为斩病魔铸利剑——药品监管部门参与防治“非典”药物攻关纪实
在全民动员抗击“非典”的战场上，有一个重要的分战场，那就是全国防治“非典”指挥部统一指挥的科技攻关。作为指挥部科技攻关组下设的药物攻关组的组长单位，国家食品药品监管局全力支持并直接参与了防治“非典”药物攻关的组织协调，与其他有关部门和科研单位一道，携手共铸斩魔利剑。q/#s*, 百拇医药
临危受命勇挑重担q/#s*, 百拇医药
4月中旬，全民动员抗击“非典”的战役全面打响，国务院一手抓“非典”疫情控制和“非典”患者救治，一手抓防治“非典”的科技攻关，并于4月24日建立起全国防治“非典”指挥部科技攻关组。科技攻关组一成立，就明确国家食品药品监管局担任其下设的药物攻关组组长单位。q/#s*, 百拇医药
在“非典”疫情异常严重局势下紧急组建的药物攻关组，既要组织早期诊断技术和诊断试剂的研制，又要组织预防与治疗“非典”药物的筛选，既要组织药物筛选模型的建立，又要组织“非典”疫苗的研制，还要组织规划重大试验工程研究，包括在全国范围内确定和扩建P3实验室，任务不可谓不艰巨；而在科技部、卫生部、国家中医药管理局等诸多部门和中科院、军事医学科学院、中国医学科学院等诸多单位参加的药物攻关组负责牵头，国家食品药品监管局的责任又何等重大!q/#s*, 百拇医药
关键时刻，国家食品药品监管局勇挑重担，局党组及时指派药品注册司司长曹文庄参加科技攻关组工作，张志军、尹红章和中检所白东亭、药品审评中心胡军、邵颖等同志参加药物攻关组工作，全力以赴支持防治“非典”的药物攻关。q/#s*, 百拇医药
发挥优势迅速起步q/#s*, 百拇医药
参与组织协调药物攻关，药品监管部门自然具有诸多优势：一是了解全国已上市药品总体情况并建有完善的中西药数据库；二是了解正在进行临床前研究、可能对防治“非典”有一定作用药品的研究动态；三是了解全国主要药品研究机构的实力、特点和优势；四是建有新药审评专家库并与医药界专家联系密切。此外，国家食品药品监管局在药物攻关组成立前就已提前介入了部分诊断、预防“非典”药物的俅睬把芯浚⒆榻朔乐巍胺堑洹币┪锷笃雷易椋贫朔乐?br>“非典”药物研究基本技术要求，启动了防治“非典”药物审批的快速通道。这些组织和技术准备，均为药物攻关组建立后的相关工作打下了一定基础。正是凭着高度的使命感、责任感和上述优势与基础，药品监管部门的同志和其他部门、单位的同志一道，仅用了不足10天时间，就陆续完成了药物攻关的前期组织协调：q/#s*, 百拇医药
——迅速确定了药物攻关的基本思路。这就是：近期开发与中长期开发相结合，首先集中力量开发“非典”诊断试剂和用于高危人群防护的“非典”预防药物，同时有计划、有目标地从已上市的和即将完成临床前研究的中药、化学药、生物制品中筛选对“非典”病毒有抑制作用的药物，并尽快启动“非典”疫苗研究。
——迅速组建了药物攻关专家咨询组。这个44人的咨询组，正是在国家食品药品监管局防治“非典”药物审评专家组基础上组建的。l4!1h, 百拇医药
——迅速制订了防治“非典”药物研究的基本技术要求。这个基本技术要求，正是在国家食品药品监管局此前制订的防治“非典”药物研究基本技术要求基础上修订的。l4!1h, 百拇医药
———迅速制订了中药、化学药、生物制品的筛选方案和疫苗、血清制品的研制方案。l4!1h, 百拇医药
——迅速筛选出一批急需联合攻关的药物攻关项目。l4!1h, 百拇医药
——迅速确定了一批参与各项药物攻关的药品研究机构和科研单位，及时将各项攻关任务落实到每一单位。l4!1h, 百拇医药
令人感慨的是，国家食品药品监管局直接在药物攻关组工作的只有几个人，但直接或间接为药物攻关服务的，却是整个局机关和技术支撑单位。药物攻关组需要什么信息或数据，一个电话过来，局机关有关司室立即帮助查找；药物攻关组需要哪方面配合，局机关马习镏鳌>值匙榛姑魅饭娑ǎ彩粢┪锕ス刈?br>确定的药品攻关项目，一律纳入药品审批快速通道。l4!1h, 百拇医药
