实行中药指纹图谱检测 首个中药复方注射剂“痰热清”上市
本报北京讯 经国家食品药品监管局5月21日批准，国家中药二类新药痰热清注射液在上海投产上市，这种中成药注射液同时也被上海市防范“非典”重要物资协调办公室列入上海市抗“非典”新产品试产项目。r\$t(, 百拇医药
该产品系新谊集团与北京继发堂中药研究所历时十余年潜心研制的治疗风湿肺热病、痰热阻肺症的中药广谱抗菌产品。痰热清注射液的主要成分是黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花和连翘，是在“双黄连”、“清开灵”两种清热解毒中成药药方的基础上优选而成。经上海市中医药大学附属曙光医院、龙华医院、北京中医药大学附属东直门医院、北京西苑医院、北京广安门医院和中日友好医院临床对照实验证实，这种注射液具有清热解毒、化痰解痉作用，可用于治疗上呼吸道感染、急性支气管炎、急性肺炎和急性扁桃体炎，其疗效接近于第三代西药抗生素。r\$t(, 百拇医药
痰热清注射液是国家食品药品监管局对中药采取指纹图谱检测标准后首个获准投产的注射剂品种。2002年，它被列入国家计委的国家现代中药高科技产业化示范项目。事实证明，通过单一的化学成分来检验一个活性成分复杂的植物药难以全面控制该药的内在质量。指纹图谱是对植物所含多种化成分的一种综合描述方法。通过指纹图谱的检测研究，可以对同一个植物的不同产地不同品种以及环境因素所影响的内在质量做一个全面的了解。近年来，国家食品药品监督管理局要求中药注射剂必须制定指纹图谱，就是为了解决中药注射剂的质量问题，以确保用药的安全有效。r\$t(, 百拇医药
该产品按“依症随方确认提取有效成分”的原则，采取了先进的提取制备工艺，优先与国际接轨。既保持中药防病治病的特点，又与国外植物药开发研究的思路一致。在制剂过程中，对各味药分别单独提取有效成分，使中间体有效成分可测、杂质可控，从而保证了成品的质量和稳定性，一举改变了传统中药制剂只能定性而不能定量，有产成分无法确定的格局。该工艺的突破为中药走向国际市场创造了条件。r\$t(, 百拇医药
更为可喜的是，该产品的功能主治与当前“非典”患者出现的症状有许多对症之处。正值国家号召开展中医药科研攻关，积极探索中西医结合防治“非典”方法之际，痰热清注射液无疑为防治“非典”提供了一个新的用药选择。(铭文 )
该产品系新谊集团与北京继发堂中药研究所历时十余年潜心研制的治疗风湿肺热病、痰热阻肺症的中药广谱抗菌产品。痰热清注射液的主要成分是黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花和连翘，是在“双黄连”、“清开灵”两种清热解毒中成药药方的基础上优选而成。经上海市中医药大学附属曙光医院、龙华医院、北京中医药大学附属东直门医院、北京西苑医院、北京广安门医院和中日友好医院临床对照实验证实，这种注射液具有清热解毒、化痰解痉作用，可用于治疗上呼吸道感染、急性支气管炎、急性肺炎和急性扁桃体炎，其疗效接近于第三代西药抗生素。r\$t(, 百拇医药
痰热清注射液是国家食品药品监管局对中药采取指纹图谱检测标准后首个获准投产的注射剂品种。2002年，它被列入国家计委的国家现代中药高科技产业化示范项目。事实证明，通过单一的化学成分来检验一个活性成分复杂的植物药难以全面控制该药的内在质量。指纹图谱是对植物所含多种化成分的一种综合描述方法。通过指纹图谱的检测研究，可以对同一个植物的不同产地不同品种以及环境因素所影响的内在质量做一个全面的了解。近年来，国家食品药品监督管理局要求中药注射剂必须制定指纹图谱，就是为了解决中药注射剂的质量问题，以确保用药的安全有效。r\$t(, 百拇医药
该产品按“依症随方确认提取有效成分”的原则，采取了先进的提取制备工艺，优先与国际接轨。既保持中药防病治病的特点，又与国外植物药开发研究的思路一致。在制剂过程中，对各味药分别单独提取有效成分，使中间体有效成分可测、杂质可控，从而保证了成品的质量和稳定性，一举改变了传统中药制剂只能定性而不能定量，有产成分无法确定的格局。该工艺的突破为中药走向国际市场创造了条件。r\$t(, 百拇医药
更为可喜的是，该产品的功能主治与当前“非典”患者出现的症状有许多对症之处。正值国家号召开展中医药科研攻关，积极探索中西医结合防治“非典”方法之际，痰热清注射液无疑为防治“非典”提供了一个新的用药选择。(铭文 )