独特的中药特别的哈护
独特的中药特别的哈护
--修订《中药品种保护条例》刻不容缓
在我国，中药知识产权保护犹如一棵刚破土的“幼苗“，专利保护对大多数中药企业来说,仍只是“雾里看花"。十多年来被证明切实有效的《中药品种保护条例》，在今后一段相当长的时间里，将继续为这棵“幼苗…‘遮风挡雨”!
年初，该条例的修订工作已正式启动，但随即由于非典等原因而搁置下来。如今，非典已经远去，如何抓住中药在抗击非典中发挥出巨大威力的机会，加快该条例的修订进程，切实强化中药保护措施，已是摆在我们面前不容回避的问题。
1《条例》保护 功勋卓著
《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)自1993年实施以来，对保护个人和企业的知识产权，防止中药被掠夺或变相掠夺起到了很好的作用。它既保护了药企l的核心技术，又克服了专利保护公开性的缺陷，对中药产业的发展起到了良好的促进作用。
, 百拇医药
《条例》实施十年来，国家已先后批准发布了34批1722个中药保护品种，延长保护期9批180个品种；与此同时，还依法终止了35批 82个品种的保护，撤销了34批1588个品种的批准文号，进一步规范了中药产品结构。
最明显的效果还在于：《条例》实施前，我国单一中药品种年产值过亿元的几乎没有，实施后年销售额超亿元的强势品种不断涌现，其中急支糖浆、复方丹参滴丸、地奥心血康、草珊瑚含片等品种的销售额都在3亿元以上，《条一例》也因此受到了药企的广泛欢迎。
国家食品药品监督管理局局长郑筱萸认为，《条例》在很大程度上解决了中药生产企业低水平重复建设的问题，调动了中药新药研发、生产的积极性，提升了中药品种的科技含量，强化了中药品种的质量意识和品牌意识，促进了企业的主导品牌向集约化、规模化大生产迈进，有力地推动了中药企业做大作强。
2保护现状 不容乐观
, 百拇医药
虽然《条例》保护已初见成效，但我国中药知识产权保护的整体状况却仍令人担忧。一些中医药专家坦言，近年来我国中药保护十分滞后和软弱，中药知识产权正以惊人的速度流失。
“技术流失的痛心事三天三夜也说不完，我们已经交了昂贵的学费“，谈到中药保护的话题，中药保护品种评审委员会委员、中国中医研究院研究员周超凡深有感触。周超凡告诉记者，几年前，日本人以合作为名参观了我国某药企的种植基地，上午“参观“了技术机密，并“顺手“掰了一块新鲜药材，下午就变脸拒签合同，并将那块新鲜药材带回国内培养后扩大种植，之后就有了产品。这就不仅仅是中药资源被无偿侵占，更是巨大的市场被我们拱手让人。上世纪70年代末，日本无偿使用我国经古方形成的“汉方制剂“工业蓬勃发展。其中，在我国六神丸基础上开发出的救心丸一个产品的年销售额就超过1亿美元。
虽然1993年新修订的《专利法》将中药纳入了知识产权保护的范畴，再加上《商标法》《药品管理法》、《中医药发展条例》等法律法规，已初步形成了我国中药保护战略体系。但问题在于执行中，一些管理部门未能严格按照知识产权法规和《专利法》的精神对中药品种实施保护，概括起来主表现为：立法超前、司法滞后，缺乏行之有效的监管方法和维权手段。
, 百拇医药
国家专利局中药审查处的张伟波处长介绍说，由于专利保护的原则是公开，申请专利就必须向社会详细公开技术内容，这就给专利技术的侵权留下了潜在可能。一些药企戏称“申请了专利就等于将自己的技术拱手送人”。这种法律在执行中的缺陷令大部分药企对专利无法热心。在这种情况下，寻求中药品种保护就成了大部分药企的首选。
3.如今《条例》问题重重
一直以来，药企对《条例》保护情有独钟，但《条例》也并非无懈可击。有关专家指出，随着中国加入WTO，《条例》已不适应我国药品市场不断放开和中药现代化的形势发展，暴露出了一些亟需解决的问题，主要表现为：续保手续过于复杂 现行的《条例》申请延长保护期的手续非常繁琐，且与初次申请保护时的程序完全重复，还得重新进行临床实验，有时要耗费2—3年时间。如果有多家企业同时申请同一产品的品种保护，每 一家的产品都必须做同样的审查和l临床实验，这不仅费钱费力，给药企增添了不必要的负担，还浪费了宝贵的时间和市场机会
