《补充资料通知》和《非书面补充资料通知》的形成
药品技术审评是药品注册管理工作的重要一环，作为药品上市前的技术关口，其质量和效率多年来一直是广大申报人关注的焦点，也是药品审评中心高度关注奈侍狻＝昀矗弥行奈平⒁苑裎镜纳笃阑疲庸娣痘ㄉ枞胧郑?br>通过推行联系人制度以提高综合评价能力，以审评网络管理系统来强化执行程序、规范审评管理，以吸纳优秀人才来充实提高队伍素质，以审评质量和效率的提高作为落实岗位职责的根本目的，期望最终达到推动研究开发与评价的良性互动，平衡把握和调节保障药品安全有效与促进医药事业健康发展的关系的目的。这个过程中，开放交流是该中心现实的选择。{l, http://www.100md.com
从本期起，本版开设注册监管·技术审评专版，首在为药品审评中心打开一扇对外窗口，同时也为技术审评真正意义上服务于广大申报者拓宽一条渠道。{l, http://www.100md.com
本版将陆续开设《组织与管理》、《技术要求》、《进展与动态》、《讨论与交流》、《专题研究》、《工作动态》、《编读往来》、《服务热线》等栏目，从不同视角，全方位与读者共同探讨有关药品技术审评的话题。{l, http://www.100md.com
——开篇的话{l, http://www.100md.com
《补充资料通知》和《非书面补充资料通知》形成过程就是审评人员按照技术审评工作程序，对药品进行技术审评的过程。{l, http://www.100md.com
1.技术审评工作程序2000年国家局党组确立了药品技术审评逐步实现向内审转移的战略目标，围绕这一发展目标，我们认识到药品技术审评是一个以药品注册为目的的，综合药学、药理毒理、临床研究的，具有相当技术含量的专业，有其特有的认知规律。为顺应规律，药审中心确立了以保证药品综合评价水平的联系人制度为核心的审评制度体系。技术审评工作程序是重要的支撑框架。{l, http://www.100md.com
审评工作程序是以“联系人制度的实施、药品综合评价的理念”作为基本支点而构建的，旨在规范注册药品技术审评整个过程。程序中明确了药品审评中心的机构与职责、技术审评要求、各岗位审评时间要求等。其中技术审评部分主要分为如下四个阶段。{l, http://www.100md.com
⑴专业审评阶段：药学、药理毒理及临床专业审评人员分别审评资料，并根据《专业审评意见撰写规范》撰写本专业技术审评报告。{l, http://www.100md.com
⑵专业组长复核阶段：各专业组组长对专业审评人员完成的审评报告进行复核。{l, http://www.100md.com
⑶综合审评阶段：联系人在专业审评的基础上，根据《综合审评意见撰写规范》撰写综合审评报告并提出相应的处理意见，主要包括批准、不批准、补充资料、咨询及退审。
⑷部长审核综合报告阶段：审评部部长审核联系人递交的综合审评报告。需要补充资料者，由审评部门部长签发；其余处理建议，部长审核后报中心领导签发。r6, http://www.100md.com
2.药品的技术审评过程基于对药品评价规律的认识，我们将以上药品技术审评过程又分为两个阶段：专业审评阶段和综合审评阶段。专业审评是综合评价的基础，综合评价则是药品技术审评的实质。上述“技术审评工作程序”中的⑴、⑵即属于专业审评阶段的工作；⑶、⑷即属于综合审评阶段的工作，为保证专业审评阶段和综合审评阶段审评工作质量，统一评价尺度，药审中心结合机制改革，于2002年4月实施了《专业审评会议规范》和《综合审评会议规范》(简称两会规范)。r6, http://www.100md.com
《专业审评会议规范》规定，在专业审评阶段，对于下列情况：①药审中心首次审评的化学药品，首次审评的一、二类中药；②专业审评阶段中提出拟咨询的品种、拟不批准或退审的品种；③专业审评过程中发现有重大问题需要讨论的品种，④中心领导、审评部部长或审评管理与协调部部长要求召开专业审评会议的品种，必须召开专业审评会议。r6, http://www.100md.com
专业审评会议的参会人员：专业组全体成员；根据品种特点，由审评管理与协调部确定的其他审评部审评人员；审评部分管部长、审评管理与协调部分管部长、联系人、管协部协调员等视情况参加会议。r6, http://www.100md.com
