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编号:11130548
《中药新药质量标准的技术要求》的修改说明
http://www.100md.com 2003年6月23日 中国医药资讯网
     1 药材质量标准

    1.1 增加“性味与归经”项目。

    1 .2 禁忌合并入“注意”项下。

    1.3 检查项下增加“有关毒性成分检查”。

    1.4 浸出物测定列为必测项目,原《办法》为“对于有效成分尚不清楚的药材……作浸出物检查”因考虑浸出物测定对药材有一定的控制意义,列为必测项目。

    1.5 增加“文献资料和未列入标准正文的鉴别和含量测定研究资料,列入6号资料”的说明,因中药材申报资料6号资料与原办法申报资料4号资料相同,其名称为“药材性状、组织特征、理化性质等研究资料(方法、数据、附图和结论)及文献资料”,研制者常与7号资料的质量标准起草说明混淆,将起草说明照搬入6号资料中,故予明确。避免资料内容的重复。

    2 中药制剂质量标准

    2.1 项目:增加浸出物测定;原《办法》有“禁忌”现合并于“注意”;“使用期限”改为“有效期”。

    2.2 处方应列出全部药味和用量,并规定以1000个制剂单位的成品量为准。(原列出全部药味和辅料,未规定1000个制剂单位)。

    2.3 为了弥补仅控制单一成分含量的某些不足,增加浸出物测定项目,根据所含成分性质,选择适当的溶剂测定。

    2.4 含量测定干扰较大而无法排除时,可测定总类成分的含量或暂将浸出物测定作为质量控制项目。(原《办法》有可对某原药材作含量测定,以间接控制成分质量,考虑实际意义不大,删去)。

    2.5 增加“含量限量低于万分之一者,应增加另一个含量测定指标或浸出物测定”。原《办法》无此项目,因考虑复方制剂某单一成分的含量如低于0.01%,难以有效评价质量,故应增加一个指标。

    2.6 明确制剂规格包括制剂单位的重量、装量、含量、或一次服用量。原办法无明确规定,以前的品种规格书写内容常有不规范之处。

    3 中药新药稳定性试验要求

    稳定性试验“常温条件下”改为“室温条件下”,因“室温”在中国药典有明确的规定。“常温”提法不规范。原《办法》中低温加速试验如稳定,相当样品可保存二年,现改为室温考察如稳定可进入临床研究,但必须以室温为主,取消预测保存期二年。并增加“申报生产时,应继续考察稳定性,标准转正时,确定有效期。各剂型稳定性考察项目中“无菌”、“微生物限度”、“安全试验”改为一般可于0月、3月和考察终止时进行3次。

    4 质量标准用对照品研究

    对照品纯度要求内容改为“鉴别用对照品纯度检查可用薄层色谱法,点样量为鉴别常规点样量的10倍量,…色谱中应不显杂质斑点”。(原《办法》为“点样100μg,定性用可适当放宽”,点样量太大,难以操作,色斑常严重拖尾,难以判断)。增加稳定性检查,申报生产时提供稳定性资料。原《办法》中“3.纯度”,“4.含量”,没有必要分项,对照品规定纯度即可。增加“对照品使用说明”一项。, 百拇医药