, 百拇医药
保护主体过于局限 《条例》的保护主体仅仅局限在中药品种上，而中药开发的前期研究中的技术秘密包括处方组成、工艺制法以及“道地药材”和中医药传统知识产权都没有作为保护对象。
保护权不具有排他性 《条例》主要是针对已上市中药品种的调节和管理，不能解决品种所含技术的财产归属问题，不具备法律上的专有权和财产权特征。同一保护品种的受益人可以同时是多家生产企业，同一品种的保护证书常常被几家甚至多达十几家企业同时拥有。这在客观上导致了市场恶性竞争，许多拥有同一保护品种的生产厂家将心思花在了打倒对手上，而没有将精力入到将保护品种做大做强上来。
4《条例》未来任重道远
对于过去中药品种保护工作中出现的一些问题，周超凡委员认为可以通过修订《条例》予以解决。他建议把中药品种保护工作与《中药现代化发展纲要》的实施密切结合起来，不断提高中
, http://www.100md.com 药质量标准，促进民族医药工业科技进步；完善法规建设，加大医药市场的规范工作和监管力度。
增加保护主体 中药开发的前期技术成果、道地药材及中医药传统知识产权的保护显得尤为迫切，必须将其作为保护主体，尽快纳入到《条例》的保护之中。中药新药研究中的科研数据、研究方法和工艺条件等确实具有创新性的，应当给予保护。道地药材及历代本草著作中的经古方、散落在民间的秘方偏方和一些名老中医的诊治经验都是十分宝贵的财富，应加大保护力度，以防止资源的掠夺式开发和向外流失。
强化精品意识 四川省药监局药品注册处宋民宪处长认为，《条例》对保护资格的准人条件规定不清，导致实际执行中尺度难以把握，造成一批没有特殊疗效的品种也进入了保护的行列，引起总体数量的失控。因此，必须对现行的保护品种进行筛选，保留那些所药材来源、制备工艺、质量标准十分明确及疗效显著、安全可靠的品种。他建议按照国家《基本药物目录》、《基本医疗保险药品目录》中70个药品分类，每类选取3-5个中药品种进行保护，总数约为200-350个，加上同品种保护，可能达到300个，约占我国现有中成药总数的3%。这样的规模基本上代表了我国中成药的较高水平。对于同品种保护的问题，山东东阿阿胶集团副总尤金花建议同一品种的保护权最多授予3家药厂，建议增加明确的保护资格条件和厂家数量限制。
, 百拇医药
将GMP认证作为强制性条件 在授予中药品种保护资格时，加强对申请保护品种生产厂家的生产设备、技术能力、管理水平等全面审查考核，让那些产品质量好、信誉好、市场前景广阔的产品优先得到保护，特别重要的是应该将生产厂家是否通过GMP认证作为强制性条件。这样做既能促进GMP认证工作的开展，又能体现中药品种保护“保优促强”的精神。
延长品种保护期 有业内人士预测，随着药品生产、研发领域的全面放开，国内医药企业将会受到很大冲击，约有30%的医药企业可能被淘汰，其中一半以上是中小企业。因此，延长中药品种保护期限是保护我国中医药知识产权的需要。全国政协委员王茂祥认为，对中药二级保护品种保护期限可以延长到15~ 20年，对中药一级保护品种期限也可根据具体情况予以适当延长。建议对《条例》第十二条进行修订。
简化续保程序 扬子江药业、东阿阿胶集团、神威药业等制药企业的有关人士一致认为应该简化程序，缩短评审期限，对品种来源、生产工艺等的资料可以省去，转而变为着重从市场需要和产品规模上进行审核。对此，宋民宪也认为，鉴于延长保护期的中药品种是已经上市多年的药品，其临床研究与新药的要求不同，审查时应该更注重于上市后市场的占有量和药品疗效、安全性的评价，从而确保国家保护品种真正做到疗效显著、安全可靠、质量稳定。对同种产品第一个申请续保的进行上述审查和评价后，后面的就可以适当简化。建议对《条例》第十五条、第十六条加以修订。, 百拇医药(导报记者 吴东平报道)
--修订《中药品种保护条例》刻不容缓
在我国，中药知识产权保护犹如一棵刚破土的“幼苗“，专利保护对大多数中药企业来说,仍只是“雾里看花"。十多年来被证明切实有效的《中药品种保护条例》，在今后一段相当长的时间里，将继续为这棵“幼苗…‘遮风挡雨”!