顽强拼搏夜以继日l4!1h, 百拇医药
为了提高工作和决策效率，从成立之日起，药物攻关组的同志就一直在科技部集中办公。一个多月来，他们几乎每天加班加点，更谈不上节假日休息了。l4!1h, 百拇医药
让我们看看药监部门几位同志最初一段时间的工作吧：4月25日上午，全国防治“非典”指挥部科技攻关组召开第一次会议，正式明确成立药物攻关组并由国家食品药品监管局担任组长单位。局党组指派的张志军、尹红章等同志当天下午就赶到科技攻关组报道并立即启动药物攻关组工作，与其他部门相继赶到的同志一起，连夜研究当前主要任务和工作分工；4月26日，集中研究防治“非典”药物攻关的总体思路和工作方案，又是研究到午夜；4月27日，向科技攻关组专题汇报“非典”诊断试剂的研究进展和血清疗法的可行性研究情况；4月28日，向科技攻关组专题汇报药物攻关的总体思路和工作方案；4月29日，组织专家组讨论修订防治“非典”药物研究基本技术要求；4月30日，参加科技攻关组会议并参加基因芯片相关问题研究。5月1日至5日是假期，也是药物攻关组工作最紧张的时候，他们不仅要根据科技攻关组的意见进一步完善药物攻关的总体思路和方案，而且已经开始着手协调部分攻关项目，其间还参加了向国务委员陈至立的工作汇报，听取了钟南山院士关于广东省防治“非典”工作的经验介绍，参加了“中美防治‘非典’药物研讨会”。
5月中旬以来，药物攻关的前期组织和主要攻关项目安排已逐步落实，曹文庄、张志军等同志依然忙得不可开交。为及时报道药物攻关进展，记者曾多次在晚上和双休日与他们联担负趺看尾νǖ缁昂蠖急桓嬷谘芯啃魇裁词?br>情，话筒中传来的嘶哑声音和工作现场的嘈杂之音，使你身临其境地感受到他们的忙碌。gk\!, 百拇医药
有关领导表扬他们连续作战精神可嘉，同时提醒他们注意身体，他们说何时彻底制服“非典”何时才有权利休息；有人称赞他们不辱使命，为药监部门争了光，他们说，在药物攻关组，哪个部门、哪个单位的同志不是这样？gk\!, 百拇医药
初战告捷任重道远gk\!, 百拇医药
令人欣慰的是，在药物攻关组的直接组织、药监部门和其他相关部门的全力支持下，经过有关科研单位和广大科研人员顽强攻关，诊断、预防、治疗“非典”的药物研究已经取得了阶段性成果。gk\!, 百拇医药
在“非典”诊断试剂攻关方面，两种用于“非典”辅助诊断的特异性试剂(酶联免疫试剂盒、免疫荧光试剂盒)已于4月29日被批准生产上市，现正在各地“非典”诊断中发挥重要作用；而用于“非典”早期诊断的几种试剂则还在紧张研制中，其中，特异性更强的双抗原夹心检测试剂盒有望于近期上市，“非典”病毒基因芯片检测试剂盒和病毒抗原检测试剂盒的研究也取得重大进展。gk\!, 百拇医药
在“非典”预防用药方面，重组人干扰素琢-2b喷雾剂和棕干扰素喷鼻剂已分别于“五一”前进入临床试验，并首先在一线医护人员等高危人群中试用，采用边使用边观察预防效果的方法进行评价。gk\!, 百拇医药
在“非典”疫苗研制方面，目前已经安排两个实力较强的攻关组同时开展研究工作。中国药品生物制品检定所从研究开始阶段就已经介入，现正同步进行质量标准及相关质量检定方法的研究，万众瞩目的“非典”病毒灭活疫苗有望在数月内进入临床实验。gk\!, 百拇医药
在“非典”治疗和辅助治疗药物研制方面，用于治疗急性肺损伤并可试验用谥瘟啤胺堑洹币鸬募毙苑嗡鹕说男乱拔魑此灸萍白⑸溆梦魑此灸啤币?br>于5月17日被批准进入临床试验，被有些媒体称为“非典”治疗第一药；对国内外已上市的34个抗病毒化学药物的抗病毒活性评价正在紧张进行，整个筛选工作将于近期完成；对30个抗病毒中成药的筛选工作已于5月23日完成，其中8个中成药被证实对“非典”引起的不同症状有一定疗效。gk\!, 百拇医药
