把法规建设和质量体系建设结合起来
在一次性使用医疗器械因质量问题屡见报端之时，湖北省却实现一次性输液器质量连续三年稳步提高。他们的体会是——:, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局近日发布的2003年第4期医疗器械质量公告显示：在一次性使用输液器产品质量监督抽验中，湖北省有9家生产企业19个批号产品被国家食品药品监督管理局抽查，经检测，19批产品全部合格，抽验合格率达100%，比2002年同期提高了5个百分点，比2001年同期提高了14个百分点，连续3年保持抽验合格率上升。:, http://www.100md.com
在一次性使用医疗器械因质量问题不断见诸报端的情况下，湖北省是如何实现一次性使用输液器合格率逐年提升的？:, http://www.100md.com
原来，湖北省药监局针对医疗器械生产企业数量多、分布广、违规行为时有发生的特点，一直把医疗器械生产企业日常监督列为工作重点，采取加强法规建设和质量体系建设相结合的措施，加大工作力度，才取得如此成效。:, http://www.100md.com
完善法规体系 加强法规培训:, http://www.100md.com
湖北省药监局在工作实践中体会到，依法监管是药监部门进行日常监督的基本原则，完善的法规配套体系是依法监管的前提。2002年湖北省药监局修订了《湖北省医疗器械生产企业资格认可实施细则》，发布了《湖北省医疗器械生产企业许可证管理办法(暂行)》、《湖北省医疗器械生产企业日常监督方案》、《湖北省医疗器械生产企业日常监督调度工作实施方案》等一批规范性文件，进一步完善医疗器械监督管理法规体系，使《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章进一步具体化，更具有操作性，为日常监管工作提供了强有力的法规保障。:, http://www.100md.com
而强化医疗器械监管，必须外部监督和内在约束相结合，其中加强法律法规的宣传培训，是从法律高度规范相对人行为的重要手段。近两年来，湖北省药监局共举办各类法律法规培训班20期，培训人员3000余人次，印发《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章2万份，编写了《医疗器械监督管理指南》，强化了医疗器械生产企业负责人的法制观念和质量意识，违法违规行为逐年减少。:, http://www.100md.com
强化重点企业监管 推进质量体系建设:, http://www.100md.com
湖北省有医疗器械生产企业224家，其中列为重点监管产品生产企业的有52家。为强化对重点企业的监管，提升一次性无菌医疗器械生产企业的产品质量保证能力，全省各级药监部门强化现场监督，使器械监管真正到位。2002年全省共监督检查生产企业84家，其中责令整改或处罚的有13家，占被监督检查生产企业的15.5%。:, http://www.100md.com
随着医疗器械监管工作的逐步深入，湖北省药监局意识到，完善的企业质量保证体系是保证医疗器械产品质量不可或缺的重要因素。为此，湖北省药监局和中国医疗器械质量认证中心近年来联合举办了三期医疗器械内审员培训班，各市、州药监局和医疗器械生产企业200人取得医疗器械内审员证，为该省质量体系认证工作的全面推进打下了基础。同时，该局还积极引导有条件的企业加快认证步伐，2002年，已有3家企业通过了中国医疗器械质量认证中心的体系认证，覆盖了ISO9001和YYT0287标准，对完善企业产品质量保证能力、提高市场竞争能力、扩大企业品牌效应起到了促进作用。此外，另有8家企业通过了ISO9001标准质量体系认证。:, http://www.100md.com
按照国家食品药品监管局的部署，湖北省药监局把一次性使用无菌医疗器械的重新注册(换证)工作作为一项重点工作，精心组织，采取开展培训、严格标准、跟踪监督等措施，引导企业改善软硬件条件，完善质量保证体系，严把原材料进厂验收关、生产过程控制关、产品出厂检验关。先后有8家企业投入了近3000万元资金进行改建、扩建洁净厂房，增加生产设备和检测仪器，13家企业的28名检验员分别参加了国家相关医疗器械检测中心举办的质检员培训班，并有12家企业通过了国家食品药品监管局体系文件复核，取得了国家食品药品监管局核发的产品注册证。:, http://www.100md.com
为建立医疗器械生产企业日常监督长效机制，日前，湖北省药监局又为下一步工作制定了“三个加强”，即：在严格企业开办资格审查和质量体系考核的基础上，加强生产企业日常监督；在全面监管各类医疗器械的基础上，加强高风险医疗器械品种的监管；在做好日常监督调度工作的基础上，加强监督方法的创新和完善。具体抓好六项工作：严格市场准入条件，把好医疗器械“入口”关；全面建立日常监督调度制度，保证日常监督层层落实；强化现场监督，确保监管到位；抓好重点产品生产实施细则的宣贯工作，强化生产企业质量体系和生产过程的监管；加强高风险重点品种监管，防止质量管理水平滑坡及违法违规生产；探索建立医疗器械生产企业诚信制度，强化企业自我约束机制。(徐文林；苏顺泰 )