年初，该条例的修订工作已正式启动，但随即由于非典等原因而搁置下来。如今，非典已经远去，如何抓住中药在抗击非典中发挥出巨大威力的机会，加快该条例的修订进程，切实强化中药保护措施，已是摆在我们面前不容回避的问题。
1《条例》保护 功勋卓著
《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)自1993年实施以来，对保护个人和企业的知识产权，防止中药被掠夺或变相掠夺起到了很好的作用。它既保护了药企l的核心技术，又克服了专利保护公开性的缺陷，对中药产业的发展起到了良好的促进作用。
, 百拇医药
《条例》实施十年来，国家已先后批准发布了34批1722个中药保护品种，延长保护期9批180个品种；与此同时，还依法终止了35批 82个品种的保护，撤销了34批1588个品种的批准文号，进一步规范了中药产品结构。
最明显的效果还在于：《条例》实施前，我国单一中药品种年产值过亿元的几乎没有，实施后年销售额超亿元的强势品种不断涌现，其中急支糖浆、复方丹参滴丸、地奥心血康、草珊瑚含片等品种的销售额都在3亿元以上，《条一例》也因此受到了药企的广泛欢迎。
国家食品药品监督管理局局长郑筱萸认为，《条例》在很大程度上解决了中药生产企业低水平重复建设的问题，调动了中药新药研发、生产的积极性，提升了中药品种的科技含量，强化了中药品种的质量意识和品牌意识，促进了企业的主导品牌向集约化、规模化大生产迈进，有力地推动了中药企业做大作强。
2保护现状 不容乐观
, 百拇医药
虽然《条例》保护已初见成效，但我国中药知识产权保护的整体状况却仍令人担忧。一些中医药专家坦言，近年来我国中药保护十分滞后和软弱，中药知识产权正以惊人的速度流失。
“技术流失的痛心事三天三夜也说不完，我们已经交了昂贵的学费“，谈到中药保护的话题，中药保护品种评审委员会委员、中国中医研究院研究员周超凡深有感触。周超凡告诉记者，几年前，日本人以合作为名参观了我国某药企的种植基地，上午“参观“了技术机密，并“顺手“掰了一块新鲜药材，下午就变脸拒签合同，并将那块新鲜药材带回国内培养后扩大种植，之后就有了产品。这就不仅仅是中药资源被无偿侵占，更是巨大的市场被我们拱手让人。上世纪70年代末，日本无偿使用我国经古方形成的“汉方制剂“工业蓬勃发展。其中，在我国六神丸基础上开发出的救心丸一个产品的年销售额就超过1亿美元。
虽然1993年新修订的《专利法》将中药纳入了知识产权保护的范畴，再加上《商标法》《药品管理法》、《中医药发展条例》等法律法规，已初步形成了我国中药保护战略体系。但问题在于执行中，一些管理部门未能严格按照知识产权法规和《专利法》的精神对中药品种实施保护，概括起来主表现为：立法超前、司法滞后，缺乏行之有效的监管方法和维权手段。
, 百拇医药
国家专利局中药审查处的张伟波处长介绍说，由于专利保护的原则是公开，申请专利就必须向社会详细公开技术内容，这就给专利技术的侵权留下了潜在可能。一些药企戏称“申请了专利就等于将自己的技术拱手送人”。这种法律在执行中的缺陷令大部分药企对专利无法热心。在这种情况下，寻求中药品种保护就成了大部分药企的首选。
3.如今《条例》问题重重
一直以来，药企对《条例》保护情有独钟，但《条例》也并非无懈可击。有关专家指出，随着中国加入WTO，《条例》已不适应我国药品市场不断放开和中药现代化的形势发展，暴露出了一些亟需解决的问题，主要表现为：续保手续过于复杂 现行的《条例》申请延长保护期的手续非常繁琐，且与初次申请保护时的程序完全重复，还得重新进行临床实验，有时要耗费2—3年时间。如果有多家企业同时申请同一产品的品种保护，每 一家的产品都必须做同样的审查和l临床实验，这不仅费钱费力，给药企增添了不必要的负担，还浪费了宝贵的时间和市场机会