《综合审评会议规范》规定，在综合审评阶段，对于下列情况：①药审中心首次审评的化学药品，首次审评的一、二类中药；②综合审评过程中提出拟咨询的品种、拟不批准或退审的品种；③综合审评过程中发现有重大问题需要讨论的品种；④申报单位对补充资料通知的要求提出异议，并涉及审评重要问题需要进一步讨论的品种；⑤中心领导、审评部部长或审评管理与协调部部长要求召开综合审评会议的品种，必须召开综合审评会议。 ∽酆仙笃阑嵋榈牟位崛嗽保毫等恕⒆ㄒ底樽槌ぁ⒆ㄒ瞪笃涝薄⑿髟保桓?br>据品种特点，由审评管理与协调部确定的其他审评部审评人员；审评部分管部长、审评管理与协调部分管领导视情况参加会议。r6, http://www.100md.com
综上所述，两会规范的核心，即对于重点品种、重要的技术问题，必须采取集体议决的方式讨论确定，以保障审评的科学性、合理性。实施以来，药审中心共计召开394个品种的专业审评会议，577个品种的综合审评会议，对提高审评质量起到积极作用。r6, http://www.100md.com
3.《补充资料通知》的形成经过综合审评完成的品种，如其审评结论为补充资料，则由审评管理与协调部制作补充资料通知送签文件，经审评部部长审核签字后，寄发补充资料通知。r6, http://www.100md.com
4.《非书面补充资料通知》的形成经过综合审评完成的品种，如其审评结论为非书面补充资料，则由联系人填写“非书面通知补充资料审批单”，经审评部部长批准后，联系人按照相关规定与注册申请人电话联系并将补充内容传真给注册申请人。r6, http://www.100md.com
5.以信息化保证上述各项规范的切实执行r6, http://www.100md.com
药审中心信息化建设的基础性目标是，协同各项规章的执行，以信息化手段固化规范，使规范进入工作的基本流程中，实现可操作管理从而保障规范的实施，如药品技术审评程序、两会规范、《非书面通知补充申报资料的管理规范》等均已融入审评工作的基本流程中；信息化建设的发展目标是，成为丰富药品审评内涵的有效手段，通过信息整合利用，为提高审评质量和培养审评队伍服务。r6, http://www.100md.com
综上，按照严格审评工作程序形成的补充资料通知的内容，反映了在药品安全有效、质量可控的原则下，药审中心对某个具体的药品综合评价的认识，是集体审评的结果，是药品审评质量集中的表现形式之一。(药品审评中心 )
从本期起，本版开设注册监管·技术审评专版，首在为药品审评中心打开一扇对外窗口，同时也为技术审评真正意义上服务于广大申报者拓宽一条渠道。{l, http://www.100md.com
本版将陆续开设《组织与管理》、《技术要求》、《进展与动态》、《讨论与交流》、《专题研究》、《工作动态》、《编读往来》、《服务热线》等栏目，从不同视角，全方位与读者共同探讨有关药品技术审评的话题。{l, http://www.100md.com
——开篇的话{l, http://www.100md.com
《补充资料通知》和《非书面补充资料通知》形成过程就是审评人员按照技术审评工作程序，对药品进行技术审评的过程。{l, http://www.100md.com
1.技术审评工作程序2000年国家局党组确立了药品技术审评逐步实现向内审转移的战略目标，围绕这一发展目标，我们认识到药品技术审评是一个以药品注册为目的的，综合药学、药理毒理、临床研究的，具有相当技术含量的专业，有其特有的认知规律。为顺应规律，药审中心确立了以保证药品综合评价水平的联系人制度为核心的审评制度体系。技术审评工作程序是重要的支撑框架。{l, http://www.100md.com
审评工作程序是以“联系人制度的实施、药品综合评价的理念”作为基本支点而构建的，旨在规范注册药品技术审评整个过程。程序中明确了药品审评中心的机构与职责、技术审评要求、各岗位审评时间要求等。其中技术审评部分主要分为如下四个阶段。{l, http://www.100md.com
⑴专业审评阶段：药学、药理毒理及临床专业审评人员分别审评资料，并根据《专业审评意见撰写规范》撰写本专业技术审评报告。{l, http://www.100md.com
