本色在危难之中彰显——受中央国家机关工委表彰的国家食品药品监管局先进典型“抗非”工作剪影
7月1日下午，中央国家机关工作委员会在京召开大会，隆重表彰中央国家机关防治“非典”工作先进基层党组织和优秀党员。作为中央国家机关基层党组织和党员的代表，41个单位和58名个人荣列榜上，其中就有国家食品药品监督管理局药品注册司党支部和药品市场监督司司长赵晓鸣、医疗器械司司长郝和平。9xm, http://www.100md.com
◆敢打硬仗的注册司党支部9xm, http://www.100md.com
药品注册司党支部有党员17名，司长曹文庄兼任书记。9xm, http://www.100md.com
抗击“非典”以来，党支部以高度的政治敏感性和强烈的大局意识、责任意识，认真贯彻党中央、国务院的指示精神，落实局党组的各项工作要求。他们及时进行思想动员，4月中旬向所属党员发出公开信，提出党员要坚定信心、勇挑重担、立足本职，急国家民族之所急，争分夺秒地工作，为战胜“非典”作贡献的要求；5月20日召开党员发展大会，新老党员一起重温入党誓词。大家表示：抗击“非典”斗争不获全胜，我们的战斗不会停止!有3名党员还积极支持在医院工作的配偶，主动上抗击“非典”的一线。9xm, http://www.100md.com
进入4月份以来，注册司一直处于紧张工作状态。从司长到各处，大家通过各种渠道，随时了解、搜集疫情的动态。4月15日，全国药监系统防治“非典”工作紧急会议召开，第二天注册司就提出建立防治“非典”药物的“快速审批通道”，鼓励防治“非典”药物研发及尽早上市的4项政策，包括按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在严格药品的审查、质量复核、审评等程序时，实行“随到随审”、“第一时间审评”的措施；对国外已上市或世界卫生组织推荐药物的审批，免于临床试验等。这些政策经局党组批准后一公布，立即引起了强烈反响，极大地调动了科研机构和企业的积极性，一批有苗头的科研成果顺利进入快速审批通道，对一些用于急救药物的紧急生产和进口，审批速度大大提高。9xm, http://www.100md.com
对进入“快速审批通道”的药物，注册司“早期介入”、特事特办，把审批关口前移，深入到科研第一线，帮助指导科研单位的科学研究，缩短审评时间。司里以现场办公会的形式，把现场考核、药物检验、专家审评、审批把关等各个环节合理地组合在一起，各司其职，各负其责，一个环节也不缺少，一个问题都不放过，做到科研人员满意，审批人员放心。经过努力，国家局很快批准了两个诊断试剂“冠状病毒(变异株)抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)”、“冠状病毒(变异株)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”试生产，并应用到临床诊断中；批准两个干扰素“重组人干扰素α-2b喷雾剂”、“重组人干扰素ω喷鼻剂”、一个“注射用西维来司钠”进行临床研究，在国内外引起关注。同时，对一批临床上急需的药品进口，也实行了快审快批，加快了进口注册的步伐。这些特殊时期的有效工作，既确保了审批药品的安全有效、质量可控，又在一定程度上缓解了公众对“非典”的恐惧心理，为临床提供了治疗药物，为提高治愈率、降低病死率做出嘶毕住?br> 全国防治“非典”工作指挥部4月24日成立后，根据局党组安排，司长曹文庄参加指挥部科技攻关组，副司长张志军、生物制品处处长尹红章到科技攻关组的药物攻关组，张志军还被任命为组长。药物攻关组负责预防、治疗和诊断“非典”药物的研究、立项、审评方面的组织协调，很短时间内就收到项目申请或有关报告206项，其中疫苗相关项目25项，干扰素类项目30项，诊断试剂项目32项，免疫调节类制品项目48项，治疗药物项目38项，研究报告类33项。面对审阅论证的巨大工作量，他们和专家一起，讲科学、讲原则，认真进行论证，从中选出一些可行性强的项目，紧急立项并立即启动。曹文庄不但在攻关组工作，还要负责司里的药品注册审批工作，两头来回跑，经常工作到深夜。张志军组织国家科技部、知识产权局、军事医学科学院、中国科学院和国家中医药管理局等相关单位的专家，夜以继日、勤奋工作。尹红章的父亲刚刚去世，他原定“五一”回家探望母亲，但一到攻关组就再也离不开；儿子今年考大学，他更顾不上照顾。攻关组的同志每天工作时间都超过12个小时，节假日从未休息。到6月上旬，药物攻关共确定项目10多项，包括了诊断试剂特别是早期诊断试剂的研究，预防性药物的研究，治疗用中药、化学药物、生物制品的研究等。有些项目，如疫苗研究已经取得很好进展，为最终战胜“非典”带来了希望。
