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中药饮片企业G M P认证—— 检查重点是什么?
http://www.100md.com 2003年8月12日 中国医药报
     中药饮片企业G M P认证—— 检查重点是什么?

    物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准。不会对中药饮片质量产生不良影响。

    进口药材是否有国家食品药品监管部门批准的证明文件。不合格的物料是否在专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理;

    毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管,是否设置有专库或专柜;

    毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材的外包装上是否有明显的规定标志;

    生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证;是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,是否任意更改,如需更改时是否按规定程序执行;

    中药饮片是否按照国家药品标准炮制,没有国家药品标准的是否按省级药监局制定的炮制规范炮制;是否以同一生产周期、同一批中药材生产的、相对均质的中药饮片为同一批号;

    生产用水的质量标准是否不低于饮用水的质量标准一质量文件中是否有中药材、辅料、保障材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程:质量管理部门是否严格履行物料和中间产品使用的决定权;

    中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核,并由审核人员签字;

    质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责;

    质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出据检验报告的职责。, http://www.100md.com(运河)