申报西药发明专利现在进行——访国家知识产权局药品专利官员赵喜元
我国的专利制度走过了从无到有、不断完善和蓬勃发展的道路。医药领域也不例外，专利申请数量持续增加,科研人员的专利知识水平逐渐提高，专利保护意识不断增强。在入世的新形势下，我国西药发明专利的申请情况怎样？发明人应如何适当选择申请专利时机？药品发明专利与申请新药行政保护之间有何关系？申请西药发明专利有哪些程序？记者就上述问题采访了国家知识产权局专利局化学发明审查一部西药处赵喜元处长。4sh, http://www.100md.com
把握申报先机4sh, http://www.100md.com
记者(以下简称记)：随着全球经济一体化进程的加快，近来年，保护知识产权已日益受到业内人士的关注。入世后，我国西药发明专利申请的情况怎样？4sh, http://www.100md.com
赵喜元(以下简称赵)：从药物发明专利总申请量(包括化学药物、中药和生化药物)来看，2001年申请总量为5155件，其中国内为3776件，国外1379件；2002年申请总量为4987件，其中国内3480件，国外1507件。就西药而言，1997年以来，发明专利申请数量平均年增长率约为19%。2001年西药发明专利申请为1733件；2002年西药发明专利申请为2058件，与2001年相比增长18.7%。4sh, http://www.100md.com
记：我国的专利制度实行先申请制，即专利权授予最早提交专利申请的申请人。因此，在发明完成之后，应当尽早提出专利申请以避免他人抢先申请。那么，如何判断发明是否完成呢？4sh, http://www.100md.com
赵：一般来说，一项发明应当包括三个部分，即提出发明任务、确定技术方案和达到发明目的。如果这三个部分全部完成，也就标志着发明的完成。如完成一项红霉素的肠溶制剂的发明应当包括：提出了需要解决的技术问题或所要完成的任务——减小红霉素对胃的刺激，确定了具体的技术方案——制剂的组分和含量(如肠溶包衣材料和包衣方法)，并实现了所述的发明目的——通过数据证明了在胃液中不溶而在肠液中溶解。4sh, http://www.100md.com
记：医药领域中，有人常常将申请专利保护和申请新药行政保护(或生产许可)相混淆。请问申请专利保护与申请新药行政保护到底有怎样的关系呢？4sh, http://www.100md.com
赵：事实上，申请专利与申请新药行政保护是两个不同的概念，相互间没有必然联系。许多取得专利权的药品发明并没有成为上市的新药，也就无需申报新药；而我国一些创新药物(如青蒿琥酯)虽已上市，具有准字号，但并没有获得专利权。具体来说，二者的性质、审批部门和程序都不同：专利是由专利局按新颖性、创造性、实用性以及专利法所规定的其他要求来进行审查，是从法律上对技术进行保护，而新药则是由药政部门按安全性、有效性和稳定性来审批，是生产许可和行政保护。二者的保护期也不同：专利从申请日计20年，新药保护期为不超过5年的监测期。但二者有一个共同点，那就是该药要得到一个国家的专利权，需向该国提出专利申请，该国将按其专利审批程序进行审查并授予专利权(专利独立原则)；新药要在一个国家上市，也必须按该国新药审批程序注册批准。而且，国际上的上市新药通常都是有专利权的。
从上述分析中可看出，专利和新药的申请时机是不同的。如果发明人在研究过程中发现新化合物具有药理活性、新药物组合物具有积极的效果而具有开发成新药的前景(发明已经完成)，就应当及时向专利局提出专利申请，等待进行专利审查。与此同时，按药政部门的要求从安全性、有效性和稳定性方面深入地进行全面系统的研究，积累新药报批所需要的大量数据资料，在所需资料成熟的基础上适时地向药政部门提出新药临床、新药上市的申请，这样就可能在新药上市的同时获得专利权。由此可见，申请专利的时间应当更早些。ee]*, http://www.100md.com
明确操作程序ee]*, http://www.100md.com
记：西药发明专利申请需要经过哪些程序，才可能获得专利权呢？ee]*, http://www.100md.com
赵：基本程序的先后顺序如下：ee]*, http://www.100md.com
——撰写申请文件。发明专利申请文件包括发明专利请求书、说明书、说明书附图、权利要求书和说明书摘要。其中说明书和权利要求书最为重要，因为说明书是获得专利保护的基础，而权利要求书是判断发明所要求保护范围的依据。前者应当清楚、完整和充分公开(能够实现)；后者应当清楚、简明和充分支持。申请文件的撰写可以由发明人或其委托的专利代理人来完成。申请文件的撰写关系到专利保护范围的大小，甚至关系到专利权能否获得，具有非常强的技巧性和专业性。因此，由委托专利代理人特别是具有医药专业背景的专利代理人来撰写申请文件为上策。ee]*, http://www.100md.com
——提交申请文件并缴纳申请费。发明专利申请文件撰写完成之后，申请人可以通过寄交或面交的方式以中文书面形式提交到国家知识产权局专利局或其在当地设立的代办处。但申请文件不得以口头、电话、电报、传真等方式提交。申请人应当自申请日起的两个月内缴纳申请费，也可向专利局请求费用减缓。ee]*, http://www.100md.com
——受理。申请文件齐备并符合要求的专利申请，专利局予以受理，即确定收到日，核实文件数量，确定申请日，给出申请号并发出受理通知书。ee]*, http://www.100md.com
——初步审查。专利局对申请文件是否存在缺陷、费用是否缴纳进行初步审查。ee]*, http://www.100md.com
——公开。自申请日(有优先权时按优先权日)起18个月，专利局将发明专利申请以书面方式进行公开。也可应申请人的请求提前进行公开。ee]*, http://www.100md.com
——请求实质审查并进入实审。申请人请求实质审查的时效为3年，从优先权日(享有优先权的)或申请日(未享有优先权的)计算。发明专利申请的实质审查程序主要依据申请人的实质审查请求而启动。ee]*, http://www.100md.com