◆兢兢业业抓落实的赵晓鸣kj4|k, 百拇医药
说起赵晓鸣司长，周围同志无不佩服他兢兢业业抓工作落实的精神。有记者想采访他，他左一个忙，右一个有急事，硬是驳了人家的面子；上报先进事迹，填表时要用免冠彩照，没有，他说不爱照相也顾不上，最后只好以几年前的黑白照片代替。处理起工作来，他是一部停不住的“发动机”。全国防治非典型肺炎指挥部的后勤保障组市场管理办公室，设在药品市场监督司。面对局党组的信任和光荣任务，赵晓鸣带领全司同志，认真学习党中央、国务院有关文件，传达局党组加强防治“非典”药品监管的工作要求，以及抗击“非典”一线医务人员的事迹，使大家思想上进入“非常时期”工作状态。kj4|k, 百拇医药
药品市场监督工作担子重，责任大，突发事件多，赵晓鸣加班加点、全力以赴。按照全国指挥部后勤保障组和局领导的要求，他积极落实开展联合执法。为了加强市场监督管理，保证商品质量，稳定物价，查处违法违规经营，维护正常市场秩序，他向国家发展和改革委员会、农业部、卫生部、公安部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局等七个部(委、局)同志学习，沟通情况，诚恳交流，召集联席会议研究工作方案时，严谨细致、一丝不苟。针对药品市场存在的突出问题，市场管理办公室及时拟出《关于在防治“非典”工作中切实加强市场监管强化联合执法工作的紧急通知》、《关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》等文件。赵晓鸣同志认真抓落实，及时组织将各地情况以简报形式上报有关部门。到6月上旬，全国各地落实文件要求，对药品、防护服、口罩、消毒液等联合执法检查，查获不合格防护服近30万套，口罩169万只，不合格消毒液货值101万元和标值约2700万元的假劣药品，并曝光一批哄抬物价、乱收费、制售假冒伪劣药品的典型案件，对保证防治“非典”药品质量、稳定价格起到重要作用。kj4|k, 百拇医药
◆以身作则、忘我工作的郝和平kj4|k, 百拇医药
抗击“非典”工作中，加强防治“非典”用医疗器械的监管，是极为重要的内容。kj4|k, 百拇医药
郝和平作为医疗器械司司长、党支部书记，牢记职责、恪尽职守，积极完成局党组交给的各项任务，既充分发挥党支部的战斗堡垒作用，带领大家迎难而上；又处处以身作则，忘我工作。kj4|k, 百拇医药
防治“非典”需要紧急制定医疗器械监管有关标准，时间紧、要求高、协调工作量大，郝和平组织本司、局医疗器械技术审评中心、北京市药监局、质监局和市医疗器械检测中心的有关同志，加班加点、仔细研究，听取一线医护人员的意见，对报送的《一次性使用防护服通用技术要求》地方标准，当天复核完成，确保了北京市政府采购的需要。4月份以来，司里组织力量，在一周之内制定防护口罩、防护服的三项国家标准。为加大监管力度，司里及时发出了《关于防治“非典”期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的通知》等一系列重要文件，并大力加强对生产企业监督检查的力度，及时通报各地符合新颁国家标准的防护服、口罩生产企业情况；迅速和各省药监局联系，要求对医用口罩、防护服、防护帽、眼罩、手套等产品，按国家重点监督管理品种进行日常监督。不到一个月，各地就检查企业409家(次)，使抗“非典”医疗器械质量得到保证，有力促进了各地医疗器械监管工作。kj4|k, 百拇医药
在贯彻局党组要求，发挥医疗器械审批“绿色通道”作用上，他领导司里同志，认真执行“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审批”的原则，并指导地方药监部门，对抗击“非典”医疗器械特事特办，及早介入，指导企业注册；同时严格按照医疗器械的定义注册，保证产品质量，规范使用说明书；还制定抗“非典”产品临时注册证的发放规定、格式、编号等规范要求。到5月26日，已审批核发了呼吸机、重症监护仪、移动式X射线诊断机、血液分析仪、个人保护系统、注射泵等27项产品的医疗器械注册证书。kj4|k, 百拇医药
在中央政府向香港、澳门地区捐献抗击“非典”物资时，他坚决贯彻中央领导的批示，接受任务后立即组织有关部门确定质量标准，进行技术检测，并将数据及时报告国家发展和改革委员会、港澳办等部门。国家发展和改革委员会确定援港医疗器械生产单位后，司里又按局要求，组织浙江、安徽、广东省药监局，对每批货物都进行出厂检验，保证了产品质量。他和司里同志胸怀大局，不计较份内份外，在工作繁忙的情况下，对医用防护服、医用口罩、呼吸机、体温计等急需品，主动到企业了解情况，帮助注册投产，并把统计、汇总的生产企业状况、产量、库存等数据，提供给全国防治“非典”指挥部等有关部门，受到好评。kj4|k, 百拇医药
