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编号:11130527
药品注册应符合中国国情
http://www.100md.com 2003年8月12日 中国医药经济信息网
     《中国制药信息》近日刊登了国家食品药品监督管理局药品审评中心韩炜的文章《药品注册应符合中国国情》。全文如下:

    注重新药开发与注册管理的实效性

    实效性主要是指管理的科学性,实事求是,客观高效。既要考虑产业发展的实际,又要注意提高药品注册的质量。

    申报资料由以前的25项变更为33项,虽然项目数量增加,但将以前原料和制剂需要分开申报的两套资料项目合并,如果申报制剂,33项资料中涉及原料的部分不予申报,这样避免了以前原料和制剂申报时综述部分的重复,也防止了相同资料号而不同内容容易带来的混乱,从33项中很容易就能看出哪些属于原料,哪些属于制剂。

    “注册办法”中第62条规定报送生产时资料与报临床时相同的部分可以不再重复申报,而变更和补充的资料,需要申报并详细说明依据和理由,这样也简化了申报和审评的程序。同时取消了新药的两报,改为一报两批。以前,药检所复核的质量标准需要和资料一同报来,此次“注册办法”中规定可以先申报资料再送复核报告,缩短了实际的申报时间。

    提出了注册标准的概念,即SFDA批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。注册标准打破了同方同标准的概念,使得申报和审评更具科学性。由于生产设备和工艺的不同,所制定的质量标准控制的方面就不同,但以前的统一标准限制了个性的发展,并且导致了生产企业只追求达到统一标准就可以了,而不再继续研究提高产品质量;有了注册标准后生产同品种的不同企业可以有不同的标准 ......

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