现有技术是不应当受到保护的，授权特定企业垄断这类现有技术无疑会损害公众的利益；其次，多个厂家正在生产的品种也可以得到中药品种保护，这样就可能逼迫其它同品种生产厂家也不得不花费一定的费用申请保护，从而加重了这些企业的负担；第三，允许其它厂家享受同品种保护，在中药品种保护与药品专利保护等知识产权形式共存时，还有可能损害药品知识产权原创者的利益，与在先的专利权造成冲突和矛盾，从而削弱专利制度的保护作用；第四，中药品种保护的期限过长，有可能造成药价长期偏高，不利于保护患者的利益；最后，中药品种保护只适用于在中国境内生产的品种，而不适用于外国人进口到中国的品种，有可能被指责为歧视行为，不符合TRIPS协议的国民待遇原则。因此，入世以后，有关部门正在广泛地征求意见，准备对《中药品种保护条例》进行必要的修改。-d#6d8, 百拇医药
笔者认为，在修改中药品种保护条例时，至少应当增加关于知识产权的认定，例如限定为自行开发并采取保密措施或专利期满后的品种；还应当适当扩大中药品种保护的适用范围，将在中国境内建厂生产的外国企业和进口的中药品种也包括进去，并适当地缩短中药品种保护的期限，如限定最高为7.5年，与对外国发明人的药品所给予的行政保护期限相一致。至于中药品种提高药品质量的问题，则完全可以按照《中华人民共和国药品管理法》第六十五条的规定，通过药品监督管理部门对药品质量所进行的日常的抽查检验来解决。-d#6d8, 百拇医药
(本文作者为国家知识产权局化学发明审查一部部长)(张清奎 )