国家食品药品监督管理局近日发布的2003年第4期医疗器械质量公告显示：在一次性使用输液器产品质量监督抽验中，湖北省有9家生产企业19个批号产品被国家食品药品监督管理局抽查，经检测，19批产品全部合格，抽验合格率达100%，比2002年同期提高了5个百分点，比2001年同期提高了14个百分点，连续3年保持抽验合格率上升。:, http://www.100md.com
在一次性使用医疗器械因质量问题不断见诸报端的情况下，湖北省是如何实现一次性使用输液器合格率逐年提升的？:, http://www.100md.com
原来，湖北省药监局针对医疗器械生产企业数量多、分布广、违规行为时有发生的特点，一直把医疗器械生产企业日常监督列为工作重点，采取加强法规建设和质量体系建设相结合的措施，加大工作力度，才取得如此成效。:, http://www.100md.com
完善法规体系 加强法规培训:, http://www.100md.com
湖北省药监局在工作实践中体会到，依法监管是药监部门进行日常监督的基本原则，完善的法规配套体系是依法监管的前提。2002年湖北省药监局修订了《湖北省医疗器械生产企业资格认可实施细则》，发布了《湖北省医疗器械生产企业许可证管理办法(暂行)》、《湖北省医疗器械生产企业日常监督方案》、《湖北省医疗器械生产企业日常监督调度工作实施方案》等一批规范性文件，进一步完善医疗器械监督管理法规体系，使《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章进一步具体化，更具有操作性，为日常监管工作提供了强有力的法规保障。:, http://www.100md.com
而强化医疗器械监管，必须外部监督和内在约束相结合，其中加强法律法规的宣传培训，是从法律高度规范相对人行为的重要手段。近两年来，湖北省药监局共举办各类法律法规培训班20期，培训人员3000余人次，印发《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章2万份，编写了《医疗器械监督管理指南》，强化了医疗器械生产企业负责人的法制观念和质量意识，违法违规行为逐年减少。:, http://www.100md.com
强化重点企业监管 推进质量体系建设:, http://www.100md.com
湖北省有医疗器械生产企业224家，其中列为重点监管产品生产企业的有52家。为强化对重点企业的监管，提升一次性无菌医疗器械生产企业的产品质量保证能力，全省各级药监部门强化现场监督，使器械监管真正到位。2002年全省共监督检查生产企业84家，其中责令整改或处罚的有13家，占被监督检查生产企业的15.5%。:, http://www.100md.com
随着医疗器械监管工作的逐步深入，湖北省药监局意识到，完善的企业质量保证体系是保证医疗器械产品质量不可或缺的重要因素。为此，湖北省药监局和中国医疗器械质量认证中心近年来联合举办了三期医疗器械内审员培训班，各市、州药监局和医疗器械生产企业200人取得医疗器械内审员证，为该省质量体系认证工作的全面推进打下了基础。同时，该局还积极引导有条件的企业加快认证步伐，2002年，已有3家企业通过了中国医疗器械质量认证中心的体系认证，覆盖了ISO9001和YYT0287标准，对完善企业产品质量保证能力、提高市场竞争能力、扩大企业品牌效应起到了促进作用。此外，另有8家企业通过了ISO9001标准质量体系认证。:, http://www.100md.com
按照国家食品药品监管局的部署，湖北省药监局把一次性使用无菌医疗器械的重新注册(换证)工作作为一项重点工作，精心组织，采取开展培训、严格标准、跟踪监督等措施，引导企业改善软硬件条件，完善质量保证体系，严把原材料进厂验收关、生产过程控制关、产品出厂检验关。先后有8家企业投入了近3000万元资金进行改建、扩建洁净厂房，增加生产设备和检测仪器，13家企业的28名检验员分别参加了国家相关医疗器械检测中心举办的质检员培训班，并有12家企业通过了国家食品药品监管局体系文件复核，取得了国家食品药品监管局核发的产品注册证。:, http://www.100md.com
为建立医疗器械生产企业日常监督长效机制，日前，湖北省药监局又为下一步工作制定了“三个加强”，即：在严格企业开办资格审查和质量体系考核的基础上，加强生产企业日常监督；在全面监管各类医疗器械的基础上，加强高风险医疗器械品种的监管；在做好日常监督调度工作的基础上，加强监督方法的创新和完善。具体抓好六项工作：严格市场准入条件，把好医疗器械“入口”关；全面建立日常监督调度制度，保证日常监督层层落实；强化现场监督，确保监管到位；抓好重点产品生产实施细则的宣贯工作，强化生产企业质量体系和生产过程的监管；加强高风险重点品种监管，防止质量管理水平滑坡及违法违规生产；探索建立医疗器械生产企业诚信制度，强化企业自我约束机制。(徐文林；苏顺泰 )