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药店兼营器械审批宜实行告知承诺制
http://www.100md.com 2003年7月17日 《中国医药报》2003.07.17
     零售药店传统上一直经营一、二类医疗器械,自2000年《医疗器械监督管理条例》颁布实施后,医疗器械经营实行许可证制度,沿袭先审批后经营的行政管理方式,不仅手续烦琐,环节多,而且期限长。因此,笔者认为,审批可采用告知承诺制,以简化审批环节,缩短审批期限,提高审批效率,体现现代行政为民服务的指导思想。r\$t), 百拇医药

    所谓告知承诺制,包括药监部门的告知和申请人承诺二个方面:告知是指申请人登记时,药监部门将经营医疗器械应当达到的条件,以书面的形式向申请人告示的行为;承诺则是申请人向药监部门作出的对药监部门告知事项已知晓和理解,并保证按照法规规定经营医疗器械。药监部门在获得申请人承诺后即可对所申请事项表示同意或认可,并按规定核发许可证。药监部门对违背承诺未达到规定条件的,可依法给予行政处罚,直至吊销许可证。r\$t), 百拇医药

    实行告知承诺制可以提高药监部门的工作效率,改善服务质量,转变行政管理方式,变“严入宽管”,为“宽入严管”,从重视审批转变为注重服务,真正体现执政为民。实行告知承诺制也是适应目前零售药店管理水平和一、二类医疗器械的特点和安全性情况的,零售药店经过近几年的引进、学习和培训,人员素质有较大岣撸⒅贫┖椭葱辛私跹槭铡⒈9苎ず褪酆蠓竦纫幌盗泄嬲轮?br>度,日常经营中严格按《药品经营质量管理规范》操作,只要加以适当的帮促,应可以做到规范经营,确保用械安全。同时,实行告知承诺制还有利于药监部门在现埸评审时发现经营管理中的问题,有利于行政相对人改进提高。(俞金芳;朱育成 )