透视中药材GAP基地建设
GAP(《即中药材生产质量管理规范》)是实现中药现代化、国际化的基础。实施GAP的目的，是为了全面保证中药材的质量，控制中药材生产、加工等各环节中影响药材质量的各种因素，以达到中药材的“安全、有效、质量稳定、煽亍?br>的目的。作为中药现代化基础的中药材GAP，目前备受各级政府和企业的重视，国家食品药品监督管理局、科技部等职能部门在推动中药材GAP的进程方面，作了大量的工作。从1998年11月国家食品药品监督管理局在海口召开的GAP座谈会开始，到2002年6月《中药材生产质量管理规范》正式颁布实施，中药材GAP基地建设在全国迅速开展起来。在中药材GAP基地建设过程中，由于受各地的基础条件和其他因素的影响，各品种的中药材GAP种植的操作模式差异很大，GAP基地建设内容和形式不一，中药材GAP种植的质量也就无法保证稳定一致，主要存在着从下几个问题，值得探讨。z[+!;4, 百拇医药
◆质量和SOP，孰先孰后？z[+!;4, 百拇医药
中药材的质量，包括内在质量(即与药效相关的活性成分的含量水平)和外在质量(即无污染无重金属残留的绿色药材质量)，它们直接影响着中成药的质量水平和中药的现代化、国际化进程。中药材的内在质量与其功效直接相关，只有稳定的质量才能保证其功效的发挥。但由于物种的多样性和环境的多样性，同一个品种的中药材常常有不同的地理分布，并且呈现出不同的质量水平。在这种情况下，中药材的疗效要想得到保证和稳定，只有实施中药材的GAP种植。但许多单位在实施中药材GAP种植时，都把操作规程(SOP)作为最终目标，而忽略了中药材的质量研究，这样做很明显颠倒了主次。因为制定SOP是为规范从种植到采收加工整个过程的操作，其目的是为了达到控制中药材质量的稳定一致。质量是中药材GAP的核心，SOP是这个核心得以实现的保证。有的单位为了迎接检查或验收，按照国家食品药品监督管理局颁布的GAP的条文简单地一条一条地往上套，根本没有合理进行实验设计和布局，从而在SOP的起草说明里只有恍┦笛槭?br>的罗列，而没有具体的操作说明。例如，GAP提倡多施有机肥，少施化肥。因此，很多单位在中药材的SOP的起草中都有实施有机肥和化肥的对照实验，但在实验中却没有把该单位所种植的具体药材的质量作为考察指标，同时也没有该中药材生长过程中的营养成分的动态分析和施肥规律的考察实验。这样做的结果是，SOP是制订出来了，但质量却很难达到要求。z[+!;4, 百拇医药
◆规范化和产业化，距离有多远？z[+!;4, 百拇医药
为了推动中药材GAP的实施，国家食品药品监督管理局、国家科技部和原国家经贸委启动了中药材规范化生产的计划。近两年来，国家科技部重点支持了60个中药材品种的规范化种植研究示范基地的建设，各企业、各级地秸认群?br>在全国建立了上千个中药材生产基地。从中药材GAP的研究和基地建设的进展情况来看，这些基地的发展大致可以分为3个阶段，即：规范化研究基地阶段、示范化基地阶段和产业化基地阶段。其中，规范化研究阶段是基础，是关键；产业化阶段是最终目标，是最高形式。示范化阶段是一个中间阶段，它是为了验证规范化阶段的SOP、展示中药材GAP种植的发展前景，从而实现产业化种植的发展阶段。其中，规范化研究是产业化能否顺利进行的关键，其研究的充分性和科学性，直接关系到产业化过程中中药材质量的稳定一致。