, 百拇医药
保护主体过于局限 《条例》的保护主体仅仅局限在中药品种上，而中药开发的前期研究中的技术秘密包括处方组成、工艺制法以及“道地药材”和中医药传统知识产权都没有作为保护对象。
保护权不具有排他性 《条例》主要是针对已上市中药品种的调节和管理，不能解决品种所含技术的财产归属问题，不具备法律上的专有权和财产权特征。同一保护品种的受益人可以同时是多家生产企业，同一品种的保护证书常常被几家甚至多达十几家企业同时拥有。这在客观上导致了市场恶性竞争，许多拥有同一保护品种的生产厂家将心思花在了打倒对手上，而没有将精力入到将保护品种做大做强上来。
4《条例》未来任重道远
对于过去中药品种保护工作中出现的一些问题，周超凡委员认为可以通过修订《条例》予以解决。他建议把中药品种保护工作与《中药现代化发展纲要》的实施密切结合起来，不断提高中
, http://www.100md.com 药质量标准，促进民族医药工业科技进步；完善法规建设，加大医药市场的规范工作和监管力度。
增加保护主体 中药开发的前期技术成果、道地药材及中医药传统知识产权的保护显得尤为迫切，必须将其作为保护主体，尽快纳入到《条例》的保护之中。中药新药研究中的科研数据、研究方法和工艺条件等确实具有创新性的，应当给予保护。道地药材及历代本草著作中的经古方、散落在民间的秘方偏方和一些名老中医的诊治经验都是十分宝贵的财富，应加大保护力度，以防止资源的掠夺式开发和向外流失。
强化精品意识 四川省药监局药品注册处宋民宪处长认为，《条例》对保护资格的准人条件规定不清，导致实际执行中尺度难以把握，造成一批没有特殊疗效的品种也进入了保护的行列，引起总体数量的失控。因此，必须对现行的保护品种进行筛选，保留那些所药材来源、制备工艺、质量标准十分明确及疗效显著、安全可靠的品种。他建议按照国家《基本药物目录》、《基本医疗保险药品目录》中70个药品分类，每类选取3-5个中药品种进行保护，总数约为200-350个，加上同品种保护，可能达到300个，约占我国现有中成药总数的3%。这样的规模基本上代表了我国中成药的较高水平。对于同品种保护的问题，山东东阿阿胶集团副总尤金花建议同一品种的保护权最多授予3家药厂，建议增加明确的保护资格条件和厂家数量限制。
, 百拇医药
将GMP认证作为强制性条件 在授予中药品种保护资格时，加强对申请保护品种生产厂家的生产设备、技术能力、管理水平等全面审查考核，让那些产品质量好、信誉好、市场前景广阔的产品优先得到保护，特别重要的是应该将生产厂家是否通过GMP认证作为强制性条件。这样做既能促进GMP认证工作的开展，又能体现中药品种保护“保优促强”的精神。
延长品种保护期 有业内人士预测，随着药品生产、研发领域的全面放开，国内医药企业将会受到很大冲击，约有30%的医药企业可能被淘汰，其中一半以上是中小企业。因此，延长中药品种保护期限是保护我国中医药知识产权的需要。全国政协委员王茂祥认为，对中药二级保护品种保护期限可以延长到15~ 20年，对中药一级保护品种期限也可根据具体情况予以适当延长。建议对《条例》第十二条进行修订。
简化续保程序 扬子江药业、东阿阿胶集团、神威药业等制药企业的有关人士一致认为应该简化程序，缩短评审期限，对品种来源、生产工艺等的资料可以省去，转而变为着重从市场需要和产品规模上进行审核。对此，宋民宪也认为，鉴于延长保护期的中药品种是已经上市多年的药品，其临床研究与新药的要求不同，审查时应该更注重于上市后市场的占有量和药品疗效、安全性的评价，从而确保国家保护品种真正做到疗效显著、安全可靠、质量稳定。对同种产品第一个申请续保的进行上述审查和评价后，后面的就可以适当简化。建议对《条例》第十五条、第十六条加以修订。, 百拇医药(导报记者 吴东平报道)