现在，药物攻关组正在加紧推进现有攻关项目的同时，着手筛选科技含量更高、对“非典”病毒及其他系统病变可能有效、具有潜在的重要临床应用价值的药物，作为中长期药物攻关项目。国家食品药品监管局则通过进一步落实加速防治“非典”药物审批的有关政策及其他多方面措施，继续不遗余力地支持防治“非典”药物攻关。(侯玉岭 )
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4月中旬，全民动员抗击“非典”的战役全面打响，国务院一手抓“非典”疫情控制和“非典”患者救治，一手抓防治“非典”的科技攻关，并于4月24日建立起全国防治“非典”指挥部科技攻关组。科技攻关组一成立，就明确国家食品药品监管局担任其下设的药物攻关组组长单位。q/#s*, 百拇医药
在“非典”疫情异常严重局势下紧急组建的药物攻关组，既要组织早期诊断技术和诊断试剂的研制，又要组织预防与治疗“非典”药物的筛选，既要组织药物筛选模型的建立，又要组织“非典”疫苗的研制，还要组织规划重大试验工程研究，包括在全国范围内确定和扩建P3实验室，任务不可谓不艰巨；而在科技部、卫生部、国家中医药管理局等诸多部门和中科院、军事医学科学院、中国医学科学院等诸多单位参加的药物攻关组负责牵头，国家食品药品监管局的责任又何等重大!q/#s*, 百拇医药
关键时刻，国家食品药品监管局勇挑重担，局党组及时指派药品注册司司长曹文庄参加科技攻关组工作，张志军、尹红章和中检所白东亭、药品审评中心胡军、邵颖等同志参加药物攻关组工作，全力以赴支持防治“非典”的药物攻关。q/#s*, 百拇医药
发挥优势迅速起步q/#s*, 百拇医药
参与组织协调药物攻关，药品监管部门自然具有诸多优势：一是了解全国已上市药品总体情况并建有完善的中西药数据库；二是了解正在进行临床前研究、可能对防治“非典”有一定作用药品的研究动态；三是了解全国主要药品研究机构的实力、特点和优势；四是建有新药审评专家库并与医药界专家联系密切。此外，国家食品药品监管局在药物攻关组成立前就已提前介入了部分诊断、预防“非典”药物的俅睬把芯浚⒆榻朔乐巍胺堑洹币┪锷笃雷易椋贫朔乐?br>“非典”药物研究基本技术要求，启动了防治“非典”药物审批的快速通道。这些组织和技术准备，均为药物攻关组建立后的相关工作打下了一定基础。正是凭着高度的使命感、责任感和上述优势与基础，药品监管部门的同志和其他部门、单位的同志一道，仅用了不足10天时间，就陆续完成了药物攻关的前期组织协调：q/#s*, 百拇医药
——迅速确定了药物攻关的基本思路。这就是：近期开发与中长期开发相结合，首先集中力量开发“非典”诊断试剂和用于高危人群防护的“非典”预防药物，同时有计划、有目标地从已上市的和即将完成临床前研究的中药、化学药、生物制品中筛选对“非典”病毒有抑制作用的药物，并尽快启动“非典”疫苗研究。
——迅速组建了药物攻关专家咨询组。这个44人的咨询组，正是在国家食品药品监管局防治“非典”药物审评专家组基础上组建的。l4!1h, 百拇医药
——迅速制订了防治“非典”药物研究的基本技术要求。这个基本技术要求，正是在国家食品药品监管局此前制订的防治“非典”药物研究基本技术要求基础上修订的。l4!1h, 百拇医药
———迅速制订了中药、化学药、生物制品的筛选方案和疫苗、血清制品的研制方案。l4!1h, 百拇医药
——迅速筛选出一批急需联合攻关的药物攻关项目。l4!1h, 百拇医药
——迅速确定了一批参与各项药物攻关的药品研究机构和科研单位，及时将各项攻关任务落实到每一单位。l4!1h, 百拇医药
