内容虽有别 标准却相同——首家中药饮片企业GMP试点认证现场检查目击
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6月25日，世界卫生组织刚刚解除对北京的“非典”疫情警告，国家食品药品监管局的GMP认证检查组就风尘仆仆地赶赴成都，对四川新荷花中药饮片有限公司进行GMP试点认证现场检查。记者在连续两天的现场采访中发现，与药品制剂和原料药生产企业的认证检查相比，对中药饮片生产企业的GMP认证虽然在检查内容上有较大区别，但检查程序与方法、特别是检查程度之严格却没有什么不同。8wl, http://www.100md.com
◆现场检查一丝不苟8wl, http://www.100md.com
对中药饮片生产企业的GMP认证现场检查，主要包括厂区环境与总体布局的检查，仓储设施与仓储设备的检查，物料接收与物料质控的检查，质控实验室管理与运行的检查，厂房设施与生产设备的检查，生产管理与现场质控的检查，等等。记者看到，在整个现场检查中，检查组不但对环境、厂房、设备等主要硬件的检查十分严格，而且对许多细节的检查同样一丝不苟。譬如，在对新荷花饮片公司质控实验室的检查中，检查组不但详细了解了实验室人员配备和仪器设备，而且仔细了解实验室对各类饮片的检验能力，并现场检查了技术人员对厚朴切片的化验操作以及电子天平的校验日期和精度。8wl, http://www.100md.com
◆软件检查仍是重点8wl, http://www.100md.com
过去，不少企业在实施GMP改造时往往只注重硬件建设投入而忽视软件建设，其实，及时建立完善的软件系统既是企业全面实施GMP的重要环节，又是企业顺利通过GMP认证的关键环节。记者看到，在对新荷花饮片公司的认证检查中，软件系统是否完善、软件编制是否合理、能否全面付诸实施等等，显然都是认证检查组的检查重点。检查组不但仔细检查每一项生产工艺规程、标准操作规程，而且认真检查每一项生产批记录；不但仔细检查质量文件中是否有中药材、辅料、包材和中药饮片的质量标准，而且认真检查这些标准是否在生产环节和质检环节得到执行；不但仔细检查质量管理部门在中药饮片成品放行前对生产记录的审核把关，而且认真检查质量管理部门是否按规定取样留样。同样被检查组列为重点的，还有各种检验报告、批生产记录以及其他归档资料的完整性和真实性。8wl, http://www.100md.com
◆严查“规定”是否到位8wl, http://www.100md.com
记者感触更深的，是对新荷花公司的认证检查确实抓到了点子上，即从实际效果上严格检查GMP的有关原则和具体规定是否真正落实到位，能否真正确保中药饮片生产质量。譬如：关键的生产设备不是有了就行了，而是要看你是否符合实际生产规模的需要。就像500人就餐的大食堂，必须有至少能为500人碗筷灭菌的消毒柜；主要的检测仪器不是有了就行了，而是要看你能否满足企业主要检测项目的需要，相关技术人员能否熟练操作；各类标准操作规程(SOP)不是有了就行了，而是要看你编写的是否合理、简练而又有可操作性，要看相关人员是否熟知并能自觉执行；职工的GMP培训不是搞了就行了，而是要通过检查培训档案和当面抽测检查培训的实际效果。
有趣的是，从公司总经理到质检部门负责人，从炮制车间操作工到成品库保管员，不少人都要接受提问或抽测，看似与检查组十分轻松的对话，却是对有关人员是否深刻理解自身职责和GMP意识强弱的最好检验。ji3+j, 百拇医药
但记者也感到，检查组在认证检查中对企业的现场“点拨”似乎少了些。认证检查的任务是对企业的药品生产是否符合GMP要求考核把关，而且检查组专家大都见多识广，对企业的机构设置、质量管理、生产运行乃至每一项标准操作规程合理不合理、准确不准确往往比企业看得清楚，如果在现场检查中顺便把一些关键问题当场为企业做一下“点拨”，定会使对方受益匪浅。ji3+j, 百拇医药
图片说明：ji3+j, 百拇医药
◆万事俱备ji3+j, 百拇医药
四川新荷花中药饮片有限公司对GMP试点认证检查高度重视，并进行了精心准备，就连原料库中的各种物弦卜置疟鹄嗟匕诜耪耄坏热现ぷ樽蚁殖〖?br>查。ji3+j, 百拇医药
◆一丝不苟ji3+j, 百拇医药
认证检查组不但严格检查厂区环境、生产设备、工艺流成，而且连辅助设施都不放过。图为检查组成员(前)在仔细检查标本室陈列的饮片标本。ji3+j, 百拇医药
◆单个教练ji3+j, 百拇医药
检查组认真检查“新荷花公司”对各类人员的职责规定，并面对面考核员工对岗位职责的理解情况。ji3+j, 百拇医药
◆严格把关ji3+j, 百拇医药
有关生产记录，实验报告的真实性，准确性、规范性，也是检查组的检查重点。ji3+j, 百拇医药
◆下笔千钧ji3+j, 百拇医药
国家食品药品监管局认证中心副主任张爱萍(中)与检查组专家会商认证检查结论，对每一条结论意见他们都要反复推敲。ji3+j, 百拇医药
侯玉岭 摄(侯玉岭 )