器械司人员少，工作量大，郝和平把非常时期发挥党支部和党员的作用，作为激发大家工作热情的切入点，教育大家把国家的需要和人民的需要看得重于泰山，切实履行职责。同时，他主动关心全司同志的身体健康，有个别同志身体不适，他热情问候，安排休息；而他自己4月份以来没休过一个完整的节假日，特别是工作需要赴外地时，他不顾有被传染的可能，多次出差到现场检查、指导。(冯文强 )
◆敢打硬仗的注册司党支部9xm, http://www.100md.com
药品注册司党支部有党员17名，司长曹文庄兼任书记。9xm, http://www.100md.com
抗击“非典”以来，党支部以高度的政治敏感性和强烈的大局意识、责任意识，认真贯彻党中央、国务院的指示精神，落实局党组的各项工作要求。他们及时进行思想动员，4月中旬向所属党员发出公开信，提出党员要坚定信心、勇挑重担、立足本职，急国家民族之所急，争分夺秒地工作，为战胜“非典”作贡献的要求；5月20日召开党员发展大会，新老党员一起重温入党誓词。大家表示：抗击“非典”斗争不获全胜，我们的战斗不会停止!有3名党员还积极支持在医院工作的配偶，主动上抗击“非典”的一线。9xm, http://www.100md.com
进入4月份以来，注册司一直处于紧张工作状态。从司长到各处，大家通过各种渠道，随时了解、搜集疫情的动态。4月15日，全国药监系统防治“非典”工作紧急会议召开，第二天注册司就提出建立防治“非典”药物的“快速审批通道”，鼓励防治“非典”药物研发及尽早上市的4项政策，包括按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在严格药品的审查、质量复核、审评等程序时，实行“随到随审”、“第一时间审评”的措施；对国外已上市或世界卫生组织推荐药物的审批，免于临床试验等。这些政策经局党组批准后一公布，立即引起了强烈反响，极大地调动了科研机构和企业的积极性，一批有苗头的科研成果顺利进入快速审批通道，对一些用于急救药物的紧急生产和进口，审批速度大大提高。9xm, http://www.100md.com
对进入“快速审批通道”的药物，注册司“早期介入”、特事特办，把审批关口前移，深入到科研第一线，帮助指导科研单位的科学研究，缩短审评时间。司里以现场办公会的形式，把现场考核、药物检验、专家审评、审批把关等各个环节合理地组合在一起，各司其职，各负其责，一个环节也不缺少，一个问题都不放过，做到科研人员满意，审批人员放心。经过努力，国家局很快批准了两个诊断试剂“冠状病毒(变异株)抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)”、“冠状病毒(变异株)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”试生产，并应用到临床诊断中；批准两个干扰素“重组人干扰素α-2b喷雾剂”、“重组人干扰素ω喷鼻剂”、一个“注射用西维来司钠”进行临床研究，在国内外引起关注。同时，对一批临床上急需的药品进口，也实行了快审快批，加快了进口注册的步伐。这些特殊时期的有效工作，既确保了审批药品的安全有效、质量可控，又在一定程度上缓解了公众对“非典”的恐惧心理，为临床提供了治疗药物，为提高治愈率、降低病死率做出嘶毕住?br> 全国防治“非典”工作指挥部4月24日成立后，根据局党组安排，司长曹文庄参加指挥部科技攻关组，副司长张志军、生物制品处处长尹红章到科技攻关组的药物攻关组，张志军还被任命为组长。药物攻关组负责预防、治疗和诊断“非典”药物的研究、立项、审评方面的组织协调，很短时间内就收到项目申请或有关报告206项，其中疫苗相关项目25项，干扰素类项目30项，诊断试剂项目32项，免疫调节类制品项目48项，治疗药物项目38项，研究报告类33项。面对审阅论证的巨大工作量，他们和专家一起，讲科学、讲原则，认真进行论证，从中选出一些可行性强的项目，紧急立项并立即启动。曹文庄不但在攻关组工作，还要负责司里的药品注册审批工作，两头来回跑，经常工作到深夜。张志军组织国家科技部、知识产权局、军事医学科学院、中国科学院和国家中医药管理局等相关单位的专家，夜以继日、勤奋工作。尹红章的父亲刚刚去世，他原定“五一”回家探望母亲，但一到攻关组就再也离不开；儿子今年考大学，他更顾不上照顾。攻关组的同志每天工作时间都超过12个小时，节假日从未休息。到6月上旬，药物攻关共确定项目10多项，包括了诊断试剂特别是早期诊断试剂的研究，预防性药物的研究，治疗用中药、化学药物、生物制品的研究等。有些项目，如疫苗研究已经取得很好进展，为最终战胜“非典”带来了希望。