从全国中药材GAP种植基地的实施情况来看，国家科技部重点支持的60个品种，已经完成了规范化研究并进入了示范化基地建设的阶段。其它品种的GAP基地建设大部分仍处在规范研究阶段或进入了示范化基地阶段，小部分进入了产业化阶段。由于规范化研究的情况有差别，不同单位的示范化或产业化的实施难度各不相同，进展也各异。在规范化研究阶段，规模较小、实验布局不够全面、研究不够透切的品种，其示范化难度很大，实现产业化显得非常遥远。因为其小规模(几十至几百亩)条件下制订的SOP很难应用到大规模的示范化和产业化过程中去，其示范化基地建设的过程常常是再一次规范化研究的过程，并且，在示范化的过程中，由于这种再规范和不确定因素的出现，常常使农户对GAP种植产生怀疑、丧失积极性，从而严重影响了GAP产业化的进程。现阶段实施产业化进展快的是一些有实力的企业，如大型中成药生产企业，其实施GAP种植的目的清楚，是为了保证本企业主要中成药品种的质量。其产业化的目标明确，规范化与规模化齐头并进，试验设计和试验布局考虑全面，这样，其规范化研究的晒刹僮?br>性强，易于应用到示范化基地和产业化基地建设中去。e)aq, 百拇医药
◆高校和企业，谁为主体？e)aq, 百拇医药
只有实现高校等科研单位和企业强强联合，优势互补，资源共享，才能保证中药材的GAP种植的产业化。但在中药材GAP种植过程中，究竟谁为主体？国家建立中药材GAP产业结构的指导原则明确指出：以工业企业为主体，但纵观许多已实施中药材GAP种植的模式，我们发现，在中药材GAP实施的不同阶段，主体常常不同。在规范化研究阶段，高校等科研单位利用自己的资源优势，常常能申请到中药材GAP规范化研究的课题，为了完成课题研究也找了一个企业挂靠，但由于是课题研究经费主要来源于课题，因而，企业没有发言权；或者，该课题研究只是企业的一些无足轻重的品种，企业不愿意跟进。这样，高校等科研单位只能按学术要求进行规范化研究，致使规范化研究的成果很难产业化。从全国中药材GAP基地建设的情况来看，目前以工业企业为主体，主动出击进行中药材GAP基地建设和研究，并根据不同发展阶段的需要，聘请高校和科研院所作技术指导的中药材GAP种植基地，开展得比较深入和全面。e)aq, 百拇医药
◆组织管理，如何统一？e)aq, 百拇医药
要保证GAP种植基地中药材的一致性，必须对整个基地实施统一的管理。但是，面对分散的农户和分散的土地，如何实施统一的管理？如何把农户手中分散的土地有效地集中起来，然后对整个栽培操作实施完全一致的管理？不同的企业有不同的做法。有的是采取股份制的方法，农户以土地入股，与公司的资金技术相结合，组成一个股份制实体。这种方法的责权利结合得比较紧密，易于规范管理，但关键的一点是：在目前中药材的GAP种植利润优势很难体现出来的情况下，如何说服农户入股。另一种方式是把农户的土地租赁过来，然后，中药材种植企业按照SOP和生产的要求，聘请农户实施田间管理。这种做法，能够保证整个GAP基地生产管理的一致性，但成本很高，获取利润很难。还有一种方式是把GAP药材基地建在除农业外无任何产业的偏远农村，并进行中药材GAP种植，这种做法确实能够增加农民的收入。在保证农民收入不受市场波动的影响下，通过政府的介入，与农户签订种植协议，从而保证统一管理的实现。但上述方式中，都存在一个普遍的问题，即GAP种植的中药材和非GAP种植的中药材都同样受市场的调节，GAP种植的中药材没有相对高价格的规定，这使得实施GAP种植的中药材种植企业的利益得不到保障，农户的积极性得不到体现。因此，要保证中药材生产管理的一致性，尚需要国家配套政策的出台和规范。e)aq, 百拇医药
◆品种退化与质量稳定，怎样解决？e)aq, 百拇医药
中药材的GAP种植和其它农作物的种植一样存在着品种的退化现象，那么，如何解决品种退化与中药材质量稳定一致的矛盾？在品种退化和质量稳定一致的问题上，首先应抓主要矛盾。如果品种的变化只是形态大小等性状的改变，如，由于栽培时的水肥管理或大小年现象而造成的植物形态的变化或产量上的改变，但药材的质量或疗效没有本质上的变化，那么，这种变化还称不上退化，没有必要进行品种的更新。或者从生产性状来看，品种确实退化了，比如，产量下降，抗逆性下降等，但从药材的质量上来说，却没有改变，有的甚至还出现质量提高的现象，那么这种退化也不必担心，甚至可以作为良种培育时的一个参考。只有当品种的退化影响到中药材的质量或药效时，才应及时地更换。这就要求在规划中药材的GAP种植基地的同时，首先要建立好中药材的种质资源库和良种繁育基地；其次，为了确保中药材质量和及时了解品种退化的程度，应建立好完善的质量评价体系，如通过指纹图谱质量控制和指标成分的定量分析来制订完善的中药材质量体系和药效学评价指标，以保证药材质量。(曾令杰 )
