为企业认证创造良好环境——黄石市药监局积极推进GMP认证工作
随着国家GMP认证步伐的加快，市药监局针对本市不少药品生产企业对GMP认证的畏难情绪，积极帮促企业，为企业创造了一个较好的外部环境，极大地调动了企业实施GMP认证的积极性。从黄石地区药品生产企业的基本情况看，存在着自我造血功能不强，大多企业处于微利经营状态，投入GMP改造的资金严重短缺；现有的生产场地狭小，厂房设备简陋，必须异地改造或重建。因而，相当一部分企业对实施GMP改造存在畏难情绪，实施上犹豫不决，行动上观望等待。针对这种情况，黄石市药监局热忱服务、倾心帮促：l(xn, 百拇医药
加大培训力度。他们邀请省内以及北京的专家对企业负责人和参加GMP改造的人员进行培训，帮助企业吃透GMP认证政策，加深对GMP认证中各剂型的生产条件、工艺、设施、技术检测、人员等各方面的要求规定的理解和掌握，指导企业制定和落实规划。同时，他们分头到企业开展调研，一家一家地宣传，帮助企业结合自身实际在认真研究GMP认证制度的基础上，从产品、资金、人才等多个方面进行通盘考虑，使有条件实施GMP认证的企业，按照有所为有所不为的原则，扬长避短，研究和探讨适合自身的GMP认证办法和思路。同时为加深大家对认证工作的感性认识，他们先后两次召开全市药品生产企业GMP认证现场会，以黄石飞云制药有限公司、美升药业有限公司等先期通过GMP认证的企业为典型，组织企业实地考察、实地讨论、实地取经，取得了很好的效果，对整体推进药品生产企业GMP改造起到了积极作用。l(xn, 百拇医药
政策上给予倾斜。他们积极向市政府及有关部门宣传汇报国家的GMP认证制度，敦促和推动政府对药品生产企业实施GMP认证给予更大关注。并会同相关部门，对全市医药企业GMP改造工作进行了专题调研，最终由市科委牵头，制定了《关于促进医药、生物制品等高新技术产业发展实施意见》，对医药企业从资金、新产品开发、税收等方面给予政策倾斜，使企业实施GMP认证的积极性高涨。l(xn, 百拇医药
技术上帮助指导。为了使企业少走弯路、减少不必要的投入，他们一方面对企业积极进行政策指导，按照国家对不同剂型认证的规定和要求，帮助企业制定整体推进、分步实施GMP认证的规划，分清轻重缓急，集中力量分别认证；另一方面，帮助企业邀请专家对实施GMP改造的方案、技术工艺图纸等进行审查，提出修改意见，进行技术把关；对准备异地改造的企业，还组织专家在新厂址选定、工厂布局等方面给以指导，确保符合GMP要求。在工作方法上，坚持每月一次现场了解企业技改工程的进度和急需解决的问题，对于能解决的问题立即着手解决，需要上级药监部门或地方政府解决的问题则帮助联系转达，从而为企业排忧解难。l(xn, 百拇医药
鼓励落后企业另辟蹊径。药品生产企业存在的共性矛盾，使有些企业单靠自身的能力无法完成GMP改造任务，必须走联合重组优势互补的道路，共同发展。为此他们积极鼓励无能力完成GMP改造的企业走兼并、联合、重组的道路，并帮助办理各项报批手续。比如，黄石亨迪制药有限公司是黄石地区投资最大的药品生产企业，由于种种原因，停产多年，若不能尽快复产，不仅造成大量资产闲置，而且GMP改造更是无法进行。因此，他们主动配合有关部门，实现了黄石亨迪制药由华北制药厂收购的道路。随后，在省局支持下，完成了企业证照转移，为该企业能够实施GMP改造打下基础。(苏顺泰 )
加大培训力度。他们邀请省内以及北京的专家对企业负责人和参加GMP改造的人员进行培训，帮助企业吃透GMP认证政策，加深对GMP认证中各剂型的生产条件、工艺、设施、技术检测、人员等各方面的要求规定的理解和掌握，指导企业制定和落实规划。同时，他们分头到企业开展调研，一家一家地宣传，帮助企业结合自身实际在认真研究GMP认证制度的基础上，从产品、资金、人才等多个方面进行通盘考虑，使有条件实施GMP认证的企业，按照有所为有所不为的原则，扬长避短，研究和探讨适合自身的GMP认证办法和思路。同时为加深大家对认证工作的感性认识，他们先后两次召开全市药品生产企业GMP认证现场会，以黄石飞云制药有限公司、美升药业有限公司等先期通过GMP认证的企业为典型，组织企业实地考察、实地讨论、实地取经，取得了很好的效果，对整体推进药品生产企业GMP改造起到了积极作用。l(xn, 百拇医药
政策上给予倾斜。他们积极向市政府及有关部门宣传汇报国家的GMP认证制度，敦促和推动政府对药品生产企业实施GMP认证给予更大关注。并会同相关部门，对全市医药企业GMP改造工作进行了专题调研，最终由市科委牵头，制定了《关于促进医药、生物制品等高新技术产业发展实施意见》，对医药企业从资金、新产品开发、税收等方面给予政策倾斜，使企业实施GMP认证的积极性高涨。l(xn, 百拇医药
技术上帮助指导。为了使企业少走弯路、减少不必要的投入，他们一方面对企业积极进行政策指导，按照国家对不同剂型认证的规定和要求，帮助企业制定整体推进、分步实施GMP认证的规划，分清轻重缓急，集中力量分别认证；另一方面，帮助企业邀请专家对实施GMP改造的方案、技术工艺图纸等进行审查，提出修改意见，进行技术把关；对准备异地改造的企业，还组织专家在新厂址选定、工厂布局等方面给以指导，确保符合GMP要求。在工作方法上，坚持每月一次现场了解企业技改工程的进度和急需解决的问题，对于能解决的问题立即着手解决，需要上级药监部门或地方政府解决的问题则帮助联系转达，从而为企业排忧解难。l(xn, 百拇医药
鼓励落后企业另辟蹊径。药品生产企业存在的共性矛盾，使有些企业单靠自身的能力无法完成GMP改造任务，必须走联合重组优势互补的道路，共同发展。为此他们积极鼓励无能力完成GMP改造的企业走兼并、联合、重组的道路，并帮助办理各项报批手续。比如，黄石亨迪制药有限公司是黄石地区投资最大的药品生产企业，由于种种原因，停产多年，若不能尽快复产，不仅造成大量资产闲置，而且GMP改造更是无法进行。因此，他们主动配合有关部门，实现了黄石亨迪制药由华北制药厂收购的道路。随后，在省局支持下，完成了企业证照转移，为该企业能够实施GMP改造打下基础。(苏顺泰 )