◆兢兢业业抓落实的赵晓鸣kj4|k, 百拇医药
说起赵晓鸣司长，周围同志无不佩服他兢兢业业抓工作落实的精神。有记者想采访他，他左一个忙，右一个有急事，硬是驳了人家的面子；上报先进事迹，填表时要用免冠彩照，没有，他说不爱照相也顾不上，最后只好以几年前的黑白照片代替。处理起工作来，他是一部停不住的“发动机”。全国防治非典型肺炎指挥部的后勤保障组市场管理办公室，设在药品市场监督司。面对局党组的信任和光荣任务，赵晓鸣带领全司同志，认真学习党中央、国务院有关文件，传达局党组加强防治“非典”药品监管的工作要求，以及抗击“非典”一线医务人员的事迹，使大家思想上进入“非常时期”工作状态。kj4|k, 百拇医药
药品市场监督工作担子重，责任大，突发事件多，赵晓鸣加班加点、全力以赴。按照全国指挥部后勤保障组和局领导的要求，他积极落实开展联合执法。为了加强市场监督管理，保证商品质量，稳定物价，查处违法违规经营，维护正常市场秩序，他向国家发展和改革委员会、农业部、卫生部、公安部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局等七个部(委、局)同志学习，沟通情况，诚恳交流，召集联席会议研究工作方案时，严谨细致、一丝不苟。针对药品市场存在的突出问题，市场管理办公室及时拟出《关于在防治“非典”工作中切实加强市场监管强化联合执法工作的紧急通知》、《关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》等文件。赵晓鸣同志认真抓落实，及时组织将各地情况以简报形式上报有关部门。到6月上旬，全国各地落实文件要求，对药品、防护服、口罩、消毒液等联合执法检查，查获不合格防护服近30万套，口罩169万只，不合格消毒液货值101万元和标值约2700万元的假劣药品，并曝光一批哄抬物价、乱收费、制售假冒伪劣药品的典型案件，对保证防治“非典”药品质量、稳定价格起到重要作用。kj4|k, 百拇医药
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郝和平作为医疗器械司司长、党支部书记，牢记职责、恪尽职守，积极完成局党组交给的各项任务，既充分发挥党支部的战斗堡垒作用，带领大家迎难而上；又处处以身作则，忘我工作。kj4|k, 百拇医药
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在贯彻局党组要求，发挥医疗器械审批“绿色通道”作用上，他领导司里同志，认真执行“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审批”的原则，并指导地方药监部门，对抗击“非典”医疗器械特事特办，及早介入，指导企业注册；同时严格按照医疗器械的定义注册，保证产品质量，规范使用说明书；还制定抗“非典”产品临时注册证的发放规定、格式、编号等规范要求。到5月26日，已审批核发了呼吸机、重症监护仪、移动式X射线诊断机、血液分析仪、个人保护系统、注射泵等27项产品的医疗器械注册证书。kj4|k, 百拇医药
在中央政府向香港、澳门地区捐献抗击“非典”物资时，他坚决贯彻中央领导的批示，接受任务后立即组织有关部门确定质量标准，进行技术检测，并将数据及时报告国家发展和改革委员会、港澳办等部门。国家发展和改革委员会确定援港医疗器械生产单位后，司里又按局要求，组织浙江、安徽、广东省药监局，对每批货物都进行出厂检验，保证了产品质量。他和司里同志胸怀大局，不计较份内份外，在工作繁忙的情况下，对医用防护服、医用口罩、呼吸机、体温计等急需品，主动到企业了解情况，帮助注册投产，并把统计、汇总的生产企业状况、产量、库存等数据，提供给全国防治“非典”指挥部等有关部门，受到好评。kj4|k, 百拇医药
器械司人员少，工作量大，郝和平把非常时期发挥党支部和党员的作用，作为激发大家工作热情的切入点，教育大家把国家的需要和人民的需要看得重于泰山，切实履行职责。同时，他主动关心全司同志的身体健康，有个别同志身体不适，他热情问候，安排休息；而他自己4月份以来没休过一个完整的节假日，特别是工作需要赴外地时，他不顾有被传染的可能，多次出差到现场检查、指导。(冯文强 )