⑵专业组长复核阶段：各专业组组长对专业审评人员完成的审评报告进行复核。{l, http://www.100md.com
⑶综合审评阶段：联系人在专业审评的基础上，根据《综合审评意见撰写规范》撰写综合审评报告并提出相应的处理意见，主要包括批准、不批准、补充资料、咨询及退审。
⑷部长审核综合报告阶段：审评部部长审核联系人递交的综合审评报告。需要补充资料者，由审评部门部长签发；其余处理建议，部长审核后报中心领导签发。r6, http://www.100md.com
2.药品的技术审评过程基于对药品评价规律的认识，我们将以上药品技术审评过程又分为两个阶段：专业审评阶段和综合审评阶段。专业审评是综合评价的基础，综合评价则是药品技术审评的实质。上述“技术审评工作程序”中的⑴、⑵即属于专业审评阶段的工作；⑶、⑷即属于综合审评阶段的工作，为保证专业审评阶段和综合审评阶段审评工作质量，统一评价尺度，药审中心结合机制改革，于2002年4月实施了《专业审评会议规范》和《综合审评会议规范》(简称两会规范)。r6, http://www.100md.com
《专业审评会议规范》规定，在专业审评阶段，对于下列情况：①药审中心首次审评的化学药品，首次审评的一、二类中药；②专业审评阶段中提出拟咨询的品种、拟不批准或退审的品种；③专业审评过程中发现有重大问题需要讨论的品种，④中心领导、审评部部长或审评管理与协调部部长要求召开专业审评会议的品种，必须召开专业审评会议。r6, http://www.100md.com
专业审评会议的参会人员：专业组全体成员；根据品种特点，由审评管理与协调部确定的其他审评部审评人员；审评部分管部长、审评管理与协调部分管部长、联系人、管协部协调员等视情况参加会议。r6, http://www.100md.com
《综合审评会议规范》规定，在综合审评阶段，对于下列情况：①药审中心首次审评的化学药品，首次审评的一、二类中药；②综合审评过程中提出拟咨询的品种、拟不批准或退审的品种；③综合审评过程中发现有重大问题需要讨论的品种；④申报单位对补充资料通知的要求提出异议，并涉及审评重要问题需要进一步讨论的品种；⑤中心领导、审评部部长或审评管理与协调部部长要求召开综合审评会议的品种，必须召开综合审评会议。 ∽酆仙笃阑嵋榈牟位崛嗽保毫等恕⒆ㄒ底樽槌ぁ⒆ㄒ瞪笃涝薄⑿髟保桓?br>据品种特点，由审评管理与协调部确定的其他审评部审评人员；审评部分管部长、审评管理与协调部分管领导视情况参加会议。r6, http://www.100md.com
综上所述，两会规范的核心，即对于重点品种、重要的技术问题，必须采取集体议决的方式讨论确定，以保障审评的科学性、合理性。实施以来，药审中心共计召开394个品种的专业审评会议，577个品种的综合审评会议，对提高审评质量起到积极作用。r6, http://www.100md.com
3.《补充资料通知》的形成经过综合审评完成的品种，如其审评结论为补充资料，则由审评管理与协调部制作补充资料通知送签文件，经审评部部长审核签字后，寄发补充资料通知。r6, http://www.100md.com
4.《非书面补充资料通知》的形成经过综合审评完成的品种，如其审评结论为非书面补充资料，则由联系人填写“非书面通知补充资料审批单”，经审评部部长批准后，联系人按照相关规定与注册申请人电话联系并将补充内容传真给注册申请人。r6, http://www.100md.com
5.以信息化保证上述各项规范的切实执行r6, http://www.100md.com
药审中心信息化建设的基础性目标是，协同各项规章的执行，以信息化手段固化规范，使规范进入工作的基本流程中，实现可操作管理从而保障规范的实施，如药品技术审评程序、两会规范、《非书面通知补充申报资料的管理规范》等均已融入审评工作的基本流程中；信息化建设的发展目标是，成为丰富药品审评内涵的有效手段，通过信息整合利用，为提高审评质量和培养审评队伍服务。r6, http://www.100md.com
综上，按照严格审评工作程序形成的补充资料通知的内容，反映了在药品安全有效、质量可控的原则下，药审中心对某个具体的药品综合评价的认识，是集体审评的结果，是药品审评质量集中的表现形式之一。(药品审评中心 )