◆质量和SOP，孰先孰后？z[+!;4, 百拇医药
中药材的质量，包括内在质量(即与药效相关的活性成分的含量水平)和外在质量(即无污染无重金属残留的绿色药材质量)，它们直接影响着中成药的质量水平和中药的现代化、国际化进程。中药材的内在质量与其功效直接相关，只有稳定的质量才能保证其功效的发挥。但由于物种的多样性和环境的多样性，同一个品种的中药材常常有不同的地理分布，并且呈现出不同的质量水平。在这种情况下，中药材的疗效要想得到保证和稳定，只有实施中药材的GAP种植。但许多单位在实施中药材GAP种植时，都把操作规程(SOP)作为最终目标，而忽略了中药材的质量研究，这样做很明显颠倒了主次。因为制定SOP是为规范从种植到采收加工整个过程的操作，其目的是为了达到控制中药材质量的稳定一致。质量是中药材GAP的核心，SOP是这个核心得以实现的保证。有的单位为了迎接检查或验收，按照国家食品药品监督管理局颁布的GAP的条文简单地一条一条地往上套，根本没有合理进行实验设计和布局，从而在SOP的起草说明里只有恍┦笛槭?br>的罗列，而没有具体的操作说明。例如，GAP提倡多施有机肥，少施化肥。因此，很多单位在中药材的SOP的起草中都有实施有机肥和化肥的对照实验，但在实验中却没有把该单位所种植的具体药材的质量作为考察指标，同时也没有该中药材生长过程中的营养成分的动态分析和施肥规律的考察实验。这样做的结果是，SOP是制订出来了，但质量却很难达到要求。z[+!;4, 百拇医药
◆规范化和产业化，距离有多远？z[+!;4, 百拇医药
为了推动中药材GAP的实施，国家食品药品监督管理局、国家科技部和原国家经贸委启动了中药材规范化生产的计划。近两年来，国家科技部重点支持了60个中药材品种的规范化种植研究示范基地的建设，各企业、各级地秸认群?br>在全国建立了上千个中药材生产基地。从中药材GAP的研究和基地建设的进展情况来看，这些基地的发展大致可以分为3个阶段，即：规范化研究基地阶段、示范化基地阶段和产业化基地阶段。其中，规范化研究阶段是基础，是关键；产业化阶段是最终目标，是最高形式。示范化阶段是一个中间阶段，它是为了验证规范化阶段的SOP、展示中药材GAP种植的发展前景，从而实现产业化种植的发展阶段。其中，规范化研究是产业化能否顺利进行的关键，其研究的充分性和科学性，直接关系到产业化过程中中药材质量的稳定一致。
从全国中药材GAP种植基地的实施情况来看，国家科技部重点支持的60个品种，已经完成了规范化研究并进入了示范化基地建设的阶段。其它品种的GAP基地建设大部分仍处在规范研究阶段或进入了示范化基地阶段，小部分进入了产业化阶段。由于规范化研究的情况有差别，不同单位的示范化或产业化的实施难度各不相同，进展也各异。在规范化研究阶段，规模较小、实验布局不够全面、研究不够透切的品种，其示范化难度很大，实现产业化显得非常遥远。因为其小规模(几十至几百亩)条件下制订的SOP很难应用到大规模的示范化和产业化过程中去，其示范化基地建设的过程常常是再一次规范化研究的过程，并且，在示范化的过程中，由于这种再规范和不确定因素的出现，常常使农户对GAP种植产生怀疑、丧失积极性，从而严重影响了GAP产业化的进程。现阶段实施产业化进展快的是一些有实力的企业，如大型中成药生产企业，其实施GAP种植的目的清楚，是为了保证本企业主要中成药品种的质量。其产业化的目标明确，规范化与规模化齐头并进，试验设计和试验布局考虑全面，这样，其规范化研究的晒刹僮?br>性强，易于应用到示范化基地和产业化基地建设中去。e)aq, 百拇医药