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让我们看看药监部门几位同志最初一段时间的工作吧：4月25日上午，全国防治“非典”指挥部科技攻关组召开第一次会议，正式明确成立药物攻关组并由国家食品药品监管局担任组长单位。局党组指派的张志军、尹红章等同志当天下午就赶到科技攻关组报道并立即启动药物攻关组工作，与其他部门相继赶到的同志一起，连夜研究当前主要任务和工作分工；4月26日，集中研究防治“非典”药物攻关的总体思路和工作方案，又是研究到午夜；4月27日，向科技攻关组专题汇报“非典”诊断试剂的研究进展和血清疗法的可行性研究情况；4月28日，向科技攻关组专题汇报药物攻关的总体思路和工作方案；4月29日，组织专家组讨论修订防治“非典”药物研究基本技术要求；4月30日，参加科技攻关组会议并参加基因芯片相关问题研究。5月1日至5日是假期，也是药物攻关组工作最紧张的时候，他们不仅要根据科技攻关组的意见进一步完善药物攻关的总体思路和方案，而且已经开始着手协调部分攻关项目，其间还参加了向国务委员陈至立的工作汇报，听取了钟南山院士关于广东省防治“非典”工作的经验介绍，参加了“中美防治‘非典’药物研讨会”。
5月中旬以来，药物攻关的前期组织和主要攻关项目安排已逐步落实，曹文庄、张志军等同志依然忙得不可开交。为及时报道药物攻关进展，记者曾多次在晚上和双休日与他们联担负趺看尾νǖ缁昂蠖急桓嬷谘芯啃魇裁词?br>情，话筒中传来的嘶哑声音和工作现场的嘈杂之音，使你身临其境地感受到他们的忙碌。gk\!, 百拇医药
有关领导表扬他们连续作战精神可嘉，同时提醒他们注意身体，他们说何时彻底制服“非典”何时才有权利休息；有人称赞他们不辱使命，为药监部门争了光，他们说，在药物攻关组，哪个部门、哪个单位的同志不是这样？gk\!, 百拇医药
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令人欣慰的是，在药物攻关组的直接组织、药监部门和其他相关部门的全力支持下，经过有关科研单位和广大科研人员顽强攻关，诊断、预防、治疗“非典”的药物研究已经取得了阶段性成果。gk\!, 百拇医药
在“非典”诊断试剂攻关方面，两种用于“非典”辅助诊断的特异性试剂(酶联免疫试剂盒、免疫荧光试剂盒)已于4月29日被批准生产上市，现正在各地“非典”诊断中发挥重要作用；而用于“非典”早期诊断的几种试剂则还在紧张研制中，其中，特异性更强的双抗原夹心检测试剂盒有望于近期上市，“非典”病毒基因芯片检测试剂盒和病毒抗原检测试剂盒的研究也取得重大进展。gk\!, 百拇医药
在“非典”预防用药方面，重组人干扰素琢-2b喷雾剂和棕干扰素喷鼻剂已分别于“五一”前进入临床试验，并首先在一线医护人员等高危人群中试用，采用边使用边观察预防效果的方法进行评价。gk\!, 百拇医药
在“非典”疫苗研制方面，目前已经安排两个实力较强的攻关组同时开展研究工作。中国药品生物制品检定所从研究开始阶段就已经介入，现正同步进行质量标准及相关质量检定方法的研究，万众瞩目的“非典”病毒灭活疫苗有望在数月内进入临床实验。gk\!, 百拇医药
在“非典”治疗和辅助治疗药物研制方面，用于治疗急性肺损伤并可试验用谥瘟啤胺堑洹币鸬募毙苑嗡鹕说男乱拔魑此灸萍白⑸溆梦魑此灸啤币?br>于5月17日被批准进入临床试验，被有些媒体称为“非典”治疗第一药；对国内外已上市的34个抗病毒化学药物的抗病毒活性评价正在紧张进行，整个筛选工作将于近期完成；对30个抗病毒中成药的筛选工作已于5月23日完成，其中8个中成药被证实对“非典”引起的不同症状有一定疗效。gk\!, 百拇医药
现在，药物攻关组正在加紧推进现有攻关项目的同时，着手筛选科技含量更高、对“非典”病毒及其他系统病变可能有效、具有潜在的重要临床应用价值的药物，作为中长期药物攻关项目。国家食品药品监管局则通过进一步落实加速防治“非典”药物审批的有关政策及其他多方面措施，继续不遗余力地支持防治“非典”药物攻关。(侯玉岭 )