——发出审查意见通知书。专利局的审查员对进入实质审查程序的发明专利申请的技术内容和申请文本进行全面的审查，并以书面方式发出审查意见通知书。ee]*, http://www.100md.com
——申请人进行答复。申请人可以对审查意见通知书中所指出的缺陷进行修改(但修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围)，并就审查员提出的问题(如创造性)陈述理由。ee]*, http://www.100md.com
——进一步审查。申请人在规定的期限内做出答复的，审查员可以视具体情况而做出授权、再一次通知书和驳回的处理。申请人逾期未答复的，申请将被视为撤回。ee]*, http://www.100md.com
——授权和办理证书。发明专利申请经实质审查，没有发现驳回理由的，专利局应当做出授予专利权决定，发给专利证书，并同时予以登记和公告。专利权自公告之日起生效。(彭丹 )
把握申报先机4sh, http://www.100md.com
记者(以下简称记)：随着全球经济一体化进程的加快，近来年，保护知识产权已日益受到业内人士的关注。入世后，我国西药发明专利申请的情况怎样？4sh, http://www.100md.com
赵喜元(以下简称赵)：从药物发明专利总申请量(包括化学药物、中药和生化药物)来看，2001年申请总量为5155件，其中国内为3776件，国外1379件；2002年申请总量为4987件，其中国内3480件，国外1507件。就西药而言，1997年以来，发明专利申请数量平均年增长率约为19%。2001年西药发明专利申请为1733件；2002年西药发明专利申请为2058件，与2001年相比增长18.7%。4sh, http://www.100md.com
记：我国的专利制度实行先申请制，即专利权授予最早提交专利申请的申请人。因此，在发明完成之后，应当尽早提出专利申请以避免他人抢先申请。那么，如何判断发明是否完成呢？4sh, http://www.100md.com
赵：一般来说，一项发明应当包括三个部分，即提出发明任务、确定技术方案和达到发明目的。如果这三个部分全部完成，也就标志着发明的完成。如完成一项红霉素的肠溶制剂的发明应当包括：提出了需要解决的技术问题或所要完成的任务——减小红霉素对胃的刺激，确定了具体的技术方案——制剂的组分和含量(如肠溶包衣材料和包衣方法)，并实现了所述的发明目的——通过数据证明了在胃液中不溶而在肠液中溶解。4sh, http://www.100md.com
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赵：事实上，申请专利与申请新药行政保护是两个不同的概念，相互间没有必然联系。许多取得专利权的药品发明并没有成为上市的新药，也就无需申报新药；而我国一些创新药物(如青蒿琥酯)虽已上市，具有准字号，但并没有获得专利权。具体来说，二者的性质、审批部门和程序都不同：专利是由专利局按新颖性、创造性、实用性以及专利法所规定的其他要求来进行审查，是从法律上对技术进行保护，而新药则是由药政部门按安全性、有效性和稳定性来审批，是生产许可和行政保护。二者的保护期也不同：专利从申请日计20年，新药保护期为不超过5年的监测期。但二者有一个共同点，那就是该药要得到一个国家的专利权，需向该国提出专利申请，该国将按其专利审批程序进行审查并授予专利权(专利独立原则)；新药要在一个国家上市，也必须按该国新药审批程序注册批准。而且，国际上的上市新药通常都是有专利权的。
从上述分析中可看出，专利和新药的申请时机是不同的。如果发明人在研究过程中发现新化合物具有药理活性、新药物组合物具有积极的效果而具有开发成新药的前景(发明已经完成)，就应当及时向专利局提出专利申请，等待进行专利审查。与此同时，按药政部门的要求从安全性、有效性和稳定性方面深入地进行全面系统的研究，积累新药报批所需要的大量数据资料，在所需资料成熟的基础上适时地向药政部门提出新药临床、新药上市的申请，这样就可能在新药上市的同时获得专利权。由此可见，申请专利的时间应当更早些。ee]*, http://www.100md.com
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——撰写申请文件。发明专利申请文件包括发明专利请求书、说明书、说明书附图、权利要求书和说明书摘要。其中说明书和权利要求书最为重要，因为说明书是获得专利保护的基础，而权利要求书是判断发明所要求保护范围的依据。前者应当清楚、完整和充分公开(能够实现)；后者应当清楚、简明和充分支持。申请文件的撰写可以由发明人或其委托的专利代理人来完成。申请文件的撰写关系到专利保护范围的大小，甚至关系到专利权能否获得，具有非常强的技巧性和专业性。因此，由委托专利代理人特别是具有医药专业背景的专利代理人来撰写申请文件为上策。ee]*, http://www.100md.com
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——请求实质审查并进入实审。申请人请求实质审查的时效为3年，从优先权日(享有优先权的)或申请日(未享有优先权的)计算。发明专利申请的实质审查程序主要依据申请人的实质审查请求而启动。ee]*, http://www.100md.com
——发出审查意见通知书。专利局的审查员对进入实质审查程序的发明专利申请的技术内容和申请文本进行全面的审查，并以书面方式发出审查意见通知书。ee]*, http://www.100md.com
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——授权和办理证书。发明专利申请经实质审查，没有发现驳回理由的，专利局应当做出授予专利权决定，发给专利证书，并同时予以登记和公告。专利权自公告之日起生效。(彭丹 )