◆高校和企业，谁为主体？e)aq, 百拇医药
只有实现高校等科研单位和企业强强联合，优势互补，资源共享，才能保证中药材的GAP种植的产业化。但在中药材GAP种植过程中，究竟谁为主体？国家建立中药材GAP产业结构的指导原则明确指出：以工业企业为主体，但纵观许多已实施中药材GAP种植的模式，我们发现，在中药材GAP实施的不同阶段，主体常常不同。在规范化研究阶段，高校等科研单位利用自己的资源优势，常常能申请到中药材GAP规范化研究的课题，为了完成课题研究也找了一个企业挂靠，但由于是课题研究经费主要来源于课题，因而，企业没有发言权；或者，该课题研究只是企业的一些无足轻重的品种，企业不愿意跟进。这样，高校等科研单位只能按学术要求进行规范化研究，致使规范化研究的成果很难产业化。从全国中药材GAP基地建设的情况来看，目前以工业企业为主体，主动出击进行中药材GAP基地建设和研究，并根据不同发展阶段的需要，聘请高校和科研院所作技术指导的中药材GAP种植基地，开展得比较深入和全面。e)aq, 百拇医药
◆组织管理，如何统一？e)aq, 百拇医药
要保证GAP种植基地中药材的一致性，必须对整个基地实施统一的管理。但是，面对分散的农户和分散的土地，如何实施统一的管理？如何把农户手中分散的土地有效地集中起来，然后对整个栽培操作实施完全一致的管理？不同的企业有不同的做法。有的是采取股份制的方法，农户以土地入股，与公司的资金技术相结合，组成一个股份制实体。这种方法的责权利结合得比较紧密，易于规范管理，但关键的一点是：在目前中药材的GAP种植利润优势很难体现出来的情况下，如何说服农户入股。另一种方式是把农户的土地租赁过来，然后，中药材种植企业按照SOP和生产的要求，聘请农户实施田间管理。这种做法，能够保证整个GAP基地生产管理的一致性，但成本很高，获取利润很难。还有一种方式是把GAP药材基地建在除农业外无任何产业的偏远农村，并进行中药材GAP种植，这种做法确实能够增加农民的收入。在保证农民收入不受市场波动的影响下，通过政府的介入，与农户签订种植协议，从而保证统一管理的实现。但上述方式中，都存在一个普遍的问题，即GAP种植的中药材和非GAP种植的中药材都同样受市场的调节，GAP种植的中药材没有相对高价格的规定，这使得实施GAP种植的中药材种植企业的利益得不到保障，农户的积极性得不到体现。因此，要保证中药材生产管理的一致性，尚需要国家配套政策的出台和规范。e)aq, 百拇医药
◆品种退化与质量稳定，怎样解决？e)aq, 百拇医药
中药材的GAP种植和其它农作物的种植一样存在着品种的退化现象，那么，如何解决品种退化与中药材质量稳定一致的矛盾？在品种退化和质量稳定一致的问题上，首先应抓主要矛盾。如果品种的变化只是形态大小等性状的改变，如，由于栽培时的水肥管理或大小年现象而造成的植物形态的变化或产量上的改变，但药材的质量或疗效没有本质上的变化，那么，这种变化还称不上退化，没有必要进行品种的更新。或者从生产性状来看，品种确实退化了，比如，产量下降，抗逆性下降等，但从药材的质量上来说，却没有改变，有的甚至还出现质量提高的现象，那么这种退化也不必担心，甚至可以作为良种培育时的一个参考。只有当品种的退化影响到中药材的质量或药效时，才应及时地更换。这就要求在规划中药材的GAP种植基地的同时，首先要建立好中药材的种质资源库和良种繁育基地；其次，为了确保中药材质量和及时了解品种退化的程度，应建立好完善的质量评价体系，如通过指纹图谱质量控制和指标成分的定量分析来制订完善的中药材质量体系和药效学评价指标，以保证药材质量。(曾令杰 )